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Uno studio su 1018 sequenze immunostimolanti (ISS) somministrate con irinotecan e cetuximab per il trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico precedentemente trattato

11 aprile 2019 aggiornato da: Dynavax Technologies Corporation

Studio di fase 1 sulla combinazione di 1018 ISS, irinotecan e cetuximab in pazienti con carcinoma colorettale metastatico precedentemente trattati con fluoropirimidina, oxaliplatino o irinotecan con o senza bevacizumab

Gli obiettivi principali di questo studio sono stabilire una dose sicura, tollerabile e attiva di 1018 ISS somministrato in combinazione con irinotecan e cetuximab in pazienti con carcinoma colorettale metastatico. Altri obiettivi includono anche la determinazione della risposta del tumore, il tempo alla progressione della malattia e la sopravvivenza globale nei pazienti trattati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I, in aperto, sull'aumento dei livelli di dose di 1018 ISS in combinazione con irinotecan e cetuximab in pazienti con carcinoma colorettale metastatico precedentemente trattato. Saranno curati circa 15 pazienti. Gli obiettivi di questo studio sono stabilire una dose sicura, tollerabile e attiva di 1018 ISS, determinare la risposta del tumore, il tempo alla progressione della malattia e la sopravvivenza globale nei pazienti trattati.

La sicurezza e la tollerabilità di 1018 ISS saranno valutate mediante valutazioni di laboratorio periodiche, esami fisici e compilazione di eventi avversi.

Una volta che i pazienti dello studio sono stati acconsentiti, sottoposti a screening e assegnati a uno dei livelli di dose di 1018 ISS, i pazienti riceveranno due cicli di 4 settimane di terapia 1018 ISS più irinotecan a settimane alterne e cetuximab settimanalmente. Irinotecan e cetuximab continueranno successivamente fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o fino a quando il paziente rifiuta il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Premiere Oncology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center, Georgetown University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso firmato, scritto e informato deve essere ottenuto dal paziente o dal suo rappresentante legale prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma del colon o del retto non suscettibile di intervento chirurgico curativo
  • Uno o più regimi terapeutici sistemici precedenti per il cancro metastatico che devono aver incluso fluoropirimidina (5-fluorouracile (FU) per infusione o capecitabina), oxaliplatino o irinotecan con o senza bevacizumab

Criteri di esclusione:

  • Sintomi ostruttivi clinicamente significativi, sanguinamento intestinale o disturbo gastrointestinale acuto cronico o recente con diarrea come sintomo principale
  • - Storia di malattia cardiovascolare o cerebrovascolare instabile o in peggioramento entro 3 mesi prima della prima dose della terapia del protocollo
  • Evidenza clinica di metastasi cerebrali o malattia del sistema nervoso centrale
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Grave malattia medica o psichiatrica
  • Tumori maligni diversi dal carcinoma del colon-retto negli ultimi 2 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo superficiale trattato curativamente o del carcinoma in situ della cervice
  • Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi studio sperimentale o terapia antitumorale, hanno ricevuto radioterapia o hanno subito un precedente intervento chirurgico (eccetto il posizionamento del dispositivo di accesso venoso) entro 28 giorni prima della prima dose della terapia del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Bassa dose di 1018 ISS
Droga: 1018 ISS oligonucleotide immunostimolante
6 iniezioni settimanali sottocutanee (sotto la pelle).
Sperimentale: 2
Dose media di 1018 ISS
Droga: 1018 ISS oligonucleotide immunostimolante
6 iniezioni settimanali sottocutanee (sotto la pelle).
Sperimentale: 3
Alta dose di 1018 ISS
Droga: 1018 ISS oligonucleotide immunostimolante
6 iniezioni settimanali sottocutanee (sotto la pelle).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evento di eventi avversi
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di progressione del tumore
Lasso di tempo: 9 o più settimane
9 o più settimane
Tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 9 o più settimane
9 o più settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dynavax Technologies Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eduardo Martins, MD, DPhil, Dynavax Technologies Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DV2-ONC-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

3/2017 Nessun cambiamento nello stato di questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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