Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av 1018 immunstimulerende sekvens (ISS) administrert med irinotecan og cetuximab for å behandle pasienter med tidligere behandlet metastatisk kolorektal kreft

11. april 2019 oppdatert av: Dynavax Technologies Corporation

Fase 1-studie av kombinasjonen av 1018 ISS, irinotecan og cetuximab hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft tidligere behandlet med fluorpyrimidin, oksaliplatin eller irinotekan med eller uten bevacizumab

Hovedmålene med denne studien er å etablere en trygg, tolerabel og aktiv dose av 1018 ISS administrert i kombinasjon med irinotecan og cetuximab hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft. Andre mål inkluderer også å bestemme tumorrespons, tid til sykdomsprogresjon og total overlevelse hos behandlede pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I, åpen studie av eskalerende dosenivåer av 1018 ISS i kombinasjon med irinotecan og cetuximab hos pasienter med tidligere behandlet metastatisk kolorektal kreft. Omtrent 15 pasienter vil bli behandlet. Målet med denne studien er å etablere en trygg, tolererbar og aktiv dose av 1018 ISS, bestemme tumorrespons, tid til sykdomsprogresjon og total overlevelse hos behandlede pasienter.

Sikkerheten og toleransen til 1018 ISS vil bli evaluert ved periodiske laboratorievurderinger, fysiske undersøkelser og sammenstilling av uønskede hendelser.

Når studiepasientene har fått samtykke, screenet og tildelt ett av dosenivåene til 1018 ISS, vil pasientene motta to 4 ukers sykluser med 1018 ISS-behandling pluss irinotekan annenhver uke og cetuximab ukentlig. Irinotekan og cetuximab fortsetter deretter inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller til pasienten nekter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Premiere Oncology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center, Georgetown University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Center For Cancer And Blood Disorders

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert, skriftlig, informert samtykke må innhentes fra pasienten eller deres juridiske representant før noen studiespesifikke prosedyrer utføres
  • Bekreftet diagnose av adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen som ikke er mottakelig for kurativ kirurgi
  • Ett eller flere tidligere systemiske behandlingsregimer for metastatisk kreft som må ha inkludert en fluoropyrimidin (5-fluorouracil (FU) ved infusjon eller capecitabin), oksaliplatin eller irinotekan med eller uten bevacizumab

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante obstruktive symptomer, intestinal blødning eller kronisk eller nylig akutt gastrointestinal lidelse med diaré som hovedsymptom
  • Anamnese med ustabil eller forverret kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom innen 3 måneder før første dose av protokollbehandling
  • Klinisk bevis på hjernemetastaser eller sykdom i sentralnervesystemet
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom
  • Annen malignitet enn kolorektalt karsinom i løpet av de siste 2 årene, bortsett fra kurativt behandlet, overfladisk hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Pasienter som har vært på en eksperimentell studie eller antitumorterapi, mottatt strålebehandling eller tidligere kirurgi (unntatt plassering av venøs tilgangsenhet) innen 28 dager før den første dosen med protokollbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Lav dose av 1018 ISS
Legemiddel: 1018 ISS immunstimulerende oligonukleotid
6 ukentlige subkutane (under huden) injeksjoner
Eksperimentell: 2
Mellomdose av 1018 ISS
Legemiddel: 1018 ISS immunstimulerende oligonukleotid
6 ukentlige subkutane (under huden) injeksjoner
Eksperimentell: 3
Høy dose av 1018 ISS
Legemiddel: 1018 ISS immunstimulerende oligonukleotid
6 ukentlige subkutane (under huden) injeksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til tumorprogresjon
Tidsramme: 9 eller flere uker
9 eller flere uker
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: 9 eller flere uker
9 eller flere uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dynavax Technologies Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Eduardo Martins, MD, DPhil, Dynavax Technologies Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

23. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DV2-ONC-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

3/2017 Ingen endring i status for denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektale neoplasmer

Kliniske studier på 1018 ISS immunstimulerende oligonukleotid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere