Undersøgelse af oral MD-0727 administreret til patienter med primær hyperkolesterolæmi

Inklusionskriterier:

• Patienten er mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, mindst 18 år gammel
• Patienten skal acceptere at bruge prævention og/eller prævention, hvis han er seksuel aktiv
• Patienten er muligvis ikke i lipidsænkende behandlinger mindst 6 uger før undersøgelsen og skal have en fastende LDL-C på 130 mg/dl eller mere ved screening
• Patienten skal i gennemsnit have to fastende LDL-C-mål større end/lig med 130 mg/dl men mindre end/lig med 210 mg/dl med en forskel i de to mål mindre end/lig med 15 %. Patienten har muligvis ikke et fastende serumtriglycerid på mindre end 300 mg/dl under forbehandlingsperioden
• Patientens BMI skal være større end/lig med 18,5, men mindre end 35,0 ved screening
• Patienten skal gennemføre en fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG og andre laboratorietests (inklusive graviditetstest) uden klinisk signifikante fund før den første dosis af undersøgelsesmedicin
• Patienten indvilliger i at overholde TLC-diæten
• Patienten gennemfører en 6-ugers udvaskning af tidligere lipidsænkende medicin inklusive håndkøbsprodukter

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har en medicinsk tilstand, der er forbudt ifølge protokol eller en tilstand, som efterforskeren mener kan begrænse patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen
• Patienten har et TSH-niveau >1,5 X den øvre normalgrænse
• Patienten har en historie med kardiovaskulær eller koronararteriesygdom, ukontrolleret endokrin eller metabolisk sygdom, der vides at påvirke serumlipider eller lipoproteiner, eller patienten har tidligere haft NYHA klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt
• Patienten er diabetiker eller har fastende blodsukker større end/lig med 126 mg/dl på et hvilket som helst tidspunkt før randomisering
• Patienten har ukontrolleret hypertension med et systolisk blodtryk større end/lig med 180 mm Hg eller diastolisk blodtryk større end/lig med 110 mmg Hg ved to undersøgelsesbesøg forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin
• Patienten har en 10-års CHD risiko på > 20 %
• Patienten har ALAT eller AST > 1,5 X den øvre normalgrænse før randomisering
• Patienten har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder efter screening
• Patienten har brugt en forbudt medicin (i henhold til protokol) under det 14-dages før-behandlingsbesøg