Rimonabant in pazienti con obesità addominale con ridotta glicemia a digiuno (PRADO)
25 gennaio 2011 aggiornato da: Sanofi
Uno studio paneuropeo randomizzato, a gruppi paralleli, a due bracci, controllato con placebo, multicentrico in doppio cieco su Rimonabant 20 mg una volta al giorno nel trattamento di pazienti con obesità addominale con alterata glicemia a digiuno con o senza altre comorbilità
Obiettivo primario:
Per determinare l'effetto di Rimonabant 20 mg sull'endpoint co-primario inclusi i livelli di glucosio plasmatico a digiuno (FPG), colesterolo HDL (HDL-C) e trigliceridi (TG) per un periodo di 12 mesi quando prescritto con una dieta lievemente ipocalorica in addome pazienti obesi con ridotta glicemia a digiuno e con o senza comorbidità associate.
Principali obiettivi secondari:
Determinare l'effetto di 12 mesi di trattamento con Rimonabant rispetto al placebo sui cambiamenti della circonferenza della vita (WC), del peso corporeo, dei parametri glicemici e dei parametri lipidici.
Per valutare la sicurezza di 12 mesi di trattamento con Rimonabant rispetto al placebo in questi pazienti.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2666
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Diegem, Belgio
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Sao Paulo, Brasile
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Sofia, Bulgaria
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Laval, Canada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Horsholm, Danimarca
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Cairo, Egitto
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Helsinki, Finlandia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Paris, Francia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Kallithea, Grecia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Dublin, Irlanda
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Natanya, Israele
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Milan, Italia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Vilnius, Lituania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Luxembourg, Lussemburgo
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Col. Coyoacan, Messico
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Lysaker, Norvegia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Gouda, Olanda
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Porto Salvo, Portogallo
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Guildford Surrey, Regno Unito
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Praha, Repubblica Ceca
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bratislava, Slovacchia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Barcelona, Spagna
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bromma, Svezia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Geneva, Svizzera
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Istanbul, Tacchino
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Budapest, Ungheria
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI ≥ 30 kg/m² o > 27 kg/m² se associato a fattori di rischio come la dislipidemia e < 40 kg/m²,
- Circonferenza vita > 88 cm nelle donne; > 102 cm negli uomini,
- Alterazione confermata (da almeno 2 misurazioni) della glicemia plasmatica a digiuno (FPG ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/L) e < 126 mg/dl (7,0 mmol/L) in pazienti non diabetici,
- Colesterolo LDL fino a 155 mg/dl (4,00 mmol/L) compresi i pazienti in terapia con una dose stabile di statine per almeno 8 settimane prima dello screening,
- Il trattamento in corso con statine e/o ezetimibe e/o terapia antipertensiva deve essere a dose fissa e stabile per almeno 8 settimane prima della visita di screening,
- Pazienti che sono disposti e, secondo l'opinione dello sperimentatore, assunti in modo sicuro a mantenere dosi stabili e fisse di antipertensivi e/o statine e/o ezetimibe senza aggiungere ulteriori farmaci o modificare il trattamento attuale per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o che allattano, o donne che stanno pianificando una gravidanza o che allattano (escluse dal test di gravidanza),
- Assenza di metodi contraccettivi approvati dal medico per le donne in età fertile,
- Storia di dieta a bassissimo contenuto calorico nei 3 mesi precedenti la visita di screening (inferiore a 1200 Kcal/giorno),
- Variazione di peso > 5 kg entro 3 mesi prima della visita di screening,
- Storia di procedure chirurgiche per la perdita di peso (ad es. Sutura gastrica, bypass),
- Storia di bulimia o anoressia nervosa secondo i criteri del DSM-IV,
- Presenza di qualsiasi malattia endocrina clinicamente significativa secondo lo sperimentatore, in particolare TSH anomalo noto e livello ematico di T4 libero (i pazienti trattati con terapia sostitutiva della tiroide devono essere in dose fissa e stabile per almeno 3 mesi prima dello screening e devono essere in stato eutiroideo ),
- Diabete di tipo 1 o 2 accertato trattato o con almeno 2 misurazioni di glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dl/L,
- Livello di trigliceridi > 400 mg/dL (4,52 mmol),
- Pressione arteriosa sistolica > 160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg alla visita di screening,
- Disfunzione renale grave nota (clearance della creatinina < 30 ml/min) o sindrome nefrosica o analisi delle urine (eseguita allo screening mediante dipstick) che mostra 2+ o più proteine,
- Compromissione epatica grave nota o AST e/o ALT > 3 volte il limite superiore della norma allo screening,
Presenza di qualsiasi condizione (medica, inclusi test di laboratorio anomali clinicamente significativi, psicologici, sociali o geografici) effettiva o prevista che lo sperimentatore ritiene possa compromettere la sicurezza del paziente o limitare la sua partecipazione allo studio. In particolare :
- Anomalie cardiache: stato di insufficienza cardiaca NYHA III o IV, reperto anomalo acuto rilevante osservato all'ECG allo screening o entro 6 mesi prima dello screening,
- Qualsiasi neoplasia attuale o qualsiasi cancro negli ultimi cinque anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato o del carcinoma della cervice in situ),
- Anomalie ematologiche significative (emoglobina < 100 g/L e/o neutrofili < 1,5 G/L e/o piastrine < 100 G/L),
- Disturbi psichiatrici acuti o condizione mentale che potrebbero interferire con la compliance del paziente o la partecipazione sicura allo studio,
- Paziente trattato per epilessia,
- Malattia depressiva maggiore in corso,
- malattia psichiatrica incontrollata,
- Storia di abuso di alcol o altre sostanze,
- Ipersensibilità/intolleranza al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti come lattosio,
- Somministrazione di qualsiasi trattamento sperimentale (farmaco o dispositivo) entro 30 giorni prima dello screening,
- Precedente partecipazione a uno studio Rimonabant o precedente somministrazione di Rimonabant,
Somministrazione di uno qualsiasi dei seguenti entro 3 mesi prima della visita di screening:
- Farmaci antiobesità (p. es., sibutramina, orlistat),
- Altri farmaci per la riduzione del peso (fentermina, anfetamine),
- Preparati a base di erbe per la perdita di peso,
- Acido nicotinico, fibrati o sequestranti degli acidi biliari,
- Uso prolungato (più di una settimana) di corticosteroidi sistemici, neurolettici.
- Farmaco approvato per gli acidi grassi Omega-3
- Trattamento antidepressivo in corso (incluso bupropione)
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Somministrazione di una compressa contenente 20 mg di Rimonabant
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Una volta al giorno al mattino
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Comparatore placebo: 2
Somministrazione di una compressa placebo di Rimonabant.
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Una volta al giorno al mattino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione media dell'endpoint co-primario: livelli di FPG, HDL-C e trigliceridi.
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento
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Dal basale alla fine del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Circonferenza vita e peso corporeo
Lasso di tempo: Ad ogni visita
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Ad ogni visita
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Parametri glicemici (FPG, insulinemia a digiuno, HbA1c), parametri lipidici (colesterolo totale, HDL-C, LDL-C, livelli di trigliceridi), parametro infiammatorio (Hs-CRP),
Lasso di tempo: Tutti questi parametri di laboratorio saranno misurati prima del basale, mese 3, mese 6 e mese 12.
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Tutti questi parametri di laboratorio saranno misurati prima del basale, mese 3, mese 6 e mese 12.
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Qualità della vita (completamento questionario IWQOL)
Lasso di tempo: Al basale, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12
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Al basale, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12
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Incidenza di eventi avversi in ciascun gruppo, inclusi eventi avversi neuropsichiatrici
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF alla fine dello studio
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Dalla firma dell'ICF alla fine dello studio
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Valutazioni di laboratorio standard
Lasso di tempo: Prima del basale e del mese 12
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Prima del basale e del mese 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2006
Primo Inserito (Stima)
30 novembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIMON_R_00961
- EUDRACT # : 2006-001711-30
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