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高危直肠癌患者新辅助化疗 (XELOX) 后放化疗 (XELOX/RT) 和手术与放化疗后手术和化疗的对比研究

2011年1月3日 更新者:Sanofi

高危直肠癌患者新辅助化疗(XELOX)后放化疗(XELOX/RT)和手术与放化疗后手术和化疗的 II 期随机试验

基本的:

  • 评估两种策略的完全病理反应率。

中学:

  • 安全简介
  • 评估两种策略的降期率。
  • 比较奥沙利铂和卡培他滨两种策略的相对剂量强度
  • 比较两种策略的进展时间和总生存期。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

108

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Barcelona、西班牙
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 直肠腺癌患者。
  • 可手术的肿瘤,通过高分辨率磁共振和/或直肠内超声检查证实,或,
  • 远端三分之一的直肠肿瘤,或
  • 肿瘤在直肠周围脂肪中扩散超过 5 毫米
  • 功能状态 ECOG ≤ 2。
  • 血液学、肝肾功能良好

排除标准:

  • 以前的骨盆放疗。
  • 既往抗肿瘤化疗
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 在基线时妊娠试验结果呈阳性的育龄妇女。 绝经期妇女在过去 12 个月内不应有月经。
  • 在过去 5 年内有任何其他肿瘤疾病的病史,除了已经解决的小细胞皮肤癌或子宫颈癌。
  • 有临床意义的心血管疾病
  • 确认周围神经病变。
  • 胃肠道疾病或吸收不良综合症或无法口服药物。
  • 血液疾病。
  • 并发的非控制性或严重感染。
  • 在过去 28 天内接受过大手术、开放活检或有明显外伤的患者。

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:一个
OXA 130 D1 + 卡培他滨 2000 / 天 D1-D14,共 4 个周期。 休息 10 周后,XELOX-RT 方案 x 5 周,随后进行手术
其他名称:
  • 放疗
XELOX-RT x 5 周后进行手术和 4 个周期的辅助 XELOX,方案与 A 组相同。
其他名称:
  • 放疗
实验性的:乙
OXA 130 D1 + 卡培他滨 2000 / 天 D1-D14,共 4 个周期。 休息 10 周后,XELOX-RT 方案 x 5 周,随后进行手术
其他名称:
  • 放疗
XELOX-RT x 5 周后进行手术和 4 个周期的辅助 XELOX,方案与 A 组相同。
其他名称:
  • 放疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
反应速度
大体时间:从签署知情同意书到研究结束
从签署知情同意书到研究结束

次要结果测量

结果测量
大体时间
相对剂量强度
大体时间:从签署知情同意书到研究结束
从签署知情同意书到研究结束
无病生存
大体时间:从签署知情同意书到研究结束
从签署知情同意书到研究结束
总生存期
大体时间:从签署知情同意书到研究结束
从签署知情同意书到研究结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年5月1日

初级完成 (实际的)

2010年11月1日

研究完成 (实际的)

2010年11月1日

研究注册日期

首次提交

2007年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2007年1月11日

首次发布 (估计)

2007年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年1月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年1月3日

最后验证

2011年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

奥沙利铂、卡培他滨的临床试验

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