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阿达木单抗在中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者中的疗效和安全性

2011年4月28日 更新者：Abbott

人抗 TNF 单克隆抗体阿达木单抗诱导和维持中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者临床缓解的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

这是一项 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估人类抗肿瘤坏死因子 (TNF) 单克隆抗体阿达木单抗 (ADA) 在中度至重度活动性溃疡病患者中的疗效和安全性结肠炎（UC）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估阿达木单抗 (ADA) 在中度至重度活动性溃疡性结肠炎 (UC) 患者中的疗效和安全性。

研究持续时间长达 65 周，包括长达 3 周的筛选期、长达 52 周的双盲 (DB) 安慰剂对照治疗期以及对参与者的 70 天随访电话谁过早停止或谁没有参加扩展研究 NCT# 00573794 (M10-223)。

患有中度至重度 UC（Mayo 评分为 6 至 12 分，内窥镜检查子评分为 2 至 3 分）的成人参与者，通过结肠镜检查和活检或可弯曲乙状结肠镜检查和活检确认，将在全球约 120 个地点招募。 计划招生人数为 500 人。

参与者将根据先前接触英夫利昔单抗和/或其他抗肿瘤坏死因子药物进行分层，并以 1:1 的比例随机分配，通过皮下注射接受 ADA 或安慰剂。 分配到 ADA 治疗组的参与者在第 0 周接受 160 mg 的诱导剂量，在第 2 周接受 80 mg，从第 4 周开始每隔一周 (eow) 接受 40 mg。分配到安慰剂治疗组的参与者将接受在同一时间段匹配安慰剂。 在第 10 周或之后，满足反应不足标准的参与者可以从第 12 周开始改用开放标签 (OL) ADA 40 mg eow。反应不足定义为：

  • 相隔至少 14 天的 2 次连续就诊，Mayo 部分评分大于或等于基线评分（对于基线 Mayo 部分评分为 4 至 7 的参与者）。
  • 在间隔至少 14 天的连续 2 次访问中，Mayo 部分得分大于或等于 7（对于基线 Mayo 部分得分为 8 或 9 的参与者）。

在至少间隔 14 天的 OL 给药 ADA 40 mg eow 的 2 次连续就诊中表现出反应不足的参与者被允许将剂量升级至 ADA 40 mg 每周 (ew)。 在接受 ADA 40 mg ew 时反应持续不充分的参与者可能已根据研究者的判断终止研究。 完成研究后，参与者可以选择参加 OL 扩展研究 M10-223，他们可以在其中接受 ADA 治疗。

在整个研究过程中进行了疗效和安全性测量。 在最后一次服用研究药物后 70 天进行了电话随访，以获取所有提前终止或未参加 OL 扩展研究的参与者的任何持续或新的不良事件 (AE) 的信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

518

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Hvidovre、丹麦、DK-2650
        • Site Ref # / Investigator 6483
      • Odense C、丹麦、5000
        • Site Ref # / Investigator 7477
  • 以色列
      • Kfar Saba、以色列、44281
        • Site Ref # / Investigator 12744
      • Petah Tikva、以色列、49100
        • Site Ref # / Investigator 10623
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Site Ref # / Investigator 15361
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、B1Y 1Z9
        • Site Ref # / Investigator 10423
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8T 5G4
        • Site Ref # / Investigator 3766
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
        • Site Ref # / Investigator 3769
      • Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 2N8
        • Site Ref # / Investigator 13556
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
        • Site Ref # / Investigator 3736
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
        • Site Ref # / Investigator 3771
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
        • Site Ref # / Investigator 3764
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Site Ref # / Investigator 3768
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1S 4L8
        • Site Ref # / Investigator 3770
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、H-1076
        • Site Ref # / Investigator 7485
      • Budapest、匈牙利、H-1135
        • Site Ref # / Investigator 5025
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Site Ref # / Investigator 10625
      • Gyula、匈牙利、5700
        • Site Ref # / Investigator 14104
      • Miskoic、匈牙利、H-3051
        • Site Ref # / Investigator 4987
      • Miskolc、匈牙利、H-3526
        • Site Ref # / Investigator 5036
  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、1090
        • Site Ref # / Investigator 9802
  • 德国
      • Hamburg、德国、20148
        • Site Ref # / Investigator 15321
      • Hamburg、德国、22559
        • Site Ref # / Investigator 9069
      • Magdeburg、德国、39120
        • Site Ref # / Investigator 14642
      • Minden、德国、32423
        • Site Ref # / Investigator 9067
      • Muenster、德国、48159
        • Site Ref # / Investigator 14761
      • Munich、德国、80639
        • Site Ref # / Investigator 14661
      • Munich、德国、81377
        • Site Ref # / Investigator 9801
      • Regensburg、德国、93053
        • Site Ref # / Investigator 5247
  • 挪威
      • Gjovik、挪威、2819
        • Site Ref # / Investigator 9561
      • Oslo、挪威、0027
        • Site Ref # / Investigator 5197
      • Oslo、挪威、0514
        • Site Ref # / Investigator 6297
      • Tromso、挪威、9038
        • Site Ref # / Investigator 5194
      • Trondheim、挪威、7006
        • Site Ref # / Investigator 5193
  • 捷克共和国
      • Ceske Budejovice、捷克共和国、370 87
        • Site Ref # / Investigator 7021
      • Hradec Kravlove 12、捷克共和国、500 12
        • Site Ref # / Investigator 6307
      • Olomouc、捷克共和国、775 20
        • Site Ref # / Investigator 6606
      • Prague 4、捷克共和国、140 21
        • Site Ref # / Investigator 7481
      • Prague 5、捷克共和国、15006
        • Site Ref # / Investigator 7479
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、0620
        • Site Ref # / Investigator 13301
      • Auckland、新西兰、1148
        • Site Ref # / Investigator 13181
      • Christchurch、新西兰、8011
        • Site Ref # / Investigator 13148
      • Hamilton、新西兰
        • Site Ref # / Investigator 13482
  • 比利时
      • Bonheiden、比利时、2820
        • Site Ref # / Investigator 5256
      • Brussels、比利时、1070
        • Site Ref # / Investigator 5253
      • Brussels、比利时、1200
        • Site Ref # / Investigator 6225
      • Ghent、比利时、9000
        • Site Ref # / Investigator 6079
      • Leuven、比利时、3000
        • Site Ref # / Investigator 6078
  • 法国
      • Clichy、法国、92110
        • Site Ref # / Investigator 6231
      • Lille Cedex、法国、59037
        • Site Ref # / Investigator 7476
      • Pessac Cedex、法国、33600
        • Site Ref # / Investigator 7475
      • Toulouse、法国、31059
        • Site Ref # / Investigator 7474
  • 波兰
      • Lodz、波兰、90-153
        • Site Ref # / Investigator 5242
      • Warsaw、波兰、02 781
        • Site Ref # / Investigator 5266
      • Warsaw、波兰、02-507
        • Site Ref # / Investigator 5265
      • Wroclaw、波兰、54-144
        • Site Ref # / Investigator 15263
  • 澳大利亚
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、澳大利亚、2605
        • Site Ref # / Investigator 13722
    • New South Wales
      • Bankstown、New South Wales、澳大利亚、NSW 2200
        • Site Ref # / Investigator 16141
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Site Ref # / Investigator 13723
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、澳大利亚、SA 5042
        • Site Ref # / Investigator 10706
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • Site Ref # / Investigator 14882
      • Malvern、Victoria、澳大利亚、3144
        • Site Ref # / Investigator 9002
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、澳大利亚、6160
        • Site Ref # / Investigator 10704
  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
        • Site Ref # / Investigator 10221
      • Bern、瑞士、3010
        • Site Ref # / Investigator 10222
      • Zurich、瑞士、8091
        • Site Ref # / Investigator 9162
  • 美国
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Site Ref # / Investigator 5394
    • Colorado
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
        • Site Ref # / Investigator 3753
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、美国、06518
        • Site Ref # / Investigator 3754
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • Site Ref # / Investigator 12903
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Site Ref # / Investigator 3747
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Site Ref # / Investigator 5106
      • Naples、Florida、美国、34102
        • Site Ref # / Investigator 11601
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Site Ref # / Investigator 6846
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Site Ref # / Investigator 3742
      • Zephyrhills、Florida、美国、33542
        • Site Ref # / Investigator 3760
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Site Ref # / Investigator 3739
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • Site Ref # / Investigator 7658
    • Illinois
      • Moline、Illinois、美国、61265
        • Site Ref # / Investigator 5397
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Site Ref # / Investigator 7453
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • Site Ref # / Investigator 3759
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • Site Ref # / Investigator 3762
      • Lutherville、Maryland、美国、21093
        • Site Ref # / Investigator 3738
    • Michigan
      • Troy、Michigan、美国、48098
        • Site Ref # / Investigator 7472
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Site Ref # / Investigator 3744
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63128
        • Site Ref # / Investigator 6088
    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • Site Ref # / Investigator 3756
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Site Ref # / Investigator 3752
      • Jacksonville、North Carolina、美国、28546
        • Site Ref # / Investigator 3758
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Site Ref # / Investigator 3745
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Site Ref # / Investigator 7709
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • Site Ref # / Investigator 3740
    • Pennsylvania
      • Sayre、Pennsylvania、美国、18840
        • Site Ref # / Investigator 3765
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29204
        • Site Ref # / Investigator 3741
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Site Ref # / Investigator 3737
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Site Ref # / Investigator 6077
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • Site Ref # / Investigator 5107
      • Nashville、Tennessee、美国、37212-1610
        • Site Ref # / Investigator 3743
    • Utah
      • Ogden、Utah、美国、84405
        • Site Ref # / Investigator 5398
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Site Ref # / Investigator 8064
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Site Ref # / Investigator 3750
    • Wisconsin
      • West Bend、Wisconsin、美国、53095
        • Site Ref # / Investigator 3761
  • 葡萄牙
      • Faro、葡萄牙、8000-386
        • Site Ref # / Investigator 5264
      • Lisbon、葡萄牙、1150-314
        • Site Ref # / Investigator 7473
      • Lisbon、葡萄牙、1769-001
        • Site Ref # / Investigator 5263
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Site Ref # / Investigator 5211
      • Madrid、西班牙、28040
        • Site Ref # / Investigator 5212
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1181ACH
        • Site Ref # / Investigator 6853

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 参与者 >=18 岁且身体健康（研究者自行决定）且最近有稳定的病史
  2. 基线前 90 天以上的 UC 诊断
  3. 在筛选期间通过结肠镜检查和活检或灵活的乙状结肠镜检查和活检确认活动性 UC 的诊断，排除感染

  4. 活动性 UC，Mayo 评分为 6 至 12 分，内窥镜检查分项评分为 2 至 3 分，尽管同时接受以下至少一种治疗（口服皮质类固醇或免疫抑制剂或两者，定义如下）：

    • 在基线或维持前至少 14 天稳定口服皮质类固醇剂量（泼尼松 >= 20 毫克/天或等效物），在基线前至少 40 天皮质类固醇剂量（泼尼松 < 20 毫克/天或等效物）

    和/或

    • 在基线之前至少有 90 天的硫唑嘌呤 (AZA) 或 6-巯基嘌呤 (6-MP) 疗程，剂量为 AZA >= 1.5 mg/kg/day 或 6-MP >= 1 mg/kg/day (四舍五入到最接近的可用片剂配方）或参与者在此期间所能耐受的最高剂量（例如，由于白细胞减少、肝酶升高、恶心）。 参与者必须在基线前至少 28 天服用稳定剂量。

    对于在过去 5 年内曾接受过皮质类固醇或免疫抑制剂（AZA 或 6-MP）治疗且研究者判断对他们的治疗没有反应或不能耐受的参与者，不需要同时治疗。

  5. 如果参与者之前使用过抗肿瘤坏死因子 (TNF) 药物（ADA 除外）并由于对该药物失去反应或不耐受而停止使用，则可能已被纳入。
  6. 必须能够自我管理或有能够可靠地进行皮下 (SC) 注射的护理人员。
  7. 必须能够并愿意提供书面知情同意书并遵守研究方案的要求。

  8. 女性必须不具有生育能力，定义为绝经后至少 1 年或手术绝育（双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术），或者具有生育能力，并且在整个研究期间和最后一次研究药物给药后 150 天。 批准的节育方法示例如下：

    • 避孕套、海绵、泡沫、果冻、隔膜或宫内节育器
    • 研究药物给药前 90 天口服、肠胃外、阴道内避孕药
    • 已切除输精管的伴侣 在筛选访视时进行的血清妊娠试验和在基线访视时进行的尿液妊娠试验的结果必须为阴性。
  9. 根据调查员的判断，一般情况下健康状况良好

排除标准：

  1. 结肠次全切除术伴回肠直肠造口术或结肠切除术伴回肠肛门袋、Koch 袋或 UC 回肠造口术或计划进行肠道手术的病史。
  2. 以前接受过 ADA 治疗或以前参加过 ADA 临床研究。
  3. 基线后 30 天内接受过环孢素、他克莫司或吗替麦考酚酯。
  4. 在筛选后 14 天内或筛选期间接受静脉内 (IV) 皮质类固醇。
  5. 在筛选内窥镜检查后的 14 天内和筛选期的剩余时间内接受了治疗性灌肠或栓剂，而不是内窥镜检查所需的。
  6. 目前诊断为暴发性结肠炎和/或中毒性巨结肠。
  7. 疾病仅限于直肠（溃疡性直肠炎）。
  8. 目前诊断为不确定的结肠炎。
  9. 克罗恩病 (CD) 的当前诊断和/或病史。
  10. 目前接受全肠外营养。
  11. 在基线前使用氨基水杨酸盐​​ < 90 天，或在基线前至少 28 天未使用稳定剂量，或在基线后 28 天内停止使用。
  12. 艰难梭菌粪便化验呈阳性。
  13. 基线后 56 天内以前使用过英夫利昔单抗或任何抗 TNF 剂。
  14. 以前使用过英夫利昔单抗或任何抗 TNF 剂，在任何时候都没有临床反应（“主要无反应者”），除非受试者经历了治疗限制性反应。
  15. 需要在基线后 30 天内使用静脉内抗生素、抗病毒药或抗真菌药治疗的感染，或在基线后 14 天内需要口服抗生素、抗病毒药或抗真菌药治疗的感染。
  16. 除成功治疗的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌和/或宫颈原位癌外的恶性肿瘤病史。 如果筛选结肠镜检查/可弯曲乙状结肠镜检查显示发育异常或恶性肿瘤的证据，则受试者不会被纳入研究。
  17. 李斯特菌、组织胞浆菌病、慢性或活动性乙型肝炎感染、人类免疫缺陷病毒 (HIV)、免疫缺陷综合征、中枢神经系统脱髓鞘疾病或未经治疗的结核病 (TB) 病史。
  18. 在研究期间怀孕或哺乳或考虑怀孕的女性受试者（研究药物的最后一剂与有生育能力的女性受孕或开始母乳喂养之间应至少间隔 150 天）。
  19. 控制不佳的医疗状况，例如不受控制的糖尿病、不稳定的缺血性心脏病、中度至重度充血性心力衰竭 (CHF)、近期脑血管意外，以及研究者认为会使受试者处于危险之中的任何其他状况通过参与协议。
  20. 在基线前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何研究药物。
  21. 过去一年有临床意义的药物或酒精滥用史。
  22. 已知对标签中所述的 ADA 赋形剂过敏。
  23. 任何先前接触过 Tysabri®（那他珠单抗）或 Orencia®（阿巴西普）或任何其他生物疗法 [Kineret®（阿那白滞素）和抗 TNF 剂除外]。
  24. 目前同时服用布地奈德和泼尼松（或同等药物）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿达木单抗组
生物：阿达木单抗
预装注射器，第 0 周 40 毫克，160 毫克，第 2 周 80 毫克，第 4 周和第 50 周之间每隔一周 40 毫克。
其他名称：
  • ABT-D2E7
  • 修美乐
实验性的：安慰剂组
生物：安慰剂
预装注射器的匹配安慰剂，40 毫克，

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 8 周时根据 Mayo 评分达到临床缓解的参与者比例
大体时间：第 8 周

每个 Mayo 评分的临床缓解定义为 Mayo 总评分至少为 2，且没有单个分项评分大于 1。 Mayo 评分是一个离散的有序量表，范围从 0（正常或非活动性疾病）到 12（严重疾病），由 4 个子评分组成：

大便频率子分数 (SFS)、直肠出血子分数 (RBS)、内窥镜子分数和医生的整体评估子分数 (PGA)，每一项的范围从 0（正常）到 3（严重疾病）。
第 8 周
第 52 周时根据 Mayo 评分达到临床缓解的参与者比例
大体时间：第 52 周

每个 Mayo 评分的临床缓解定义为 Mayo 总评分至少为 2，且没有单个分项评分大于 1。 Mayo 评分是一个离散的有序量表，范围从 0（正常或非活动性疾病）到 12（严重疾病），由 4 个子评分组成：

SFS、RBS、Endoscopy Subscore 和 PGA，每一项的范围从 0（正常）到 3（严重疾病）。
第 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第 8 周和第 52 周时根据梅奥评分获得持续临床缓解的参与者比例
大体时间：第 8 周，第 52 周

每个 Mayo 评分的临床缓解定义为 Mayo 总评分至少为 2，且没有单个分项评分大于 1。 Mayo 评分是一个离散的有序量表，范围从 0（正常或非活动性疾病）到 12（严重疾病），由 4 个子评分组成：

SFS、RBS、内窥镜分项评分和 PGA，每一项的范围从 0（正常）到 3（严重疾病）。
第 8 周，第 52 周
在第 8 周达到每个 Mayo 评分临床反应的参与者比例
大体时间：第 8 周

每个 Mayo 评分的临床反应定义为 Mayo 评分比基线下降至少 3 分和至少 30%，加上直肠出血子评分 (RBS) 比基线下降至少 1 分或绝对 RBS 为 0或 1。 Mayo 评分是一个离散的有序量表，范围从 0（正常或非活动性疾病）到 12（严重疾病），由 4 个子评分组成：

SFS、RBS、内窥镜分项评分和 PGA，每一项的范围从 0（正常）到 3（严重疾病）。
第 8 周
第 52 周时根据 Mayo 评分获得临床反应的参与者比例
大体时间：第 52 周

每个 Mayo 评分的临床反应定义为 Mayo 评分比基线下降至少 3 分和至少 30%，加上 RBS 比基线下降至少 1 分或绝对 RBS 为 0 或 1。 Mayo 评分是一个离散的有序量表，范围从 0（正常或非活动性疾病）到 12（严重疾病），由 4 个子评分组成：

SFS、RBS、内窥镜分项评分和 PGA，每一项的范围从 0（正常）到 3（严重疾病）。
第 52 周
在第 8 周和第 52 周时根据 Mayo 评分获得持续临床反应的参与者比例
大体时间：第 8 周，第 52 周

每个 Mayo 评分的临床反应定义为 Mayo 评分比基线下降至少 3 分和至少 30%，加上 RBS 比基线下降至少 1 分或绝对 RBS 为 0 或 1。 Mayo 评分是一个离散的有序量表，范围从 0（正常或非活动性疾病）到 12（严重疾病），由 4 个子评分组成：

SFS、RBS、内窥镜分项评分和 PGA，每一项的范围从 0（正常）到 3（严重疾病）。
第 8 周，第 52 周
第 8 周实现粘膜愈合的参与者比例
大体时间：第 8 周

粘膜愈合定义为通过可弯曲乙状结肠镜检查评估的内窥镜检查子评分为 0 或 1。 可能的分数范围为 0-3，如下所示：

0 = 正常或非活动性疾病，1 = 轻度疾病（红斑、血管模式减少、轻度脆弱），2 = 中度疾病（明显的红斑、血管模式缺失、脆弱、糜烂），3 = 严重疾病（自发性出血、溃疡）。
第 8 周
第 52 周实现粘膜愈合的参与者比例
大体时间：第 52 周

粘膜愈合定义为通过可弯曲乙状结肠镜检查评估的内窥镜检查子评分为 0 或 1。 可能的分数范围为 0-3，如下所示：

0 = 正常或非活动性疾病，1 = 轻度疾病（红斑、血管模式减少、轻度脆弱），2 = 中度疾病（明显的红斑、血管模式缺失、脆弱、糜烂），3 = 严重疾病（自发性出血、溃疡）。
第 52 周
在第 8 周和第 52 周均实现持续粘膜愈合的参与者比例
大体时间：第 8 周，第 52 周

粘膜愈合定义为通过可弯曲乙状结肠镜检查评估的内窥镜检查子评分为 0 或 1。 可能的分数范围为 0-3，如下所示：

0 = 正常或非活动性疾病，1 = 轻度疾病（红斑、血管模式减少、轻度脆弱），2 = 中度疾病（明显的红斑、血管模式缺失、脆弱、糜烂），3 = 严重疾病（自发性出血、溃疡）。
第 8 周，第 52 周
在第 52 周之前停止使用皮质类固醇并在第 52 周时根据 Mayo 评分达到临床缓解的参与者比例
大体时间：第 52 周的基线

每个 Mayo 评分的临床缓解定义为 Mayo 总评分至少为 2，且没有单个分项评分大于 1。 Mayo 评分是一个离散的有序量表，范围从 0（正常或非活动性疾病）到 12（严重疾病），由 4 个子评分组成：

SFS、RBS、内窥镜分项评分和 PGA，每一项的范围从 0（正常）到 3（严重疾病）。
第 52 周的基线
在第 8 周时，医生的总体评估分值显示轻度疾病（分数为 0 或 1）的参与者比例
大体时间：第 8 周

PGA 包括其他 3 个子分数（SFS、RBS 和内窥镜检查）、参与者的腹部不适和功能评估的日常记录，以及身体检查结果和参与者的表现状态等其他观察结果。 可能的分数范围为 0-3，如下所示：

0 = 正常（其他分项为 0），1 = 轻度疾病（其他分项大多为 1），2 = 中度疾病（其他分项为 1 至 2），3 = 重度疾病（其他分项为 2 至 3）。
第 8 周
第 8 周大便频率子评分指示轻度疾病（评分为 0 或 1）的参与者比例
大体时间：第 8 周

SFS 范围从 0-3 如下：

0 = 该参与者的大便次数正常，1 = 比正常大便多 1-2 次，2 = 大便比正常多 3-4 次，3 = 大便比正常多 5 次或更多。 参与者作为他/她自己的控制。
第 8 周
第 8 周直肠出血子评分指示轻度疾病（评分为 0 或 1）的参与者比例
大体时间：第 8 周

RBS 取值范围为 0-3 如下：

0 = 未见血，1 = 少于一半时间便血带血，2 = 大部分时间便血明显，3 = 仅带血
第 8 周
停止使用皮质类固醇激素至少 90 天并在第 52 周根据 Mayo 评分达到临床缓解的参与者比例
大体时间：第 52 周的基线

每个 Mayo 评分的临床缓解定义为 Mayo 总评分至少为 2，且没有单个分项评分大于 1。 Mayo 评分是一个离散的有序量表，范围从 0（正常或非活动性疾病）到 12（严重疾病），由 4 个子评分组成：

SFS、RBS、内窥镜分项评分和 PGA，每一项的范围从 0（正常）到 3（严重疾病）。
第 52 周的基线
在第 32 周和第 52 周停止使用皮质类固醇并根据 Mayo 评分（持续）达到临床缓解的参与者比例
大体时间：第 32 周，第 52 周

每个 Mayo 评分的临床缓解定义为 Mayo 总评分至少为 2，且没有单个分项评分大于 1。 Mayo 评分是一个离散的有序量表，范围从 0（正常或非活动性疾病）到 12（严重疾病），由 4 个子评分组成：

SFS、RBS、内窥镜分项评分和 PGA，每一项的范围从 0（正常）到 3（严重疾病）。
第 32 周，第 52 周
第 52 周炎症性肠病问卷调查应答者的比例
大体时间：第 52 周
根据炎症性肠病问卷 (IBDQ) 的反应被定义为总 IBDQ 评分从基线至少增加 16 分。 IBDQ 是一份 32 项问卷，由 4 个维度组成：肠道相关症状、全身功能、社会功能和情绪状态。 每个领域内对问题的回答范围从 1（严重损害）到 7（无损害），总分范围从 32（非常差）到 224（完美的健康相关生活质量）。
第 52 周
第 8 周时炎症性肠病问卷调查者的比例
大体时间：第 8 周
根据炎症性肠病问卷 (IBDQ) 的反应被定义为总 IBDQ 评分从基线至少增加 16 分。 IBDQ 是一份 32 项问卷，由 4 个维度组成：肠道相关症状、全身功能、社会功能和情绪状态。 每个领域内对问题的回答范围从 1（严重损害）到 7（无损害），总分范围从 32（非常差）到 224（完美的健康相关生活质量）。
第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott

调查人员

  • 研究主任：Roopal B Thakkar, M.D.、Abbott

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年11月1日

初级完成 (实际的)

2010年3月1日

研究完成 (实际的)

2010年3月1日

研究注册日期

首次提交

2006年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2006年12月5日

首次发布 (估计)

2006年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年4月28日

最后验证

2011年4月1日

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关键字

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其他研究编号

  • M06-827
  • 2006-002782-40 (EudraCT编号)

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