1018 免疫刺激序列 (ISS) 联合伊立替康和西妥昔单抗治疗既往接受过治疗的转移性结直肠癌患者的研究
2019年4月11日 更新者：Dynavax Technologies Corporation
1018 ISS、伊立替康和西妥昔单抗联合用于既往接受氟嘧啶、奥沙利铂或伊立替康联合或不联合贝伐珠单抗治疗的转移性结直肠癌患者的 1 期研究
本研究的主要目的是确定 1018 ISS 联合伊立替康和西妥昔单抗治疗转移性结直肠癌患者的安全、可耐受和有效剂量。
其他目标还包括确定接受治疗的患者的肿瘤反应、疾病进展时间和总生存期。
研究概览
详细说明
这是一项 I 期开放标签研究，研究在先前接受过治疗的转移性结直肠癌患者中增加 1018 ISS 联合伊立替康和西妥昔单抗的剂量水平。 大约 15 名患者将接受治疗。 本研究的目的是确定 1018 ISS 的安全、可耐受和活性剂量，确定接受治疗的患者的肿瘤反应、疾病进展时间和总生存期。
1018 ISS 的安全性和耐受性将通过定期实验室评估、体格检查和不良事件汇编进行评估。
一旦研究患者获得同意、筛选并分配到 1018 ISS 的一个剂量水平，患者将接受两个 4 周周期的 1018 ISS 治疗加伊立替康每隔一周和西妥昔单抗每周一次。 此后将继续使用伊立替康和西妥昔单抗，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或直至患者拒绝治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Santa Monica、California、美国、90404
- Premiere Oncology
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center, Georgetown University
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20817
- Center For Cancer And Blood Disorders
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在执行任何特定于研究的程序之前，必须从患者或其法定代表处获得签署的书面知情同意书
- 结肠或直肠腺癌的确诊诊断不适合根治性手术
- 一种或多种针对转移性癌症的既往全身治疗方案，其中必须包括氟嘧啶（输注 5-氟尿嘧啶 (FU) 或卡培他滨）、奥沙利铂或伊立替康，加或不加贝伐珠单抗
排除标准：
- 有临床意义的梗阻症状、肠道出血或以腹泻为主要症状的慢性或近期急性胃肠道疾病
- 第一次方案治疗前 3 个月内有不稳定或恶化的心血管或脑血管疾病史
- 脑转移或中枢神经系统疾病的临床证据
- 孕妇或哺乳期妇女
- 严重的医学或精神疾病
- 过去 2 年内除结直肠癌以外的其他恶性肿瘤，已治愈的浅表性皮肤癌或宫颈原位癌除外
- 接受过任何实验性研究或抗肿瘤治疗、接受过放疗或在首次接受方案治疗前 28 天内接受过手术（静脉通路装置放置除外）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
低剂量 1018 ISS
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每周 6 次皮下（皮下）注射
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实验性的：2个
1018 ISS 中剂量
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每周 6 次皮下（皮下）注射
|
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实验性的：3个
高剂量 1018 ISS
|
每周 6 次皮下（皮下）注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件的发生
大体时间：16周
|
16周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肿瘤进展时间
大体时间：9 周或更长时间
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9 周或更长时间
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总生存时间
大体时间：9 周或更长时间
|
9 周或更长时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Eduardo Martins, MD, DPhil、Dynavax Technologies Corporation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年11月1日
初级完成 (实际的)
2007年12月1日
研究完成 (实际的)
2007年12月1日
研究注册日期
首次提交
2006年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2006年11月21日
首次发布 (估计)
2006年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月11日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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