Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost adalimumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou

28. dubna 2011 aktualizováno: Abbott

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie lidské anti-TNF monoklonální protilátky adalimumabu pro navození a udržení klinické remise u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou

Jednalo se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze 3 navrženou k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti monoklonální protilátky adalimumabu (ADA) lidského protinádorového nekrotického faktoru (TNF) u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitida (UC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze 3 navrženou k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti adalimumabu (ADA) u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC).

Délka studie byla až 65 týdnů, včetně screeningového období až 3 týdnů, dvojitě zaslepeného (DB) placebem kontrolovaného léčebného období až 52 týdnů a 70denního následného telefonického hovoru pro účastníky kteří předčasně ukončili léčbu nebo se nezapsali do prodloužené studie NCT# 00573794 (M10-223).

Dospělí účastníci se středně těžkou až těžkou UC (Mayo skóre 6 až 12 bodů s endoskopickým subskóre 2 až 3 body), potvrzeni kolonoskopií s biopsií nebo flexibilní sigmoidoskopií s biopsií, měli být zapsáni na přibližně 120 místech po celém světě. Plánovaný zápis byl 500 účastníků.

Účastníci měli být stratifikováni podle předchozí expozice infliximabu a/nebo jiným anti-TNF činidlům a randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali ADA nebo placebo subkutánní injekcí. Účastníci zařazení do léčebného ramene ADA měli dostávat indukční dávku 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2 a 40 mg každý druhý týden (eow) počínaje týdnem 4. Účastníci zařazení do ramene s placebem měli dostávat odpovídající placebo během stejného časového období. V 10. týdnu nebo po něm mohli být účastníci, kteří splnili kritéria pro nedostatečnou odpověď, převedeni na otevřenou (OL) ADA 40 mg eow počínaje 12. týdnem. Neadekvátní odpověď byla definována jako:

  • Částečné skóre Mayo vyšší nebo rovné základnímu skóre při 2 po sobě jdoucích návštěvách s odstupem alespoň 14 dnů (pro účastníky s částečným skóre Mayo 4 až 7 na základní úrovni).
  • Částečné skóre Mayo větší nebo rovné 7 při 2 po sobě jdoucích návštěvách s odstupem nejméně 14 dnů (pro účastníky s částečným skóre Mayo 8 nebo 9 na základní úrovni).

Účastníkům, kteří prokázali neadekvátní odpověď při 2 po sobě jdoucích návštěvách s odstupem alespoň 14 dnů při podávání OL ADA 40 mg eow, bylo povoleno zvýšit dávku na ADA 40 mg týdně (ew). Účastníci s přetrvávající neadekvátní odpovědí na ADA 40 mg ew mohli být ze studie na základě uvážení výzkumníka přerušeni. Po dokončení studie měli účastníci možnost zapsat se do rozšiřující studie OL M10-223, ve které mohli podstoupit léčbu ADA.

Během studie byla prováděna měření účinnosti a bezpečnosti. Následný telefonát byl uskutečněn 70 dní po poslední dávce studovaného léku, aby byly získány informace o jakýchkoli probíhajících nebo nových nežádoucích příhodách (AE) pro všechny účastníky, kteří předčasně ukončili studii nebo kteří se nezapsali do prodloužené studie OL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

518

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Site Ref # / Investigator 6853
  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • Site Ref # / Investigator 13722
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Austrálie, NSW 2200
        • Site Ref # / Investigator 16141
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Site Ref # / Investigator 13723
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, SA 5042
        • Site Ref # / Investigator 10706
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Site Ref # / Investigator 14882
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Site Ref # / Investigator 9002
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
        • Site Ref # / Investigator 10704
  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Site Ref # / Investigator 5256
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Site Ref # / Investigator 5253
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Site Ref # / Investigator 6225
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Site Ref # / Investigator 6079
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Site Ref # / Investigator 6078
  • Dánsko
      • Hvidovre, Dánsko, DK-2650
        • Site Ref # / Investigator 6483
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Site Ref # / Investigator 7477
  • Francie
      • Clichy, Francie, 92110
        • Site Ref # / Investigator 6231
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Site Ref # / Investigator 7476
      • Pessac Cedex, Francie, 33600
        • Site Ref # / Investigator 7475
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Site Ref # / Investigator 7474
  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Site Ref # / Investigator 12744
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Site Ref # / Investigator 10623
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Site Ref # / Investigator 15361
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, B1Y 1Z9
        • Site Ref # / Investigator 10423
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G4
        • Site Ref # / Investigator 3766
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Site Ref # / Investigator 3769
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 2N8
        • Site Ref # / Investigator 13556
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Site Ref # / Investigator 3736
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Site Ref # / Investigator 3771
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Site Ref # / Investigator 3764
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Site Ref # / Investigator 3768
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Site Ref # / Investigator 3770
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1076
        • Site Ref # / Investigator 7485
      • Budapest, Maďarsko, H-1135
        • Site Ref # / Investigator 5025
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Site Ref # / Investigator 10625
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Site Ref # / Investigator 14104
      • Miskoic, Maďarsko, H-3051
        • Site Ref # / Investigator 4987
      • Miskolc, Maďarsko, H-3526
        • Site Ref # / Investigator 5036
  • Norsko
      • Gjovik, Norsko, 2819
        • Site Ref # / Investigator 9561
      • Oslo, Norsko, 0027
        • Site Ref # / Investigator 5197
      • Oslo, Norsko, 0514
        • Site Ref # / Investigator 6297
      • Tromso, Norsko, 9038
        • Site Ref # / Investigator 5194
      • Trondheim, Norsko, 7006
        • Site Ref # / Investigator 5193
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 0620
        • Site Ref # / Investigator 13301
      • Auckland, Nový Zéland, 1148
        • Site Ref # / Investigator 13181
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Site Ref # / Investigator 13148
      • Hamilton, Nový Zéland
        • Site Ref # / Investigator 13482
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20148
        • Site Ref # / Investigator 15321
      • Hamburg, Německo, 22559
        • Site Ref # / Investigator 9069
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Site Ref # / Investigator 14642
      • Minden, Německo, 32423
        • Site Ref # / Investigator 9067
      • Muenster, Německo, 48159
        • Site Ref # / Investigator 14761
      • Munich, Německo, 80639
        • Site Ref # / Investigator 14661
      • Munich, Německo, 81377
        • Site Ref # / Investigator 9801
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Site Ref # / Investigator 5247
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Site Ref # / Investigator 5242
      • Warsaw, Polsko, 02 781
        • Site Ref # / Investigator 5266
      • Warsaw, Polsko, 02-507
        • Site Ref # / Investigator 5265
      • Wroclaw, Polsko, 54-144
        • Site Ref # / Investigator 15263
  • Portugalsko
      • Faro, Portugalsko, 8000-386
        • Site Ref # / Investigator 5264
      • Lisbon, Portugalsko, 1150-314
        • Site Ref # / Investigator 7473
      • Lisbon, Portugalsko, 1769-001
        • Site Ref # / Investigator 5263
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Site Ref # / Investigator 9802
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Site Ref # / Investigator 5394
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Site Ref # / Investigator 3753
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Site Ref # / Investigator 3754
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Site Ref # / Investigator 12903
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Site Ref # / Investigator 3747
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Site Ref # / Investigator 5106
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Site Ref # / Investigator 11601
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Site Ref # / Investigator 6846
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Site Ref # / Investigator 3742
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
        • Site Ref # / Investigator 3760
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Site Ref # / Investigator 3739
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Site Ref # / Investigator 7658
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Site Ref # / Investigator 5397
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Site Ref # / Investigator 7453
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Site Ref # / Investigator 3759
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Site Ref # / Investigator 3762
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
        • Site Ref # / Investigator 3738
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Site Ref # / Investigator 7472
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Site Ref # / Investigator 3744
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Site Ref # / Investigator 6088
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Site Ref # / Investigator 3756
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Site Ref # / Investigator 3752
      • Jacksonville, North Carolina, Spojené státy, 28546
        • Site Ref # / Investigator 3758
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Site Ref # / Investigator 3745
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Site Ref # / Investigator 7709
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Site Ref # / Investigator 3740
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Site Ref # / Investigator 3765
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Site Ref # / Investigator 3741
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Site Ref # / Investigator 3737
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Site Ref # / Investigator 6077
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Site Ref # / Investigator 5107
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-1610
        • Site Ref # / Investigator 3743
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Site Ref # / Investigator 5398
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Site Ref # / Investigator 8064
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Site Ref # / Investigator 3750
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Spojené státy, 53095
        • Site Ref # / Investigator 3761
  • Česká republika
      • Ceske Budejovice, Česká republika, 370 87
        • Site Ref # / Investigator 7021
      • Hradec Kravlove 12, Česká republika, 500 12
        • Site Ref # / Investigator 6307
      • Olomouc, Česká republika, 775 20
        • Site Ref # / Investigator 6606
      • Prague 4, Česká republika, 140 21
        • Site Ref # / Investigator 7481
      • Prague 5, Česká republika, 15006
        • Site Ref # / Investigator 7479
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Site Ref # / Investigator 5211
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Site Ref # / Investigator 5212
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Site Ref # / Investigator 10221
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Site Ref # / Investigator 10222
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Site Ref # / Investigator 9162

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci ve věku >=18 let a v dobrém zdravotním stavu (podle uvážení zkoušejícího) s nedávnou stabilní anamnézou
  2. Diagnóza UC déle než 90 dní před výchozí hodnotou
  3. Diagnóza aktivní UC potvrzená kolonoskopií s biopsií nebo flexibilní sigmoidoskopií s biopsií během screeningového období, s vyloučením infekce

  4. Aktivní UC s Mayo skóre 6 až 12 bodů a endoskopickým subskóre 2 až 3 body, navzdory současné léčbě alespoň 1 z následujících (perorální kortikosteroidy nebo imunosupresiva nebo obojí, jak je definováno níže):

    • Stabilní dávka perorálního kortikosteroidu (prednison >= 20 mg/den nebo ekvivalent) po dobu alespoň 14 dnů před výchozí hodnotou nebo udržovací, dávka kortikosteroidu (prednison < 20 mg/den nebo ekvivalent) po dobu alespoň 40 dní před výchozí hodnotou

    a/nebo

    • Alespoň 90denní kúra azathioprinu (AZA) nebo 6-merkaptopurinu (6-MP) před výchozí hodnotou, s dávkou AZA >= 1,5 mg/kg/den nebo 6-MP >= 1 mg/kg/den ( zaokrouhleno na nejbližší dostupnou tabletovou formulaci), nebo dávka, která je účastníkem nejvyšší tolerována (např. v důsledku leukopenie, zvýšených jaterních enzymů, nevolnosti) během této doby. Účastník musí mít stabilní dávku alespoň 28 dní před základní linií.

    Souběžná terapie nebyla vyžadována u účastníků, kteří byli dříve léčeni kortikosteroidy nebo imunosupresivy (AZA nebo 6-MP) během posledních 5 let a podle úsudku zkoušejícího nereagovali na svou léčbu nebo ji nemohli tolerovat.

  5. Účastníci mohli být zahrnuti, pokud dříve používali látku proti nádorovému nekrotickému faktoru (TNF) (kromě ADA) a přerušili její užívání z důvodu ztráty odpovědi nebo nesnášenlivosti látky.
  6. Musel být schopen sám si aplikovat nebo měl pečovatele, který by mohl spolehlivě podávat subkutánní (SC) injekce.
  7. Musel být schopen a ochoten dát písemný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu studie.

  8. Žena musela být buď ve fertilním věku, definovaná jako postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku, nebo chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie), nebo ve fertilním věku a praktikovala schválenou metodu antikoncepce během studie a po dobu 150 dnů po poslední dávce studovaného léku. Příklady schválených metod antikoncepce zahrnovaly následující:

    • Kondomy, houby, pěny, želé, bránice nebo nitroděložní tělísko
    • Perorální, parenterální, intravaginální antikoncepce po dobu 90 dnů před podáním studovaného léčiva
    • Partner po vasektomii Výsledky těhotenského testu v séru provedeného při screeningové návštěvě a těhotenského testu v moči provedeného při základní návštěvě musely být negativní.
  9. Podle vyšetřovatele byl podle zjištění vyšetřovatele celkově v dobrém zdravotním stavu

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza subtotální kolektomie s ileorektomií nebo kolektomie s ileoanálním vakem, Kochovým vakem nebo ileostomií pro UC nebo plánovaná operace střeva.
  2. Absolvoval předchozí léčbu ADA nebo předchozí účast v klinické studii ADA.
  3. Do 30 dnů od výchozího stavu jste obdrželi cyklosporin, takrolimus nebo mykofenolát mofetil.
  4. Dostali intravenózní (IV) kortikosteroidy do 14 dnů od screeningu nebo během screeningového období.
  5. Přijatý terapeutický klystýr nebo čípek, jiný než požadovaný pro endoskopii, do 14 dnů od screeningové endoskopie a po zbytek screeningového období.
  6. Současná diagnóza fulminantní kolitidy a/nebo toxického megakolonu.
  7. Onemocnění omezené na konečník (ulcerózní proktitida).
  8. Současná diagnóza neurčité kolitidy.
  9. Současná diagnóza a/nebo historie Crohnovy choroby (CD).
  10. V současné době dostává celkovou parenterální výživu.
  11. Užívané aminosalicyláty po dobu < 90 dnů před výchozí hodnotou nebo ne ve stabilní dávce po dobu alespoň 28 dní před výchozí hodnotou nebo přerušeno užívání do 28 dnů od výchozí hodnoty.
  12. Pozitivní test stolice Clostridium difficile.
  13. Dříve užívaný infliximab nebo jakékoli anti-TNF činidlo během 56 dnů od výchozího stavu.
  14. Dříve užívaný infliximab nebo jakékoli anti-TNF činidlo bez klinické odezvy kdykoli ("primární non-responder"), pokud subjekt nezaznamenal reakci omezující léčbu.
  15. Infekce vyžadující léčbu IV antibiotiky, antivirotiky nebo antimykotiky do 30 dnů od výchozího stavu nebo perorálními antibiotiky, antivirotiky nebo antimykotiky do 14 dnů od výchozího stavu.
  16. Anamnéza jiné malignity než úspěšně léčeného nemetastatického kožního spinocelulárního nebo bazaliomu a/nebo lokalizovaného karcinomu in situ děložního čípku. Pokud screeningová kolonoskopie/flexibilní sigmoidoskopie ukázala známky dysplazie nebo malignity, neměl být subjekt zařazen do studie.
  17. Anamnéza listerie, histoplazmóza, chronická nebo aktivní infekce hepatitidy B, virus lidské imunodeficience (HIV), syndrom imunodeficience, demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému nebo neléčená tuberkulóza (TB).
  18. Žena, která byla těhotná nebo kojila nebo zvažovala otěhotnění během studie (mezi poslední dávkou studovaného léku a buď početím nebo zahájením kojení u žen ve fertilním věku by mělo být alespoň 150 dní).
  19. Špatně kontrolovaný zdravotní stav, jako je nekontrolovaný diabetes, nestabilní ischemická choroba srdeční, středně těžké až těžké městnavé srdeční selhání (CHF), nedávná cerebrovaskulární příhoda a jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt riziku účastí na protokolu.
  20. Obdrželi jakoukoli zkoumanou látku během 30 dnů nebo 5 poločasů před základní linií (podle toho, co bylo delší).
  21. Anamnéza klinicky významného zneužívání drog nebo alkoholu během posledního roku.
  22. Známá přecitlivělost na pomocné látky ADA, jak je uvedeno na štítku.
  23. Jakákoli předchozí expozice Tysabri® (natalizumab) nebo Orencia® (abatacept) nebo jakékoli jiné biologické léčbě [kromě Kineret® (anakinra) a anti-TNF látek].
  24. V současné době užíváte současně budesonid a prednison (nebo ekvivalent).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina adalimumabu
Biologický: adalimumab
Předplněná injekční stříkačka, 40 mg, 160 mg v týdnu 0, 80 mg v týdnu 2 a 40 mg každý druhý týden mezi 4. a 50. týdnem.
Ostatní jména:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Experimentální: placebo skupina
Biologický: placebo
Matching Placebo pro předplněnou injekční stříkačku, 40 mg,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli klinické remise na skóre Mayo v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden

Klinická remise na Mayo skóre je definována jako celkové Mayo skóre alespoň 2 a žádné jednotlivé dílčí skóre vyšší než 1. Mayo skóre je diskrétní ordinální škála v rozsahu od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 12 (závažné onemocnění) a je složena ze 4 dílčích skóre:

Podskóre frekvence stolice (SFS), podskóre rektálního krvácení (RBS), podskóre endoskopie a podskóre globálního hodnocení lékaře (PGA), každé z nich se pohybuje od 0 (normální) do 3 (závažné onemocnění).
8. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhli klinické remise na skóre Mayo v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden

Klinická remise na Mayo skóre je definována jako celkové Mayo skóre alespoň 2 a žádné jednotlivé dílčí skóre vyšší než 1. Mayo skóre je diskrétní ordinální škála v rozsahu od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 12 (závažné onemocnění) a je složena ze 4 dílčích skóre:

SFS, RBS, Endoscopy Subscore a PGA, z nichž každá se pohybuje od 0 (normální) do 3 (závažné onemocnění).
52. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli trvalé klinické remise na skóre Mayo jak v týdnu 8, tak v týdnu 52
Časové okno: 8. týden, 52. týden

Klinická remise na Mayo skóre je definována jako celkové Mayo skóre alespoň 2 a žádné jednotlivé dílčí skóre vyšší než 1. Mayo skóre je diskrétní ordinální škála v rozsahu od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 12 (závažné onemocnění) a je složena ze 4 dílčích skóre:

SFS, RBS, Endoscopy Subscore a PGA, z nichž každá se pohybuje od 0 (normální) do 3 (závažné onemocnění).
8. týden, 52. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi na skóre Mayo v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden

Klinická odpověď na skóre Mayo je definována jako snížení skóre Mayo alespoň o 3 body a alespoň o 30 % oproti výchozí hodnotě, plus buď snížení subskóre rektálního krvácení (RBS) alespoň o 1 bod oproti výchozí hodnotě, nebo absolutní RBS 0 nebo 1. Mayo skóre je diskrétní ordinální škála v rozsahu od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 12 (závažné onemocnění) a je složena ze 4 dílčích skóre:

SFS, RBS, Endoscopy Subscore a PGA, z nichž každá se pohybuje od 0 (normální) do 3 (závažné onemocnění).
8. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi na skóre Mayo v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden

Klinická odpověď na skóre Mayo je definována jako snížení skóre Mayo alespoň o 3 body a alespoň o 30 % od výchozí hodnoty, plus buď snížení RBS alespoň o 1 bod od výchozí hodnoty, nebo absolutní RBS o 0 nebo 1. Mayo skóre je diskrétní ordinální škála v rozsahu od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 12 (závažné onemocnění) a je složena ze 4 dílčích skóre:

SFS, RBS, Endoscopy Subscore a PGA, z nichž každá se pohybuje od 0 (normální) do 3 (závažné onemocnění).
52. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhli trvalé klinické odpovědi na skóre Mayo jak v týdnu 8, tak v týdnu 52
Časové okno: 8. týden, 52. týden

Klinická odpověď na skóre Mayo je definována jako snížení skóre Mayo alespoň o 3 body a alespoň o 30 % od výchozí hodnoty, plus buď snížení RBS alespoň o 1 bod od výchozí hodnoty, nebo absolutní RBS o 0 nebo 1. Mayo skóre je diskrétní ordinální škála v rozsahu od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 12 (závažné onemocnění) a je složena ze 4 dílčích skóre:

SFS, RBS, Endoscopy Subscore a PGA, z nichž každá se pohybuje od 0 (normální) do 3 (závažné onemocnění).
8. týden, 52. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhli hojení sliznic v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden

Hojení sliznic je definováno jako endoskopické podskóre 0 nebo 1, jak je hodnoceno flexibilní sigmoidoskopií. Možné skóre se pohybuje od 0 do 3 takto:

0 = normální nebo neaktivní onemocnění, 1 = mírné onemocnění (erytém, snížená vaskulární struktura, mírná drobivost), 2 = střední onemocnění (výrazný erytém, chybějící cévní struktura, drobivost, eroze), 3 = těžké onemocnění (spontánní krvácení, ulcerace).
8. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhli hojení sliznic v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden

Hojení sliznic je definováno jako endoskopické podskóre 0 nebo 1, jak je hodnoceno flexibilní sigmoidoskopií. Možné skóre se pohybuje od 0 do 3 takto:

0 = normální nebo neaktivní onemocnění, 1 = mírné onemocnění (erytém, snížená vaskulární struktura, mírná drobivost), 2 = střední onemocnění (výrazný erytém, chybějící cévní struktura, drobivost, eroze), 3 = těžké onemocnění (spontánní krvácení, ulcerace).
52. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhli trvalého hojení sliznic jak v týdnu 8, tak v týdnu 52
Časové okno: 8. týden, 52. týden

Hojení sliznic je definováno jako endoskopické podskóre 0 nebo 1, jak je hodnoceno flexibilní sigmoidoskopií. Možné skóre se pohybuje od 0 do 3 takto:

0 = normální nebo neaktivní onemocnění, 1 = mírné onemocnění (erytém, snížená vaskulární struktura, mírná drobivost), 2 = střední onemocnění (výrazný erytém, chybějící cévní struktura, drobivost, eroze), 3 = těžké onemocnění (spontánní krvácení, ulcerace).
8. týden, 52. týden
Podíl účastníků, kteří přerušili užívání kortikosteroidů před týdnem 52 a dosáhli klinické remise na skóre Mayo v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52

Klinická remise na Mayo skóre je definována jako celkové Mayo skóre alespoň 2 a žádné jednotlivé dílčí skóre vyšší než 1. Mayo skóre je diskrétní ordinální škála v rozsahu od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 12 (závažné onemocnění) a je složena ze 4 dílčích skóre:

SFS, RBS, Endoscopy Subscore a PGA, z nichž každá se pohybuje od 0 (normální) do 3 (závažné onemocnění).
Výchozí stav do týdne 52
Podíl účastníků s celkovým hodnocením lékařem naznačujícím mírné onemocnění (skóre 0 nebo 1) v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden

PGA zahrnuje 3 další dílčí skóre (SFS, RBS a endoskopie), denní záznam abdominálního diskomfortu a funkční hodnocení účastníka a další pozorování, jako jsou fyzické nálezy a výkonnostní stav účastníka. Možné skóre se pohybuje od 0 do 3 takto:

0 = Normální (ostatní dílčí skóre jsou 0), 1 = Mírné onemocnění (ostatní dílčí skóre jsou většinou 1), 2 = Střední onemocnění (ostatní dílčí skóre jsou 1 až 2), 3 = Závažné onemocnění (ostatní dílčí skóre jsou 2 až 3).
8. týden
Podíl účastníků s dílčím skóre frekvence stolice svědčícím pro mírné onemocnění (skóre 0 nebo 1) v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden

SFS se pohybuje od 0 do 3 takto:

0 = Normální počet stolic pro tohoto účastníka, 1 = 1-2 stolice více než normálně, 2 = 3-4 stolice více než normálně, 3 = 5 nebo více stolic více než normálně. Účastník sloužil jako jeho vlastní kontrola.
8. týden
Podíl účastníků s podskóre rektálního krvácení svědčícího o mírném onemocnění (skóre 0 nebo 1) v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden

RBS se pohybuje od 0 do 3 takto:

0 = žádná krev, 1 = pruhy krve se stolicí méně než polovinu času, 2 = zjevná krev se stolicí po většinu času, 3 = prošlá krev samotná
8. týden
Podíl účastníků, kteří přerušili užívání kortikosteroidů po dobu nejméně 90 dnů a dosáhli klinické remise na skóre Mayo v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52

Klinická remise na Mayo skóre je definována jako celkové Mayo skóre alespoň 2 a žádné jednotlivé dílčí skóre vyšší než 1. Mayo skóre je diskrétní ordinální škála v rozsahu od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 12 (závažné onemocnění) a je složena ze 4 dílčích skóre:

SFS, RBS, Endoscopy Subscore a PGA, z nichž každá se pohybuje od 0 (normální) do 3 (závažné onemocnění).
Výchozí stav do týdne 52
Podíl účastníků, kteří přestali užívat kortikosteroidy a dosáhli klinické remise na skóre Mayo (trvale) v obou týdnech 32 a 52
Časové okno: 32. týden, 52. týden

Klinická remise na Mayo skóre je definována jako celkové Mayo skóre alespoň 2 a žádné jednotlivé dílčí skóre vyšší než 1. Mayo skóre je diskrétní ordinální škála v rozsahu od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 12 (závažné onemocnění) a je složena ze 4 dílčích skóre:

SFS, RBS, Endoscopy Subscore a PGA, z nichž každá se pohybuje od 0 (normální) do 3 (závažné onemocnění).
32. týden, 52. týden
Podíl respondentů na dotazník o zánětlivém onemocnění střev v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Odpověď podle dotazníku Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) byla definována jako alespoň 16bodové zvýšení celkového skóre IBDQ od výchozí hodnoty. IBDQ je dotazník o 32 položkách sestávající ze 4 dimenzí: symptomy související se střevem, systémové funkce, sociální funkce a emoční stav. Odpovědi na otázky v každé doméně se pohybují od 1 (významné poškození) do 7 (žádné poškození), přičemž celkové skóre se pohybuje od 32 (velmi špatné) do 224 (dokonalá kvalita života související se zdravím).
52. týden
Podíl respondentů na dotazník o zánětlivém onemocnění střev v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Odpověď podle dotazníku Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) byla definována jako alespoň 16bodové zvýšení celkového skóre IBDQ od výchozí hodnoty. IBDQ je dotazník o 32 položkách sestávající ze 4 dimenzí: symptomy související se střevem, systémové funkce, sociální funkce a emoční stav. Odpovědi na otázky v každé doméně se pohybují od 1 (významné poškození) do 7 (žádné poškození), přičemž celkové skóre se pohybuje od 32 (velmi špatné) do 224 (dokonalá kvalita života související se zdravím).
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Roopal B Thakkar, M.D., Abbott

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M06-827
  • 2006-002782-40 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit