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中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎患者におけるアダリムマブの有効性と安全性

2011年4月28日 更新者：Abbott

中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎患者における臨床寛解の導入と維持を目的としたヒト抗 TNF モノクローナル抗体アダリムマブの多施設無作為二重盲検プラセボ対照研究

これは、中等度から重度の活動性潰瘍性疾患患者におけるヒト抗腫瘍壊死因子（TNF）モノクローナル抗体アダリムマブ（ADA）の有効性と安全性を評価することを目的とした、多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第3相試験であった。大腸炎（UC）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎（UC）患者におけるアダリムマブ（ADA）の有効性と安全性を評価することを目的とした、多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第3相試験であった。

研究期間は最長 65 週間で、これには最長 3 週間のスクリーニング期間、最長 52 週間の二重盲検 (DB) プラセボ対照治療期間、および参加者への 70 日間のフォローアップ電話が含まれます。途中で中止した人、または延長研究NCT# 00573794 (M10-223)に登録しなかった人。

生検を伴う結腸内視鏡検査または生検を伴う軟性S状結腸鏡検査によって確認された、中等度から重度のUC（Mayoスコア6～12点、内視鏡サブスコア2～3点）の成人参加者が、世界中の約120施設に登録されることになっていた。 予定参加者数は500名でした。

参加者は、インフリキシマブおよび/または他の抗TNF薬への曝露歴によって層別化され、ADAまたはプラセボの皮下注射を受ける群に1:1の比率で無作為に割り付けられることになった。 ADA治療群に割り当てられた参加者は、0週目に160 mg、2週目に80 mgの導入用量を受け、4週目からは隔週（eow）に40 mgを投与されることになっていました。プラセボ治療群に割り当てられた参加者は、同じ期間に一致するプラセボ。 10週目以降、不十分な反応の基準を満たした参加者は、12週目から非盲検（OL）ADA 40 mg eowに切り替えることができます。不十分な反応は次のように定義されます。

  • 少なくとも 14 日離れた 2 回の連続訪問での部分メイヨー スコアがベースライン スコア以上である (ベースラインで部分メイヨー スコアが 4 ～ 7 の参加者の場合)。
  • 少なくとも 14 日離れた 2 回の連続訪問で部分メイヨー スコアが 7 以上である (ベースラインで部分メイヨー スコアが 8 または 9 の参加者の場合)。

ADA 40 mgをOL投与中に、少なくとも14日間隔をあけた2回の連続来院で不十分な反応を示した参加者は、毎週ADA 40 mg（ew）まで用量を段階的に増やすことが許可された。 ADA 40 mg ew の投与中に不十分な反応が持続した参加者は、治験責任医師の裁量により研究から中止された可能性があります。 研究完了後、参加者はADA治療を受けることができるOL延長研究M10-223に登録する選択肢がありました。

有効性と安全性の測定は研究全体を通じて実施されました。 早期に終了した参加者またはOL延長試験に登録しなかった参加者全員を対象に、進行中の有害事象（AE）または新たな有害事象（AE）に関する情報を得るために、治験薬の最後の投与から70日後にフォローアップの電話が行われた。

研究の種類

介入

入学 (実際)

518

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Site Ref # / Investigator 5394
    • Colorado
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • Site Ref # / Investigator 3753
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
        • Site Ref # / Investigator 3754
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • Site Ref # / Investigator 12903
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Site Ref # / Investigator 3747
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Site Ref # / Investigator 5106
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Site Ref # / Investigator 11601
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Site Ref # / Investigator 6846
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Site Ref # / Investigator 3742
      • Zephyrhills、Florida、アメリカ、33542
        • Site Ref # / Investigator 3760
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Site Ref # / Investigator 3739
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Site Ref # / Investigator 7658
    • Illinois
      • Moline、Illinois、アメリカ、61265
        • Site Ref # / Investigator 5397
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Site Ref # / Investigator 7453
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Site Ref # / Investigator 3759
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Site Ref # / Investigator 3762
      • Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
        • Site Ref # / Investigator 3738
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • Site Ref # / Investigator 7472
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Site Ref # / Investigator 3744
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • Site Ref # / Investigator 6088
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Site Ref # / Investigator 3756
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Site Ref # / Investigator 3752
      • Jacksonville、North Carolina、アメリカ、28546
        • Site Ref # / Investigator 3758
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Site Ref # / Investigator 3745
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Site Ref # / Investigator 7709
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Site Ref # / Investigator 3740
    • Pennsylvania
      • Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
        • Site Ref # / Investigator 3765
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
        • Site Ref # / Investigator 3741
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Site Ref # / Investigator 3737
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Site Ref # / Investigator 6077
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Site Ref # / Investigator 5107
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212-1610
        • Site Ref # / Investigator 3743
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • Site Ref # / Investigator 5398
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Site Ref # / Investigator 8064
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Site Ref # / Investigator 3750
    • Wisconsin
      • West Bend、Wisconsin、アメリカ、53095
        • Site Ref # / Investigator 3761
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
        • Site Ref # / Investigator 6853
  • イスラエル
      • Kfar Saba、イスラエル、44281
        • Site Ref # / Investigator 12744
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • Site Ref # / Investigator 10623
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Site Ref # / Investigator 15361
  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
        • Site Ref # / Investigator 13722
    • New South Wales
      • Bankstown、New South Wales、オーストラリア、NSW 2200
        • Site Ref # / Investigator 16141
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Site Ref # / Investigator 13723
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、SA 5042
        • Site Ref # / Investigator 10706
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Site Ref # / Investigator 14882
      • Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
        • Site Ref # / Investigator 9002
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
        • Site Ref # / Investigator 10704
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Site Ref # / Investigator 9802
  • カナダ
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、B1Y 1Z9
        • Site Ref # / Investigator 10423
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8T 5G4
        • Site Ref # / Investigator 3766
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • Site Ref # / Investigator 3769
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 2N8
        • Site Ref # / Investigator 13556
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • Site Ref # / Investigator 3736
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
        • Site Ref # / Investigator 3771
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • Site Ref # / Investigator 3764
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Site Ref # / Investigator 3768
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1S 4L8
        • Site Ref # / Investigator 3770
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Site Ref # / Investigator 10221
      • Bern、スイス、3010
        • Site Ref # / Investigator 10222
      • Zurich、スイス、8091
        • Site Ref # / Investigator 9162
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Site Ref # / Investigator 5211
      • Madrid、スペイン、28040
        • Site Ref # / Investigator 5212
  • チェコ共和国
      • Ceske Budejovice、チェコ共和国、370 87
        • Site Ref # / Investigator 7021
      • Hradec Kravlove 12、チェコ共和国、500 12
        • Site Ref # / Investigator 6307
      • Olomouc、チェコ共和国、775 20
        • Site Ref # / Investigator 6606
      • Prague 4、チェコ共和国、140 21
        • Site Ref # / Investigator 7481
      • Prague 5、チェコ共和国、15006
        • Site Ref # / Investigator 7479
  • デンマーク
      • Hvidovre、デンマーク、DK-2650
        • Site Ref # / Investigator 6483
      • Odense C、デンマーク、5000
        • Site Ref # / Investigator 7477
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20148
        • Site Ref # / Investigator 15321
      • Hamburg、ドイツ、22559
        • Site Ref # / Investigator 9069
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • Site Ref # / Investigator 14642
      • Minden、ドイツ、32423
        • Site Ref # / Investigator 9067
      • Muenster、ドイツ、48159
        • Site Ref # / Investigator 14761
      • Munich、ドイツ、80639
        • Site Ref # / Investigator 14661
      • Munich、ドイツ、81377
        • Site Ref # / Investigator 9801
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Site Ref # / Investigator 5247
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、0620
        • Site Ref # / Investigator 13301
      • Auckland、ニュージーランド、1148
        • Site Ref # / Investigator 13181
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Site Ref # / Investigator 13148
      • Hamilton、ニュージーランド
        • Site Ref # / Investigator 13482
  • ノルウェー
      • Gjovik、ノルウェー、2819
        • Site Ref # / Investigator 9561
      • Oslo、ノルウェー、0027
        • Site Ref # / Investigator 5197
      • Oslo、ノルウェー、0514
        • Site Ref # / Investigator 6297
      • Tromso、ノルウェー、9038
        • Site Ref # / Investigator 5194
      • Trondheim、ノルウェー、7006
        • Site Ref # / Investigator 5193
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H-1076
        • Site Ref # / Investigator 7485
      • Budapest、ハンガリー、H-1135
        • Site Ref # / Investigator 5025
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Site Ref # / Investigator 10625
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Site Ref # / Investigator 14104
      • Miskoic、ハンガリー、H-3051
        • Site Ref # / Investigator 4987
      • Miskolc、ハンガリー、H-3526
        • Site Ref # / Investigator 5036
  • フランス
      • Clichy、フランス、92110
        • Site Ref # / Investigator 6231
      • Lille Cedex、フランス、59037
        • Site Ref # / Investigator 7476
      • Pessac Cedex、フランス、33600
        • Site Ref # / Investigator 7475
      • Toulouse、フランス、31059
        • Site Ref # / Investigator 7474
  • ベルギー
      • Bonheiden、ベルギー、2820
        • Site Ref # / Investigator 5256
      • Brussels、ベルギー、1070
        • Site Ref # / Investigator 5253
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Site Ref # / Investigator 6225
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Site Ref # / Investigator 6079
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Site Ref # / Investigator 6078
  • ポルトガル
      • Faro、ポルトガル、8000-386
        • Site Ref # / Investigator 5264
      • Lisbon、ポルトガル、1150-314
        • Site Ref # / Investigator 7473
      • Lisbon、ポルトガル、1769-001
        • Site Ref # / Investigator 5263
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、90-153
        • Site Ref # / Investigator 5242
      • Warsaw、ポーランド、02 781
        • Site Ref # / Investigator 5266
      • Warsaw、ポーランド、02-507
        • Site Ref # / Investigator 5265
      • Wroclaw、ポーランド、54-144
        • Site Ref # / Investigator 15263

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 参加者は18歳以上で、最近安定した病歴があり健康状態が良好（治験責任医師の裁量による）
  2. ベースライン前の90日を超えてUCと診断されている
  3. 感染を除外し、スクリーニング期間中に生検を伴う結腸内視鏡検査または生検を伴う軟性S状結腸鏡検査によって活動性UCの診断が確認された

  4. 以下のうち少なくとも 1 つ（以下に定義する経口コルチコステロイドまたは免疫抑制剤、またはその両方）による同時治療にもかかわらず、Mayo スコアが 6 ～ 12 ポイント、内視鏡サブスコアが 2 ～ 3 ポイントの活動性 UC:

    • -ベースラインまたは維持前の少なくとも14日間の安定した経口コルチコステロイド用量（プレドニゾン>= 20 mg/日または同等）、ベースラインの少なくとも40日間のコルチコステロイド用量（プレドニゾン<20 mg/日または同等）

    および/または

    • -ベースラインの前にアザチオプリン（AZA）または6-メルカプトプリン（6-MP）を少なくとも90日間投与し、AZAの用量>= 1.5 mg/kg/日または6-MP >= 1 mg/kg/日（最も近い利用可能な錠剤処方に四捨五入）、またはその期間中に参加者が許容できる最大の用量（例、白血球減少症、肝臓酵素の上昇、吐き気による）。 参加者はベースライン前の少なくとも 28 日間、安定した用量を服用している必要があります。

    過去 5 年間にコルチコステロイドまたは免疫抑制剤 (AZA または 6-MP) で以前に治療を受けており、治験責任医師の判断で治療に反応しなかった、または治療に耐えられなかったと判断した参加者には、同時治療は必要ありませんでした。

  5. 以前に抗腫瘍壊死因子（TNF）剤（ADAを除く）を使用し、その薬剤に対する反応の喪失または不耐症のためにその使用を中止した参加者は含まれる可能性があります。
  6. 自己投与ができるか、皮下 (SC) 注射を確実に投与できる介護者が必要でした。
  7. 書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意欲があり、研究プロトコールの要件に従う必要がありました。

  8. 女性は、閉経後少なくとも1年または外科的不妊手術（両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術）を受けていると定義される妊娠の可能性がないか、または妊娠の可能性があり、研究全体を通して承認された避妊方法を実践している必要がありました。治験薬の最後の投与から150日後。 承認された避妊方法の例には次のようなものがあります。

    • コンドーム、スポンジ、フォーム、ゼリー、ペッサリー、または子宮内器具
    • 治験薬投与前の90日間の経口、非経口、膣内避妊薬
    • 精管切除を受けたパートナー スクリーニング来院時に実施された血清妊娠検査およびベースライン来院時に実施された尿妊娠検査の結果は陰性でなければなりません。
  9. 治験責任医師の判断により、概ね健康状態にあると判断された場合

除外基準:

  1. -回腸切除術を伴う結腸亜全摘術、または回腸肛門嚢、コッホ嚢、またはUCに対する回腸瘻造設術を伴う結腸切除術、または計画された腸手術の病歴。
  2. 以前にADAによる治療を受けたことがある、またはADAの臨床研究に以前に参加したことがある。
  3. ベースラインから 30 日以内にシクロスポリン、タクロリムス、またはミコフェノール酸モフェチルの投与を受けた。
  4. スクリーニング後14日以内、またはスクリーニング期間中にコルチコステロイドの静脈内（IV）投与を受けた。
  5. スクリーニング内視鏡検査後 14 日以内およびスクリーニング期間の残りの期間中に、内視鏡検査に必要な以外の治療用の浣腸または座薬の投与を受けた。
  6. 現在劇症大腸炎および/または中毒性巨大結腸症と診断されている。
  7. 直腸に限定される病気（潰瘍性直腸炎）。
  8. 現在の診断は不確定性大腸炎。
  9. クローン病（CD）の現在の診断および/または病歴。
  10. 現在、完全中心静脈栄養を受けています。
  11. ベースライン前90日間未満アミノサリチル酸塩を使用したか、ベースライン前少なくとも28日間安定した用量で使用しなかった、またはベースラインから28日以内に使用を中止した。
  12. クロストリジウム・ディフィシル便検査陽性。
  13. 過去にベースラインから 56 日以内にインフリキシマブまたは抗 TNF 薬を使用したことがある。
  14. 対象が治療制限反応を経験しない限り、以前に使用されたインフリキシマブまたはいずれかの抗TNF薬で臨床反応が見られない（「一次非反応者」）。
  15. ベースラインから 30 日以内の IV 抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬による治療、またはベースラインから 14 日以内の経口抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬による治療を必要とする感染症。
  16. -治療に成功した非転移性皮膚扁平上皮癌または基底細胞癌および/または子宮頸部の限局性上皮内癌以外の悪性腫瘍の病歴。 スクリーニング結腸内視鏡検査/軟性S状結腸鏡検査で形成異常または悪性腫瘍の証拠が示された場合、被験者は研究に登録されませんでした。
  17. -リステリア、ヒストプラズマ症、慢性または活動性B型肝炎感染症、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、免疫不全症候群、中枢神経系脱髄疾患、または未治療の結核（TB）の病歴。
  18. -治験中に妊娠中もしくは授乳中であった、または妊娠を検討していた女性被験者（妊娠の可能性のある女性の場合、治験薬の最終投与から受胎または授乳の開始までの間に少なくとも150日あるべきである）。
  19. -管理不良の糖尿病、不安定な虚血性心疾患、中等度から重度のうっ血性心不全（CHF）、最近の脳血管事故、および治験責任医師の意見では被験者を危険にさらすその他の状態など、管理が不十分な病状プロトコルへの参加によって。
  20. -30日以内、またはベースライン前の5半減期（いずれか長い方）以内に治験薬の投与を受けた。
  21. 過去 1 年間における臨床的に重大な薬物またはアルコール乱用の履歴。
  22. ラベルに記載されているADAの賦形剤に対する既知の過敏症。
  23. Tysabri® (ナタリズマブ)、Orencia® (アバタセプト)、またはその他の生物学的療法 [Kineret® (アナキンラ) および抗 TNF 剤を除く] への過去の曝露。
  24. 現在、ブデソニドとプレドニゾン（または同等品）の両方を同時に服用しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アダリムマブグループ
生物学的：アダリムマブ
プレフィルドシリンジ、40 mg、0 週目に 160 mg、2 週目に 80 mg、および 4 週目から 50 週目まで隔週で 40 mg。
他の名前：
  • ABT-D2E7
  • フミラ
実験的：プラセボ群
生物学的：プラセボ
プレフィルドシリンジ用の一致するプラセボ、40 mg、

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目にメイヨースコアごとに臨床寛解を達成した参加者の割合
時間枠：第8週

Mayo スコアごとの臨床寛解は、合計 Mayo スコアが少なくとも 2 であり、個々のサブスコアが 1 を超えないこととして定義されます。 メイヨー スコアは、0 (正常または非活動性疾患) から 12 (重度の疾患) までの範囲の個別の順序スケールであり、4 つのサブスコアの複合体です。

排便頻度サブスコア (SFS)、直腸出血サブスコア (RBS)、内視鏡検査サブスコア、および医師の総合評価サブスコア (PGA)。それぞれの範囲は 0 (正常) から 3 (重篤な疾患) です。
第8週
52週目にメイヨースコアごとに臨床寛解を達成した参加者の割合
時間枠：第52週

Mayo スコアごとの臨床寛解は、合計 Mayo スコアが少なくとも 2 であり、個々のサブスコアが 1 を超えないこととして定義されます。 メイヨー スコアは、0 (正常または非活動性疾患) から 12 (重度の疾患) までの範囲の個別の順序スケールであり、4 つのサブスコアの複合体です。

SFS、RBS、内視鏡サブスコア、および PGA。それぞれの範囲は 0 (正常) から 3 (重篤な疾患) です。
第52週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目と52週目の両方でメイヨースコア当たりの持続的臨床寛解を達成した参加者の割合
時間枠：第8週、第52週

Mayo スコアごとの臨床寛解は、合計 Mayo スコアが少なくとも 2 であり、個々のサブスコアが 1 を超えないこととして定義されます。 メイヨー スコアは、0 (正常または非活動性疾患) から 12 (重度の疾患) までの範囲の個別の順序スケールであり、4 つのサブスコアの複合体です。

SFS、RBS、内視鏡サブスコア、および PGA。それぞれの範囲は 0 (正常) から 3 (重篤な疾患) です。
第8週、第52週
8週目にMayoスコアごとに臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：第8週

Mayo スコアごとの臨床反応は、Mayo スコアがベースラインから少なくとも 3 ポイント、少なくとも 30% 減少し、さらに直腸出血サブスコア (RBS) がベースラインから少なくとも 1 ポイント減少するか、絶対 RBS が 0 になることとして定義されます。または1. メイヨー スコアは、0 (正常または非活動性疾患) から 12 (重度の疾患) までの範囲の個別の順序スケールであり、4 つのサブスコアの複合体です。

SFS、RBS、内視鏡サブスコア、および PGA。それぞれの範囲は 0 (正常) から 3 (重篤な疾患) です。
第8週
52週目にMayoスコアごとに臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：第52週

Mayo スコアごとの臨床反応は、Mayo スコアのベースラインからの少なくとも 3 ポイントおよび少なくとも 30% の低下に加え、ベースラインからの RBS の少なくとも 1 ポイントの低下、または絶対 RBS 0 または 1 のいずれかとして定義されます。 メイヨー スコアは、0 (正常または非活動性疾患) から 12 (重度の疾患) までの範囲の個別の順序スケールであり、4 つのサブスコアの複合体です。

SFS、RBS、内視鏡サブスコア、および PGA。それぞれの範囲は 0 (正常) から 3 (重篤な疾患) です。
第52週
8週目と52週目の両方でMayoスコアごとに持続的な臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：第8週、第52週

Mayo スコアごとの臨床反応は、Mayo スコアのベースラインからの少なくとも 3 ポイントおよび少なくとも 30% の低下に加え、ベースラインからの RBS の少なくとも 1 ポイントの低下、または絶対 RBS 0 または 1 のいずれかとして定義されます。 メイヨー スコアは、0 (正常または非活動性疾患) から 12 (重度の疾患) までの範囲の個別の順序スケールであり、4 つのサブスコアの複合体です。

SFS、RBS、内視鏡サブスコア、および PGA。それぞれの範囲は 0 (正常) から 3 (重篤な疾患) です。
第8週、第52週
8週目に粘膜治癒を達成した参加者の割合
時間枠：第8週

粘膜治癒は、柔軟な S 状結腸鏡検査によって評価される内視鏡サブスコア 0 または 1 として定義されます。 可能なスコアの範囲は次のように 0 ～ 3 です。

0 = 正常または活動性のない疾患、1 = 軽度の疾患（紅斑、血管パターンの減少、軽度の脆化）、2 = 中等度の疾患（顕著な紅斑、血管パターンの欠如、脆弱性、びらん）、3 = 重度の疾患（自然出血、潰瘍形成）。
第8週
52週目に粘膜治癒を達成した参加者の割合
時間枠：第52週

粘膜治癒は、柔軟な S 状結腸鏡検査によって評価される内視鏡サブスコア 0 または 1 として定義されます。 可能なスコアの範囲は次のように 0 ～ 3 です。

0 = 正常または活動性のない疾患、1 = 軽度の疾患（紅斑、血管パターンの減少、軽度の脆化）、2 = 中等度の疾患（顕著な紅斑、血管パターンの欠如、脆弱性、びらん）、3 = 重度の疾患（自然出血、潰瘍形成）。
第52週
8週目と52週目の両方で持続的な粘膜治癒を達成した参加者の割合
時間枠：第8週、第52週

粘膜治癒は、柔軟な S 状結腸鏡検査によって評価される内視鏡サブスコア 0 または 1 として定義されます。 可能なスコアの範囲は次のように 0 ～ 3 です。

0 = 正常または活動性のない疾患、1 = 軽度の疾患（紅斑、血管パターンの減少、軽度の脆化）、2 = 中等度の疾患（顕著な紅斑、血管パターンの欠如、脆弱性、びらん）、3 = 重度の疾患（自然出血、潰瘍形成）。
第8週、第52週
52週目までにコルチコステロイドの使用を中止し、52週目にメイヨースコアあたりの臨床寛解を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 52 週目まで

Mayo スコアごとの臨床寛解は、合計 Mayo スコアが少なくとも 2 であり、個々のサブスコアが 1 を超えないこととして定義されます。 メイヨー スコアは、0 (正常または非活動性疾患) から 12 (重度の疾患) までの範囲の個別の順序スケールであり、4 つのサブスコアの複合体です。

SFS、RBS、内視鏡サブスコア、および PGA。それぞれの範囲は 0 (正常) から 3 (重篤な疾患) です。
ベースラインから 52 週目まで
8週目の時点で軽度の疾患を示す医師の総合評価サブスコア（スコア0または1）を持つ参加者の割合
時間枠：第8週

PGA には、他の 3 つのサブスコア (SFS、RBS、内視鏡検査)、参加者の腹部不快感と機能評価の毎日の記録、身体所見や参加者のパフォーマンス状態などのその他の観察が含まれます。 可能なスコアの範囲は次のように 0 ～ 3 です。

0 = 正常 (他のサブスコアは 0)、1 = 軽度の疾患 (他のサブスコアはほとんど 1)、2 = 中程度の疾患 (他のサブスコアは 1 ～ 2)、3 = 重篤な疾患 (他のサブスコアは 2 ～ 3)。
第8週
8週目に軽度の疾患を示す排便頻度サブスコア（スコア0または1）を有する参加者の割合
時間枠：第8週

SFS の範囲は次のように 0 ～ 3 です。

0 = この参加者の通常の便数、1 = 通常より 1 ～ 2 便多い、2 = 通常より 3 ～ 4 便多い、3 = 通常より 5 以上多い便。 参加者は自分自身のコントロールとして機能しました。
第8週
8週目に軽度の疾患を示す直腸出血サブスコア（スコア0または1）を持つ参加者の割合
時間枠：第8週

RBS の範囲は次のように 0 ～ 3 です。

0 = 血液は見られない、1 = 便を伴う血の縞模様が半分未満の確率、2 = ほとんどの場合、便に明らかな血が出る、3 = 血液のみが排出される
第8週
コルチコステロイドの使用を少なくとも90日間中止し、52週目にメイヨースコアあたりの臨床寛解を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 52 週目まで

Mayo スコアごとの臨床寛解は、合計 Mayo スコアが少なくとも 2 であり、個々のサブスコアが 1 を超えないこととして定義されます。 メイヨー スコアは、0 (正常または非活動性疾患) から 12 (重度の疾患) までの範囲の個別の順序スケールであり、4 つのサブスコアの複合体です。

SFS、RBS、内視鏡サブスコア、および PGA。それぞれの範囲は 0 (正常) から 3 (重篤な疾患) です。
ベースラインから 52 週目まで
コルチコステロイドの使用を中止し、32週目と52週目の両方でメイヨースコアあたりの臨床寛解（持続）を達成した参加者の割合
時間枠：32週目、52週目

Mayo スコアごとの臨床寛解は、合計 Mayo スコアが少なくとも 2 であり、個々のサブスコアが 1 を超えないこととして定義されます。 メイヨー スコアは、0 (正常または非活動性疾患) から 12 (重度の疾患) までの範囲の個別の順序スケールであり、4 つのサブスコアの複合体です。

SFS、RBS、内視鏡サブスコア、および PGA。それぞれの範囲は 0 (正常) から 3 (重篤な疾患) です。
32週目、52週目
52週目の炎症性腸疾患アンケート回答者の割合
時間枠：第52週
炎症性腸疾患質問票 (IBDQ) による反応は、合計 IBDQ スコアがベースラインから少なくとも 16 ポイント増加したと定義されました。 IBDQ は、腸関連症状、全身機能、社会的機能、感情状態の 4 つの側面から構成される 32 項目のアンケートです。 各領域内の質問に対する回答は 1 (重大な障害) から 7 (障害なし) の範囲であり、合計スコアは 32 (非常に悪い) から 224 (完全な健康関連の生活の質) の範囲になります。
第52週
8週目の炎症性腸疾患アンケート回答者の割合
時間枠：第8週
炎症性腸疾患質問票 (IBDQ) による反応は、合計 IBDQ スコアがベースラインから少なくとも 16 ポイント増加したと定義されました。 IBDQ は、腸関連症状、全身機能、社会的機能、感情状態の 4 つの側面から構成される 32 項目のアンケートです。 各領域内の質問に対する回答は 1 (重大な障害) から 7 (障害なし) の範囲であり、合計スコアは 32 (非常に悪い) から 224 (完全な健康関連の生活の質) の範囲になります。
第8週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Abbott

捜査官

  • スタディディレクター：Roopal B Thakkar, M.D.、Abbott

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年11月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

2006年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年12月5日

最初の投稿 (見積もり)

2006年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年4月28日

最終確認日

2011年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M06-827
  • 2006-002782-40 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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