Rimonabant bei abdominal adipösen Patienten mit beeinträchtigtem Nüchternblutzucker (PRADO)
25. Januar 2011 aktualisiert von: Sanofi
Eine paneuropäische randomisierte, zweiarmige, Placebo-kontrollierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie zu Rimonabant 20 mg einmal täglich bei der Behandlung von abdominal adipösen Patienten mit eingeschränktem Nüchternblutzucker mit oder ohne andere Komorbiditäten
Hauptziel:
Bestimmung der Wirkung von Rimonabant 20 mg auf den co-primären Endpunkt, einschließlich Nüchtern-Plasmaglukose (FPG), HDL-Cholesterin (HDL-C) und Triglycerid (TG)-Spiegeln über einen Zeitraum von 12 Monaten, wenn es mit einer milden hypokalorischen Diät im Bauch verschrieben wird adipöse Patienten mit beeinträchtigtem Nüchtern-Blutzucker und mit oder ohne Begleiterkrankungen.
Hauptsekundäre Ziele:
Bestimmung der Wirkung einer 12-monatigen Behandlung mit Rimonabant im Vergleich zu Placebo auf Veränderungen des Taillenumfangs (WC), des Körpergewichts, der glykämischen Parameter und der Lipidparameter.
Bewertung der Sicherheit einer 12-monatigen Behandlung mit Rimonabant im Vergleich zu Placebo bei diesen Patienten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2666
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Diegem, Belgien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Sao Paulo, Brasilien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Sofia, Bulgarien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Horsholm, Dänemark
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Helsinki, Finnland
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Paris, Frankreich
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Kallithea, Griechenland
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Dublin, Irland
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Natanya, Israel
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Milan, Italien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Laval, Kanada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Vilnius, Litauen
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Luxembourg, Luxemburg
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Col. Coyoacan, Mexiko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Gouda, Niederlande
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Lysaker, Norwegen
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Porto Salvo, Portugal
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bromma, Schweden
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Geneva, Schweiz
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bratislava, Slowakei
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Barcelona, Spanien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Istanbul, Truthahn
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Praha, Tschechische Republik
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Budapest, Ungarn
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Guildford Surrey, Vereinigtes Königreich
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Cairo, Ägypten
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Vienna, Österreich
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI ≥ 30 kg/m² oder > 27 kg/m² in Verbindung mit Risikofaktoren wie Dyslipidämie und < 40 kg/m²,
- Taillenumfang > 88 cm bei Frauen; > 102 cm bei Männern,
- Bestätigter (durch mindestens 2 Messungen) beeinträchtigter Nüchtern-Plasmaglukosewert (FPG ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/L) und < 126 mg/dl (7,0 mmol/L) bei nicht diabetischen Patienten,
- LDL-Cholesterin bis zu 155 mg/dl (4,00 mmol/l), einschließlich Patienten, die mindestens 8 Wochen vor dem Screening eine stabile Statin-Dosis erhalten haben,
- Die aktuelle Behandlung mit Statinen und/oder Ezetimib und/oder eine blutdrucksenkende Therapie muss mindestens 8 Wochen vor dem Screening-Besuch in einer festen und stabilen Dosis erfolgen.
- Patienten, die bereit sind und nach Meinung des Prüfarztes sicher davon ausgehen, dass sie für die Dauer der Studie auf stabilen und festen Dosen von Antihypertensiva und/oder Statinen und/oder Ezetimib bleiben, ohne zusätzliche Medikamente hinzuzufügen oder die aktuelle Behandlung zu ändern.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder stillen (durch Schwangerschaftstest ausgeschlossen),
- Fehlen medizinisch zugelassener Verhütungsmethoden für Frauen im gebärfähigen Alter,
- Vorgeschichte einer sehr kalorienarmen Ernährung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch (weniger als 1200 Kcal/Tag),
- Gewichtsveränderung > 5 kg innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch,
- Vorgeschichte chirurgischer Eingriffe zur Gewichtsreduktion (z. B. Magenverkleinerung, Bypass),
- Vorgeschichte von Bulimie oder Anorexia nervosa gemäß DSM-IV-Kriterien,
- Vorhandensein einer klinisch signifikanten endokrinen Erkrankung nach Angaben des Prüfarztes, insbesondere bekannter abnormer TSH- und freier T4-Blutspiegel ),
- Bestätigter Typ-1- oder Typ-2-Diabetes behandelt oder mit mindestens 2 Nüchtern-Blutzuckermessungen ≥ 126 mg/dl/L,
- Triglyceridspiegel > 400 mg/dl (4,52 mmol),
- Systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg beim Screening-Besuch,
- Bekannte schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder nephrotisches Syndrom oder Urinanalyse (durchgeführt beim Screening mit Teststreifen) mit 2+ oder mehr Protein,
- Bekannte schwere Leberfunktionsstörung oder AST und/oder ALT > 3-fache Obergrenze des Normalwerts beim Screening,
Vorliegen einer (medizinischen, einschließlich klinisch signifikanter, anormaler Labortests, psychologischer, sozialer oder geografischer) Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden oder seine/ihre erfolgreiche Teilnahme an der Studie einschränken würde. Insbesondere :
- Herzanomalien: Herzinsuffizienzstatus NYHA III oder IV, relevanter akuter abnormer Befund im EKG beim Screening oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening,
- Jede aktuelle bösartige Erkrankung oder jeder Krebs innerhalb der letzten fünf Jahre (außer angemessen behandeltem Basalzell-Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ),
- Signifikante hämatologische Anomalien (Hämoglobin < 100 g/L und/oder Neutrophile < 1,5 G/L und/oder Blutplättchen < 100 G/L),
- Akute psychiatrische Störungen oder psychische Zustände, die die Compliance des Patienten oder die sichere Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten,
- Patient behandelt wegen Epilepsie,
- anhaltende schwere depressive Erkrankung,
- Unkontrollierte psychiatrische Erkrankung,
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch,
- Überempfindlichkeit/Unverträglichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile wie Lactose,
- Verabreichung einer Prüfbehandlung (Arzneimittel oder Gerät) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening,
- Frühere Teilnahme an einer Rimonabant-Studie oder frühere Verabreichung von Rimonabant,
Verabreichung eines der folgenden Medikamente innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch:
- Medikamente gegen Fettleibigkeit (z. B. Sibutramin, Orlistat),
- Andere Medikamente zur Gewichtsreduktion (Phentermin, Amphetamine),
- Kräuterpräparate zur Gewichtsreduktion,
- Nicotinsäure, Fibrate oder Gallensäure-Sequestriermittel,
- Längerer Gebrauch (mehr als eine Woche) von systemischen Kortikosteroiden, Neuroleptika.
- Zugelassenes Medikament für Omega-3-Fettsäuren
- Laufende antidepressive Behandlung (einschließlich Bupropion)
Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
Verabreichung einer Tablette mit 20 mg Rimonabant
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Einmal täglich morgens
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Placebo-Komparator: 2
Verabreichung einer Rimonabant-Placebo-Tablette.
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Einmal täglich morgens
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mittlere Änderung des co-primären Endpunkts: FPG-, HDL-C- und Triglyceridspiegel.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung
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Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Taillenumfang und Körpergewicht
Zeitfenster: Bei jedem Besuch
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Bei jedem Besuch
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Glykämische Parameter (FPG, Nüchterninsulinämie, HbA1c), Lipidparameter (Gesamtcholesterin, HDL-C, LDL-C, Triglyceridspiegel), Entzündungsparameter (Hs-CRP),
Zeitfenster: Alle diese Laborparameter werden vor dem Ausgangswert, Monat 3, Monat 6 und Monat 12 gemessen.
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Alle diese Laborparameter werden vor dem Ausgangswert, Monat 3, Monat 6 und Monat 12 gemessen.
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Lebensqualität (Ausfüllen des IWQOL-Fragebogens)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
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Zu Studienbeginn, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse in jeder Gruppe, einschließlich neuropsychiatrischer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung des ICF bis zum Ende der Studie
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Von der Unterzeichnung des ICF bis zum Ende der Studie
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Standard-Laborbewertungen
Zeitfenster: Vor Baseline und Monat 12
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Vor Baseline und Monat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. November 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. November 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Januar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RIMON_R_00961
- EUDRACT # : 2006-001711-30
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