- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00421681
골관절염이 있는 노인의 운동 순응도
연구 개요
상세 설명
골관절염(OA)은 오늘날 노인들에게 영향을 미치는 가장 흔한 상태입니다. 그것은 노인들 사이에서 장애의 주요 원인이며 미국 인구의 고령화와 함께 그 영향은 현재 4,300만 명에서 2020년까지 6,000만 명으로 크게 증가할 것으로 예상됩니다.
유망한 2개월 및 6개월 결과가 하지 OA가 있는 노인을 대상으로 하는 다성분 운동 개입의 무작위 시험에서 최근 보고되었습니다. Midwest Roybal Center for Health Maintenance의 일환으로 개발되고 테스트된 Fit and Strong 개입은 지속적인 행동 변화를 위한 건강 교육과 함께 근력 훈련 및 유산소 걷기를 결합했습니다. 운동 능력에 대한 자신감, 시간이 지남에 따라 운동을 계속할 수 있는 능력에 대한 자신감, 하지 경직, 하지 통증 및 6분 거리 걷기에서 개선이 발견되었습니다. 중요한 것은 6개월에 운동 개입에 참여한 사람들의 평균 순응도가 대조군에 의해 보고된 것의 두 배였다는 것입니다.
이 연구의 구체적인 목적은 다중 사이트 무작위 통제 임상 시험을 사용하여 Fit and Strong 개입을 복제하고 협상/맞춤형 후속 유지 관리 전략과 주류화 시설 기반 유지 관리 전략의 비교 효과를 테스트하는 것입니다. , 둘 다 향상으로 전화 보강을 사용하거나 사용하지 않고 테스트합니다.
등록된 모든 참가자는 하지 OA가 있는 노인을 위해 특별히 고안된 8주간의 적합하고 강한 운동 프로그램에 참여하게 됩니다. Fit and Strong이 종료되기 전에 참가자는 두 개의 후속 유지 관리 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 이 프로그램과 관련된 최소한의 위험만 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60608
- Center for Research on Health and Aging
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 60세 이상
- American College of Rheumatology 기능 등급 등급이 I, II 또는 III인 하지(엉덩이, 무릎, 발목, 발 및 허리 포함)의 골관절염 존재
- 피트니스 걷기 또는 저강도 에어로빅 및 근력 운동 참여에 대한 주치의의 다른 금기 사항 없음
- Short Portable Mental Status Questionnaire로 평가한 중등도에서 중증의 인지 장애가 없는 것으로 나타났습니다.
제외 기준:
- 60세 미만
- 하지의 골관절염 부족
- 위에서 설명한 활동 참여에 대한 주치의의 금기
- Short Portable Mental Status Questionnaire로 평가한 중등도에서 중증 인지 장애의 존재
- 지난 6개월 이내에 무릎 또는 고관절에 스테로이드 주사
- 지난 6개월 이내에 무릎 또는 고관절 수술
- 내년 내 무릎 또는 고관절 전체 교체 계획
- 류마티스 관절염 또는 기타 계통의 염증성 관절염
- 잘 관리되지 않는 당뇨병
- 현재 체계적인 유산소 운동 프로그램 참여
- Fit and Strong 프로그램의 최초 시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
치료군 A는 집이나 지역사회에서 개입 후 운동 준수를 유지하기 위해 운동 강사와 맞춤형/협상 계약을 개발할 것입니다.
이 "협상된 유지 관리" 그룹의 참가자 중 절반은 준수를 강화하기 위해 전화를 받도록 무작위로 할당되고 나머지 절반은 전화 통화가 없는 그룹에 할당됩니다.
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적합하고 강하다! 유연성, 에어로빅 컨디셔닝, 근력 운동, 라이프스타일 변화를 위한 그룹 토론/문제 해결을 포함하는 8주(24 세션) 다중 구성 요소 운동 및 건강 교육 개입입니다.
Fit and Strong!에 참여한 후, 모든 연구 참가자는 2개의 유지 치료 후속 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
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실험적: 비
치료군 B는 개입 후 운동 준수를 위해 진행 중인 시설 기반 운동 프로그램으로 주류화될 것입니다.
이 "주류 후속 조치" 부문에 속한 사람은 무작위로 배정되어 절반은 정기적인 전화 보강 후속 조치를 받고 나머지 절반은 받지 않습니다.
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적합하고 강하다! 유연성, 에어로빅 컨디셔닝, 근력 운동, 라이프스타일 변화를 위한 그룹 토론/문제 해결을 포함하는 8주(24 세션) 다중 구성 요소 운동 및 건강 교육 개입입니다.
Fit and Strong!에 참여한 후, 모든 연구 참가자는 2개의 유지 치료 후속 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CHAMPS(Community Healthy Activities Model Program For Seniors)로 측정한 운동행동 유지
기간: 기준선, 2개월, 6개월, 12개월, 18개월
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기준선, 2개월, 6개월, 12개월, 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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하지 근력의 변화(시간 초과 앉기-서기 테스트)
기간: 기준선, 2개월, 6개월, 12개월, 18개월
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기준선, 2개월, 6개월, 12개월, 18개월
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유산소 능력(걸어서 6분거리)
기간: 기준선, 2개월, 6개월, 12개월, 18개월
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기준선, 2개월, 6개월, 12개월, 18개월
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WOMAC(Western Ontario 및 McMaster 골관절염 지수)로 측정한 통증, 경직, 신체 기능 하위 척도
기간: 기준선, 2개월, 6개월, 12개월, 18개월
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기준선, 2개월, 6개월, 12개월, 18개월
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GeriAIMS(Geriatric Arthritis Impact Measurement Scale)로 측정한 기능적 능력
기간: 기준선, 2개월, 6개월, 12개월, 18개월
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기준선, 2개월, 6개월, 12개월, 18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susan Hughes, DSW, Center for Research on Health and Aging , University of Illinois, Chicago
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hughes SL, Seymour RB, Campbell R, Pollak N, Huber G, Sharma L. Impact of the fit and strong intervention on older adults with osteoarthritis. Gerontologist. 2004 Apr;44(2):217-28. doi: 10.1093/geront/44.2.217.
- Hughes SL, Seymour RB, Campbell RT, Huber G, Pollak N, Sharma L, Desai P. Long-term impact of Fit and Strong! on older adults with osteoarthritis. Gerontologist. 2006 Dec;46(6):801-14. doi: 10.1093/geront/46.6.801.
- Seymour RB, Hughes SL, Campbell RT, Huber GM, Desai P. Comparison of two methods of conducting the Fit and Strong! program. Arthritis Rheum. 2009 Jul 15;61(7):876-84. doi: 10.1002/art.24517.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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적합하고 강하다! 운동 프로그램에 대한 임상 시험
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Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA)완전한
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한