Rimonabant u abdominálně obézních pacientů s poruchou glykémie nalačno (PRADO)
25. ledna 2011 aktualizováno: Sanofi
Panevropská randomizovaná, paralelní skupinová, dvouramenná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená multicentrická studie rimonabantu 20 mg jednou denně při léčbě abdominálně obézních pacientů s poruchou glykémie nalačno s jinými komorbiditami nebo bez nich
Primární cíl:
Stanovení účinku Rimonabantu 20 mg na primární cílový bod zahrnující plazmatickou glukózu nalačno (FPG), hladiny HDL-Cholesterolu (HDL-C) a triglyceridů (TG) po dobu 12 měsíců při předepisování s mírnou hypokalorickou dietou v břiše obézní pacienti s poruchou glykémie nalačno as přidruženými komorbiditami nebo bez nich.
Hlavní vedlejší cíle:
Stanovit účinek 12měsíční léčby Rimonabantem oproti placebu na změny obvodu pasu (WC), tělesné hmotnosti, glykemických parametrů a parametrů lipidů.
K posouzení bezpečnosti 12měsíční léčby rimonabantem oproti placebu u těchto pacientů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2666
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Diegem, Belgie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Sofia, Bulharsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Horsholm, Dánsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Cairo, Egypt
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Paris, Francie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Gouda, Holandsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Milan, Itálie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Natanya, Izrael
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Laval, Kanada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Vilnius, Litva
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Luxembourg, Lucembursko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Col. Coyoacan, Mexiko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Lysaker, Norsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Porto Salvo, Portugalsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Guildford Surrey, Spojené království
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Praha, Česká republika
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Kallithea, Řecko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bromma, Švédsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Geneva, Švýcarsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI ≥ 30 kg/m² nebo > 27 kg/m², pokud je spojeno s rizikovými faktory, jako je dyslipidémie, a < 40 kg/m²,
- Obvod pasu > 88 cm u žen; > 102 cm u mužů,
- Potvrzená (alespoň 2 měření) snížená hladina plazmatické glukózy nalačno (FPG ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/l) a < 126 mg/dl (7,0 mmol/l) u nediabetických pacientů,
- LDL cholesterol do 155 mg/dl (4,00 mmol/l), včetně pacientů na stabilní dávce statiny po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem,
- Současná léčba statiny a/nebo ezetimibem a/nebo antihypertenzní léčba musí být ve fixní a stabilní dávce po dobu nejméně 8 týdnů před screeningovou návštěvou,
- Pacienti, kteří jsou ochotni a podle názoru zkoušejícího bezpečně předpokládají, že zůstanou na stabilních a fixních dávkách antihypertenziva a/nebo statinů a/nebo ezetimibu bez přidání dalších léků nebo změny stávající léčby po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy plánující otěhotnět nebo kojit (vyjma těhotenského testu),
- Absence lékařsky schválených antikoncepčních metod pro ženy ve fertilním věku,
- Anamnéza velmi nízkokalorické diety během 3 měsíců před screeningovou návštěvou (méně než 1200 kcal/den),
- Změna hmotnosti > 5 kg během 3 měsíců před návštěvou screeningu,
- Anamnéza chirurgických zákroků pro snížení hmotnosti (např. sešívání žaludku, bypass),
- Anamnéza bulimie nebo anorexie nervosa podle kritérií DSM-IV,
- Přítomnost jakéhokoli klinicky významného endokrinního onemocnění podle zkoušejícího, zejména známé abnormální hladiny TSH a volného T4 v krvi (Pacienti léčení substituční terapií štítné žlázy musí být na fixní a stabilní dávce alespoň 3 měsíce před screeningem a musí být v euthyreózním stavu ),
- prokázaný diabetes typu 1 nebo 2 léčený nebo s alespoň 2 měřeními glykémie nalačno ≥ 126 mg/dl/l,
- hladina triglyceridů > 400 mg/dl (4,52 mmol),
- systolický krevní tlak > 160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 100 mm Hg při screeningové návštěvě,
- Známá těžká renální dysfunkce (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo nefrotický syndrom nebo analýza moči (prováděná při screeningu proužkem) prokazující 2+ nebo více bílkovin,
- Známá závažná porucha funkce jater nebo AST a/nebo ALT > 3násobek horní hranice normálu při screeningu,
Přítomnost jakéhokoli stavu (zdravotního, včetně klinicky významných abnormálních laboratorních testů, psychologického, sociálního nebo geografického), skutečného nebo předpokládaného, o kterém se zkoušející domnívá, že by ohrozil pacientovu bezpečnost nebo omezil jeho/její úspěšnou účast ve studii. Zejména :
- Srdeční abnormality: stav srdečního selhání NYHA III nebo IV, relevantní akutní abnormální nález pozorovaný na EKG při screeningu nebo během 6 měsíců před screeningem,
- Jakákoli současná malignita nebo jakákoli rakovina během posledních pěti let (kromě adekvátně léčené bazocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ),
- Významné hematologické abnormality (hemoglobin < 100 g/l a/nebo neutrofily < 1,5 G/l a/nebo krevní destičky < 100 G/l),
- Akutní psychiatrické poruchy nebo duševní stav, které by mohly narušovat pacientovu spolupráci nebo bezpečnou účast ve studii,
- Pacient léčený pro epilepsii,
- Probíhající těžké depresivní onemocnění,
- nekontrolované psychiatrické onemocnění,
- anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek,
- Hypersenzitivita/nesnášenlivost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku, jako je laktóza,
- podání jakékoli hodnocené léčby (léku nebo zařízení) během 30 dnů před screeningem,
- Předchozí účast ve studii Rimonabant nebo předchozí podávání Rimonabantu,
Podávání některého z následujících léků během 3 měsíců před screeningovou návštěvou:
- léky proti obezitě (např. sibutramin, orlistat),
- další léky na redukci hmotnosti (fentermin, amfetaminy),
- Bylinné přípravky pro redukci hmotnosti,
- Kyselina nikotinová, fibráty nebo sekvestranty žlučových kyselin,
- Dlouhodobé užívání (více než jeden týden) systémových kortikosteroidů, neuroleptik.
- Lék schválený pro omega-3 mastné kyseliny
- Pokračující antidepresivní léčba (včetně bupropionu)
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Podání jedné tablety obsahující 20 mg Rimonabantu
|
Jednou denně ráno
|
|
Komparátor placeba: 2
Podávání jedné tablety Rimonabant placeba.
|
Jednou denně ráno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna v koprimárním koncovém bodě: FPG, HDL-C a hladiny triglyceridů.
Časové okno: Od základní linie do konce léčby
|
Od základní linie do konce léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Obvod pasu a tělesná hmotnost
Časové okno: Při každé návštěvě
|
Při každé návštěvě
|
|
Glykemické parametry (FPG, inzulinémie nalačno, HbA1c), lipidové parametry (celkový cholesterol, HDL-C, LDL-C, hladiny triglyceridů), zánětlivý parametr (Hs-CRP),
Časové okno: Všechny tyto laboratorní parametry budou měřeny před výchozí hodnotou, 3. měsícem, 6. měsícem a 12. měsícem.
|
Všechny tyto laboratorní parametry budou měřeny před výchozí hodnotou, 3. měsícem, 6. měsícem a 12. měsícem.
|
|
Kvalita života (vyplnění dotazníku IWQOL)
Časové okno: Na začátku 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
|
Na začátku 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
|
|
Výskyt nežádoucích příhod v každé skupině, včetně neuropsychiatrických nežádoucích příhod
Časové okno: Od podpisu ICF do konce studie
|
Od podpisu ICF do konce studie
|
|
Standardní laboratorní vyšetření
Časové okno: Před výchozím stavem a měsícem 12
|
Před výchozím stavem a měsícem 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2006
První zveřejněno (Odhad)
30. listopadu 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RIMON_R_00961
- EUDRACT # : 2006-001711-30
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .