Tutkimus neoadjuvanttikemoterapeuttisesta hoidosta (XELOX), jota seuraa kemoterapia (XELOX/RT) ja leikkaus vs. kemoterapia, jota seuraa leikkaus ja kemoterapia potilailla, joilla on korkea riski peräsuolen syöpä
maanantai 3. tammikuuta 2011 päivittänyt: Sanofi
Vaiheen II satunnaistettu koe neoadjuvanttikemoterapeuttisesta hoidosta (XELOX), jota seuraa kemoterapia (XELOX/RT) ja leikkaus vs. kemoterapia, jota seuraa leikkaus ja kemoterapia potilailla, joilla on korkea riski peräsuolen syöpä
Ensisijainen:
- Molempien strategioiden täydellisen patologisen vasteen arvioimiseksi.
Toissijainen:
- Turvallisuusprofiili
- Arvioida molempien strategioiden alennusaste.
- Vertaa molempien strategioiden oksaliplatiinin ja kapesitabiinin suhteellista annosintensiteettiä
- Vertaa molempien strategioiden etenemiseen kuluvaa aikaa ja yleistä selviytymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on peräsuolen adenokarsinooma.
- Leikkauskelpoinen kasvain, joka on vahvistettu korkearesoluutioisella magneettiresonanssilla ja/tai endorektaalisella kaikukuvauksella, tai
- Peräsuolen kasvain distaalisessa kolmanneksessa tai
- Kasvaimet leviävät yli 5 mm perirektaalisessa rasvassa
- Toiminnallinen tila ECOG ≤ 2.
- Hyvä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi lantion sädehoito.
- Aiempi kasvainten vastainen kemoterapia
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Lapsen saaneet naiset, joiden raskaustestin tulos oli positiivinen lähtötilanteessa. Vaihdevuodet ylittäneillä naisilla ei pitäisi olla kuukautisia viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Mitä tahansa muuta kasvainsairautta viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi jo parantunut pienisoluinen ihosyöpä tai kohdunkaulan syöpä.
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Vahvistettu perifeerinen neuropatia.
- Ruoansulatuskanavan häiriöt tai huonon imeytymisen oireyhtymä tai ei pysty ottamaan suun kautta otettavaa lääkitystä.
- Veren häiriöt.
- Väliaikaiset hallitsemattomat tai vakavat infektiot.
- Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus, avoimet biopsiat tai joilla on merkittäviä traumavaurioita edellisten 28 päivän aikana.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
|
OXA 130 D1 + kapesitabiini 2000 / päivä D1-D14 4 sykliä.
10 viikon tauon jälkeen XELOX-RT-hoito x 5 viikkoa ja sen jälkeen leikkaus
Muut nimet:
XELOX-RT x 5 viikkoa, jota seuraa leikkaus ja 4 XELOX-adjuvanttisykliä samalla menetelmällä kuin käsivarressa A.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B
|
OXA 130 D1 + kapesitabiini 2000 / päivä D1-D14 4 sykliä.
10 viikon tauon jälkeen XELOX-RT-hoito x 5 viikkoa ja sen jälkeen leikkaus
Muut nimet:
XELOX-RT x 5 viikkoa, jota seuraa leikkaus ja 4 XELOX-adjuvanttisykliä samalla menetelmällä kuin käsivarressa A.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun asti
|
tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suhteellinen annosintensiteetti
Aikaikkuna: tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun asti
|
tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun asti
|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun asti
|
tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun asti
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun asti
|
tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 4. tammikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. tammikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PM_L_0098
- EudraCT # : 2005-005149-20
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .