Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie perorálního MD-0727 podávaného pacientům s primární hypercholesterolemií

28. září 2007 aktualizováno: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová studie pro zjištění rozsahu dávek fáze 2 bezpečnosti a účinnosti perorálně podávaného MD-0727 u pacientů s primární hypercholesterolemií

Primárními cíli této studie je vyhodnotit bezpečnost MD-0727 u pacientů s primární hypercholesterolémií a určit účinek na snížení cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C) a odpověď na dávku MD-0727 u pacientů s primární hypercholesterolémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
    • Kansas
      • Overland, Kansas, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Marion, Ohio, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Olympia, Washington, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je muž nebo netěhotná, nekojící žena, věk alespoň 18 let
  • Pacient musí souhlasit s užíváním antikoncepce a/nebo antikoncepce, pokud je sexuálně aktivní
  • Pacient nesmí být na léčbě snižující hladinu lipidů alespoň 6 týdnů před studií a při screeningu musí mít LDL-C nalačno 130 mg/dl nebo vyšší
  • Pacient musí mít v průměru dvě naměřené hodnoty LDL-C nalačno vyšší než/rovné 130 mg/dl, ale nižší/rovné 210 mg/dl s rozdílem v obou měřeních menším/rovným 15 %. Pacient nesmí mít sérové ​​triglyceridy nalačno nižší než 300 mg/dl během období před léčbou
  • BMI pacienta musí být při screeningu větší nebo roven 18,5, ale menší než 35,0
  • Pacient musí před první dávkou studovaného léku dokončit fyzikální vyšetření, 12svodové EKG a další laboratorní testy (včetně těhotenského testu) bez klinicky významných nálezů
  • Pacient souhlasí s dodržováním TLC diety
  • Pacient absolvuje 6týdenní vymývání předchozích léků na snížení hladiny lipidů, včetně volně prodejných přípravků

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má zdravotní stav, který je zakázán protokolem, nebo stav, o kterém se zkoušející domnívá, že může omezit schopnost pacienta účastnit se studie
  • Pacient má hladinu TSH > 1,5 násobek horní hranice normálu
  • Pacient má v anamnéze kardiovaskulární onemocnění nebo onemocnění koronárních tepen, nekontrolované endokrinní nebo metabolické onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje sérové ​​lipidy nebo lipoproteiny, nebo má v anamnéze městnavé srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV
  • Pacient je diabetik nebo má glykémii nalačno vyšší nebo rovnou 126 mg/dl kdykoli před randomizací
  • Pacient má nekontrolovanou hypertenzi se systolickým krevním tlakem vyšším než/rovným 180 mm Hg nebo diastolickým krevním tlakem vyšším/rovným 110 mm Hg při dvou návštěvách studie před první dávkou studijního léku
  • Pacient má 10leté riziko ICHS > 20 %
  • Pacient má ALT nebo AST > 1,5 násobek horní hranice normálu před randomizací
  • Pacient měl v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog do 12 měsíců od screeningu
  • Pacient použil zakázanou medikaci (podle protokolu) během 14denní návštěvy před léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkový cholesterol

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Microbia Medical Affairs, Microbia, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. října 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2007

Naposledy ověřeno

1. září 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCP-104-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit