Rymonabant u pacjentów z otyłością brzuszną i zaburzeniami stężenia glukozy we krwi na czczo (PRADO)

Kryteria przyjęcia:

• BMI ≥ 30 kg/m² lub > 27 kg/m², jeśli jest związany z czynnikami ryzyka, takimi jak dyslipidemia, i < 40 kg/m²,
• obwód talii > 88 cm u kobiet; > 102 cm u mężczyzn,
• Potwierdzone (w co najmniej 2 pomiarach) upośledzone stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/l) i < 126 mg/dl (7,0 mmol/l) u pacjentów bez cukrzycy,
• cholesterol LDL do 155 mg/dl (4,00 mmol/l) w tym pacjenci stosujący stałą dawkę statyny przez co najmniej 8 tygodni przed skriningiem,
• Obecne leczenie statynami i/lub ezetimibem i/lub leczeniem hipotensyjnym musi odbywać się w ustalonej i stabilnej dawce przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą przesiewową,
• Pacjenci, którzy chcą iw opinii Badacza bezpiecznie pozostają na stałych i ustalonych dawkach leków przeciwnadciśnieniowych i/lub statyn i/lub ezetymibu bez dodawania dodatkowych leków lub zmiany dotychczasowego leczenia na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące ciążę lub karmiące piersią (wykluczone testem ciążowym),
• Brak medycznie zatwierdzonych metod antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym,
• Historia stosowania diety bardzo niskokalorycznej w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową (poniżej 1200 Kcal/dobę),
• Zmiana masy ciała > 5 kg w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową,
• Historia zabiegów chirurgicznych mających na celu utratę wagi (np. zszywanie żołądka, pomostowanie),
• Historia bulimii lub jadłowstrętu psychicznego według kryteriów DSM-IV,
• Obecność jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby endokrynologicznej według badacza, w szczególności stwierdzone nieprawidłowe stężenie TSH i wolnej T4 we krwi (Pacjenci leczeni tyreotropową terapią zastępczą muszą przyjmować ustaloną i stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i muszą być w stanie eutyreozy ),
• rozpoznana cukrzyca typu 1 lub 2 leczona lub z co najmniej 2 pomiarami glikemii na czczo ≥ 126 mg/dl/l,
• poziom trójglicerydów > 400 mg/dL (4,52 mmol),
• Skurczowe ciśnienie krwi > 160 mm Hg lub rozkurczowe > 100 mm Hg podczas wizyty przesiewowej,
• Znana ciężka dysfunkcja nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub zespół nerczycowy lub badanie moczu (przeprowadzane podczas badania paskowego) wykazujące 2+ lub więcej białka,
• Znana ciężka niewydolność wątroby lub aktywność AspAT i (lub) AlAT > 3-krotność górnej granicy normy w badaniu przesiewowym,

• Występowanie jakiegokolwiek stanu (medycznego, w tym klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych, psychologicznego, społecznego lub geograficznego), rzeczywistego lub przewidywanego, który zdaniem badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub ograniczyć jego/jej pomyślny udział w badaniu. W szczególności :

  • Nieprawidłowości serca: stan niewydolności serca III lub IV wg NYHA, istotne ostre nieprawidłowości obserwowane w EKG podczas badania przesiewowego lub w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym,
  • Jakikolwiek aktualny nowotwór złośliwy lub nowotwór w ciągu ostatnich pięciu lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy),
  • Znaczące nieprawidłowości hematologiczne (hemoglobina < 100 g/l i/lub neutrofile < 1,5 G/l i/lub płytki krwi < 100 g/l),
  • ostrych zaburzeń psychicznych lub stanu psychicznego, które mogłyby zakłócić przestrzeganie lub bezpieczny udział pacjenta w badaniu,
  • Pacjent leczony z powodu padaczki,
• Trwająca ciężka choroba depresyjna,
• Niekontrolowana choroba psychiczna,
• Historia nadużywania alkoholu lub innych substancji,
• Nadwrażliwość/nietolerancja na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, taką jak laktoza,
• Podanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leczenia (leku lub urządzenia) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym,
• Wcześniejszy udział w badaniu dotyczącym Rymonabantu lub wcześniejsze podawanie Rymonabantu,

• Podanie któregokolwiek z poniższych w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową:

  1. leki przeciw otyłości (np. sibutramina, orlistat),
  2. Inne leki na odchudzanie (fentermina, amfetaminy),
  3. Preparaty ziołowe na odchudzanie,
  4. kwas nikotynowy, fibraty lub sekwestranty kwasów żółciowych,
  5. Długotrwałe stosowanie (ponad tydzień) ogólnoustrojowych kortykosteroidów, neuroleptyków.
  6. Lek zatwierdzony przez kwasy tłuszczowe omega-3
• Trwające leczenie przeciwdepresyjne (w tym bupropion)

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.