Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность адалимумаба у субъектов с язвенным колитом средней и тяжелой степени активности

28 апреля 2011 г. обновлено: Abbott

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование человеческого моноклонального антитела адалимумаба против TNF для индукции и поддержания клинической ремиссии у субъектов с умеренно-тяжело активным язвенным колитом

Это было многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3, предназначенное для оценки эффективности и безопасности человеческого моноклонального антитела к фактору некроза опухоли (ФНО) адалимумаба (АДА) у пациентов с активной язвенной болезнью средней и тяжелой степени. колит (ЯК).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3, предназначенное для оценки эффективности и безопасности адалимумаба (АДА) у пациентов с активным язвенным колитом (ЯК) средней и тяжелой степени.

Продолжительность исследования составляла до 65 недель, включая период скрининга до 3 недель, период двойного слепого (DB) плацебо-контролируемого лечения до 52 недель и 70-дневный контрольный телефонный звонок для участников. которые преждевременно прекратили участие или не зарегистрировались в расширенном исследовании NCT # 00573794 (M10-223).

Взрослых участников с ЯК средней и тяжелой степени (оценка Mayo от 6 до 12 баллов с эндоскопической подоценкой от 2 до 3 баллов), подтвержденных колоноскопией с биопсией или гибкой сигмоидоскопией с биопсией, должны были зачислить примерно в 120 центрах по всему миру. Планируемый набор участников 500 человек.

Участники должны были быть стратифицированы по предшествующему воздействию инфликсимаба и/или других агентов против TNF и рандомизированы в соотношении 1:1 для получения ADA или плацебо путем подкожной инъекции. Участники, назначенные на группу лечения АДА, должны были получать индукционную дозу 160 мг на неделе 0 и 80 мг на неделе 2, а также 40 мг каждые две недели (eow), начиная с недели 4. Участники, назначенные на группу лечения плацебо, должны были получать соответствующее плацебо в течение того же периода времени. На 10-й неделе или позже участники, которые соответствовали критериям неадекватного ответа, могли быть переведены на открытую (OL) терапию АДА в дозе 40 мг один раз в день, начиная с 12-й недели. Неадекватный ответ определялся как:

  • Частичная оценка по шкале Мейо больше или равна исходной оценке при 2 последовательных посещениях с интервалом не менее 14 дней (для участников с частичной оценкой по шкале Мэйо от 4 до 7 на исходном уровне).
  • Частичная оценка по шкале Мейо больше или равна 7 при 2 последовательных визитах с интервалом не менее 14 дней (для участников с частичной оценкой по шкале Мейо 8 или 9 на исходном уровне).

Участникам, которые продемонстрировали неадекватную реакцию при 2 последовательных посещениях с интервалом не менее 14 дней, при приеме OL ADA 40 мг eow, было разрешено повышать дозу до ADA 40 мг еженедельно (ew). Участники со стойким неадекватным ответом на прием АДА в дозе 40 мг могли быть исключены из исследования по усмотрению исследователя. По завершении исследования у участников была возможность зарегистрироваться в расширенном исследовании OL M10-223, в котором они могли получить лечение ADA.

Измерения эффективности и безопасности проводились на протяжении всего исследования. Последующий телефонный звонок был сделан через 70 дней после последней дозы исследуемого препарата, чтобы получить информацию о любых текущих или новых нежелательных явлениях (НЯ) для всех участников, которые прекратили участие досрочно или которые не были включены в дополнительное исследование OL.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

518

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
        • Site Ref # / Investigator 13722
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Австралия, NSW 2200
        • Site Ref # / Investigator 16141
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Site Ref # / Investigator 13723
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, SA 5042
        • Site Ref # / Investigator 10706
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Site Ref # / Investigator 14882
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
        • Site Ref # / Investigator 9002
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Австралия, 6160
        • Site Ref # / Investigator 10704
  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Site Ref # / Investigator 9802
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
        • Site Ref # / Investigator 6853
  • Бельгия
      • Bonheiden, Бельгия, 2820
        • Site Ref # / Investigator 5256
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Site Ref # / Investigator 5253
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Site Ref # / Investigator 6225
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Site Ref # / Investigator 6079
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Site Ref # / Investigator 6078
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, H-1076
        • Site Ref # / Investigator 7485
      • Budapest, Венгрия, H-1135
        • Site Ref # / Investigator 5025
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Site Ref # / Investigator 10625
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Site Ref # / Investigator 14104
      • Miskoic, Венгрия, H-3051
        • Site Ref # / Investigator 4987
      • Miskolc, Венгрия, H-3526
        • Site Ref # / Investigator 5036
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20148
        • Site Ref # / Investigator 15321
      • Hamburg, Германия, 22559
        • Site Ref # / Investigator 9069
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Site Ref # / Investigator 14642
      • Minden, Германия, 32423
        • Site Ref # / Investigator 9067
      • Muenster, Германия, 48159
        • Site Ref # / Investigator 14761
      • Munich, Германия, 80639
        • Site Ref # / Investigator 14661
      • Munich, Германия, 81377
        • Site Ref # / Investigator 9801
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Site Ref # / Investigator 5247
  • Дания
      • Hvidovre, Дания, DK-2650
        • Site Ref # / Investigator 6483
      • Odense C, Дания, 5000
        • Site Ref # / Investigator 7477
  • Израиль
      • Kfar Saba, Израиль, 44281
        • Site Ref # / Investigator 12744
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Site Ref # / Investigator 10623
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Site Ref # / Investigator 15361
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Site Ref # / Investigator 5211
      • Madrid, Испания, 28040
        • Site Ref # / Investigator 5212
  • Канада
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, B1Y 1Z9
        • Site Ref # / Investigator 10423
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8T 5G4
        • Site Ref # / Investigator 3766
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • Site Ref # / Investigator 3769
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3E 2N8
        • Site Ref # / Investigator 13556
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Site Ref # / Investigator 3736
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
        • Site Ref # / Investigator 3771
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • Site Ref # / Investigator 3764
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Site Ref # / Investigator 3768
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1S 4L8
        • Site Ref # / Investigator 3770
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 0620
        • Site Ref # / Investigator 13301
      • Auckland, Новая Зеландия, 1148
        • Site Ref # / Investigator 13181
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Site Ref # / Investigator 13148
      • Hamilton, Новая Зеландия
        • Site Ref # / Investigator 13482
  • Норвегия
      • Gjovik, Норвегия, 2819
        • Site Ref # / Investigator 9561
      • Oslo, Норвегия, 0027
        • Site Ref # / Investigator 5197
      • Oslo, Норвегия, 0514
        • Site Ref # / Investigator 6297
      • Tromso, Норвегия, 9038
        • Site Ref # / Investigator 5194
      • Trondheim, Норвегия, 7006
        • Site Ref # / Investigator 5193
  • Польша
      • Lodz, Польша, 90-153
        • Site Ref # / Investigator 5242
      • Warsaw, Польша, 02 781
        • Site Ref # / Investigator 5266
      • Warsaw, Польша, 02-507
        • Site Ref # / Investigator 5265
      • Wroclaw, Польша, 54-144
        • Site Ref # / Investigator 15263
  • Португалия
      • Faro, Португалия, 8000-386
        • Site Ref # / Investigator 5264
      • Lisbon, Португалия, 1150-314
        • Site Ref # / Investigator 7473
      • Lisbon, Португалия, 1769-001
        • Site Ref # / Investigator 5263
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Site Ref # / Investigator 5394
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Site Ref # / Investigator 3753
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • Site Ref # / Investigator 3754
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Site Ref # / Investigator 12903
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Site Ref # / Investigator 3747
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Site Ref # / Investigator 5106
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Site Ref # / Investigator 11601
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Site Ref # / Investigator 6846
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Site Ref # / Investigator 3742
      • Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33542
        • Site Ref # / Investigator 3760
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Site Ref # / Investigator 3739
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Site Ref # / Investigator 7658
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
        • Site Ref # / Investigator 5397
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Site Ref # / Investigator 7453
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Site Ref # / Investigator 3759
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Site Ref # / Investigator 3762
      • Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
        • Site Ref # / Investigator 3738
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Site Ref # / Investigator 7472
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Site Ref # / Investigator 3744
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Site Ref # / Investigator 6088
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Site Ref # / Investigator 3756
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Site Ref # / Investigator 3752
      • Jacksonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28546
        • Site Ref # / Investigator 3758
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Site Ref # / Investigator 3745
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Site Ref # / Investigator 7709
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Site Ref # / Investigator 3740
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Site Ref # / Investigator 3765
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • Site Ref # / Investigator 3741
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Site Ref # / Investigator 3737
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Site Ref # / Investigator 6077
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Site Ref # / Investigator 5107
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212-1610
        • Site Ref # / Investigator 3743
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Site Ref # / Investigator 5398
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Site Ref # / Investigator 8064
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Site Ref # / Investigator 3750
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53095
        • Site Ref # / Investigator 3761
  • Франция
      • Clichy, Франция, 92110
        • Site Ref # / Investigator 6231
      • Lille Cedex, Франция, 59037
        • Site Ref # / Investigator 7476
      • Pessac Cedex, Франция, 33600
        • Site Ref # / Investigator 7475
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Site Ref # / Investigator 7474
  • Чешская Республика
      • Ceske Budejovice, Чешская Республика, 370 87
        • Site Ref # / Investigator 7021
      • Hradec Kravlove 12, Чешская Республика, 500 12
        • Site Ref # / Investigator 6307
      • Olomouc, Чешская Республика, 775 20
        • Site Ref # / Investigator 6606
      • Prague 4, Чешская Республика, 140 21
        • Site Ref # / Investigator 7481
      • Prague 5, Чешская Республика, 15006
        • Site Ref # / Investigator 7479
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Site Ref # / Investigator 10221
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Site Ref # / Investigator 10222
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Site Ref # / Investigator 9162

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Участники старше 18 лет с хорошим здоровьем (на усмотрение исследователя) и недавним стабильным медицинским анамнезом.
  2. Диагноз язвенного колита более чем за 90 дней до исходного уровня
  3. Диагноз активного язвенного колита, подтвержденный колоноскопией с биопсией или гибкой ректороманоскопией с биопсией в период скрининга, с исключением инфекции

  4. Активный язвенный колит с оценкой по шкале Мейо от 6 до 12 баллов и подшкалой эндоскопии от 2 до 3 баллов, несмотря на одновременное лечение по крайней мере одним из следующих (пероральные кортикостероиды или иммунодепрессанты или оба, как определено ниже):

    • Стабильная доза пероральных кортикостероидов (преднизолон >= 20 мг/день или эквивалент) в течение по крайней мере 14 дней до исходного уровня или поддерживающая доза кортикостероидов (преднизон < 20 мг/день или эквивалент) в течение как минимум 40 дней до исходного уровня

    и/или

    • По крайней мере, 90-дневный курс азатиоприна (AZA) или 6-меркаптопурина (6-MP) до исходного уровня с дозой AZA >= 1,5 мг/кг/день или 6-MP >= 1 мг/кг/день ( с округлением до ближайшего доступного таблетированного состава) или дозу, которая является самой высокой переносимой участником (например, из-за лейкопении, повышенных ферментов печени, тошноты) в течение этого времени. Участник должен принимать стабильную дозу в течение как минимум 28 дней до исходного уровня.

    Сопутствующая терапия не требовалась для участников, которые ранее лечились кортикостероидами или иммунодепрессантами (AZA или 6-MP) в течение последних 5 лет и, по мнению исследователя, не реагировали на их лечение или не могли его переносить.

  5. Участники могли быть включены, если они ранее использовали агент против фактора некроза опухоли (TNF) (кроме ADA) и прекратили его использование из-за потери ответа или непереносимости агента.
  6. Должен был иметь возможность самостоятельного введения или иметь помощника, который мог бы надежно вводить подкожные (п/к) инъекции.
  7. Должен был иметь возможность и желание дать письменное информированное согласие и соблюдать требования протокола исследования.

  8. Женщина должна была либо не иметь детородного потенциала, определяемого как постменопаузальный период в течение как минимум 1 года или хирургически стерильная (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия), либо иметь детородный потенциал и практиковать утвержденный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и в течение 150 дней после последней дозы исследуемого препарата. Примеры одобренных методов контроля над рождаемостью включают следующее:

    • Презервативы, губки, пены, желе, диафрагмы или внутриматочные спирали
    • Пероральные, парентеральные, интравагинальные контрацептивы в течение 90 дней до введения исследуемого препарата.
    • Партнер, подвергшийся вазэктомии. Результаты теста на беременность в сыворотке, проведенного во время скринингового визита, и теста на беременность в моче, проведенного во время исходного визита, должны быть отрицательными.
  9. Судя по заключению следователя, состояние здоровья в целом хорошее.

Критерий исключения:

  1. В анамнезе субтотальная колэктомия с илеоректостомией или колэктомия с илеоанальным резервуаром, резервуаром Коха или илеостомой по поводу язвенного колита или плановая операция на кишечнике.
  2. Получал предыдущее лечение с помощью ADA или предыдущее участие в клиническом исследовании ADA.
  3. Принимали циклоспорин, такролимус или микофенолата мофетил в течение 30 дней после исходного уровня.
  4. Получал внутривенно (в/в) кортикостероиды в течение 14 дней после скрининга или в течение периода скрининга.
  5. Получил терапевтическую клизму или суппозиторий, кроме необходимых для эндоскопии, в течение 14 дней после скрининговой эндоскопии и в течение оставшегося периода скрининга.
  6. Текущий диагноз фульминантного колита и/или токсического мегаколона.
  7. Заболевание ограничено прямой кишкой (язвенный проктит).
  8. Текущий диагноз: неопределенный колит.
  9. Текущий диагноз и/или история болезни Крона (БК).
  10. В настоящее время получает полное парентеральное питание.
  11. Использовали аминосалицилаты в течение < 90 дней до исходного уровня или не принимали стабильную дозу в течение как минимум 28 дней до исходного уровня или прекратили прием в течение 28 дней до исходного уровня.
  12. Положительный анализ кала на Clostridium difficile.
  13. Ранее применялся инфликсимаб или любое средство против TNF в течение 56 дней после исходного уровня.
  14. Ранее использовавшийся инфликсимаб или любое средство против TNF без клинического ответа в любое время («первичный неответивший»), за исключением случаев, когда у субъекта наблюдалась реакция, ограничивающая лечение.
  15. Инфекции, требующие лечения внутривенными антибиотиками, противовирусными или противогрибковыми препаратами в течение 30 дней после исходного уровня или пероральными антибиотиками, противовирусными или противогрибковыми препаратами в течение 14 дней после исходного уровня.
  16. Злокачественная опухоль в анамнезе, кроме успешно вылеченной неметастатической кожной плоскоклеточной или базально-клеточной карциномы и/или локализованной карциномы in situ шейки матки. Если скрининговая колоноскопия/гибкая сигмоидоскопия показывала признаки дисплазии или злокачественного новообразования, субъекта не включали в исследование.
  17. История листерии, гистоплазмоза, хронической или активной инфекции гепатита В, вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), синдрома иммунодефицита, демиелинизирующего заболевания центральной нервной системы или нелеченого туберкулеза (ТБ).
  18. Субъект женского пола, который был беременен или кормил грудью или собирался забеременеть во время исследования (между последней дозой исследуемого препарата и зачатием или началом грудного вскармливания у женщин детородного возраста должно пройти не менее 150 дней).
  19. Плохо контролируемое заболевание(я), такое как неконтролируемый диабет, нестабильная ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность (ЗСН) средней и тяжелой степени, недавний инсульт и любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта риску путем участия в протоколе.
  20. Получал любой исследуемый агент в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения до исходного уровня (в зависимости от того, что было дольше).
  21. История клинически значимого злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего года.
  22. Известная гиперчувствительность к вспомогательным веществам АДА, как указано на этикетке.
  23. Любое предшествующее воздействие Tysabri® (натализумаб) или Orencia® (абатацепт) или любой другой биологической терапии [кроме Kineret® (анакинра) и агентов против TNF].
  24. В настоящее время принимает будесонид и преднизолон (или эквивалент) одновременно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа адалимумаба
Биологический: адалимумаб
Предварительно заполненный шприц, 40 мг, 160 мг на 0-й неделе, 80 мг на 2-й неделе и 40 мг каждые две недели между 4-й и 50-й неделями.
Другие имена:
  • АБТ-D2E7
  • Хумира
Экспериментальный: группа плацебо
Биологический: плацебо
Соответствующее плацебо для предварительно заполненного шприца, 40 мг,

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, достигших клинической ремиссии по шкале Мейо на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8

Клиническая ремиссия по шкале Мейо определяется как общая сумма баллов по шкале Мейо не менее 2 и ни одна отдельная подшкала не превышает 1. Шкала Мейо представляет собой дискретную порядковую шкалу от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 12 (тяжелое заболевание) и состоит из 4 подбаллов:

Подшкала частоты стула (SFS), подшкала ректального кровотечения (RBS), подшкала эндоскопии и подшкала общей оценки врача (PGA), каждая из которых находится в диапазоне от 0 (норма) до 3 (тяжелое заболевание).
Неделя 8
Доля участников, достигших клинической ремиссии по шкале Мейо на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52

Клиническая ремиссия по шкале Мейо определяется как общая сумма баллов по шкале Мейо не менее 2 и ни одна отдельная подшкала не превышает 1. Шкала Мейо представляет собой дискретную порядковую шкалу от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 12 (тяжелое заболевание) и состоит из 4 подбаллов:

SFS, RBS, Endoscopy Subscore и PGA, каждый из которых находится в диапазоне от 0 (норма) до 3 (тяжелое заболевание).
Неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, достигших устойчивой клинической ремиссии по шкале Мейо как на 8-й, так и на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8, Неделя 52

Клиническая ремиссия по шкале Мейо определяется как общая сумма баллов по шкале Мейо не менее 2 и ни одна отдельная подшкала не превышает 1. Шкала Мейо представляет собой дискретную порядковую шкалу от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 12 (тяжелое заболевание) и состоит из 4 подбаллов:

SFS, RBS, Endoscopy Subscore и PGA, каждый из которых находится в диапазоне от 0 (норма) до 3 (тяжелое заболевание).
Неделя 8, Неделя 52
Доля участников, достигших клинического ответа по шкале Мейо на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8

Клинический ответ по шкале Мейо определяется как снижение по шкале Мейо не менее чем на 3 балла и не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем плюс либо снижение подшкалы ректального кровотечения (RBS) не менее чем на 1 балл по сравнению с исходным уровнем, либо абсолютное значение RBS, равное 0 или 1. Шкала Мейо представляет собой дискретную порядковую шкалу от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 12 (тяжелое заболевание) и состоит из 4 подбаллов:

SFS, RBS, Endoscopy Subscore и PGA, каждый из которых находится в диапазоне от 0 (норма) до 3 (тяжелое заболевание).
Неделя 8
Доля участников, достигших клинического ответа по шкале Мейо на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52

Клинический ответ по шкале Мейо определяется как снижение по шкале Мейо не менее чем на 3 балла и не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем, а также снижение RBS не менее чем на 1 балл по сравнению с исходным уровнем или абсолютное значение RBS 0 или 1. Шкала Мейо представляет собой дискретную порядковую шкалу от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 12 (тяжелое заболевание) и состоит из 4 подбаллов:

SFS, RBS, Endoscopy Subscore и PGA, каждый из которых находится в диапазоне от 0 (норма) до 3 (тяжелое заболевание).
Неделя 52
Доля участников, достигших устойчивого клинического ответа по шкале Мейо как на 8-й, так и на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8, Неделя 52

Клинический ответ по шкале Мейо определяется как снижение по шкале Мейо не менее чем на 3 балла и не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем, а также снижение RBS не менее чем на 1 балл по сравнению с исходным уровнем или абсолютное значение RBS 0 или 1. Шкала Мейо представляет собой дискретную порядковую шкалу от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 12 (тяжелое заболевание) и состоит из 4 подбаллов:

SFS, RBS, Endoscopy Subscore и PGA, каждый из которых находится в диапазоне от 0 (норма) до 3 (тяжелое заболевание).
Неделя 8, Неделя 52
Доля участников, достигших заживления слизистой на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8

Заживление слизистой оболочки определяется как 0 или 1 балл по шкале эндоскопии, оцениваемой с помощью гибкой сигмоидоскопии. Возможные оценки варьируются от 0 до 3 следующим образом:

0 = нормальное или неактивное заболевание, 1 = легкое заболевание (эритема, снижение сосудистого рисунка, легкая рыхлость), 2 = умеренное заболевание (выраженная эритема, отсутствие сосудистого рисунка, рыхлость, эрозии), 3 = тяжелое заболевание (спонтанное кровотечение, изъязвление).
Неделя 8
Доля участников, достигших заживления слизистой на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52

Заживление слизистой оболочки определяется как 0 или 1 балл по шкале эндоскопии, оцениваемой с помощью гибкой сигмоидоскопии. Возможные оценки варьируются от 0 до 3 следующим образом:

0 = нормальное или неактивное заболевание, 1 = легкое заболевание (эритема, снижение сосудистого рисунка, легкая рыхлость), 2 = умеренное заболевание (выраженная эритема, отсутствие сосудистого рисунка, рыхлость, эрозии), 3 = тяжелое заболевание (спонтанное кровотечение, изъязвление).
Неделя 52
Доля участников, достигших устойчивого заживления слизистой оболочки как на 8-й, так и на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8, Неделя 52

Заживление слизистой оболочки определяется как 0 или 1 балл по шкале эндоскопии, оцениваемой с помощью гибкой сигмоидоскопии. Возможные оценки варьируются от 0 до 3 следующим образом:

0 = нормальное или неактивное заболевание, 1 = легкое заболевание (эритема, снижение сосудистого рисунка, легкая рыхлость), 2 = умеренное заболевание (выраженная эритема, отсутствие сосудистого рисунка, рыхлость, эрозии), 3 = тяжелое заболевание (спонтанное кровотечение, изъязвление).
Неделя 8, Неделя 52
Доля участников, прекративших прием кортикостероидов до 52-й недели и достигших клинической ремиссии по шкале Мейо на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели

Клиническая ремиссия по шкале Мейо определяется как общая сумма баллов по шкале Мейо не менее 2 и ни одна отдельная подшкала не превышает 1. Шкала Мейо представляет собой дискретную порядковую шкалу от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 12 (тяжелое заболевание) и состоит из 4 подбаллов:

SFS, RBS, Endoscopy Subscore и PGA, каждый из которых находится в диапазоне от 0 (норма) до 3 (тяжелое заболевание).
Исходный уровень до 52 недели
Доля участников с суббаллами общей оценки врача, указывающими на легкое заболевание (балл 0 или 1) на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8

PGA включает в себя 3 других подшкалы (SFS, RBS и эндоскопия), ежедневный отчет участника о дискомфорте в животе и функциональную оценку, а также другие наблюдения, такие как физические данные и состояние участника. Возможные оценки варьируются от 0 до 3 следующим образом:

0 = норма (по другим подшкалам 0), 1 = легкое заболевание (по другим подшкалам в основном 1), 2 = среднее заболевание (по другим подшкалам от 1 до 2), 3 = тяжелое заболевание (по другим подшкалам от 2 до 3).
Неделя 8
Доля участников с субоценкой частоты стула, указывающей на легкое заболевание (оценка 0 или 1) на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8

SFS колеблется от 0 до 3 следующим образом:

0 = нормальное количество стула для этого участника, 1 = на 1–2 стула больше нормы, 2 = на 3–4 стула больше нормы, 3 = на 5 и более стулов больше нормы. Участник выступал в качестве собственного контроля.
Неделя 8
Доля участников с субоценкой ректального кровотечения, указывающей на легкое заболевание (оценка 0 или 1) на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8

RBS колеблется от 0 до 3 следующим образом:

0 = кровь не видна, 1 = прожилки крови в стуле менее чем в половине случаев, 2 = очевидная кровь в стуле большую часть времени, 3 = выделяется только кровь
Неделя 8
Доля участников, прекративших прием кортикостероидов как минимум на 90 дней и достигших клинической ремиссии по шкале Мейо на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели

Клиническая ремиссия по шкале Мейо определяется как общая сумма баллов по шкале Мейо не менее 2 и ни одна отдельная подшкала не превышает 1. Шкала Мейо представляет собой дискретную порядковую шкалу от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 12 (тяжелое заболевание) и состоит из 4 подбаллов:

SFS, RBS, Endoscopy Subscore и PGA, каждый из которых находится в диапазоне от 0 (норма) до 3 (тяжелое заболевание).
Исходный уровень до 52 недели
Доля участников, прекративших использование кортикостероидов и достигших клинической ремиссии по шкале Мейо (устойчивой) на обеих неделях 32 и 52
Временное ограничение: Неделя 32, Неделя 52

Клиническая ремиссия по шкале Мейо определяется как общая сумма баллов по шкале Мейо не менее 2 и ни одна отдельная подшкала не превышает 1. Шкала Мейо представляет собой дискретную порядковую шкалу от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 12 (тяжелое заболевание) и состоит из 4 подбаллов:

SFS, RBS, Endoscopy Subscore и PGA, каждый из которых находится в диапазоне от 0 (норма) до 3 (тяжелое заболевание).
Неделя 32, Неделя 52
Доля ответивших на вопросник по воспалительным заболеваниям кишечника на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Ответ в соответствии с опросником по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) определялся как увеличение общего балла IBDQ по крайней мере на 16 баллов по сравнению с исходным уровнем. IBDQ представляет собой анкету из 32 пунктов, состоящую из 4 параметров: симптомы, связанные с кишечником, системная функция, социальная функция и эмоциональный статус. Ответы на вопросы в каждой области варьировались от 1 (значительные нарушения) до 7 (отсутствие нарушений) с общим баллом от 32 (очень плохое) до 224 (отличное качество жизни, связанное со здоровьем).
Неделя 52
Доля ответивших на вопросник по воспалительным заболеваниям кишечника на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
Ответ в соответствии с опросником по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) определялся как увеличение общего балла IBDQ по крайней мере на 16 баллов по сравнению с исходным уровнем. IBDQ представляет собой анкету из 32 пунктов, состоящую из 4 параметров: симптомы, связанные с кишечником, системная функция, социальная функция и эмоциональный статус. Ответы на вопросы в каждой области варьировались от 1 (значительные нарушения) до 7 (отсутствие нарушений) с общим баллом от 32 (очень плохое) до 224 (отличное качество жизни, связанное со здоровьем).
Неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott

Следователи

  • Директор по исследованиям: Roopal B Thakkar, M.D., Abbott

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M06-827
  • 2006-002782-40 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться