Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adalimumabin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus

torstai 28. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Abbott

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ihmisen monoklonaalisesta anti-TNF-vasta-aineesta adalimumabista kliinisen remission indusoimiseksi ja ylläpitämiseksi potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus

Tämä oli vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida ihmisen antituumorinekroositekijän (TNF) monoklonaalisen adalimumabin (ADA) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavauma. paksusuolitulehdus (UC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida adalimumabin (ADA) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (UC).

Tutkimuksen kesto oli enintään 65 viikkoa, mukaan lukien enintään 3 viikon seulontajakso, kaksoissokkoutettu (DB) lumekontrolloitu hoitojakso enintään 52 viikkoa ja 70 päivän seurantapuhelu osallistujille. jotka lopettivat ennenaikaisesti tai eivät ilmoittautuneet jatkotutkimukseen NCT# 00573794 (M10-223).

Aikuiset osallistujat, joilla oli kohtalainen tai vaikea UC (Mayo-pisteet 6-12 pistettä ja endoskopian alapistemäärä 2-3 pistettä), jotka vahvistettiin kolonoskopialla biopsialla tai joustavalla sigmoidoskopialla ja biopsialla, oli otettava mukaan noin 120 paikkaan ympäri maailmaa. Suunniteltu osallistujamäärä oli 500.

Osallistujat ositettiin aiemman altistuksen perusteella infliksimabille ja/tai muille anti-TNF-aineille ja satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan ADA:ta tai lumelääkettä ihonalaisena injektiona. ADA-hoitoryhmään määrättyjen osallistujien oli määrä saada aloitusannos 160 mg viikolla 0 ja 80 mg viikolla 2 ja 40 mg joka toinen viikko (eow) viikosta 4 alkaen. Plasebohoitoryhmään määrätyt osallistujat saivat lumelääkettä vastaavan saman ajanjakson aikana. Viikolla 10 tai sen jälkeen osallistujat, jotka täyttivät riittämättömän vasteen kriteerit, voitiin vaihtaa avoimeen (OL) ADA 40 mg eow -annokseen viikosta 12 alkaen. Riittämätön vaste määriteltiin seuraavasti:

  • Osittainen Mayo-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin peruspistemäärä kahdella peräkkäisellä käynnillä, joiden välillä on vähintään 14 päivää (osallistujille, joiden Mayo-pistemäärä on osittainen 4–7 lähtötasolla).
  • Osittainen Mayo-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 7 kahdella peräkkäisellä vierailulla vähintään 14 päivän välein (osallistujille, joiden Mayo-pistemäärä on 8 tai 9 lähtötilanteessa).

Osallistujat, jotka osoittivat riittämättömän vasteen kahdella peräkkäisellä käynnillä vähintään 14 päivän välein OL:n antamisen aikana ADA 40 mg eow, saivat nostaa annoksen ADA 40 mg viikoittain (ew). Osallistujat, joilla on jatkuvasti riittämätön vaste ADA:n 40 mg ew-hoidon aikana, on saatettu keskeyttää tutkimuksesta tutkijan harkinnan mukaan. Tutkimuksen päätyttyä osallistujilla oli mahdollisuus ilmoittautua OL-laajennustutkimukseen M10-223, jossa he saattoivat saada ADA-hoitoa.

Tehokkuus- ja turvallisuusmittauksia suoritettiin koko tutkimuksen ajan. Seurantapuhelu soitettiin 70 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen saadakseen tietoa kaikista käynnissä olevista tai uusista haittatapahtumista (AE) kaikille osallistujille, jotka lopettivat ennenaikaisesti tai jotka eivät ilmoittautuneet OL-laajennustutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

518

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
        • Site Ref # / Investigator 6853
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Site Ref # / Investigator 13722
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, NSW 2200
        • Site Ref # / Investigator 16141
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Site Ref # / Investigator 13723
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, SA 5042
        • Site Ref # / Investigator 10706
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Site Ref # / Investigator 14882
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Site Ref # / Investigator 9002
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Site Ref # / Investigator 10704
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Site Ref # / Investigator 5256
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Site Ref # / Investigator 5253
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Site Ref # / Investigator 6225
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Site Ref # / Investigator 6079
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Site Ref # / Investigator 6078
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Site Ref # / Investigator 5211
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Site Ref # / Investigator 5212
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Site Ref # / Investigator 12744
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Site Ref # / Investigator 10623
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Site Ref # / Investigator 15361
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Site Ref # / Investigator 9802
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, B1Y 1Z9
        • Site Ref # / Investigator 10423
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G4
        • Site Ref # / Investigator 3766
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Site Ref # / Investigator 3769
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 2N8
        • Site Ref # / Investigator 13556
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Site Ref # / Investigator 3736
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Site Ref # / Investigator 3771
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Site Ref # / Investigator 3764
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Site Ref # / Investigator 3768
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Site Ref # / Investigator 3770
  • Norja
      • Gjovik, Norja, 2819
        • Site Ref # / Investigator 9561
      • Oslo, Norja, 0027
        • Site Ref # / Investigator 5197
      • Oslo, Norja, 0514
        • Site Ref # / Investigator 6297
      • Tromso, Norja, 9038
        • Site Ref # / Investigator 5194
      • Trondheim, Norja, 7006
        • Site Ref # / Investigator 5193
  • Portugali
      • Faro, Portugali, 8000-386
        • Site Ref # / Investigator 5264
      • Lisbon, Portugali, 1150-314
        • Site Ref # / Investigator 7473
      • Lisbon, Portugali, 1769-001
        • Site Ref # / Investigator 5263
  • Puola
      • Lodz, Puola, 90-153
        • Site Ref # / Investigator 5242
      • Warsaw, Puola, 02 781
        • Site Ref # / Investigator 5266
      • Warsaw, Puola, 02-507
        • Site Ref # / Investigator 5265
      • Wroclaw, Puola, 54-144
        • Site Ref # / Investigator 15263
  • Ranska
      • Clichy, Ranska, 92110
        • Site Ref # / Investigator 6231
      • Lille Cedex, Ranska, 59037
        • Site Ref # / Investigator 7476
      • Pessac Cedex, Ranska, 33600
        • Site Ref # / Investigator 7475
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Site Ref # / Investigator 7474
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20148
        • Site Ref # / Investigator 15321
      • Hamburg, Saksa, 22559
        • Site Ref # / Investigator 9069
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • Site Ref # / Investigator 14642
      • Minden, Saksa, 32423
        • Site Ref # / Investigator 9067
      • Muenster, Saksa, 48159
        • Site Ref # / Investigator 14761
      • Munich, Saksa, 80639
        • Site Ref # / Investigator 14661
      • Munich, Saksa, 81377
        • Site Ref # / Investigator 9801
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Site Ref # / Investigator 5247
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Site Ref # / Investigator 10221
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Site Ref # / Investigator 10222
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Site Ref # / Investigator 9162
  • Tanska
      • Hvidovre, Tanska, DK-2650
        • Site Ref # / Investigator 6483
      • Odense C, Tanska, 5000
        • Site Ref # / Investigator 7477
  • Tšekin tasavalta
      • Ceske Budejovice, Tšekin tasavalta, 370 87
        • Site Ref # / Investigator 7021
      • Hradec Kravlove 12, Tšekin tasavalta, 500 12
        • Site Ref # / Investigator 6307
      • Olomouc, Tšekin tasavalta, 775 20
        • Site Ref # / Investigator 6606
      • Prague 4, Tšekin tasavalta, 140 21
        • Site Ref # / Investigator 7481
      • Prague 5, Tšekin tasavalta, 15006
        • Site Ref # / Investigator 7479
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, H-1076
        • Site Ref # / Investigator 7485
      • Budapest, Unkari, H-1135
        • Site Ref # / Investigator 5025
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Site Ref # / Investigator 10625
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Site Ref # / Investigator 14104
      • Miskoic, Unkari, H-3051
        • Site Ref # / Investigator 4987
      • Miskolc, Unkari, H-3526
        • Site Ref # / Investigator 5036
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 0620
        • Site Ref # / Investigator 13301
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1148
        • Site Ref # / Investigator 13181
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Site Ref # / Investigator 13148
      • Hamilton, Uusi Seelanti
        • Site Ref # / Investigator 13482
  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Site Ref # / Investigator 5394
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • Site Ref # / Investigator 3753
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
        • Site Ref # / Investigator 3754
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Site Ref # / Investigator 12903
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Site Ref # / Investigator 3747
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Site Ref # / Investigator 5106
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Site Ref # / Investigator 11601
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Site Ref # / Investigator 6846
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Site Ref # / Investigator 3742
      • Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33542
        • Site Ref # / Investigator 3760
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Site Ref # / Investigator 3739
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Site Ref # / Investigator 7658
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
        • Site Ref # / Investigator 5397
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Site Ref # / Investigator 7453
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Site Ref # / Investigator 3759
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Site Ref # / Investigator 3762
      • Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
        • Site Ref # / Investigator 3738
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
        • Site Ref # / Investigator 7472
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Site Ref # / Investigator 3744
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Site Ref # / Investigator 6088
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Site Ref # / Investigator 3756
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Site Ref # / Investigator 3752
      • Jacksonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28546
        • Site Ref # / Investigator 3758
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Site Ref # / Investigator 3745
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Site Ref # / Investigator 7709
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Site Ref # / Investigator 3740
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
        • Site Ref # / Investigator 3765
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
        • Site Ref # / Investigator 3741
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Site Ref # / Investigator 3737
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Site Ref # / Investigator 6077
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Site Ref # / Investigator 5107
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212-1610
        • Site Ref # / Investigator 3743
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
        • Site Ref # / Investigator 5398
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Site Ref # / Investigator 8064
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Site Ref # / Investigator 3750
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Yhdysvallat, 53095
        • Site Ref # / Investigator 3761

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat >=18-vuotiaat ja hyväkuntoiset (tutkijan harkinnan mukaan), joilla on äskettäin vakaa sairaushistoria
  2. UC-diagnoosi yli 90 päivää ennen lähtötilannetta
  3. Aktiivisen UC-diagnoosi vahvistettu kolonoskopialla ja biopsialla tai joustavalla sigmoidoskopialla ja biopsialla seulontajakson aikana, infektiota lukuun ottamatta

  4. Aktiivinen UC, Mayo-pistemäärä 6–12 pistettä ja endoskopian alapistemäärä 2–3 pistettä, huolimatta samanaikaisesta hoidosta vähintään yhdellä seuraavista (oraaliset kortikosteroidit tai immunosuppressantit tai molemmat, kuten alla on määritelty):

    • Vakaa oraalinen kortikosteroidiannos (prednisoni >= 20 mg/vrk tai vastaava) vähintään 14 päivää ennen lähtötasoa tai ylläpitoa, kortikosteroidiannos (prednisoni < 20 mg/vrk tai vastaava) vähintään 40 päivää ennen lähtötasoa

    ja tai

    • Vähintään 90 päivän atsatiopriinin (AZA) tai 6-merkaptopuriinin (6-MP) hoitojakso ennen lähtötilannetta, annoksella AZA >= 1,5 mg/kg/vrk tai 6-MP >= 1 mg/kg/vrk ( pyöristettynä lähimpään saatavilla olevaan tablettimuotoon) tai annos, joka on suurin osallistujan sietämä (esim. leukopenia, kohonneet maksaentsyymiarvot tai pahoinvointi) tuona aikana. Osallistujan tulee olla vakaalla annoksella vähintään 28 päivää ennen lähtötilannetta.

    Samanaikaista hoitoa ei vaadittu osallistujilta, joita on aiemmin hoidettu kortikosteroideilla tai immunosuppressiivisilla aineilla (AZA tai 6-MP) viimeisten 5 vuoden aikana ja jotka eivät ole tutkijan arvion mukaan reagoineet hoitoon tai eivät voineet sietää sitä.

  5. Osallistujia on saatettu ottaa mukaan, jos he olivat aiemmin käyttäneet antituumorinekroositekijää (TNF) (paitsi ADA) ja lopettaneet sen käytön vasteen menettämisen tai aineen intoleranssin vuoksi.
  6. Piti pystyä antamaan itse tai hoitaja, joka pystyi luotettavasti antamaan ihonalaiset (SC) injektiot.
  7. Hänen piti pystyä ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia.

  8. Naisen täytyi joko olla hedelmällisessä iässä, määritelty postmenopausaaliseksi vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriiliksi (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto) tai hedelmällisessä iässä ja hänen oli harjoitettava hyväksyttyä ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 150 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Esimerkkejä hyväksytyistä ehkäisymenetelmistä olivat seuraavat:

    • Kondomit, sieni, vaahdot, hyytelöt, diafragma tai kohdunsisäinen laite
    • Oraaliset, parenteraaliset, intravaginaaliset ehkäisyvalmisteet 90 päivän ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista
    • Vasektomoitu kumppani Seulontakäynnillä tehdyn seerumin raskaustestin ja peruskäynnillä tehdyn virtsaraskaustestin tulosten on täytynyt olla negatiivisia.
  9. Tutkijan toteaman, että hän oli yleisesti ottaen hyvässä kunnossa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Historia välitaalinen kolektomia ileorektomialla tai kolektomia ileoanaalipussilla, Koch-pussilla tai ileostomialla UC:n tai suunnitellun suolileikkauksen vuoksi.
  2. Hän on saanut aikaisempaa ADA-hoitoa tai osallistunut kliiniseen ADA-tutkimukseen.
  3. Sai syklosporiinia, takrolimuusia tai mykofenolaattimofetiilia 30 päivän kuluessa lähtötilanteesta.
  4. Sai suonensisäisiä (IV) kortikosteroideja 14 päivän sisällä seulonnasta tai seulontajakson aikana.
  5. Saatu terapeuttinen peräruiske tai peräpuikko, muu kuin endoskopiaan vaadittu, 14 päivän sisällä seulontaendoskopiasta ja loppuseulontajakson aikana.
  6. Nykyinen fulminantti paksusuolentulehdus ja/tai toksinen megakoolonin diagnoosi.
  7. Peräsuoleen rajoittuva sairaus (haavainen proktiitti).
  8. Nykyinen epämääräisen paksusuolentulehduksen diagnoosi.
  9. Nykyinen diagnoosi ja/tai Crohnin taudin (CD) historia.
  10. Tällä hetkellä täysi parenteraalinen ravinto.
  11. Käyttänyt aminosalisylaatteja < 90 päivää ennen lähtötasoa tai ei vakaalla annoksella vähintään 28 päivää ennen lähtötasoa tai lopettanut käytön 28 päivän kuluessa lähtötilanteesta.
  12. Positiivinen Clostridium difficile -ulostemääritys.
  13. Aiemmin käytetty infliksimabi tai mitä tahansa anti-TNF-ainetta 56 päivän sisällä lähtötilanteesta.
  14. Aiemmin käytetty infliksimabi tai mikä tahansa anti-TNF-aine ilman kliinistä vastetta milloin tahansa ("primaarinen ei-vaste"), ellei koehenkilö kokenut hoitoa rajoittavaa reaktiota.
  15. Infektiot, jotka vaativat hoitoa suonensisäisillä antibiooteilla, viruslääkkeillä tai sienilääkeillä 30 päivän sisällä lähtötilanteesta tai suun kautta otetuilla antibiooteilla, viruslääkkeillä tai sienilääkkeillä 14 päivän sisällä lähtötilanteesta.
  16. Aiempi pahanlaatuinen kasvain kuin onnistuneesti hoidettu ei-metastaattinen ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä ja/tai paikallinen kohdunkaulan karsinooma in situ. Jos seulontakolonoskopia/joustava sigmoidoskopia osoitti merkkejä dysplasiasta tai pahanlaatuisesta kasvaimesta, henkilöä ei pitänyt ottaa mukaan tutkimukseen.
  17. Listeria, histoplasmoosi, krooninen tai aktiivinen hepatiitti B -infektio, ihmisen immuunikatovirus (HIV), immuunikatooireyhtymä, keskushermoston demyelinisoiva sairaus tai hoitamaton tuberkuloosi (TB).
  18. Naishenkilö, joka oli raskaana tai imetti tai harkitsi raskautta tutkimuksen aikana (viimeisen tutkimuslääkeannoksen ja hedelmällisessä iässä olevien naisten hedelmöittymisen tai imetyksen aloittamisen välillä tulee olla vähintään 150 päivää).
  19. Huonosti hallinnassa olevat sairaudet, kuten hallitsematon diabetes, epästabiili iskeeminen sydänsairaus, keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (CHF), äskettäinen aivoverenkiertohäiriö ja mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaa kohteen osallistumalla pöytäkirjaan.
  20. Sai mitä tahansa tutkittavaa ainetta 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen lähtötilannetta (sen mukaan kumpi oli pidempi).
  21. Kliinisesti merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö kuluneen vuoden aikana.
  22. Tunnettu yliherkkyys etiketissä mainituille ADA:n apuaineille.
  23. Mikä tahansa aikaisempi altistuminen Tysabrille® (natalitsumabi) tai Orencialle® (abataseptille) tai mille tahansa muulle biologiselle hoidolle [muille kuin Kineret® (anakinra) ja anti-TNF-aineet].
  24. Tällä hetkellä otetaan sekä budesonidia että prednisonia (tai vastaavaa) samanaikaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: adalimumabiryhmä
Biologinen: adalimumabi
Esitäytetty ruisku, 40 mg, 160 mg viikolla 0, 80 mg viikolla 2 ja 40 mg joka toinen viikko viikoilla 4–50.
Muut nimet:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Kokeellinen: lumeryhmä
Biologinen: plasebo
Vastaava Placebo esitäytetylle ruiskulle, 40 mg,

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen remission saavuttaneiden osallistujien osuus Mayo-pisteitä kohden viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8

Kliininen remissio Mayo-pisteitä kohden määritellään Mayo-pistemääräksi, joka on vähintään 2, eikä yksittäinen alapistemäärä ole suurempi kuin 1. Mayo Score on erillinen järjestysasteikko, joka vaihtelee 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 12:een (vakava sairaus), ja se koostuu neljästä alapisteestä:

Ulosteen tiheyden alapistemäärä (SFS), peräsuolen verenvuodon alapistemäärä (RBS), endoskopian alapistemäärä ja lääkärin globaalin arvioinnin alapistemäärä (PGA), joista kukin vaihtelee välillä 0 (normaali) - 3 (vakava sairaus).
Viikko 8
Kliinisen remission saavuttaneiden osallistujien osuus Mayo-pisteitä kohti viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52

Kliininen remissio Mayo-pisteitä kohden määritellään Mayo-pistemääräksi, joka on vähintään 2, eikä yksittäinen alapistemäärä ole suurempi kuin 1. Mayo Score on erillinen järjestysasteikko, joka vaihtelee 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 12:een (vakava sairaus), ja se koostuu neljästä alapisteestä:

SFS, RBS, Endoscopy Subscore ja PGA, joista jokainen vaihtelee välillä 0 (normaali) 3 (vakava sairaus).
Viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kestävän kliinisen remission saavuttaneiden osallistujien osuus Mayo-pisteitä kohden sekä viikolla 8 että viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 8, viikko 52

Kliininen remissio Mayo-pisteitä kohden määritellään Mayo-pistemääräksi, joka on vähintään 2, eikä yksittäinen alapistemäärä ole suurempi kuin 1. Mayo Score on erillinen järjestysasteikko, joka vaihtelee 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 12:een (vakava sairaus), ja se koostuu neljästä alapisteestä:

SFS, RBS, Endoscopy Subscore ja PGA, joista jokainen vaihtelee välillä 0 (normaali) 3 (vakava sairaus).
Viikko 8, viikko 52
Kliinisen vasteen saaneiden osallistujien osuus Mayo-pisteitä kohti viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8

Kliininen vaste Mayo-pisteitä kohti määritellään Mayo-pisteiden laskuna vähintään 3 pisteellä ja vähintään 30 %:lla lähtötasosta sekä joko peräsuolen verenvuodon alapisteen (RBS) laskuna vähintään 1 pisteellä lähtötasosta tai absoluuttiseksi RBS:ksi 0 tai 1. Mayo Score on erillinen järjestysasteikko, joka vaihtelee 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 12:een (vakava sairaus), ja se koostuu neljästä alapisteestä:

SFS, RBS, Endoscopy Subscore ja PGA, joista jokainen vaihtelee välillä 0 (normaali) 3 (vakava sairaus).
Viikko 8
Kliinisen vasteen saaneiden osallistujien osuus Mayo-pisteitä kohti viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52

Kliininen vaste Mayo-pisteitä kohti määritellään Mayo-pisteiden laskuna vähintään 3 pisteellä ja vähintään 30 %:lla lähtötasosta sekä joko RBS:n laskuna vähintään 1 pisteellä lähtötasosta tai absoluuttiseksi RBS:ksi 0 tai 1. Mayo Score on erillinen järjestysasteikko, joka vaihtelee 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 12:een (vakava sairaus), ja se koostuu neljästä alapisteestä:

SFS, RBS, Endoscopy Subscore ja PGA, joista jokainen vaihtelee välillä 0 (normaali) 3 (vakava sairaus).
Viikko 52
Kestävän kliinisen vasteen saavuttaneiden osallistujien osuus Mayo-pisteitä kohden sekä viikolla 8 että viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 8, viikko 52

Kliininen vaste Mayo-pisteitä kohti määritellään Mayo-pisteiden laskuna vähintään 3 pisteellä ja vähintään 30 %:lla lähtötasosta sekä joko RBS:n laskuna vähintään 1 pisteellä lähtötasosta tai absoluuttiseksi RBS:ksi 0 tai 1. Mayo Score on erillinen järjestysasteikko, joka vaihtelee 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 12:een (vakava sairaus), ja se koostuu neljästä alapisteestä:

SFS, RBS, Endoscopy Subscore ja PGA, joista jokainen vaihtelee välillä 0 (normaali) 3 (vakava sairaus).
Viikko 8, viikko 52
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat limakalvon paranemisen viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8

Limakalvon paraneminen määritellään endoskopian alapisteeksi 0 tai 1 joustavalla sigmoidoskopialla arvioituna. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-3 seuraavasti:

0 = normaali tai ei-aktiivinen sairaus, 1 = lievä sairaus (punoitus, verisuonten heikkeneminen, lievä mureneminen), 2 = keskivaikea sairaus (merkittävä punoitus, puuttuva verisuonirakenne, hauraus, eroosiot), 3 = vakava sairaus (spontaani verenvuoto, haavauma).
Viikko 8
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat limakalvon paranemisen viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52

Limakalvon paraneminen määritellään endoskopian alapisteeksi 0 tai 1 joustavalla sigmoidoskopialla arvioituna. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-3 seuraavasti:

0 = normaali tai ei-aktiivinen sairaus, 1 = lievä sairaus (punoitus, verisuonten heikkeneminen, lievä mureneminen), 2 = keskivaikea sairaus (merkittävä punoitus, puuttuva verisuonirakenne, hauraus, eroosiot), 3 = vakava sairaus (spontaani verenvuoto, haavauma).
Viikko 52
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat jatkuvan limakalvon paranemisen sekä viikolla 8 että viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 8, viikko 52

Limakalvon paraneminen määritellään endoskopian alapisteeksi 0 tai 1 joustavalla sigmoidoskopialla arvioituna. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-3 seuraavasti:

0 = normaali tai ei-aktiivinen sairaus, 1 = lievä sairaus (punoitus, verisuonten heikkeneminen, lievä mureneminen), 2 = keskivaikea sairaus (merkittävä punoitus, puuttuva verisuonirakenne, hauraus, eroosiot), 3 = vakava sairaus (spontaani verenvuoto, haavauma).
Viikko 8, viikko 52
Niiden osallistujien osuus, jotka lopettivat kortikosteroidien käytön ennen viikkoa 52 ja saavuttivat kliinisen remission Mayo-pisteitä kohti viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52

Kliininen remissio Mayo-pisteitä kohden määritellään Mayo-pistemääräksi, joka on vähintään 2, eikä yksittäinen alapistemäärä ole suurempi kuin 1. Mayo Score on erillinen järjestysasteikko, joka vaihtelee 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 12:een (vakava sairaus), ja se koostuu neljästä alapisteestä:

SFS, RBS, Endoscopy Subscore ja PGA, joista jokainen vaihtelee välillä 0 (normaali) 3 (vakava sairaus).
Lähtötilanne viikkoon 52
Niiden osallistujien osuus, joilla on lääkärin yleisarvioinnin alapistemäärä, joka osoittaa lievän sairauden (pistemäärä 0 tai 1) viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8

PGA sisältää 3 muuta alapistettä (SFS, RBS ja endoskopia), osallistujan päivittäisen vatsan epämukavuuden ja toiminnan arvioinnin sekä muut havainnot, kuten fyysiset löydökset ja osallistujan suorituskyvyn. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-3 seuraavasti:

0 = Normaali (muut alapisteet ovat 0), 1 = Lievä sairaus (muut alapisteet ovat enimmäkseen 1), 2 = Keskivaikea sairaus (muut alapisteet ovat 1 - 2), 3 = Vaikea sairaus (muut alapisteet ovat 2 - 3).
Viikko 8
Niiden osallistujien osuus, joilla oli lievää sairautta osoittava ulostetiheyden alapiste (pistemäärä 0 tai 1) viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8

SFS vaihtelee 0-3 seuraavasti:

0 = normaali ulosteiden määrä tälle osallistujalle, 1 = 1-2 ulostetta enemmän kuin normaalisti, 2 = 3-4 ulostetta enemmän kuin normaalisti, 3 = 5 ulostetta tai enemmän kuin normaalisti. Osallistuja toimi omana kontrollinaan.
Viikko 8
Niiden osallistujien osuus, joilla oli lievää sairautta osoittava peräsuolen verenvuoto (pistemäärä 0 tai 1) viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8

RBS vaihtelee välillä 0-3 seuraavasti:

0 = verta ei näkynyt, 1 = veriraitoja ulosteissa alle puolet ajasta, 2 = ilmeistä verta ulosteissa suurimman osan ajasta, 3 = verta vain poistunut
Viikko 8
Niiden osallistujien osuus, jotka lopettivat kortikosteroidien käytön vähintään 90 päiväksi ja saavuttivat kliinisen remission Mayo-pisteitä kohti viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52

Kliininen remissio Mayo-pisteitä kohden määritellään Mayo-pistemääräksi, joka on vähintään 2, eikä yksittäinen alapistemäärä ole suurempi kuin 1. Mayo Score on erillinen järjestysasteikko, joka vaihtelee 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 12:een (vakava sairaus), ja se koostuu neljästä alapisteestä:

SFS, RBS, Endoscopy Subscore ja PGA, joista jokainen vaihtelee välillä 0 (normaali) 3 (vakava sairaus).
Lähtötilanne viikkoon 52
Niiden osallistujien osuus, jotka lopettivat kortikosteroidien käytön ja saavuttivat kliinisen remission Mayo-pisteitä (jatkuvasti) kohti sekä viikolla 32 että 52
Aikaikkuna: Viikko 32, viikko 52

Kliininen remissio Mayo-pisteitä kohden määritellään Mayo-pistemääräksi, joka on vähintään 2, eikä yksittäinen alapistemäärä ole suurempi kuin 1. Mayo Score on erillinen järjestysasteikko, joka vaihtelee 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 12:een (vakava sairaus), ja se koostuu neljästä alapisteestä:

SFS, RBS, Endoscopy Subscore ja PGA, joista jokainen vaihtelee välillä 0 (normaali) 3 (vakava sairaus).
Viikko 32, viikko 52
Tulehduksellisen suolistosairauden kyselyyn vastanneiden osuus viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) -vastaus määriteltiin vähintään 16 pisteen lisäykseksi lähtötasosta IBDQ-kokonaispisteissä. IBDQ on 32 kohdan kyselylomake, joka koostuu neljästä ulottuvuudesta: suolistoon liittyvät oireet, systeeminen toiminta, sosiaalinen toiminta ja tunnetila. Vastaukset kysymyksiin kullakin alueella vaihtelevat 1:stä (merkittävä heikkeneminen) 7:ään (ei heikentymistä), ja kokonaispistemäärä vaihtelee 32:sta (erittäin huono) 224:ään (täydellinen terveyteen liittyvä elämänlaatu).
Viikko 52
Tulehduksellisten suolistosairauksien kyselyyn vastanneiden osuus viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) -vastaus määriteltiin vähintään 16 pisteen lisäykseksi lähtötasosta IBDQ-kokonaispisteissä. IBDQ on 32 kohdan kyselylomake, joka koostuu neljästä ulottuvuudesta: suolistoon liittyvät oireet, systeeminen toiminta, sosiaalinen toiminta ja tunnetila. Vastaukset kysymyksiin kullakin alueella vaihtelevat 1:stä (merkittävä heikkeneminen) 7:ään (ei heikentymistä), ja kokonaispistemäärä vaihtelee 32:sta (erittäin huono) 224:ään (täydellinen terveyteen liittyvä elämänlaatu).
Viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Roopal B Thakkar, M.D., Abbott

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M06-827
  • 2006-002782-40 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Kliiniset tutkimukset adalimumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa