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Studie zur oralen Verabreichung von MD-0727 an Patienten mit primärer Hypercholesterinämie

28. September 2007 aktualisiert von: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosisbereichsfindungsstudie der Phase 2 zur Sicherheit und Wirksamkeit von oral verabreichtem MD-0727 bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie

Die Hauptziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit von MD-0727 bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie und die Bestimmung der senkenden Wirkung von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) und der Dosis-Wirkung von MD-0727 bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Hypercholesterinämie

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: MD-0727

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    - Microbia Investigational Site
- California
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
    - Microbia Investigational Site
  - Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
    - Microbia Investigational Site
- Florida
  - New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten
    - Microbia Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    - Microbia Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    - Microbia Investigational Site
- Kansas
  - Overland, Kansas, Vereinigte Staaten
    - Microbia Investigational Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    - Microbia Investigational Site
- Minnesota
  - Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten
    - Microbia Investigational Site
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
    - Microbia Investigational Site
- North Carolina
  - Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten
    - Microbia Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    - Microbia Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
    - Microbia Investigational Site
  - Marion, Ohio, Vereinigte Staaten
    - Microbia Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
    - Microbia Investigational Site
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten
    - Microbia Investigational Site
- Texas
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    - Microbia Investigational Site
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
    - Microbia Investigational Site
- Washington
  - Lakewood, Washington, Vereinigte Staaten
    - Microbia Investigational Site
  - Olympia, Washington, Vereinigte Staaten
    - Microbia Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patient ist männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau, mindestens 18 Jahre alt
Der Patient muss zustimmen, Verhütungsmittel und/oder Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn er sexuell aktiv ist
Der Patient darf mindestens 6 Wochen vor der Studie keine lipidsenkenden Therapien erhalten und muss beim Screening einen Nüchtern-LDL-C von 130 mg/dl oder mehr haben
Der Patient muss einen Durchschnitt von zwei Nüchtern-LDL-C-Messungen von mehr als/gleich 130 mg/dl, aber weniger als/gleich 210 mg/dl haben, mit einer Differenz zwischen den beiden Messungen von weniger als/gleich 15 %. Der Patient darf während des Vorbehandlungszeitraums kein Nüchtern-Serumtriglycerid von weniger als 300 mg/dl haben
Der BMI des Patienten muss beim Screening größer/gleich 18,5, aber kleiner als 35,0 sein
Der Patient muss vor der ersten Dosis der Studienmedikation eine körperliche Untersuchung, ein 12-Kanal-EKG und andere Labortests (einschließlich Schwangerschaftstest) ohne klinisch signifikante Befunde absolvieren
Der Patient stimmt zu, die TLC-Diät einzuhalten
Der Patient absolviert eine 6-wöchige Auswaschung früherer lipidsenkender Medikamente, einschließlich rezeptfreier Produkte

Ausschlusskriterien:

Der Patient hat eine Erkrankung, die laut Protokoll verboten ist, oder eine Erkrankung, von der der Prüfarzt glaubt, dass sie die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie einschränken könnte
Der Patient hat einen TSH-Wert > 1,5 x die Obergrenze des Normalwerts
Der Patient hat in der Vorgeschichte eine kardiovaskuläre oder koronare Herzkrankheit, eine unkontrollierte endokrine oder metabolische Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Serumlipide oder Lipoproteine beeinflusst, oder der Patient hat in der Vorgeschichte eine kongestive Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV
Der Patient ist Diabetiker oder weist zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Randomisierung einen Nüchtern-Blutzucker von mehr als/gleich 126 mg/dl auf
Der Patient hat unkontrollierte Hypertonie mit einem systolischen Blutdruck von größer/gleich 180 mm Hg oder einem diastolischen Blutdruck von größer/gleich 110 mm Hg bei zwei Studienbesuchen vor der ersten Dosis der Studienmedikation
Patient hat ein 10-Jahres-KHK-Risiko von > 20 %
Der Patient hat ALT oder AST > 1,5 x die Obergrenze des Normalwerts vor der Randomisierung
Der Patient hat innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
Der Patient hat während des 14-tägigen Besuchs vor der Behandlung ein verbotenes Medikament (gemäß Protokoll) eingenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Vervierfachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-C)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtcholesterin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

Studienleiter: Microbia Medical Affairs, Microbia, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat