Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie neoadjuvantní chemoterapeutické léčby (XELOX) s následnou chemoterapií (XELOX/RT) a chirurgií versus chemoradioterapií s následnou operací a chemoterapií u pacientů s vysoce rizikovým karcinomem rekta

3. ledna 2011 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná studie fáze II neoadjuvantní chemoterapeutické léčby (XELOX) následovaná chemoradioterapií (XELOX/RT) a chirurgií versus chemoradioterapií následovanou operací a chemoterapií u pacientů s vysoce rizikovým karcinomem rekta

Hlavní:

  • Posoudit celkovou míru patologické odpovědi u obou strategií.

Sekundární:

  • Bezpečnostní profil
  • Posoudit míru downstagingu obou strategií.
  • Porovnat relativní dávkovou intenzitu oxaliplatiny a kapecitabinu obou strategií
  • Porovnat dobu do progrese a celkové přežití obou strategií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rektálním adenokarcinomem.
  • Operaovatelný nádor potvrzený magnetickou rezonancí vysokého rozlišení a/nebo endorektální echografií, nebo,
  • Nádor rekta na distální třetině, popř
  • Nádory se šíří více než 5 mm v perirektálním tuku
  • Funkční stav ECOG ≤ 2.
  • Dobrá hematologická, jaterní a renální funkce

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radioterapie pánve.
  • Předchozí protinádorová chemoterapie
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Ženy v plodném věku s pozitivním výsledkem těhotenského testu na začátku. Ženy v menopauze by neměly mít menstruaci posledních 12 měsíců.
  • Anamnéza jakéhokoli jiného neoplastického onemocnění za posledních 5 let, kromě již vyléčeného malobuněčného karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku.
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  • Potvrzená periferní neuropatie.
  • Gastrointestinální poruchy nebo syndrom špatné absorpce nebo neschopnost užívat perorální léky.
  • Poruchy krve.
  • Interkurentní nekontrolované nebo závažné infekce.
  • Pacienti, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok, otevřenou biopsii nebo s významnými traumatickými lézemi během předchozích 28 dnů.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Lék: Oxaliplatina, kapecitabin
OXA 130 D1 + kapecitabin 2000 / den D1-D14 po 4 cykly. Po 10 týdnech klidu režim XELOX-RT x 5 týdnů s následnou operací
Ostatní jména:
  • Radioterapie
Lék: Oxaliplatina, kapecitabin
XELOX-RT x 5 týdnů s následnou operací a 4 cykly adjuvantní XELOX se stejným schématem jako rameno A.
Ostatní jména:
  • Radioterapie
Experimentální: B
Lék: Oxaliplatina, kapecitabin
OXA 130 D1 + kapecitabin 2000 / den D1-D14 po 4 cykly. Po 10 týdnech klidu režim XELOX-RT x 5 týdnů s následnou operací
Ostatní jména:
  • Radioterapie
Lék: Oxaliplatina, kapecitabin
XELOX-RT x 5 týdnů s následnou operací a 4 cykly adjuvantní XELOX se stejným schématem jako rameno A.
Ostatní jména:
  • Radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: od podpisu informovaného souhlasu až do ukončení studie
od podpisu informovaného souhlasu až do ukončení studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Relativní intenzita dávky
Časové okno: od podpisu informovaného souhlasu do konce studie
od podpisu informovaného souhlasu do konce studie
Přežití bez onemocnění
Časové okno: od podpisu informovaného souhlasu do konce studie
od podpisu informovaného souhlasu do konce studie
Celkové přežití
Časové okno: od podpisu informovaného souhlasu do konce studie
od podpisu informovaného souhlasu do konce studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PM_L_0098
  • EudraCT # : 2005-005149-20

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit