Studio dell'MD-0727 orale somministrato a pazienti con ipercolesterolemia primaria

Criterio di inclusione:

• Il paziente è maschio o femmina non incinta, che non allatta, di almeno 18 anni di età
• Il paziente deve accettare di usare la contraccezione e/o il controllo delle nascite se sessualmente attivo
• Il paziente potrebbe non essere in terapia ipolipemizzante almeno 6 settimane prima dello studio e deve avere un LDL-C a digiuno pari o superiore a 130 mg/dl allo Screening
• Il paziente deve avere una media di due misure di LDL-C a digiuno maggiore/uguale a 130 mg/dl ma minore/uguale a 210 mg/dl con una differenza nelle due misure minore/uguale al 15%. Il paziente potrebbe non avere un trigliceride sierico a digiuno inferiore a 300 mg/dl durante il periodo pre-trattamento
• Il BMI del paziente deve essere maggiore/uguale a 18,5 ma inferiore a 35,0 allo Screening
• Il paziente deve completare un esame fisico, un ECG a 12 derivazioni e altri test di laboratorio (incluso il test di gravidanza) senza risultati clinicamente significativi prima della prima dose del farmaco in studio
• Il paziente accetta di rispettare la dieta TLC
• Il paziente completa un periodo di sospensione di 6 settimane del precedente farmaco ipolipemizzante, inclusi i prodotti da banco

Criteri di esclusione:

• Il paziente ha una condizione medica proibita dal protocollo o una condizione che lo sperimentatore ritiene possa limitare la capacità del paziente di partecipare allo studio
• Il paziente ha un livello di TSH > 1,5 volte il limite superiore della norma
• Il paziente ha una storia di malattia cardiovascolare o coronarica, una malattia endocrina o metabolica incontrollata nota per influenzare i lipidi sierici o le lipoproteine, o il paziente ha una storia di insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV
• Il paziente è diabetico o presenta una glicemia a digiuno maggiore/uguale a 126 mg/dl in qualsiasi momento prima della randomizzazione
• Il paziente ha ipertensione incontrollata con una pressione arteriosa sistolica maggiore di/uguale a 180 mm Hg o pressione arteriosa diastolica maggiore di/uguale a 110 mmg Hg in due visite di studio prima della prima dose del farmaco in studio
• Il paziente ha un rischio di malattia coronarica a 10 anni > 20%
• - Il paziente ha ALT o AST > 1,5 volte il limite superiore della norma prima della randomizzazione
• Il paziente ha una storia di abuso di alcol o droghe entro 12 mesi dallo screening
• Il paziente ha utilizzato un farmaco proibito (per protocollo) durante la visita pre-trattamento di 14 giorni