Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun kautta annetusta MD-0727:stä potilaille, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia

perjantai 28. syyskuuta 2007 päivittänyt: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 2, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, annosalueen etsintätutkimus suun kautta annetun MD-0727:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida MD-0727:n turvallisuutta potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia, ja määrittää MD-0727:n matalatiheyksistä lipoproteiinikolesterolia (LDL-C) alentava vaikutus ja annos-vaste potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • Microbia Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Microbia Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat
        • Microbia Investigational Site
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat
        • Microbia Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Microbia Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
        • Microbia Investigational Site
    • Kansas
      • Overland, Kansas, Yhdysvallat
        • Microbia Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
        • Microbia Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat
        • Microbia Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
        • Microbia Investigational Site
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat
        • Microbia Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
        • Microbia Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Microbia Investigational Site
      • Marion, Ohio, Yhdysvallat
        • Microbia Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
        • Microbia Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat
        • Microbia Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Microbia Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
        • Microbia Investigational Site
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Yhdysvallat
        • Microbia Investigational Site
      • Olympia, Washington, Yhdysvallat
        • Microbia Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, vähintään 18-vuotias
  • Potilaan on suostuttava käyttämään ehkäisyä ja/tai ehkäisyä, jos hän on seksuaalisesti aktiivinen
  • Potilas ei saa käyttää lipidejä alentavia hoitoja vähintään 6 viikkoa ennen tutkimusta, ja hänen paasto-LDL-kolesteroliarvonsa on oltava 130 mg/dl tai suurempi seulonnassa.
  • Potilaalla on oltava keskimäärin kaksi paasto-LDL-kolesterolimittausta, jotka ovat suurempia/yhtä kuin 130 mg/dl, mutta pienempiä kuin/saa kuin 210 mg/dl, ja näiden kahden mittauksen ero on pienempi kuin 15 %. Potilaan seerumin triglyseridipitoisuus paastossa ei saa olla alle 300 mg/dl esihoitojakson aikana
  • Potilaan BMI:n on oltava suurempi/yhtä kuin 18,5, mutta alle 35,0 seulonnassa
  • Potilaan on suoritettava fyysinen koe, 12-kytkentäinen EKG ja muut laboratoriotutkimukset (mukaan lukien raskaustesti) ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
  • Potilas suostuu noudattamaan TLC-ruokavaliota
  • Potilas suorittaa 6 viikon pesun aikaisemmista lipidejä alentavista lääkkeistä, mukaan lukien reseptivapaat tuotteet

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on sairaus, joka on protokollan mukaan kielletty tai tila, jonka tutkija uskoo rajoittavan potilaan kykyä osallistua tutkimukseen
  • Potilaan TSH-taso on > 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • Potilaalla on ollut sydän- ja sepelvaltimotauti, hallitsematon hormonaalinen tai metabolinen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan seerumin lipideihin tai lipoproteiineihin, tai potilaalla on ollut NYHA-luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Potilas on diabeetikko tai hänellä on paastoverensokeri, joka on suurempi/suuri kuin 126 mg/dl milloin tahansa ennen satunnaistamista
  • Potilaalla on hallitsematon verenpainetauti, jonka systolinen verenpaine on suurempi/yhtä 180 mmHg tai diastolinen verenpaine suurempi/yhtä kuin 110 mmHg kahdella tutkimuskäynnillä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
  • Potilaalla on 10 vuoden CHD-riski > 20 %
  • Potilaalla on ALAT tai ASAT > 1,5 kertaa normaalin yläraja ennen satunnaistamista
  • Potilaalla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä 12 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Potilas on käyttänyt kiellettyä lääkitystä (protokollan mukaan) 14 päivän esihoitokäynnin aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokonaiskolesteroli

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Microbia Medical Affairs, Microbia, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. syyskuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCP-104-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MD-0727

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa