Estudio de MD-0727 oral administrado a pacientes con hipercolesterolemia primaria

Criterios de inclusión:

• El paciente es hombre o mujer no embarazada, que no amamanta, de al menos 18 años de edad
• El paciente debe aceptar usar anticonceptivos y/o control de la natalidad si es sexualmente activo
• El paciente no puede estar en terapias para reducir los lípidos al menos 6 semanas antes del estudio y debe tener un LDL-C en ayunas de 130 mg/dl o más en la selección.
• El paciente debe tener un promedio de dos medidas de C-LDL en ayunas mayor/igual a 130 mg/dl pero menor/igual a 210 mg/dl con una diferencia en las dos medidas menor/igual al 15%. El paciente no puede tener un triglicérido sérico en ayunas inferior a 300 mg/dl durante el período de pretratamiento
• El IMC del paciente debe ser superior o igual a 18,5 pero inferior a 35,0 en la selección
• El paciente debe completar un examen físico, un ECG de 12 derivaciones y otras pruebas de laboratorio (incluida la prueba de embarazo) sin hallazgos clínicamente significativos antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
• El paciente acepta cumplir con la dieta TLC
• El paciente completa un lavado de 6 semanas de la medicación hipolipemiante anterior, incluidos los productos de venta libre.

Criterio de exclusión:

• El paciente tiene una condición médica que está prohibida por protocolo o una condición que el investigador cree que puede limitar la capacidad del paciente para participar en el estudio.
• El paciente tiene un nivel de TSH> 1.5 X el límite superior de lo normal
• El paciente tiene antecedentes de enfermedad cardiovascular o arterial coronaria, enfermedad endocrina o metabólica no controlada que se sabe que influye en los lípidos o lipoproteínas séricos, o el paciente tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la NYHA
• El paciente es diabético o presenta glucosa en sangre en ayunas mayor o igual a 126 mg/dl en cualquier momento antes de la aleatorización
• El paciente tiene hipertensión no controlada con una presión arterial sistólica mayor o igual a 180 mm Hg o una presión arterial diastólica mayor o igual a 110 mm Hg en dos visitas del estudio antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
• El paciente tiene un riesgo de cardiopatía coronaria a 10 años > 20 %
• El paciente tiene ALT o AST > 1,5 veces el límite superior de lo normal antes de la aleatorización
• El paciente tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas dentro de los 12 meses posteriores a la selección
• El paciente ha usado un medicamento prohibido (por protocolo) durante la visita de pretratamiento de 14 días