空腹時血糖障害のある腹部肥満患者におけるリモナバン (PRADO)
2011年1月25日 更新者：Sanofi
他の併存疾患の有無にかかわらず、空腹時血糖障害のある腹部肥満患者の治療におけるリモナバン 20mg の 1 日 1 回投与に関する汎ヨーロッパ無作為化並行群間 2 アーム プラセボ対照二重盲検多施設研究
第一目的：
空腹時血漿グルコース (FPG)、HDL-コレステロール (HDL-C) およびトリグリセリド (TG) レベルを含む共同主要評価項目に対するリモナバン 20mg の効果を、腹部に軽度の低カロリー食を処方された場合の 12 か月間にわたって測定すること空腹時血糖が低下し、関連する併存症の有無にかかわらず肥満患者。
主な副次的な目的:
胴囲（WC）、体重、血糖パラメーター、および脂質パラメーターの変化に対する12か月のリモナバン治療とプラセボの効果を決定すること。
これらの患者における 12 か月のリモナバン治療とプラセボの安全性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2666
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Guildford Surrey、イギリス
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Natanya、イスラエル
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Milan、イタリア
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Cairo、エジプト
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Gouda、オランダ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Vienna、オーストリア
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Laval、カナダ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Kallithea、ギリシャ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Geneva、スイス
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bromma、スウェーデン
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Barcelona、スペイン
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bratislava、スロバキア
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Praha、チェコ共和国
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Horsholm、デンマーク
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Lysaker、ノルウェー
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Budapest、ハンガリー
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Helsinki、フィンランド
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Paris、フランス
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Sao Paulo、ブラジル
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Sofia、ブルガリア
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Diegem、ベルギー
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Porto Salvo、ポルトガル
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Col. Coyoacan、メキシコ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Vilnius、リトアニア
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Luxembourg、ルクセンブルク
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Istanbul、七面鳥
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI ≥ 30Kg/m²、または脂質異常症などの危険因子に関連する場合は > 27kg/m²、および < 40kg/m²、
- 女性の場合、胴囲 > 88 cm。 >男性で102cm、
- 非糖尿病患者の空腹時血漿グルコース（FPG≧100mg/dl（5.6mmol/L）および<126mg/dl（7.0mmol/L）の障害、（少なくとも2回の測定により）確認、
- -LDLコレステロールが最大155 mg / dl（4.00 mmol / L）で、スクリーニング前の少なくとも8週間スタチン療法の安定した用量の患者を含む、
- -スタチンおよび/またはエゼチミブおよび/または降圧療法による現在の治療は、スクリーニング訪問の少なくとも8週間前に固定された安定した用量でなければなりません。
- -治験責任医師の意思と意見で、安定した固定用量の降圧薬、および/またはスタチンおよび/またはエゼチミブを安全に継続すると想定される患者は、追加の薬物療法を追加したり、試験期間中の現在の治療法を変更したりしません。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠または授乳を予定している女性（妊娠検査により除外）、
- 出産の可能性のある女性のための医学的に承認された避妊方法の欠如、
- -スクリーニング訪問前の3か月以内の非常に低カロリーの食事の履歴（1200 Kcal /日未満）、
- -スクリーニング訪問前の3か月以内の体重変化> 5 kg、
- -減量のための外科的処置の履歴（例：胃のステープリング、バイパス）、
- -DSM-IV基準による過食症または神経性食欲不振の病歴、
- -研究者によると、臨床的に重要な内分泌疾患の存在、特に既知の異常なTSHおよび遊離T4血中レベル（甲状腺置換療法で治療された患者は、スクリーニング前の少なくとも3か月間固定および安定した用量でなければならず、甲状腺機能が正常な状態でなければなりません)、
- 確立された 1 型または 2 型糖尿病の治療を受けているか、少なくとも 2 回の空腹時血糖値が 126 mg/dl/L 以上である、
- トリグリセリド値 > 400 mg/dL (4.52 mmol)、
- -スクリーニング訪問時の収縮期血圧> 160 mmHgまたは拡張期血圧> 100 mmHg、
- -既知の重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス<30 ml /分）またはネフローゼ症候群または尿検査（ディップスティックによるスクリーニングで実施）2+以上のタンパク質を示す、
- -既知の重度の肝障害またはASTおよび/またはALTがスクリーニング時の正常上限の3倍を超える、
治験責任医師が患者の安全を危うくする、または試験への参加を制限すると実際にまたは予想される状態（臨床的に重大な異常な実験室検査を含む医学的、社会的または地理的）の存在。 特に ：
- 心臓の異常：心不全の状態NYHA IIIまたはIV、スクリーニング時またはスクリーニング前6か月以内に心電図で見られる関連する急性異常所見、
- -現在の悪性腫瘍または過去5年以内の癌（適切に治療された基底細胞皮膚癌または上皮内子宮頸癌を除く）、
- -重大な血液学的異常（ヘモグロビン<100 g / Lおよび/または好中球<1.5 G / Lおよび/または血小板<100 G / L）、
- -患者のコンプライアンスまたは研究への安全な参加を妨げる可能性のある急性精神障害または精神状態、
- てんかんの治療を受けている患者、
- 進行中の大うつ病性疾患、
- コントロールされていない精神疾患、
- アルコールまたはその他の薬物乱用の履歴、
- 活性物質またはラクトースなどの賦形剤に対する過敏症/不耐性、
- -スクリーニング前の30日以内の治験治療（薬物またはデバイス）の投与、
- -以前のリモナバン研究への参加または以前のリモナバンの投与、
-スクリーニング訪問前の3か月以内の次のいずれかの管理：
- 抗肥満薬（シブトラミン、オルリスタットなど）、
- その他の減量薬（フェンテルミン、アンフェタミン）、
- 減量のためのハーブ製剤、
- ニコチン酸、フィブラートまたは胆汁酸封鎖剤、
- 全身性コルチコステロイド、神経遮断薬の長期使用 (1 週間以上)。
- オメガ3脂肪酸承認薬
- 継続中の抗うつ治療（ブプロピオンを含む）
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
リモナバン20mgを含む1錠の投与
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1日1回朝
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プラセボコンパレーター：2
リモナバンプラセボ錠1錠の投与。
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1日1回朝
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要エンドポイントの平均変化: FPG、HDL-C、およびトリグリセリドレベル。
時間枠：ベースラインから治療終了まで
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ベースラインから治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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胴囲と体重
時間枠：訪問のたびに
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訪問のたびに
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血糖パラメータ（FPG、空腹時インスリン血症、HbA1c）、脂質パラメータ（総コレステロール、HDL-C、LDL-C、トリグリセリドレベル）、炎症パラメータ（Hs-CRP）、
時間枠：これらすべての検査パラメータは、ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月の前に測定されます。
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これらすべての検査パラメータは、ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月の前に測定されます。
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QOL（IWQOLアンケート回答）
時間枠：ベースライン時、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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ベースライン時、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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神経精神医学的有害事象を含む各グループの有害事象の発生率
時間枠：ICFの署名から試験終了まで
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ICFの署名から試験終了まで
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標準検査室評価
時間枠：ベースライン前および 12 か月目
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ベースライン前および 12 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2006年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2006年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月25日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RIMON_R_00961
- EUDRACT # : 2006-001711-30
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