Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af neoadjuverende kemoterapeutisk behandling (XELOX) efterfulgt af kemoradioterapi (XELOX/RT) og kirurgi versus kemoradioterapi efterfulgt af kirurgi og kemoterapi hos patienter med højrisiko rektalcancer

3. januar 2011 opdateret af: Sanofi

Fase II randomiseret forsøg med neoadjuverende kemoterapeutisk behandling (XELOX) efterfulgt af kemoradioterapi (XELOX/RT) og kirurgi versus kemoradioterapi efterfulgt af kirurgi og kemoterapi hos patienter med højrisiko rektalcancer

Primær:

  • At vurdere fuldstændig patologisk responsrate for begge strategier.

Sekundær:

  • Sikkerhedsprofil
  • At vurdere downstaging rate af begge strategier.
  • At sammenligne relativ dosisintensitet af oxaliplatin og capecitabin for begge strategier
  • At sammenligne tid med progression og overordnet overlevelse af begge strategier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med rektal adenokarcinom.
  • Operabel tumor, bekræftet af magnetisk resonans af høj opløsning og/eller endorektal ekografi, eller,
  • Rektal tumor ved distal tredjedel, eller
  • Tumorer spredes mere end 5 mm i perirektalt fedt
  • Funktionel tilstand ECOG ≤ 2.
  • God hæmatologisk, lever- og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bækkenstrålebehandling.
  • Tidligere antitumor kemoterapi
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Fertile kvinder med et positivt graviditetstestresultat ved baseline. Kvinder i overgangsalderen bør ikke have menstruation de sidste 12 måneder.
  • Anamnese med enhver anden neoplastisk sygdom inden for de sidste 5 år, bortset fra allerede løst småcellet hudkræft eller livmoderhalskræft.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Bekræftet perifer neuropati.
  • Gastrointestinale lidelser eller dårlig absorptionssyndrom eller ikke i stand til at tage oral medicin.
  • Blodlidelser.
  • Interkurrente ikke-kontrollerede eller alvorlige infektioner.
  • Patienter, der har gennemgået større operationer, åbne biopsier eller med betydelige traumelæsioner inden for de foregående 28 dage.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Medicin: Oxaliplatin, capecitabin
OXA 130 D1 + Capecitabin 2000 / dag D1-D14 i 4 cyklusser. Efter 10 ugers hvile, XELOX-RT regime x 5 uger efterfulgt af operation
Andre navne:
  • Strålebehandling
Medicin: Oxaliplatin, capecitabin
XELOX-RT x 5 uger efterfulgt af operation og 4 cyklusser med adjuvans XELOX med samme skema som arm A.
Andre navne:
  • Strålebehandling
Eksperimentel: B
Medicin: Oxaliplatin, capecitabin
OXA 130 D1 + Capecitabin 2000 / dag D1-D14 i 4 cyklusser. Efter 10 ugers hvile, XELOX-RT regime x 5 uger efterfulgt af operation
Andre navne:
  • Strålebehandling
Medicin: Oxaliplatin, capecitabin
XELOX-RT x 5 uger efterfulgt af operation og 4 cyklusser med adjuvans XELOX med samme skema som arm A.
Andre navne:
  • Strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: fra underskrift af informeret samtykke til afslutningen af ​​undersøgelsen
fra underskrift af informeret samtykke til afslutningen af ​​undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relativ dosisintensitet
Tidsramme: fra underskriften af ​​informeret samtykke til undersøgelsens afslutning
fra underskriften af ​​informeret samtykke til undersøgelsens afslutning
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: fra underskriften af ​​informeret samtykke til undersøgelsens afslutning
fra underskriften af ​​informeret samtykke til undersøgelsens afslutning
Samlet overlevelse
Tidsramme: fra underskriften af ​​informeret samtykke til undersøgelsens afslutning
fra underskriften af ​​informeret samtykke til undersøgelsens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2007

Først opslået (Skøn)

12. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PM_L_0098
  • EudraCT # : 2005-005149-20

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner