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Studie zur neoadjuvanten chemotherapeutischen Behandlung (XELOX), gefolgt von Radiochemotherapie (XELOX/RT) und Operation im Vergleich zu Chemoradiotherapie, gefolgt von Operation und Chemotherapie bei Patienten mit Hochrisiko-Rektumkarzinom

3. Januar 2011 aktualisiert von: Sanofi

Randomisierte Phase-II-Studie zur neoadjuvanten chemotherapeutischen Behandlung (XELOX) gefolgt von Radiochemotherapie (XELOX/RT) und Operation versus Radiochemotherapie gefolgt von Operation und Chemotherapie bei Patienten mit Hochrisiko-Rektumkarzinom

Primär:

  • Bewertung der vollständigen pathologischen Ansprechrate beider Strategien.

Sekundär:

  • Sicherheitsprofil
  • Bewertung der Downstaging-Rate beider Strategien.
  • Vergleich der relativen Dosisintensität von Oxaliplatin und Capecitabin beider Strategien
  • Vergleich der Zeit bis zur Progression und des Gesamtüberlebens beider Strategien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit rektalem Adenokarzinom.
  • Operabler Tumor, bestätigt durch hochauflösende Magnetresonanz und / oder endorektale Echographie, oder,
  • Rektaltumor im distalen Drittel, oder
  • Tumore breiten sich mehr als 5 mm im perirektalen Fett aus
  • Funktionszustand ECOG ≤ 2.
  • Gute hämatologische, hepatische und renale Funktion

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Strahlentherapie des Beckens.
  • Vorherige antitumorale Chemotherapie
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Gebärfähige Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstestergebnis zu Studienbeginn. Frauen in den Wechseljahren sollten in den letzten 12 Monaten keine Periode haben.
  • Vorgeschichte einer anderen neoplastischen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von bereits abgeklungenem kleinzelligem Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs.
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  • Bestätigte periphere Neuropathie.
  • Magen-Darm-Erkrankungen oder schlechtes Absorptionssyndrom oder Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen.
  • Bluterkrankungen.
  • Interkurrente nicht kontrollierte oder schwere Infektionen.
  • Patienten, die sich innerhalb der letzten 28 Tage einer größeren Operation, offenen Biopsien oder signifikanten Traumaläsionen unterzogen haben.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Arzneimittel: Oxaliplatin, Capecitabin
OXA 130 D1 + Capecitabin 2000 / Tag D1-D14 für 4 Zyklen. Nach 10 Wochen Ruhe, XELOX-RT-Behandlung x 5 Wochen, gefolgt von einer Operation
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
Arzneimittel: Oxaliplatin, Capecitabin
XELOX-RT x 5 Wochen, gefolgt von einer Operation und 4 Zyklen adjuvanter XELOX mit dem gleichen Schema wie Arm A.
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
Experimental: B
Arzneimittel: Oxaliplatin, Capecitabin
OXA 130 D1 + Capecitabin 2000 / Tag D1-D14 für 4 Zyklen. Nach 10 Wochen Ruhe, XELOX-RT-Behandlung x 5 Wochen, gefolgt von einer Operation
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
Arzneimittel: Oxaliplatin, Capecitabin
XELOX-RT x 5 Wochen, gefolgt von einer Operation und 4 Zyklen adjuvanter XELOX mit dem gleichen Schema wie Arm A.
Andere Namen:
  • Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum Ende der Studie
von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum Ende der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Relative Dosisintensität
Zeitfenster: von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum Ende der Studie
von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum Ende der Studie
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum Ende der Studie
von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum Ende der Studie
Gesamtüberleben
Zeitfenster: von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum Ende der Studie
von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum Ende der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PM_L_0098
  • EudraCT # : 2005-005149-20

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