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Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

28. April 2011 aktualisiert von: Abbott

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie des humanen monoklonalen Anti-TNF-Antikörpers Adalimumab zur Induktion und Aufrechterhaltung einer klinischen Remission bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

Hierbei handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des humanen monoklonalen Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Antikörpers Adalimumab (ADA) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Ulzeration Kolitis (UC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab (ADA) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC).

Die Dauer der Studie betrug bis zu 65 Wochen, einschließlich eines Screening-Zeitraums von bis zu 3 Wochen, eines doppelblinden (DB) placebokontrollierten Behandlungszeitraums von bis zu 52 Wochen und eines 70-tägigen Telefongesprächs für die Teilnehmer die die Verlängerungsstudie NCT# 00573794 (M10-223) vorzeitig abbrachen oder sich nicht einschrieben.

Erwachsene Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer UC (Mayo-Score von 6 bis 12 Punkten mit Endoskopie-Subscore von 2 bis 3 Punkten), bestätigt durch Koloskopie mit Biopsie oder flexible Sigmoidoskopie mit Biopsie, sollten an etwa 120 Standorten weltweit eingeschrieben werden. Geplant waren 500 Teilnehmer.

Die Teilnehmer sollten nach vorheriger Exposition gegenüber Infliximab und/oder anderen Anti-TNF-Wirkstoffen geschichtet und im Verhältnis 1:1 randomisiert werden, um ADA oder Placebo durch subkutane Injektion zu erhalten. Teilnehmer, die dem ADA-Behandlungsarm zugeordnet waren, sollten eine Induktionsdosis von 160 mg in Woche 0 und 80 mg in Woche 2 sowie 40 mg alle zwei Wochen (eow) ab Woche 4 erhalten. Teilnehmer, die dem Placebo-Behandlungsarm zugeordnet waren, sollten diese erhalten passendes Placebo im gleichen Zeitraum. In oder nach Woche 10 konnten Teilnehmer, die die Kriterien für ein unzureichendes Ansprechen erfüllten, ab Woche 12 auf offenes (OL) ADA 40 mg jede Woche umgestellt werden. Ein unzureichendes Ansprechen wurde definiert als:

  • Teilweiser Mayo-Score größer oder gleich dem Baseline-Score bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen im Abstand von mindestens 14 Tagen (für Teilnehmer mit einem partiellen Mayo-Score von 4 bis 7 bei Baseline).
  • Teilweiser Mayo-Score größer oder gleich 7 bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen im Abstand von mindestens 14 Tagen (für Teilnehmer mit einem partiellen Mayo-Score von 8 oder 9 zu Studienbeginn).

Teilnehmer, die bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen im Abstand von mindestens 14 Tagen während der OL-Verabreichung von 40 mg ADA jede Woche eine unzureichende Reaktion zeigten, durften die Dosis auf wöchentlich 40 mg ADA erhöhen (ew). Teilnehmer mit anhaltend unzureichendem Ansprechen während der Behandlung mit ADA 40 mg EW können nach Ermessen des Prüfarztes aus der Studie ausgeschlossen worden sein. Nach Abschluss der Studie hatten die Teilnehmer die Möglichkeit, sich für die OL-Verlängerungsstudie M10-223 anzumelden, in der sie eine ADA-Behandlung erhalten konnten.

Während der gesamten Studie wurden Wirksamkeits- und Sicherheitsmessungen durchgeführt. 70 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments wurde ein weiterer Telefonanruf durchgeführt, um Informationen über laufende oder neue unerwünschte Ereignisse (UE) für alle Teilnehmer zu erhalten, die die OL-Verlängerungsstudie vorzeitig beendeten oder sich nicht an der OL-Verlängerungsstudie beteiligten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

518

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Site Ref # / Investigator 6853
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Site Ref # / Investigator 13722
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australien, NSW 2200
        • Site Ref # / Investigator 16141
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Site Ref # / Investigator 13723
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, SA 5042
        • Site Ref # / Investigator 10706
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Site Ref # / Investigator 14882
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Site Ref # / Investigator 9002
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Site Ref # / Investigator 10704
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Site Ref # / Investigator 5256
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Site Ref # / Investigator 5253
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Site Ref # / Investigator 6225
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Site Ref # / Investigator 6079
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Site Ref # / Investigator 6078
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20148
        • Site Ref # / Investigator 15321
      • Hamburg, Deutschland, 22559
        • Site Ref # / Investigator 9069
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Site Ref # / Investigator 14642
      • Minden, Deutschland, 32423
        • Site Ref # / Investigator 9067
      • Muenster, Deutschland, 48159
        • Site Ref # / Investigator 14761
      • Munich, Deutschland, 80639
        • Site Ref # / Investigator 14661
      • Munich, Deutschland, 81377
        • Site Ref # / Investigator 9801
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Site Ref # / Investigator 5247
  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, DK-2650
        • Site Ref # / Investigator 6483
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Site Ref # / Investigator 7477
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Site Ref # / Investigator 6231
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Site Ref # / Investigator 7476
      • Pessac Cedex, Frankreich, 33600
        • Site Ref # / Investigator 7475
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Site Ref # / Investigator 7474
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Site Ref # / Investigator 12744
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Site Ref # / Investigator 10623
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Site Ref # / Investigator 15361
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, B1Y 1Z9
        • Site Ref # / Investigator 10423
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G4
        • Site Ref # / Investigator 3766
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Site Ref # / Investigator 3769
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 2N8
        • Site Ref # / Investigator 13556
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Site Ref # / Investigator 3736
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Site Ref # / Investigator 3771
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Site Ref # / Investigator 3764
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Site Ref # / Investigator 3768
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Site Ref # / Investigator 3770
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 0620
        • Site Ref # / Investigator 13301
      • Auckland, Neuseeland, 1148
        • Site Ref # / Investigator 13181
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Site Ref # / Investigator 13148
      • Hamilton, Neuseeland
        • Site Ref # / Investigator 13482
  • Norwegen
      • Gjovik, Norwegen, 2819
        • Site Ref # / Investigator 9561
      • Oslo, Norwegen, 0027
        • Site Ref # / Investigator 5197
      • Oslo, Norwegen, 0514
        • Site Ref # / Investigator 6297
      • Tromso, Norwegen, 9038
        • Site Ref # / Investigator 5194
      • Trondheim, Norwegen, 7006
        • Site Ref # / Investigator 5193
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Site Ref # / Investigator 5242
      • Warsaw, Polen, 02 781
        • Site Ref # / Investigator 5266
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Site Ref # / Investigator 5265
      • Wroclaw, Polen, 54-144
        • Site Ref # / Investigator 15263
  • Portugal
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • Site Ref # / Investigator 5264
      • Lisbon, Portugal, 1150-314
        • Site Ref # / Investigator 7473
      • Lisbon, Portugal, 1769-001
        • Site Ref # / Investigator 5263
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Site Ref # / Investigator 10221
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Site Ref # / Investigator 10222
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Site Ref # / Investigator 9162
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Site Ref # / Investigator 5211
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Site Ref # / Investigator 5212
  • Tschechische Republik
      • Ceske Budejovice, Tschechische Republik, 370 87
        • Site Ref # / Investigator 7021
      • Hradec Kravlove 12, Tschechische Republik, 500 12
        • Site Ref # / Investigator 6307
      • Olomouc, Tschechische Republik, 775 20
        • Site Ref # / Investigator 6606
      • Prague 4, Tschechische Republik, 140 21
        • Site Ref # / Investigator 7481
      • Prague 5, Tschechische Republik, 15006
        • Site Ref # / Investigator 7479
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1076
        • Site Ref # / Investigator 7485
      • Budapest, Ungarn, H-1135
        • Site Ref # / Investigator 5025
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Site Ref # / Investigator 10625
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Site Ref # / Investigator 14104
      • Miskoic, Ungarn, H-3051
        • Site Ref # / Investigator 4987
      • Miskolc, Ungarn, H-3526
        • Site Ref # / Investigator 5036
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Site Ref # / Investigator 5394
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Site Ref # / Investigator 3753
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Site Ref # / Investigator 3754
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Site Ref # / Investigator 12903
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Site Ref # / Investigator 3747
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Site Ref # / Investigator 5106
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Site Ref # / Investigator 11601
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Site Ref # / Investigator 6846
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Site Ref # / Investigator 3742
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
        • Site Ref # / Investigator 3760
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Site Ref # / Investigator 3739
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Site Ref # / Investigator 7658
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Site Ref # / Investigator 5397
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Site Ref # / Investigator 7453
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Site Ref # / Investigator 3759
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Site Ref # / Investigator 3762
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • Site Ref # / Investigator 3738
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Site Ref # / Investigator 7472
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Site Ref # / Investigator 3744
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Site Ref # / Investigator 6088
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Site Ref # / Investigator 3756
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Site Ref # / Investigator 3752
      • Jacksonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28546
        • Site Ref # / Investigator 3758
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Site Ref # / Investigator 3745
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Site Ref # / Investigator 7709
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Site Ref # / Investigator 3740
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Site Ref # / Investigator 3765
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Site Ref # / Investigator 3741
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Site Ref # / Investigator 3737
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Site Ref # / Investigator 6077
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Site Ref # / Investigator 5107
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212-1610
        • Site Ref # / Investigator 3743
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Site Ref # / Investigator 5398
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Site Ref # / Investigator 8064
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Site Ref # / Investigator 3750
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53095
        • Site Ref # / Investigator 3761
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Site Ref # / Investigator 9802

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer >=18 Jahre und in gutem Gesundheitszustand (Ermessen des Prüfarztes) mit einer aktuellen, stabilen Krankengeschichte
  2. Diagnose von UC für mehr als 90 Tage vor Studienbeginn
  3. Diagnose einer aktiven UC, bestätigt durch Koloskopie mit Biopsie oder flexible Sigmoidoskopie mit Biopsie während des Screening-Zeitraums, unter Ausschluss einer Infektion

  4. Aktive UC mit einem Mayo-Score von 6 bis 12 Punkten und einem Endoskopie-Subscore von 2 bis 3 Punkten, trotz gleichzeitiger Behandlung mit mindestens einem der folgenden Medikamente (orale Kortikosteroide oder Immunsuppressiva oder beides wie unten definiert):

    • Stabile orale Kortikosteroiddosis (Prednison >= 20 mg/Tag oder Äquivalent) für mindestens 14 Tage vor Studienbeginn oder Erhaltungstherapie, Kortikosteroiddosis (Prednison < 20 mg/Tag oder Äquivalent) für mindestens 40 Tage vor Studienbeginn

    und/oder

    • Mindestens eine 90-tägige Kur mit Azathioprin (AZA) oder 6-Mercaptopurin (6-MP) vor dem Ausgangswert, mit einer Dosis von AZA >= 1,5 mg/kg/Tag oder 6-MP >= 1 mg/kg/Tag ( gerundet auf die nächste verfügbare Tablettenformulierung) oder eine Dosis, die vom Teilnehmer während dieser Zeit am höchsten vertragen wurde (z. B. aufgrund von Leukopenie, erhöhten Leberenzymen, Übelkeit). Der Teilnehmer muss vor der Baseline mindestens 28 Tage lang eine stabile Dosis erhalten.

    Eine gleichzeitige Therapie war nicht erforderlich für Teilnehmer, die zuvor in den letzten 5 Jahren mit Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva (AZA oder 6-MP) behandelt wurden und nach Einschätzung des Prüfarztes nicht auf ihre Behandlung ansprachen oder diese nicht vertrugen.

  5. Teilnehmer wurden möglicherweise eingeschlossen, wenn sie zuvor einen Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Wirkstoff (außer ADA) verwendet hatten und die Anwendung aufgrund eines Verlusts der Reaktion oder einer Unverträglichkeit gegenüber dem Wirkstoff abgebrochen hatten.
  6. Musste in der Lage sein, sich selbst zu verabreichen, oder hatte eine Pflegekraft, die zuverlässig subkutane (SC) Injektionen verabreichen konnte.
  7. Musste in der Lage und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.

  8. Die Frau musste entweder nicht im gebärfähigen Alter sein, definiert als postmenopausal für mindestens 1 Jahr oder chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie) oder im gebärfähigen Alter sein und während der gesamten Studie und darüber hinaus eine zugelassene Methode der Empfängnisverhütung praktizieren 150 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Beispiele für zugelassene Methoden zur Empfängnisverhütung sind die folgenden:

    • Kondome, Schwämme, Schäume, Gelees, Zwerchfell oder Intrauterinpessar
    • Orale, parenterale und intravaginale Kontrazeptiva für 90 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments
    • Ein Partner, der einer Vasektomie unterzogen wurde. Die Ergebnisse des beim Screening-Besuch durchgeführten Serum-Schwangerschaftstests und des beim Basis-Besuch durchgeführten Urin-Schwangerschaftstests müssen negativ gewesen sein.
  9. Laut Einschätzung des Ermittlers ist der Gesundheitszustand im Allgemeinen gut

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese einer subtotalen Kolektomie mit Ileorektostomie oder einer Kolektomie mit Ileoanal-Pouch, Koch-Pouch oder Ileostomie bei CU oder einer geplanten Darmoperation.
  2. Vorherige Behandlung mit ADA oder vorherige Teilnahme an einer klinischen ADA-Studie.
  3. Sie haben innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn Cyclosporin, Tacrolimus oder Mycophenolatmofetil erhalten.
  4. Sie haben innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening oder während des Screening-Zeitraums intravenöse (IV) Kortikosteroide erhalten.
  5. Sie haben innerhalb von 14 Tagen nach der Screening-Endoskopie und während des restlichen Screening-Zeitraums einen therapeutischen Einlauf oder ein Zäpfchen erhalten, das nicht für die Endoskopie erforderlich ist.
  6. Aktuelle Diagnose einer fulminanten Kolitis und/oder eines toxischen Megakolons.
  7. Auf das Rektum beschränkte Erkrankung (ulzerative Proktitis).
  8. Aktuelle Diagnose einer unbestimmten Kolitis.
  9. Aktuelle Diagnose und/oder Vorgeschichte von Morbus Crohn (CD).
  10. Erhält derzeit eine vollständige parenterale Ernährung.
  11. Aminosalicylate < 90 Tage vor Studienbeginn verwendet oder mindestens 28 Tage vor Studienbeginn keine stabile Dosis eingenommen oder die Einnahme innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn abgebrochen.
  12. Positiver Stuhltest auf Clostridium difficile.
  13. Zuvor verwendetes Infliximab oder ein anderes Anti-TNF-Mittel innerhalb von 56 Tagen nach Studienbeginn.
  14. Zuvor verwendetes Infliximab oder ein anderes Anti-TNF-Mittel ohne klinisches Ansprechen zu irgendeinem Zeitpunkt („primärer Non-Responder“), es sei denn, bei dem Patienten kam es zu einer behandlungslimitierenden Reaktion.
  15. Infektionen, die eine Behandlung mit i.v. Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn oder mit oralen Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika innerhalb von 14 Tagen nach Studienbeginn erfordern.
  16. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als eines erfolgreich behandelten nicht metastasierten Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines Basalzellkarzinoms und/oder eines lokalisierten Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses. Wenn die Screening-Koloskopie/flexible Sigmoidoskopie Hinweise auf eine Dysplasie oder eine bösartige Erkrankung ergab, sollte der Proband nicht in die Studie aufgenommen werden.
  17. Vorgeschichte von Listerien, Histoplasmose, chronischer oder aktiver Hepatitis-B-Infektion, humanem Immundefizienzvirus (HIV), Immunschwächesyndrom, demyelinisierenden Erkrankungen des Zentralnervensystems oder unbehandelter Tuberkulose (TB).
  18. Weibliche Probandin, die während der Studie schwanger war oder stillte oder eine Schwangerschaft in Betracht zog (bei Frauen im gebärfähigen Alter sollten zwischen der letzten Dosis des Studienmedikaments und der Empfängnis oder dem Beginn des Stillens mindestens 150 Tage liegen).
  19. Schlecht kontrollierte medizinische Erkrankung(en), wie unkontrollierter Diabetes, instabile ischämische Herzkrankheit, mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz (CHF), kürzlich aufgetretener zerebrovaskulärer Unfall und jede andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt einem Risiko aussetzt durch Teilnahme am Protokoll.
  20. Innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor Baseline (je nachdem, welcher Zeitraum länger war) ein Prüfpräparat erhalten.
  21. Vorgeschichte von klinisch bedeutsamem Drogen- oder Alkoholmissbrauch im vergangenen Jahr.
  22. Bekannte Überempfindlichkeit gegen die auf dem Etikett angegebenen Hilfsstoffe von ADA.
  23. Jegliche vorherige Exposition gegenüber Tysabri® (Natalizumab) oder Orencia® (Abatacept) oder einer anderen biologischen Therapie [außer Kineret® (Anakinra) und Anti-TNF-Mitteln].
  24. Ich nehme derzeit gleichzeitig Budesonid und Prednison (oder ein Äquivalent) ein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adalimumab-Gruppe
Biologisch: Adalimumab
Fertigspritze, 40 mg, 160 mg in Woche 0, 80 mg in Woche 2 und 40 mg alle zwei Wochen zwischen Woche 4 und 50.
Andere Namen:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Experimental: Placebo-Gruppe
Biologisch: Placebo
Passendes Placebo zur Fertigspritze, 40 mg,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 8 eine klinische Remission pro Mayo-Score erreichten
Zeitfenster: Woche 8

Klinische Remission gemäß Mayo-Score ist definiert als ein Gesamt-Mayo-Score von mindestens 2 und kein einzelner Subscore größer als 1. Der Mayo-Score ist eine diskrete Ordinalskala von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 12 (schwere Erkrankung) und setzt sich aus 4 Teilwerten zusammen:

Stuhlfrequenz-Subscore (SFS), Rektalblutungs-Subscore (RBS), Endoskopie-Subscore und Physician's Global Assessment Subscore (PGA), die jeweils im Bereich von 0 (normal) bis 3 (schwere Erkrankung) liegen.
Woche 8
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 52 eine klinische Remission pro Mayo-Score erreichten
Zeitfenster: Woche 52

Klinische Remission gemäß Mayo-Score ist definiert als ein Gesamt-Mayo-Score von mindestens 2 und kein einzelner Subscore größer als 1. Der Mayo-Score ist eine diskrete Ordinalskala von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 12 (schwere Erkrankung) und setzt sich aus 4 Teilwerten zusammen:

SFS, RBS, Endoskopie-Subscore und PGA, jeweils im Bereich von 0 (normal) bis 3 (schwere Erkrankung).
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die sowohl in Woche 8 als auch in Woche 52 eine nachhaltige klinische Remission pro Mayo-Score erreichten
Zeitfenster: Woche 8, Woche 52

Klinische Remission gemäß Mayo-Score ist definiert als ein Gesamt-Mayo-Score von mindestens 2 und kein einzelner Subscore größer als 1. Der Mayo-Score ist eine diskrete Ordinalskala von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 12 (schwere Erkrankung) und setzt sich aus 4 Teilwerten zusammen:

SFS, RBS, Endoskopie-Subscore und PGA, jeweils im Bereich von 0 (normal) bis 3 (schwere Erkrankung).
Woche 8, Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 8 ein klinisches Ansprechen pro Mayo-Score erreichten
Zeitfenster: Woche 8

Das klinische Ansprechen gemäß Mayo-Score ist definiert als eine Abnahme des Mayo-Scores um mindestens 3 Punkte und mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert, plus entweder eine Abnahme des Rektalblutungs-Subscores (RBS) um mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert oder ein absoluter RBS von 0 oder 1. Der Mayo-Score ist eine diskrete Ordinalskala von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 12 (schwere Erkrankung) und setzt sich aus 4 Teilwerten zusammen:

SFS, RBS, Endoskopie-Subscore und PGA, jeweils im Bereich von 0 (normal) bis 3 (schwere Erkrankung).
Woche 8
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 52 ein klinisches Ansprechen pro Mayo-Score erreichten
Zeitfenster: Woche 52

Das klinische Ansprechen gemäß Mayo-Score ist definiert als eine Abnahme des Mayo-Scores um mindestens 3 Punkte und mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert, plus entweder eine Abnahme des RBS um mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert oder eine absolute RBS von 0 oder 1. Der Mayo-Score ist eine diskrete Ordinalskala von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 12 (schwere Erkrankung) und setzt sich aus 4 Teilwerten zusammen:

SFS, RBS, Endoskopie-Subscore und PGA, jeweils im Bereich von 0 (normal) bis 3 (schwere Erkrankung).
Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die sowohl in Woche 8 als auch in Woche 52 ein nachhaltiges klinisches Ansprechen pro Mayo-Score erzielten
Zeitfenster: Woche 8, Woche 52

Das klinische Ansprechen gemäß Mayo-Score ist definiert als eine Abnahme des Mayo-Scores um mindestens 3 Punkte und mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert, plus entweder eine Abnahme des RBS um mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert oder eine absolute RBS von 0 oder 1. Der Mayo-Score ist eine diskrete Ordinalskala von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 12 (schwere Erkrankung) und setzt sich aus 4 Teilwerten zusammen:

SFS, RBS, Endoskopie-Subscore und PGA, jeweils im Bereich von 0 (normal) bis 3 (schwere Erkrankung).
Woche 8, Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 8 eine Schleimhautheilung erreichten
Zeitfenster: Woche 8

Die Heilung der Schleimhaut ist definiert als ein Endoskopie-Subscore von 0 oder 1, der durch flexible Sigmoidoskopie beurteilt wird. Die möglichen Punktzahlen reichen von 0 bis 3 wie folgt:

0 = normale oder inaktive Erkrankung, 1 = leichte Erkrankung (Erythem, vermindertes Gefäßmuster, leichte Bröckeligkeit), 2 = mittelschwere Erkrankung (ausgeprägtes Erythem, fehlendes Gefäßmuster, Brüchigkeit, Erosionen), 3 = schwere Erkrankung (spontane Blutung, Geschwürbildung).
Woche 8
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 52 eine Schleimhautheilung erreichten
Zeitfenster: Woche 52

Die Heilung der Schleimhaut ist definiert als ein Endoskopie-Subscore von 0 oder 1, der durch flexible Sigmoidoskopie beurteilt wird. Die möglichen Punktzahlen reichen von 0 bis 3 wie folgt:

0 = normale oder inaktive Erkrankung, 1 = leichte Erkrankung (Erythem, vermindertes Gefäßmuster, leichte Bröckeligkeit), 2 = mittelschwere Erkrankung (ausgeprägtes Erythem, fehlendes Gefäßmuster, Brüchigkeit, Erosionen), 3 = schwere Erkrankung (spontane Blutung, Geschwürbildung).
Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die sowohl in Woche 8 als auch in Woche 52 eine nachhaltige Schleimhautheilung erreichten
Zeitfenster: Woche 8, Woche 52

Die Heilung der Schleimhaut ist definiert als ein Endoskopie-Subscore von 0 oder 1, der durch flexible Sigmoidoskopie beurteilt wird. Die möglichen Punktzahlen reichen von 0 bis 3 wie folgt:

0 = normale oder inaktive Erkrankung, 1 = leichte Erkrankung (Erythem, vermindertes Gefäßmuster, leichte Bröckeligkeit), 2 = mittelschwere Erkrankung (ausgeprägtes Erythem, fehlendes Gefäßmuster, Brüchigkeit, Erosionen), 3 = schwere Erkrankung (spontane Blutung, Geschwürbildung).
Woche 8, Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die die Verwendung von Kortikosteroiden vor Woche 52 abgebrochen haben und in Woche 52 eine klinische Remission pro Mayo-Score erreicht haben
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52

Klinische Remission gemäß Mayo-Score ist definiert als ein Gesamt-Mayo-Score von mindestens 2 und kein einzelner Subscore größer als 1. Der Mayo-Score ist eine diskrete Ordinalskala von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 12 (schwere Erkrankung) und setzt sich aus 4 Teilwerten zusammen:

SFS, RBS, Endoskopie-Subscore und PGA, jeweils im Bereich von 0 (normal) bis 3 (schwere Erkrankung).
Ausgangswert bis Woche 52
Anteil der Teilnehmer mit einem ärztlichen Gesamtbewertungs-Subscore, der in Woche 8 auf eine leichte Erkrankung hinweist (ein Score von 0 oder 1).
Zeitfenster: Woche 8

Der PGA umfasst die drei anderen Teilwerte (SFS, RBS und Endoskopie), die tägliche Aufzeichnung der Bauchbeschwerden und der Funktionsbeurteilung des Teilnehmers sowie andere Beobachtungen wie körperliche Befunde und den Leistungsstatus des Teilnehmers. Die möglichen Punktzahlen reichen von 0 bis 3 wie folgt:

0 = Normal (andere Subscores sind 0), 1 = Leichte Erkrankung (andere Subscores sind meist 1), 2 = Mäßige Erkrankung (andere Subscores sind 1 bis 2), 3 = Schwere Erkrankung (andere Subscores sind 2 bis 3).
Woche 8
Anteil der Teilnehmer mit einem Stuhlfrequenz-Subscore, der auf eine leichte Erkrankung hinweist (ein Score von 0 oder 1) in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8

SFS reicht von 0-3 wie folgt:

0 = Normale Stuhlzahl für diesen Teilnehmer, 1 = 1–2 Stühle mehr als normal, 2 = 3–4 Stühle mehr als normal, 3 = 5 oder mehr Stühle mehr als normal. Der Teilnehmer diente als seine/ihre eigene Kontrolle.
Woche 8
Anteil der Teilnehmer mit einem Subscore für rektale Blutungen, der auf eine leichte Erkrankung hinweist (ein Score von 0 oder 1) in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8

RBS reicht von 0-3 wie folgt:

0 = kein Blut sichtbar, 1 = Blutstreifen im Stuhl weniger als die Hälfte der Zeit, 2 = deutliches Blut im Stuhl die meiste Zeit, 3 = nur Blut ausgeschieden
Woche 8
Anteil der Teilnehmer, die die Verwendung von Kortikosteroiden für mindestens 90 Tage abgebrochen haben und in Woche 52 eine klinische Remission pro Mayo-Score erreicht haben
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52

Klinische Remission gemäß Mayo-Score ist definiert als ein Gesamt-Mayo-Score von mindestens 2 und kein einzelner Subscore größer als 1. Der Mayo-Score ist eine diskrete Ordinalskala von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 12 (schwere Erkrankung) und setzt sich aus 4 Teilwerten zusammen:

SFS, RBS, Endoskopie-Subscore und PGA, jeweils im Bereich von 0 (normal) bis 3 (schwere Erkrankung).
Ausgangswert bis Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die die Verwendung von Kortikosteroiden abgebrochen haben und in Woche 32 und 52 eine klinische Remission pro Mayo-Score (anhaltend) erreichten
Zeitfenster: Woche 32, Woche 52

Klinische Remission gemäß Mayo-Score ist definiert als ein Gesamt-Mayo-Score von mindestens 2 und kein einzelner Subscore größer als 1. Der Mayo-Score ist eine diskrete Ordinalskala von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 12 (schwere Erkrankung) und setzt sich aus 4 Teilwerten zusammen:

SFS, RBS, Endoskopie-Subscore und PGA, jeweils im Bereich von 0 (normal) bis 3 (schwere Erkrankung).
Woche 32, Woche 52
Anteil der Befragten des Fragebogens zu entzündlichen Darmerkrankungen in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Die Reaktion gemäß dem Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ) wurde als mindestens 16-Punkte-Anstieg des gesamten IBDQ-Scores gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der IBDQ ist ein 32-Punkte-Fragebogen, der aus vier Dimensionen besteht: Darmsymptome, systemische Funktion, soziale Funktion und emotionaler Status. Die Antworten auf die Fragen innerhalb jedes Bereichs reichen von 1 (erhebliche Beeinträchtigung) bis 7 (keine Beeinträchtigung), wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 32 (sehr schlecht) und 224 (gesundheitlich einwandfreie Lebensqualität) liegt.
Woche 52
Anteil der Befragten des Fragebogens zu entzündlichen Darmerkrankungen in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Die Reaktion gemäß dem Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ) wurde als mindestens 16-Punkte-Anstieg des gesamten IBDQ-Scores gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der IBDQ ist ein 32-Punkte-Fragebogen, der aus vier Dimensionen besteht: Darmsymptome, systemische Funktion, soziale Funktion und emotionaler Status. Die Antworten auf die Fragen innerhalb jedes Bereichs reichen von 1 (erhebliche Beeinträchtigung) bis 7 (keine Beeinträchtigung), wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 32 (sehr schlecht) und 224 (gesundheitlich einwandfreie Lebensqualität) liegt.
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Ermittler

  • Studienleiter: Roopal B Thakkar, M.D., Abbott

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M06-827
  • 2006-002782-40 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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