- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00421681
Adesão ao Exercício entre Idosos com Osteoartrite
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite (OA) é a condição mais comum que afeta os idosos atualmente. É a principal causa de incapacidade entre os idosos e seu impacto deve aumentar substancialmente com o envelhecimento da população dos EUA, de 43 milhões atualmente para 60 milhões em 2020.
Resultados promissores de 2 e 6 meses foram recentemente relatados a partir de um estudo randomizado de uma intervenção de exercícios multicomponentes direcionada a adultos mais velhos com OA de membros inferiores. A intervenção Fit and Strong, desenvolvida e testada como parte do Midwest Roybal Center for Health Maintenance, combinou treinamento de força e caminhada aeróbica com educação em saúde para mudança sustentada de comportamento. Melhorias foram encontradas na confiança na capacidade de se exercitar, confiança na capacidade de continuar se exercitando ao longo do tempo, rigidez das extremidades inferiores, dor nas extremidades inferiores e caminhada de 6 minutos. É importante ressaltar que a taxa média de adesão nas pessoas que participaram da intervenção de exercícios aos seis meses foi o dobro da relatada pelos controles.
Os objetivos específicos deste estudo são usar um ensaio clínico randomizado controlado em vários locais para replicar a intervenção Fit and Strong e testar a eficácia comparativa de uma estratégia de manutenção de acompanhamento negociada/adaptada versus uma estratégia de manutenção baseada em instalações integradas , ambos os quais serão testados com e sem reforço telefônico como um aprimoramento.
Todos os participantes inscritos participarão do programa de exercícios Fit and Strong de 8 semanas, projetado especificamente para adultos mais velhos com OA de membros inferiores. Antes da conclusão do Fit and Strong, os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de manutenção de acompanhamento. Não há mais do que um risco mínimo associado a este programa.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
- Center for Research on Health and Aging
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 60 anos de idade ou mais
- Presença de osteoartrite nas extremidades inferiores (incluindo quadril, joelho, tornozelo, pés e região lombar) com classificação de classe funcional do American College of Rheumatology I, II ou III
- Nenhuma outra contra-indicação de um médico pessoal para a participação em caminhada esportiva ou aeróbica de baixo impacto e treinamento de força
- Ausência de comprometimento cognitivo moderado a grave mostrado conforme avaliado pelo Short Portable Mental Status Questionnaire
Critério de exclusão:
- Abaixo de 60 anos
- Ausência de osteoartrite nas extremidades inferiores
- Contra-indicação de um médico pessoal para participação nas atividades descritas acima
- Presença de comprometimento cognitivo moderado a grave, conforme avaliado pelo Short Portable Mental Status Questionnaire
- Injeções de esteroides no joelho ou quadril nos últimos seis meses
- Cirurgia de joelho ou quadril nos últimos seis meses
- Planos para substituição total do joelho ou quadril no próximo ano
- Artrite reumatóide ou outra artrite inflamatória do sistema
- Diabetes que não está sob bom controle
- Participação atual em um programa estruturado de exercícios aeróbicos
- Participação em trial original do Programa Fit and Strong
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: A
O Grupo de tratamento A desenvolverá contratos sob medida/negociados com o instrutor de exercícios para manter a adesão aos exercícios pós-intervenção em casa ou na comunidade.
Metade dos participantes neste braço de "manutenção negociada" será designada aleatoriamente para receber chamadas telefônicas para reforçar a adesão e metade será designada para um grupo sem chamadas telefônicas.
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Em Forma e Forte! é um exercício multicomponente de 8 semanas (24 sessões) e intervenção de educação em saúde, incluindo flexibilidade, condicionamento aeróbico, treinamento de força e discussão em grupo/resolução de problemas para mudança de estilo de vida.
Após a participação no Fit and Strong!, todos os participantes do estudo são designados aleatoriamente para um dos 2 grupos de acompanhamento do tratamento de manutenção.
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Experimental: B
O braço de tratamento B será integrado a um programa de exercícios contínuo baseado em instalações para adesão ao exercício pós-intervenção.
As pessoas neste braço de "acompanhamento convencional" serão designadas aleatoriamente, de modo que metade receberá acompanhamento telefônico regular de reforço e metade não.
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Em Forma e Forte! é um exercício multicomponente de 8 semanas (24 sessões) e intervenção de educação em saúde, incluindo flexibilidade, condicionamento aeróbico, treinamento de força e discussão em grupo/resolução de problemas para mudança de estilo de vida.
Após a participação no Fit and Strong!, todos os participantes do estudo são designados aleatoriamente para um dos 2 grupos de acompanhamento do tratamento de manutenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Manutenção do comportamento de exercício medido pelo CHAMPS (Community Healthy Activities Model Program For Seniors)
Prazo: Linha de base, 2 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Linha de base, 2 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações na força dos membros inferiores (teste de sentar e levantar cronometrado)
Prazo: Linha de base, 2 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Linha de base, 2 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Capacidade aeróbica (6 minutos de caminhada)
Prazo: Linha de base, 2 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Linha de base, 2 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Subescalas de dor, rigidez e função física medidas pelo WOMAC (Western Ontario and McMaster osteoarthritis index)
Prazo: Linha de base, 2 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Linha de base, 2 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Capacidade funcional medida por GeriAIMS (Geriatric Arthritis Impact Measurement Scale)
Prazo: Linha de base, 2 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Linha de base, 2 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Hughes, DSW, Center for Research on Health and Aging , University of Illinois, Chicago
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hughes SL, Seymour RB, Campbell R, Pollak N, Huber G, Sharma L. Impact of the fit and strong intervention on older adults with osteoarthritis. Gerontologist. 2004 Apr;44(2):217-28. doi: 10.1093/geront/44.2.217.
- Hughes SL, Seymour RB, Campbell RT, Huber G, Pollak N, Sharma L, Desai P. Long-term impact of Fit and Strong! on older adults with osteoarthritis. Gerontologist. 2006 Dec;46(6):801-14. doi: 10.1093/geront/46.6.801.
- Seymour RB, Hughes SL, Campbell RT, Huber GM, Desai P. Comparison of two methods of conducting the Fit and Strong! program. Arthritis Rheum. 2009 Jul 15;61(7):876-84. doi: 10.1002/art.24517.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AG0075
- 5R01AG023424 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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