Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rimonabant hos abdominalt overvægtige patienter med nedsat fastende blodsukker (PRADO)

25. januar 2011 opdateret af: Sanofi

En paneuropæisk randomiseret, parallel gruppe, to-arm placebokontrolleret, dobbeltblind multicenterundersøgelse af Rimonabant 20 mg én gang dagligt til behandling af abdominalt overvægtige patienter med nedsat fastende blodsukker med eller uden andre komorbiditeter

Primært mål:

For at bestemme effekten af ​​Rimonabant 20 mg på det co-primære endepunkt, herunder fastende plasmaglukose (FPG), HDL-kolesterol (HDL-C) og triglycerid (TG) niveauer over en periode på 12 måneder, når det er ordineret med en mild hypokalorisk diæt i abdominaliteten overvægtige patienter med nedsat fastende blodsukker og med eller uden associerede følgesygdomme.

Vigtigste sekundære mål:

For at bestemme effekten af ​​12 måneders Rimonabant-behandling versus placebo på ændringer i taljeomkreds (WC), kropsvægt, glykæmiske parametre og lipidparametre.

At vurdere sikkerheden af ​​12 måneders Rimonabant-behandling versus placebo hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2666

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Diegem, Belgien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Danmark
      • Horsholm, Danmark
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Det Forenede Kongerige
      • Guildford Surrey, Det Forenede Kongerige
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Grækenland
      • Kallithea, Grækenland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Holland
      • Gouda, Holland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Israel
      • Natanya, Israel
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexico
      • Col. Coyoacan, Mexico
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Norge
      • Lysaker, Norge
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugal
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sverige
      • Bromma, Sverige
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥ 30 kg/m², eller > 27 kg/m², hvis det er forbundet med risikofaktor(er) såsom dyslipidæmi, og < 40 kg/m²,
  • Taljeomkreds > 88 cm hos kvinder; > 102 cm hos mænd,
  • Bekræftet (ved mindst 2 målinger) nedsat fastende plasmaglukose (FPG ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/L) og < 126 mg/dl (7,0 mmol/L) hos ikke-diabetespatienter,
  • LDL-kolesterol op til 155 mg/dl (4,00 mmol/L) inklusive patienter i en stabil dosis statinbehandling i mindst 8 uger før screening,
  • Nuværende behandling med statiner og/eller ezetimib og/eller antihypertensiv behandling skal være ved fast og stabil dosis i mindst 8 uger før screeningsbesøg.
  • Patienter, som er villige og efter investigators mening sikkert antages at forblive på stabile og faste doser af antihypertensiva og/eller statiner og/eller ezetimib uden at tilføje yderligere medicin eller ændre den nuværende behandling i hele forsøgets varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide eller amme (udelukket af graviditetstest),
  • Fravær af medicinsk godkendte præventionsmetoder til kvinder i den fødedygtige alder,
  • Historie med diæt med meget lavt kalorieindhold inden for 3 måneder før screeningsbesøget (lavere end 1200 kcal/dag),
  • Vægtændring > 5 kg inden for 3 måneder før screeningsbesøg,
  • Anamnese med kirurgiske indgreb til vægttab (f.eks. mavehæftning, bypass),
  • Anamnese med bulimi eller anorexia nervosa i henhold til DSM-IV kriterier,
  • Tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant endokrin sygdom ifølge investigator, især kendt unormal TSH og frit T4 blodniveau (Patienter behandlet med thyreoideasubstitutionsterapi skal have en fast og stabil dosis i mindst 3 måneder før screening og skal være i euthyroide status ),
  • Etableret type 1- eller 2-diabetes behandlet eller med mindst 2 mål for fastende blodsukker ≥ 126 mg/dl/L,
  • Triglyceridniveau > 400 mg/dL (4,52 mmol),
  • Systolisk blodtryk > 160 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 100 mm Hg ved screeningsbesøg,
  • Kendt alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min) eller nefrotisk syndrom eller urinanalyse (udført ved screening med oliepind), der viser 2+ eller mere protein,
  • Kendt alvorlig leverinsufficiens eller ASAT og/eller ALAT > 3 gange den øvre grænse for normal ved screening,

  • Tilstedeværelse af en hvilken som helst tilstand (medicinsk, inklusive klinisk signifikante unormale laboratorietests, psykologiske, sociale eller geografiske) faktisk eller forventet, som efterforskeren mener vil kompromittere patientens sikkerhed eller begrænse hans/hendes succesfulde deltagelse i undersøgelsen. I særdeleshed :

    • Hjerteabnormiteter: hjertesvigtstatus NYHA III eller IV, relevant akut abnormt fund set på EKG ved screening eller inden for 6 måneder før screening,
    • Enhver aktuel malignitet eller kræft inden for de seneste fem år (undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcellehudkræft eller cervixcarcinom in situ),
    • Signifikante hæmatologiske abnormiteter (hæmoglobin < 100 g/L og/eller neutrofiler < 1,5 G/L og/eller blodplader < 100 G/L),
    • Akutte psykiatriske lidelser eller mentale tilstande, som kunne forstyrre patientens overholdelse eller sikre deltagelse i undersøgelsen,
    • Patient behandlet for epilepsi,
  • Igangværende alvorlig depressiv sygdom,
  • Ukontrolleret psykiatrisk sygdom,
  • historie med alkohol eller andet stofmisbrug,
  • Overfølsomhed/intolerance over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne såsom laktose,
  • Administration af enhver undersøgelsesbehandling (lægemiddel eller udstyr) inden for 30 dage før screening,
  • Tidligere deltagelse i en Rimonabant-undersøgelse eller tidligere administration af Rimonabant,

  • Administration af et af følgende inden for 3 måneder før screeningsbesøget:

    1. Lægemidler mod fedme (f.eks. sibutramin, orlistat),
    2. Andre lægemidler til vægttab (phentermin, amfetamin),
    3. Urtepræparater til vægttab,
    4. Nikotinsyre, fibrater eller galdesyrebindende midler,
    5. Langvarig brug (mere end en uge) af systemiske kortikosteroider, neuroleptika.
    6. Omega-3 fedtsyre godkendt medicin
  • Løbende antidepressiv behandling (inklusive bupropion)

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Administration af en tablet indeholdende 20 mg Rimonabant
Medicin: Rimonabant
En gang dagligt om morgenen
Placebo komparator: 2
Administration af én Rimonabant placebotablet.
Medicin: Placebo
En gang dagligt om morgenen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i det co-primære endepunkt: FPG, HDL-C og triglyceridniveauer.
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingen
Fra baseline til afslutning af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Taljeomkreds og kropsvægt
Tidsramme: Ved hvert besøg
Ved hvert besøg
Glykæmiske parametre (FPG, fastende insulinæmi, HbA1c), lipidparametre (total kolesterol, HDL-C, LDL-C, triglyceridniveauer), inflammatorisk parameter (Hs-CRP),
Tidsramme: Alle disse laboratorieparametre vil blive målt før baseline, måned 3, måned 6 og måned 12.
Alle disse laboratorieparametre vil blive målt før baseline, måned 3, måned 6 og måned 12.
Livskvalitet (udfyldelse af IWQOL spørgeskema)
Tidsramme: Ved baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Ved baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Forekomst af bivirkninger i hver gruppe, herunder neuropsykiatriske bivirkninger
Tidsramme: Fra ICF's underskrift til undersøgelsens afslutning
Fra ICF's underskrift til undersøgelsens afslutning
Standard laboratorievurderinger
Tidsramme: Før baseline og måned 12
Før baseline og måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2006

Først opslået (Skøn)

30. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIMON_R_00961
  • EUDRACT # : 2006-001711-30

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner