Rimonabant em pacientes obesos abdominais com glicemia de jejum prejudicada (PRADO)

Critério de inclusão:

• IMC ≥ 30Kg/m², ou > 27kg/m² se associado a fator(es) de risco como dislipidemia, e < 40kg/m²,
• Circunferência da cintura > 88 cm em mulheres; > 102 cm em homens,
• Confirmado (por pelo menos 2 medições) Glicose plasmática em jejum prejudicada (FPG ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/L) e < 126 mg/dl (7,0 mmol/L) em pacientes não diabéticos,
• Colesterol LDL até 155 mg/dl (4,00 mmol/L), incluindo pacientes em uma dose estável de terapia com estatina por pelo menos 8 semanas antes da triagem,
• O tratamento atual com estatinas e/ou ezetimiba e/ou terapia anti-hipertensiva deve ser em dose fixa e estável por pelo menos 8 semanas antes da visita de triagem,
• Pacientes que estão dispostos e, na opinião do investigador, considerados com segurança para permanecer em doses estáveis ​​e fixas de anti-hipertensivos e/ou estatinas e/ou ezetimiba sem adicionar medicamentos adicionais ou alterar o tratamento atual durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres que planejam engravidar ou amamentar (excluídas por teste de gravidez),
• Ausência de métodos contraceptivos medicamente aprovados para mulheres com potencial para engravidar,
• História de dieta muito baixa em calorias nos 3 meses anteriores à visita de triagem (inferior a 1200 Kcal/dia),
• Mudança de peso > 5 kg dentro de 3 meses antes da consulta de triagem,
• Histórico de procedimentos cirúrgicos para perda de peso (por exemplo, grampeamento do estômago, bypass),
• História de bulimia ou anorexia nervosa de acordo com os critérios do DSM-IV,
• Presença de qualquer doença endócrina clinicamente significativa de acordo com o investigador, em particular TSH anormal conhecido e nível sanguíneo de T4 livre (pacientes tratados com terapia de reposição da tireoide devem estar em dose fixa e estável por pelo menos 3 meses antes da triagem e devem estar em estado eutireoidiano ),
• Diabetes tipo 1 ou 2 estabelecido tratado, ou com pelo menos 2 medições de glicemia de jejum ≥ 126 mg/dl /L,
• Nível de triglicerídeos > 400 mg/dL (4,52 mmol),
• Pressão arterial sistólica > 160 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg na consulta de triagem,
• Disfunção renal grave conhecida (depuração de creatinina < 30 ml/min) ou síndrome nefrótica ou urinálise (realizada na triagem por vareta) mostrando 2+ ou mais proteínas,
• Comprometimento hepático grave conhecido ou AST e/ou ALT > 3 vezes o limite superior do normal na triagem,

• Presença de qualquer condição (médica, incluindo testes laboratoriais anormais clinicamente significativos, psicológicos, sociais ou geográficos) real ou antecipada que o investigador sinta que comprometeria a segurança do paciente ou limitaria sua participação bem-sucedida no estudo. Em particular :

  • Anormalidades cardíacas: estado de insuficiência cardíaca NYHA III ou IV, achado anormal agudo relevante visto no ECG na triagem ou dentro de 6 meses antes da triagem,
  • Qualquer malignidade atual ou qualquer câncer nos últimos cinco anos (exceto câncer de pele basocelular adequadamente tratado ou carcinoma cervical in situ),
  • Anormalidades hematológicas significativas (hemoglobina < 100 g/L e/ou neutrófilos < 1,5 G/L e/ou plaquetas < 100 G/L),
  • Distúrbios psiquiátricos agudos ou condição mental que possam interferir na adesão do paciente ou na participação segura no estudo,
  • Paciente tratado para epilepsia,
• Doença depressiva maior em curso,
• Doença psiquiátrica não controlada,
• Histórico de abuso de álcool ou outras substâncias,
• Hipersensibilidade/intolerância à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes, como lactose,
• Administração de qualquer tratamento experimental (medicamento ou dispositivo) dentro de 30 dias antes da triagem,
• Participação anterior em um estudo de Rimonabant ou administração anterior de Rimonabant,

• Administração de qualquer um dos seguintes dentro de 3 meses antes da visita de triagem:

  1. Medicamentos anti-obesidade (por exemplo, sibutramina, orlistat),
  2. Outros medicamentos para redução de peso (fentermina, anfetaminas),
  3. Preparações à base de plantas para redução de peso,
  4. Ácido nicotínico, fibratos ou sequestrantes de ácidos biliares,
  5. Uso prolongado (mais de uma semana) de corticosteróides sistêmicos, neurolépticos.
  6. Medicamento aprovado para ácidos graxos ômega-3
• Tratamento antidepressivo em curso (incluindo bupropiona)

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.