- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00421681
Træningsoverholdelse blandt ældre voksne med slidgigt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slidgigt (OA) er den mest almindelige tilstand, der rammer ældre mennesker i dag. Det er den førende årsag til handicap blandt ældre mennesker, og dens virkning forventes at stige betydeligt med den amerikanske befolknings aldring fra 43 millioner i øjeblikket til 60 millioner i 2020.
Lovende 2- og 6-måneders resultater er for nylig blevet rapporteret fra et randomiseret forsøg med en multi-komponent træningsintervention rettet mod ældre voksne med OA i underekstremiteter. Fit and Strong-interventionen, udviklet og testet som en del af Midwest Roybal Center for Health Maintenance, kombinerede styrketræning og aerob gang med sundhedsuddannelse for vedvarende adfærdsændring. Der er fundet forbedringer i tillid til evnen til at træne, tillid til evnen til at fortsætte med at træne over tid, stivhed i underekstremiteter, smerter i underekstremiteter og 6 minutters gåafstand. Det er vigtigt, at den gennemsnitlige overholdelsesrate hos de personer, der deltog i træningsinterventionen efter seks måneder, var dobbelt så høj som rapporteret af kontroller.
De specifikke mål med denne undersøgelse er at bruge et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med flere steder til at replikere Fit and Strong-interventionen og at teste den komparative effektivitet af en forhandlet/skræddersyet opfølgende vedligeholdelsesstrategi versus en mainstreaming, facilitetsbaseret vedligeholdelsesstrategi , som begge vil blive testet med og uden telefonforstærkning som en forbedring.
Alle tilmeldte deltagere vil deltage i det 8-ugers Fit and Strong træningsprogram designet specielt til ældre voksne med OA i nedre ekstremiteter. Forud for afslutningen af Fit and Strong vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af to opfølgende vedligeholdelsesgrupper. Der er ikke mere end minimal risiko forbundet med dette program.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
- Center for Research on Health and Aging
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 60 år eller ældre
- Tilstedeværelse af slidgigt i underekstremiteterne (inklusive hofte, knæ, ankel, fødder og lænd) med en American College of Rheumatology funktionel klassevurdering på I, II eller III
- Ingen anden kontraindikation fra en personlig læge for deltagelse i fitness-gang eller lav-effekt aerobic og styrketræning
- Mangel på moderat til svær kognitiv svækkelse vist som vurderet af Short Portable Mental Status Questionnaire
Ekskluderingskriterier:
- Under 60 år
- Mangel på slidgigt i underekstremiteterne
- Kontraindikation fra en personlig læge for deltagelse i aktiviteter beskrevet ovenfor
- Tilstedeværelse af moderat til svær kognitiv svækkelse som vurderet ved det korte bærbare mentale status spørgeskema
- Steroidinjektioner i enten knæ eller hofte inden for de foregående seks måneder
- Knæ- eller hofteoperation inden for de foregående seks måneder
- Planer for total udskiftning af knæ eller hofte inden for det næste år
- Reumatoid arthritis eller anden systeminflammatorisk arthritis
- Diabetes, der ikke er under god kontrol
- Aktuel deltagelse i et struktureret aerobt træningsprogram
- Deltagelse i original prøveversion af Fit and Strong-programmet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
Behandlingsarm A vil udvikle skræddersyede/forhandlede kontrakter med træningsinstruktøren for at opretholde træningsoverholdelse efter interventionen hjemme eller i samfundet.
Halvdelen af deltagerne i denne "forhandlet vedligeholdelse"-arm vil blive tilfældigt tildelt til at modtage telefonopkald for at styrke overholdelse, og halvdelen vil blive tildelt en ingen telefonopkald-gruppe.
|
Fit og stærk! er en 8-ugers (24 sessioner) multi-komponent trænings- og sundhedsuddannelsesintervention, herunder fleksibilitet, aerob konditionering, styrketræning og gruppediskussion/problemløsning til livsstilsændring.
Efter deltagelse i Fit and Strong! bliver alle undersøgelsesdeltagere tilfældigt fordelt i en af 2 opfølgningsgrupper for vedligeholdelsesbehandling.
|
|
Eksperimentel: B
Behandlingsarm B vil blive integreret i et igangværende facilitetsbaseret træningsprogram for efterbehandlingstræning.
Personer i denne "mainstream follow up"-arm vil blive tilfældigt tildelt, således at halvdelen vil modtage regelmæssig telefonforstærkningsopfølgning og halvdelen ikke.
|
Fit og stærk! er en 8-ugers (24 sessioner) multi-komponent trænings- og sundhedsuddannelsesintervention, herunder fleksibilitet, aerob konditionering, styrketræning og gruppediskussion/problemløsning til livsstilsændring.
Efter deltagelse i Fit and Strong! bliver alle undersøgelsesdeltagere tilfældigt fordelt i en af 2 opfølgningsgrupper for vedligeholdelsesbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vedligeholdelse af træningsadfærd målt af CHAMPS (Community Healthy Activities Model Program For Seniors)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i underekstremitetsstyrke (tidsindstillet sit-stand test)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Aerob kapacitet (6 minutters gåtur)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Smerte, stivhed, fysisk funktion underskalaer målt ved WOMAC (Western Ontario og McMaster osteoarthritis index)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Funktionsevne målt ved GeriAIMS (Geriatric Arthritis Impact Measurement Scale)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Baseline, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan Hughes, DSW, Center for Research on Health and Aging , University of Illinois, Chicago
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hughes SL, Seymour RB, Campbell R, Pollak N, Huber G, Sharma L. Impact of the fit and strong intervention on older adults with osteoarthritis. Gerontologist. 2004 Apr;44(2):217-28. doi: 10.1093/geront/44.2.217.
- Hughes SL, Seymour RB, Campbell RT, Huber G, Pollak N, Sharma L, Desai P. Long-term impact of Fit and Strong! on older adults with osteoarthritis. Gerontologist. 2006 Dec;46(6):801-14. doi: 10.1093/geront/46.6.801.
- Seymour RB, Hughes SL, Campbell RT, Huber GM, Desai P. Comparison of two methods of conducting the Fit and Strong! program. Arthritis Rheum. 2009 Jul 15;61(7):876-84. doi: 10.1002/art.24517.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AG0075
- 5R01AG023424 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .