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Eficácia e Segurança do Adalimumabe em Indivíduos com Colite Ulcerosa Ativa Moderadamente a Severamente

28 de abril de 2011 atualizado por: Abbott

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo do anticorpo monoclonal humano anti-TNF Adalimumabe para a indução e manutenção da remissão clínica em indivíduos com colite ulcerativa ativa moderada a grave

Este foi um estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, projetado para avaliar a eficácia e a segurança do anticorpo monoclonal anti-fator de necrose tumoral (TNF) humano adalimumabe (ADA) em pacientes com ulceração ativa moderada a grave colite (CU).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, desenvolvido para avaliar a eficácia e a segurança de adalimumabe (ADA) em pacientes com colite ulcerativa (UC) ativa moderada a grave.

A duração do estudo foi de até 65 semanas, incluindo um período de triagem de até 3 semanas, um período de tratamento duplo-cego (DB) controlado por placebo de até 52 semanas e um telefonema de acompanhamento de 70 dias para os participantes que interrompeu prematuramente ou que não se inscreveu no estudo de extensão NCT# 00573794 (M10-223).

Participantes adultos com CU moderada a grave (escore de Mayo de 6 a 12 pontos com subpontuação de endoscopia de 2 a 3 pontos), confirmados por colonoscopia com biópsia ou sigmoidoscopia flexível com biópsia, deveriam ser inscritos em aproximadamente 120 locais em todo o mundo. A inscrição prevista era de 500 participantes.

Os participantes deveriam ser estratificados por exposição prévia ao infliximabe e/ou outros agentes anti-TNF e randomizados em uma proporção de 1:1 para receber ADA ou placebo por injeção subcutânea. Os participantes designados para o braço de tratamento com ADA deveriam receber uma dose de indução de 160 mg na Semana 0 e 80 mg na Semana 2, e 40 mg a cada duas semanas (eow) começando na Semana 4. Os participantes designados para o braço de tratamento com placebo deveriam receber placebo correspondente durante o mesmo período de tempo. Na ou após a semana 10, os participantes que atenderam aos critérios de resposta inadequada podem ser trocados para ADA 40 mg eow de rótulo aberto (OL) começando na semana 12. A resposta inadequada foi definida como:

  • Pontuação parcial de Mayo maior ou igual à pontuação da linha de base em 2 visitas consecutivas com pelo menos 14 dias de intervalo (para participantes com pontuação parcial de Mayo de 4 a 7 na linha de base).
  • Pontuação parcial de Mayo maior ou igual a 7 em 2 visitas consecutivas com pelo menos 14 dias de intervalo (para participantes com pontuação parcial de Mayo de 8 ou 9 na linha de base).

Os participantes que demonstraram resposta inadequada em 2 visitas consecutivas com pelo menos 14 dias de intervalo durante a administração OL ADA 40 mg eow foram autorizados a aumentar a dose para ADA 40 mg semanalmente (ew). Os participantes com resposta inadequada persistente durante o tratamento com ADA 40 mg ew podem ter sido descontinuados do estudo a critério do investigador. Após a conclusão do estudo, os participantes tiveram a opção de se inscrever no estudo de extensão OL M10-223, no qual poderiam receber tratamento ADA.

Medidas de eficácia e segurança foram realizadas ao longo do estudo. Um telefonema de acompanhamento foi feito 70 dias após a última dose do medicamento do estudo para obter informações sobre quaisquer eventos adversos (EAs) em andamento ou novos para todos os participantes que terminaram precocemente ou que não se inscreveram no estudo de extensão OL.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

518

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20148
        • Site Ref # / Investigator 15321
      • Hamburg, Alemanha, 22559
        • Site Ref # / Investigator 9069
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • Site Ref # / Investigator 14642
      • Minden, Alemanha, 32423
        • Site Ref # / Investigator 9067
      • Muenster, Alemanha, 48159
        • Site Ref # / Investigator 14761
      • Munich, Alemanha, 80639
        • Site Ref # / Investigator 14661
      • Munich, Alemanha, 81377
        • Site Ref # / Investigator 9801
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Site Ref # / Investigator 5247
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Site Ref # / Investigator 6853
  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
        • Site Ref # / Investigator 13722
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Austrália, NSW 2200
        • Site Ref # / Investigator 16141
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Site Ref # / Investigator 13723
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, SA 5042
        • Site Ref # / Investigator 10706
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Site Ref # / Investigator 14882
      • Malvern, Victoria, Austrália, 3144
        • Site Ref # / Investigator 9002
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrália, 6160
        • Site Ref # / Investigator 10704
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Site Ref # / Investigator 5256
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Site Ref # / Investigator 5253
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Site Ref # / Investigator 6225
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Site Ref # / Investigator 6079
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Site Ref # / Investigator 6078
  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, B1Y 1Z9
        • Site Ref # / Investigator 10423
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 5G4
        • Site Ref # / Investigator 3766
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Site Ref # / Investigator 3769
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 2N8
        • Site Ref # / Investigator 13556
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Site Ref # / Investigator 3736
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Site Ref # / Investigator 3771
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Site Ref # / Investigator 3764
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Site Ref # / Investigator 3768
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • Site Ref # / Investigator 3770
  • Dinamarca
      • Hvidovre, Dinamarca, DK-2650
        • Site Ref # / Investigator 6483
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Site Ref # / Investigator 7477
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Site Ref # / Investigator 5211
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Site Ref # / Investigator 5212
  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Site Ref # / Investigator 5394
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Site Ref # / Investigator 3753
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Site Ref # / Investigator 3754
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Site Ref # / Investigator 12903
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Site Ref # / Investigator 3747
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Site Ref # / Investigator 5106
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Site Ref # / Investigator 11601
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Site Ref # / Investigator 6846
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Site Ref # / Investigator 3742
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
        • Site Ref # / Investigator 3760
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Site Ref # / Investigator 3739
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Site Ref # / Investigator 7658
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Site Ref # / Investigator 5397
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Site Ref # / Investigator 7453
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Site Ref # / Investigator 3759
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Site Ref # / Investigator 3762
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Site Ref # / Investigator 3738
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Site Ref # / Investigator 7472
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Site Ref # / Investigator 3744
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Site Ref # / Investigator 6088
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Site Ref # / Investigator 3756
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Site Ref # / Investigator 3752
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • Site Ref # / Investigator 3758
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Site Ref # / Investigator 3745
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Site Ref # / Investigator 7709
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Site Ref # / Investigator 3740
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Site Ref # / Investigator 3765
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Site Ref # / Investigator 3741
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Site Ref # / Investigator 3737
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Site Ref # / Investigator 6077
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Site Ref # / Investigator 5107
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-1610
        • Site Ref # / Investigator 3743
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Site Ref # / Investigator 5398
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Site Ref # / Investigator 8064
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Site Ref # / Investigator 3750
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
        • Site Ref # / Investigator 3761
  • França
      • Clichy, França, 92110
        • Site Ref # / Investigator 6231
      • Lille Cedex, França, 59037
        • Site Ref # / Investigator 7476
      • Pessac Cedex, França, 33600
        • Site Ref # / Investigator 7475
      • Toulouse, França, 31059
        • Site Ref # / Investigator 7474
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, H-1076
        • Site Ref # / Investigator 7485
      • Budapest, Hungria, H-1135
        • Site Ref # / Investigator 5025
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Site Ref # / Investigator 10625
      • Gyula, Hungria, 5700
        • Site Ref # / Investigator 14104
      • Miskoic, Hungria, H-3051
        • Site Ref # / Investigator 4987
      • Miskolc, Hungria, H-3526
        • Site Ref # / Investigator 5036
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Site Ref # / Investigator 12744
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Site Ref # / Investigator 10623
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Site Ref # / Investigator 15361
  • Noruega
      • Gjovik, Noruega, 2819
        • Site Ref # / Investigator 9561
      • Oslo, Noruega, 0027
        • Site Ref # / Investigator 5197
      • Oslo, Noruega, 0514
        • Site Ref # / Investigator 6297
      • Tromso, Noruega, 9038
        • Site Ref # / Investigator 5194
      • Trondheim, Noruega, 7006
        • Site Ref # / Investigator 5193
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 0620
        • Site Ref # / Investigator 13301
      • Auckland, Nova Zelândia, 1148
        • Site Ref # / Investigator 13181
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Site Ref # / Investigator 13148
      • Hamilton, Nova Zelândia
        • Site Ref # / Investigator 13482
  • Polônia
      • Lodz, Polônia, 90-153
        • Site Ref # / Investigator 5242
      • Warsaw, Polônia, 02 781
        • Site Ref # / Investigator 5266
      • Warsaw, Polônia, 02-507
        • Site Ref # / Investigator 5265
      • Wroclaw, Polônia, 54-144
        • Site Ref # / Investigator 15263
  • Portugal
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • Site Ref # / Investigator 5264
      • Lisbon, Portugal, 1150-314
        • Site Ref # / Investigator 7473
      • Lisbon, Portugal, 1769-001
        • Site Ref # / Investigator 5263
  • República Checa
      • Ceske Budejovice, República Checa, 370 87
        • Site Ref # / Investigator 7021
      • Hradec Kravlove 12, República Checa, 500 12
        • Site Ref # / Investigator 6307
      • Olomouc, República Checa, 775 20
        • Site Ref # / Investigator 6606
      • Prague 4, República Checa, 140 21
        • Site Ref # / Investigator 7481
      • Prague 5, República Checa, 15006
        • Site Ref # / Investigator 7479
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Site Ref # / Investigator 10221
      • Bern, Suíça, 3010
        • Site Ref # / Investigator 10222
      • Zurich, Suíça, 8091
        • Site Ref # / Investigator 9162
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Site Ref # / Investigator 9802

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes >=18 anos de idade e com boa saúde (a critério do investigador) com um histórico médico estável recente
  2. Diagnóstico de UC por mais de 90 dias antes da linha de base
  3. Diagnóstico de CU ativa confirmado por colonoscopia com biópsia ou sigmoidoscopia flexível com biópsia durante o Período de Triagem, com exclusão de infecção

  4. CU ativa com uma pontuação de Mayo de 6 a 12 pontos e subpontuação de endoscopia de 2 a 3 pontos, apesar do tratamento concomitante com pelo menos 1 dos seguintes (corticosteroides orais ou imunossupressores ou ambos conforme definido abaixo):

    • Dose estável de corticosteroide oral (prednisona >= 20 mg/dia ou equivalente) por pelo menos 14 dias antes da linha de base ou manutenção, dose de corticosteroide (prednisona < 20 mg/dia ou equivalente) por pelo menos 40 dias antes da linha de base

    e/ou

    • Pelo menos um curso de 90 dias de azatioprina (AZA) ou 6-mercaptopurina (6-MP) antes da linha de base, com uma dose de AZA >= 1,5 mg/kg/dia ou 6-MP >= 1 mg/kg/dia ( arredondado para a formulação de comprimido disponível mais próxima) ou uma dose que seja a mais alta tolerada pelo participante (por exemplo, devido a leucopenia, elevação das enzimas hepáticas, náusea) durante esse período. O participante deve estar em uma dose estável por pelo menos 28 dias antes da linha de base.

    A terapia concomitante não foi necessária para participantes que foram previamente tratados com corticosteróides ou imunossupressores (AZA ou 6-MP) durante os últimos 5 anos e, na opinião do investigador, não responderam ou não toleraram o tratamento.

  5. Os participantes podem ter sido incluídos se tivessem usado anteriormente um agente anti-fator de necrose tumoral (TNF) (exceto ADA) e interrompessem seu uso por perda de resposta ou intolerância ao agente.
  6. Deve ser capaz de auto-administrar ou ter um cuidador que possa administrar injeções subcutâneas (SC) de forma confiável.
  7. Tinha que ser capaz e estar disposto a dar consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do protocolo do estudo.

  8. As mulheres não tinham potencial para engravidar, definidas como pós-menopáusicas por pelo menos 1 ano ou cirurgicamente estéreis (ligadura de trompas bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia) ou com potencial para engravidar e praticando um método aprovado de controle de natalidade durante o estudo e para 150 dias após a última dose do medicamento do estudo. Exemplos de métodos aprovados de controle de natalidade incluem o seguinte:

    • Preservativos, esponja, espumas, geléias, diafragma ou dispositivo intra-uterino
    • Contraceptivos orais, parenterais e intravaginais por 90 dias antes da administração do medicamento do estudo
    • Um parceiro vasectomizado Os resultados do teste de gravidez de soro realizado na visita de triagem e teste de gravidez de urina realizado na visita de linha de base devem ter sido negativos.
  9. Considerado com boa saúde geral, conforme determinado pelo Investigador

Critério de exclusão:

  1. História de colectomia subtotal com ileorectostomia ou colectomia com bolsa ileoanal, bolsa de Koch ou ileostomia para CU ou cirurgia intestinal planejada.
  2. Recebeu tratamento anterior com ADA ou participação anterior em um estudo clínico de ADA.
  3. Recebeu ciclosporina, tacrolimus ou micofenolato de mofetil dentro de 30 dias da linha de base.
  4. Recebeu corticosteroides intravenosos (IV) dentro de 14 dias após a triagem ou durante o período de triagem.
  5. Recebeu enema ou supositório terapêutico, além do necessário para endoscopia, dentro de 14 dias após a endoscopia de triagem e durante o restante do período de triagem.
  6. Diagnóstico atual de colite fulminante e/ou megacólon tóxico.
  7. Doença limitada ao reto (proctite ulcerativa).
  8. Diagnóstico atual de colite indeterminada.
  9. Diagnóstico atual e/ou histórico de doença de Crohn (DC).
  10. Atualmente recebendo nutrição parenteral total.
  11. Usou aminossalicilatos por < 90 dias antes da linha de base ou não em uma dose estável por pelo menos 28 dias antes da linha de base ou descontinuou o uso dentro de 28 dias da linha de base.
  12. Teste positivo de fezes para Clostridium difficile.
  13. Infliximabe previamente usado ou qualquer agente anti-TNF dentro de 56 dias da linha de base.
  14. Infliximabe usado anteriormente ou qualquer agente anti-TNF sem resposta clínica a qualquer momento ("não respondedor primário"), a menos que o sujeito tenha experimentado uma reação limitante ao tratamento.
  15. Infecções que requerem tratamento com antibióticos IV, antivirais ou antifúngicos dentro de 30 dias da linha de base ou antibióticos orais, antivirais ou antifúngicos dentro de 14 dias da linha de base.
  16. História de malignidade diferente de um carcinoma escamoso cutâneo não metastático tratado com sucesso ou carcinoma basocelular e/ou carcinoma localizado in situ do colo do útero. Se a colonoscopia de triagem/sigmoidoscopia flexível mostrasse evidência de displasia ou malignidade, o indivíduo não deveria ser incluído no estudo.
  17. História de listeria, histoplasmose, infecção por hepatite B crônica ou ativa, vírus da imunodeficiência humana (HIV), síndrome de imunodeficiência, doença desmielinizante do sistema nervoso central ou tuberculose (TB) não tratada.
  18. Indivíduo do sexo feminino que estava grávida ou amamentando ou pensando em engravidar durante o estudo (deve haver pelo menos 150 dias entre a última dose do medicamento do estudo e a concepção ou início da amamentação em mulheres com potencial para engravidar).
  19. Condições médicas mal controladas, como diabetes não controlada, doença cardíaca isquêmica instável, insuficiência cardíaca congestiva (ICC) moderada a grave, acidente vascular cerebral recente e qualquer outra condição que, na opinião do investigador, coloque o sujeito em risco pela participação no protocolo.
  20. Recebeu qualquer agente experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas antes da linha de base (o que for mais longo).
  21. História de abuso clinicamente significativo de drogas ou álcool durante o último ano.
  22. Hipersensibilidade conhecida aos excipientes de ADA conforme indicado no rótulo.
  23. Qualquer exposição prévia a Tysabri® (natalizumab), ou Orencia® (abatacept) ou qualquer outra terapia biológica [que não seja Kineret® (anakinra) e agentes anti-TNF].
  24. Atualmente tomando budesonida e prednisona (ou equivalente) simultaneamente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo adalimumabe
Biológico: adalimumabe
Seringa pré-cheia, 40 mg, 160 mg na semana 0, 80 mg na semana 2 e 40 mg a cada duas semanas entre as semanas 4 e 50.
Outros nomes:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Experimental: grupo placebo
Biológico: placebo
Placebo correspondente para seringa pré-cheia, 40 mg,

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que alcançaram remissão clínica por pontuação de Mayo na semana 8
Prazo: Semana 8

A remissão clínica por pontuação de Mayo é definida como uma pontuação total de Mayo de pelo menos 2 e nenhuma subpontuação individual maior que 1. A pontuação de Mayo é uma escala ordinal discreta que varia de 0 (doença normal ou inativa) a 12 (doença grave) e é uma composição de 4 subpontuações:

Subpontuação de Frequência de Fezes (SFS), Subpontuação de Sangramento Retal (RBS), Subpontuação de Endoscopia e Subpontuação de Avaliação Global do Médico (PGA), cada uma variando de 0 (normal) a 3 (doença grave).
Semana 8
Proporção de participantes que alcançaram remissão clínica por pontuação de Mayo na semana 52
Prazo: Semana 52

A remissão clínica por pontuação de Mayo é definida como uma pontuação total de Mayo de pelo menos 2 e nenhuma subpontuação individual maior que 1. A pontuação de Mayo é uma escala ordinal discreta que varia de 0 (doença normal ou inativa) a 12 (doença grave) e é uma composição de 4 subpontuações:

SFS, RBS, Endoscopy Subscore e PGA, cada um dos quais varia de 0 (normal) a 3 (doença grave).
Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que alcançaram remissão clínica sustentada por pontuação de Mayo na semana 8 e na semana 52
Prazo: Semana 8, Semana 52

A remissão clínica por pontuação de Mayo é definida como uma pontuação total de Mayo de pelo menos 2 e nenhuma subpontuação individual maior que 1. A pontuação de Mayo é uma escala ordinal discreta que varia de 0 (doença normal ou inativa) a 12 (doença grave) e é uma composição de 4 subpontuações:

SFS, RBS, Endoscopy Subscore e PGA, cada um dos quais varia de 0 (normal) a 3 (doença grave).
Semana 8, Semana 52
Proporção de participantes que obtiveram resposta clínica por pontuação de Mayo na semana 8
Prazo: Semana 8

A resposta clínica por pontuação de Mayo é definida como uma diminuição na pontuação de Mayo de pelo menos 3 pontos e pelo menos 30% da linha de base, além de uma diminuição na subpontuação de sangramento retal (RBS) de pelo menos 1 ponto da linha de base ou uma RBS absoluta de 0 ou 1. A pontuação de Mayo é uma escala ordinal discreta que varia de 0 (doença normal ou inativa) a 12 (doença grave) e é uma composição de 4 subpontuações:

SFS, RBS, Endoscopy Subscore e PGA, cada um dos quais varia de 0 (normal) a 3 (doença grave).
Semana 8
Proporção de participantes que obtiveram resposta clínica por pontuação de Mayo na semana 52
Prazo: Semana 52

A resposta clínica por pontuação de Mayo é definida como uma diminuição na pontuação de Mayo de pelo menos 3 pontos e pelo menos 30% da linha de base, além de uma diminuição na RBS de pelo menos 1 ponto da linha de base ou uma RBS absoluta de 0 ou 1. A pontuação de Mayo é uma escala ordinal discreta que varia de 0 (doença normal ou inativa) a 12 (doença grave) e é uma composição de 4 subpontuações:

SFS, RBS, Endoscopy Subscore e PGA, cada um dos quais varia de 0 (normal) a 3 (doença grave).
Semana 52
Proporção de participantes que obtiveram resposta clínica sustentada por pontuação de Mayo na semana 8 e na semana 52
Prazo: Semana 8, Semana 52

A resposta clínica por pontuação de Mayo é definida como uma diminuição na pontuação de Mayo de pelo menos 3 pontos e pelo menos 30% da linha de base, além de uma diminuição na RBS de pelo menos 1 ponto da linha de base ou uma RBS absoluta de 0 ou 1. A pontuação de Mayo é uma escala ordinal discreta que varia de 0 (doença normal ou inativa) a 12 (doença grave) e é uma composição de 4 subpontuações:

SFS, RBS, Endoscopy Subscore e PGA, cada um dos quais varia de 0 (normal) a 3 (doença grave).
Semana 8, Semana 52
Proporção de participantes que atingiram a cicatrização da mucosa na semana 8
Prazo: Semana 8

A cicatrização da mucosa é definida como uma subpontuação de endoscopia de 0 ou 1 conforme avaliado por sigmoidoscopia flexível. As pontuações possíveis variam de 0 a 3, como segue:

0 = Doença normal ou inativa, 1 = Doença leve (eritema, padrão vascular diminuído, friabilidade leve), 2 = Doença moderada (eritema acentuado, padrão vascular ausente, friabilidade, erosões), 3 = Doença grave (sangramento espontâneo, ulceração).
Semana 8
Proporção de participantes que atingiram a cicatrização da mucosa na semana 52
Prazo: Semana 52

A cicatrização da mucosa é definida como uma subpontuação de endoscopia de 0 ou 1 conforme avaliado por sigmoidoscopia flexível. As pontuações possíveis variam de 0 a 3, como segue:

0 = Doença normal ou inativa, 1 = Doença leve (eritema, padrão vascular diminuído, friabilidade leve), 2 = Doença moderada (eritema acentuado, padrão vascular ausente, friabilidade, erosões), 3 = Doença grave (sangramento espontâneo, ulceração).
Semana 52
Proporção de participantes que obtiveram cicatrização sustentada da mucosa na semana 8 e na semana 52
Prazo: Semana 8, Semana 52

A cicatrização da mucosa é definida como uma subpontuação de endoscopia de 0 ou 1 conforme avaliado por sigmoidoscopia flexível. As pontuações possíveis variam de 0 a 3, como segue:

0 = Doença normal ou inativa, 1 = Doença leve (eritema, padrão vascular diminuído, friabilidade leve), 2 = Doença moderada (eritema acentuado, padrão vascular ausente, friabilidade, erosões), 3 = Doença grave (sangramento espontâneo, ulceração).
Semana 8, Semana 52
Proporção de participantes que descontinuaram o uso de corticosteróides antes da semana 52 e obtiveram remissão clínica por pontuação de Mayo na semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52

A remissão clínica por pontuação de Mayo é definida como uma pontuação total de Mayo de pelo menos 2 e nenhuma subpontuação individual maior que 1. A pontuação de Mayo é uma escala ordinal discreta que varia de 0 (doença normal ou inativa) a 12 (doença grave) e é uma composição de 4 subpontuações:

SFS, RBS, Endoscopy Subscore e PGA, cada um dos quais varia de 0 (normal) a 3 (doença grave).
Linha de base até a semana 52
Proporção de participantes com subpontuação de avaliação global do médico indicativa de doença leve (uma pontuação de 0 ou 1) na semana 8
Prazo: Semana 8

O PGA inclui as 3 outras subpontuações (SFS, RBS e Endoscopia), o registro diário do participante de desconforto abdominal e avaliação funcional e outras observações, como achados físicos e o status de desempenho do participante. As pontuações possíveis variam de 0 a 3, como segue:

0 = Normal (outras subpontuações são 0), 1 = Doença leve (outras subpontuações são principalmente 1), 2 = Doença moderada (outras subpontuações são 1 a 2), 3 = Doença grave (outras subpontuações são 2 a 3).
Semana 8
Proporção de participantes com subpontuação de frequência de fezes indicativa de doença leve (uma pontuação de 0 ou 1) na semana 8
Prazo: Semana 8

SFS varia de 0-3 como segue:

0 = Número normal de evacuações para este participante, 1 = 1-2 evacuações a mais que o normal, 2 = 3-4 evacuações a mais que o normal, 3 = 5 ou mais evacuações a mais que o normal. O participante serviu como seu próprio controle.
Semana 8
Proporção de participantes com subpontuação de sangramento retal indicativo de doença leve (uma pontuação de 0 ou 1) na semana 8
Prazo: Semana 8

RBS varia de 0-3 como segue:

0 = nenhum sangue visto, 1 = estrias de sangue com fezes menos da metade do tempo, 2 = sangue óbvio com fezes na maior parte do tempo, 3 = apenas sangue passou
Semana 8
Proporção de participantes que interromperam o uso de corticosteróides por pelo menos 90 dias e obtiveram remissão clínica por pontuação de Mayo na semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52

A remissão clínica por pontuação de Mayo é definida como uma pontuação total de Mayo de pelo menos 2 e nenhuma subpontuação individual maior que 1. A pontuação de Mayo é uma escala ordinal discreta que varia de 0 (doença normal ou inativa) a 12 (doença grave) e é uma composição de 4 subpontuações:

SFS, RBS, Endoscopy Subscore e PGA, cada um dos quais varia de 0 (normal) a 3 (doença grave).
Linha de base até a semana 52
Proporção de participantes que descontinuaram o uso de corticosteróides e obtiveram remissão clínica por pontuação de Mayo (sustentado) nas semanas 32 e 52
Prazo: Semana 32, Semana 52

A remissão clínica por pontuação de Mayo é definida como uma pontuação total de Mayo de pelo menos 2 e nenhuma subpontuação individual maior que 1. A pontuação de Mayo é uma escala ordinal discreta que varia de 0 (doença normal ou inativa) a 12 (doença grave) e é uma composição de 4 subpontuações:

SFS, RBS, Endoscopy Subscore e PGA, cada um dos quais varia de 0 (normal) a 3 (doença grave).
Semana 32, Semana 52
Proporção de respondedores do questionário de doença inflamatória intestinal na semana 52
Prazo: Semana 52
A resposta pelo Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) foi definida como um aumento de pelo menos 16 pontos desde a linha de base na pontuação total do IBDQ. O IBDQ é um questionário de 32 itens que consiste em 4 dimensões: sintomas relacionados ao intestino, função sistêmica, função social e estado emocional. As respostas às questões dentro de cada domínio variam de 1 (comprometimento significativo) a 7 (sem comprometimento), com pontuação total variando de 32 (muito ruim) a 224 (qualidade de vida relacionada à saúde perfeita).
Semana 52
Proporção de respondedores do questionário de doença inflamatória intestinal na semana 8
Prazo: Semana 8
A resposta pelo Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) foi definida como um aumento de pelo menos 16 pontos desde a linha de base na pontuação total do IBDQ. O IBDQ é um questionário de 32 itens que consiste em 4 dimensões: sintomas relacionados ao intestino, função sistêmica, função social e estado emocional. As respostas às questões dentro de cada domínio variam de 1 (comprometimento significativo) a 7 (sem comprometimento), com pontuação total variando de 32 (muito ruim) a 224 (qualidade de vida relacionada à saúde perfeita).
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott

Investigadores

  • Diretor de estudo: Roopal B Thakkar, M.D., Abbott

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

7 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2011

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M06-827
  • 2006-002782-40 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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