Étude sur le MD-0727 administré par voie orale à des patients atteints d'hypercholestérolémie primaire

Critère d'intégration:

• Le patient est un homme ou une femme non enceinte, non allaitante, âgé d'au moins 18 ans
• Le patient doit accepter d'utiliser une contraception et/ou un contraceptif s'il est sexuellement actif
• Le patient ne peut pas suivre de traitement hypolipidémiant au moins 6 semaines avant l'étude et doit avoir un LDL-C à jeun de 130 mg/dl ou plus au moment du dépistage
• Le patient doit avoir une moyenne de deux mesures de LDL-C à jeun supérieures/égales à 130 mg/dl mais inférieures/égales à 210 mg/dl avec une différence entre les deux mesures inférieure/égale à 15 %. Le patient ne peut pas avoir un taux de triglycérides sériques à jeun inférieur à 300 mg/dl pendant la période de prétraitement
• L'IMC du patient doit être supérieur/égal à 18,5 mais inférieur à 35,0 au moment du dépistage
• Le patient doit subir un examen physique, un ECG à 12 dérivations et d'autres tests de laboratoire (y compris un test de grossesse) sans résultats cliniquement significatifs avant la première dose du médicament à l'étude
• Le patient accepte de se conformer au régime TLC
• Le patient termine un sevrage de 6 semaines des précédents médicaments hypolipidémiants, y compris les produits en vente libre

Critère d'exclusion:

• Le patient a une condition médicale qui est interdite par le protocole ou une condition qui, selon l'investigateur, peut limiter la capacité du patient à participer à l'étude
• Le patient a un taux de TSH> 1,5 X la limite supérieure de la normale
• Le patient a des antécédents de maladie cardiovasculaire ou coronarienne, de maladie endocrinienne ou métabolique non contrôlée connue pour influencer les lipides sériques ou les lipoprotéines, ou le patient a des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA III ou IV
• Le patient est diabétique ou présente une glycémie à jeun supérieure ou égale à 126 mg/dl à tout moment avant la randomisation
• Le patient a une hypertension non contrôlée avec une pression artérielle systolique supérieure/égale à 180 mm Hg ou une pression artérielle diastolique supérieure/égale à 110 mmg Hg lors de deux visites d'étude avant la première dose du médicament à l'étude
• Le patient a un risque de maladie coronarienne sur 10 ans > 20 %
• Le patient a ALT ou AST> 1,5 X la limite supérieure de la normale avant la randomisation
• Le patient a des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 12 mois suivant le dépistage
• Le patient a utilisé un médicament interdit (selon le protocole) au cours de la visite de prétraitement de 14 jours