Dodržování cvičení mezi staršími dospělými s osteoartrózou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoartritida (OA) je dnes nejčastějším onemocněním postihujícím starší lidi. Je hlavní příčinou zdravotního postižení mezi staršími lidmi a předpokládá se, že její dopad se se stárnutím populace USA podstatně zvýší ze současných 43 milionů na 60 milionů do roku 2020.
Slibné 2- a 6měsíční výsledky byly nedávno hlášeny z randomizované studie vícesložkové cvičební intervence zaměřené na starší dospělé s OA dolních končetin. Intervence Fit and Strong, vyvinutá a testovaná jako součást střediska Midwest Roybal Center for Health Maintenance, spojila silový trénink a aerobní chůzi se zdravotní výchovou pro trvalou změnu chování. Zlepšení bylo zjištěno v důvěře ve schopnost cvičit, důvěře ve schopnost pokračovat ve cvičení v průběhu času, ztuhlosti dolních končetin, bolestech dolních končetin a 6minutové vzdálenosti chůze. Důležité je, že průměrná míra adherence u lidí, kteří se účastnili cvičební intervence po šesti měsících, byla dvakrát vyšší než u kontrol.
Specifickými cíli této studie je použití randomizované kontrolované klinické studie na více místech k replikaci intervence Fit a Strong a k testování komparativní účinnosti sjednané/na míru šité strategie následné údržby vs. mainstreamingové strategie údržby založené na zařízení. , oba budou testovány s a bez vyztužení telefonu jako vylepšení.
Všichni zapsaní účastníci se zúčastní 8týdenního cvičebního programu Fit and Strong určeného speciálně pro starší dospělé s OA dolních končetin. Před závěrem Fit a Strong budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin následné údržby. S tímto programem není spojeno více než minimální riziko.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
- Center for Research on Health and Aging
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 60 let nebo starší
- Přítomnost osteoartrózy na dolních končetinách (včetně kyčle, kolena, kotníku, chodidel a dolní části zad) s funkční třídou American College of Rheumatology I, II nebo III
- Žádná další kontraindikace od osobního lékaře pro účast na kondiční chůzi nebo nízkoimpaktním aerobiku a silovém tréninku
- Nedostatek středně těžkého až těžkého kognitivního postižení podle hodnocení Short Portable Mental Status Questionnaire
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 60 let
- Nedostatek artrózy v dolních končetinách
- Kontraindikace od osobního lékaře pro účast na výše popsaných aktivitách
- Přítomnost středně těžkého až těžkého kognitivního poškození hodnoceného krátkým přenosným dotazníkem o duševním stavu
- Steroidní injekce do kolena nebo kyčle během předchozích šesti měsíců
- Operace kolene nebo kyčle během předchozích šesti měsíců
- Plány na totální náhradu kolenního nebo kyčelního kloubu během příštího roku
- Revmatoidní artritida nebo jiná systémová zánětlivá artritida
- Cukrovka, která není pod dobrou kontrolou
- Aktuální účast na strukturovaném aerobním cvičebním programu
- Účast na původní zkušební verzi programu Fit and Strong
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Léčebná větev A vytvoří s instruktorem cvičení přizpůsobené/vyjednané smlouvy, aby byla zachována dodržování pozásahového cvičení doma nebo v komunitě.
Polovina účastníků této větve „vyjednané údržby“ bude náhodně přidělena k přijímání telefonních hovorů za účelem posílení dodržování pravidel a polovina bude přidělena do skupiny bez telefonních hovorů.
|
Fit a silný! je 8týdenní (24 lekcí) vícesložková cvičební a zdravotní výchovná intervence, včetně flexibility, aerobní kondice, silového tréninku a skupinové diskuse/řešení problémů pro změnu životního stylu.
Po účasti v programu Fit and Strong! jsou všichni účastníci studie náhodně rozděleni do jedné ze 2 následných skupin udržovací léčby.
|
|
Experimentální: B
Léčebná větev B bude začleněna do probíhajícího cvičebního programu pro dodržování cvičení po intervenci.
Osoby v této větvi „mainstreamového sledování“ budou náhodně přiděleny tak, že polovina bude dostávat pravidelné telefonické kontroly a polovina nikoli.
|
Fit a silný! je 8týdenní (24 lekcí) vícesložková cvičební a zdravotní výchovná intervence, včetně flexibility, aerobní kondice, silového tréninku a skupinové diskuse/řešení problémů pro změnu životního stylu.
Po účasti v programu Fit and Strong! jsou všichni účastníci studie náhodně rozděleni do jedné ze 2 následných skupin udržovací léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Udržování pohybového chování měřeného CHAMPS (Community Healthy Activities Model Program For Seniors)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny síly dolních končetin (měřený test vsedě-stoje)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
|
Aerobní kapacita (6 minut chůze)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
|
Subškály bolesti, ztuhlosti, fyzických funkcí měřené pomocí WOMAC (index osteoartrózy Western Ontario a McMaster)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
|
Funkční schopnost měřená pomocí GeriAIMS (Geriatric Arthritis Impact Measurement Scale)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Hughes, DSW, Center for Research on Health and Aging , University of Illinois, Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hughes SL, Seymour RB, Campbell R, Pollak N, Huber G, Sharma L. Impact of the fit and strong intervention on older adults with osteoarthritis. Gerontologist. 2004 Apr;44(2):217-28. doi: 10.1093/geront/44.2.217.
- Hughes SL, Seymour RB, Campbell RT, Huber G, Pollak N, Sharma L, Desai P. Long-term impact of Fit and Strong! on older adults with osteoarthritis. Gerontologist. 2006 Dec;46(6):801-14. doi: 10.1093/geront/46.6.801.
- Seymour RB, Hughes SL, Campbell RT, Huber GM, Desai P. Comparison of two methods of conducting the Fit and Strong! program. Arthritis Rheum. 2009 Jul 15;61(7):876-84. doi: 10.1002/art.24517.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AG0075
- 5R01AG023424 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .