Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv úpravy tuků ve stravě na rizikové faktory spojené s metabolickým syndromem

18. ledna 2013 aktualizováno: University College Dublin

LIPGENE dietní intervenční studie

LIPGENE Human Dietary Intervention Study, multicentrická, transevropská, jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie se dvěma hlavními cíli. Nejprve určit relativní účinnost snížení spotřeby SFA v potravě změnou kvality tuku v potravě a snížením množství tuku ve stravě na metabolické a molekulární rizikové faktory metabolického syndromu. Za druhé k určení, zda běžné genetické polymorfismy ovlivňují schopnost jedince reagovat na dietní terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

521 volně žijících subjektů s metabolickým syndromem dostávalo jednu ze čtyř diet po dobu 12 týdnů: (1) Stravu s vysokým obsahem tuku (38 % energie) bohatou na SFA; (2) Strava s vysokým obsahem tuku (38 % energie), bohatá na MUFA; (3) Izokalorická nízkotučná (28 % energie), vysoce komplexní sacharidová dieta a (4) Izokalorická nízkotučná (28 % energie), vysoce komplexní sacharidová dieta, s 1 g/d LC n-3 PUFA. Třídenní vážený příjem potravy posuzoval dodržování diety před, uprostřed a po intervenci. IVGTT, lipoproteinová analýza, cytokin, adhezní molekula, koagulační faktor a hladiny isoprostanu byly stanoveny před a po intervenci. DNA, biopsie tukového a kosterního svalstva a PBMC byly izolovány pro charakterizaci nutričně citlivých molekulárních markerů citlivosti na inzulín.

Typ studie

Intervenční

Zápis

480

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Dublin, Irsko, 8
        • Nutrigenomics Research Group, Institute of Molecular Medicine, University of Dublin, Trinity College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pohlaví: muži a ženy (nebřezí ani nekojí).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 20-40 kg/m2
  • Koncentrace celkového cholesterolu rovna nebo < 8,0 mmol/l.
  • Léky/výživové doplňky jsou povoleny za podmínky, že subjekty během intervence dodržují stejný režim: antihypertenzní léky (včetně betablokátorů), perorální antikoncepce, hormonální substituční terapie, multivitaminové doplňky, jiné výživové doplňky bez mastných kyselin doplňky (např. česnek, antioxidanty atd.).
  • Kuřáci i nekuřáci.
  • Pravidelní konzumenti alkoholu, který není nadměrný, jak je definováno zvýšenými jaterními enzymy (AST a ALT).
  • Etnická příslušnost: Záměr zahrnout bílé Evropany.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes nebo jiné endokrinní poruchy.
  • Chronické zánětlivé stavy.
  • Porucha funkce ledvin nebo jater.
  • Anémie z nedostatku železa (hemoglobin < 12 g/dl muži, < 11 g/dl ženy)
  • Předepsané hypolipidemické léky
  • Předepsané protizánětlivé léky
  • Doplňky mastných kyselin včetně rybích olejů, pupalkového oleje atd.
  • Konzumenti vysokých dávek antioxidačních vitamínů (A, C, E, beta-karoten).
  • Použití doplňku z červené rýže (Monascus purpureus).
  • Velcí konzumenti tučných ryb (> 2 porce tučných ryb týdně sleď, makrela, ryzák, sardinky, sardinky, losos, pstruh, tuňák (čerstvý), krabí maso nebo marlín). Jedna porce je definována jako malý sleď nebo makrela, jedna konzerva lososa nebo sardinek nebo jeden steak z lososa nebo tuňáka. Tuňák v konzervě je povolen, protože obsahuje pouze malá množství n-3 PUFA s dlouhým řetězcem.
  • Vysoce trénovaní nebo vytrvalostní sportovci nebo ti, kteří se účastní více než 3 období intenzivního cvičení týdně.
  • Dobrovolníci, kteří plánují zahájit speciální dietu nebo zhubnout (např. Slimfast Plan, Atkinsova dieta atd.).
  • Změna hmotnosti rovná nebo > 3 kg za poslední 3 měsíce.
  • Zneužívání alkoholu nebo drog (na základě klinického úsudku).
  • Těhotné / kojící ženy / ženy plánující těhotenství v následujících 12 měsících. Ženy, které otěhotní během období dietní intervence, by měly být ze studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
IVGTT
Metabolismus lipoproteinů
Cytokinové profily
Koagulace
Fibrinolýza
Oxidační stav

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Helen M Roche, PhD, University of Dublin, Trinity College
  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Williams, PhD, University of Reading
  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Drevon, MD, University of Oslo
  • Vrchní vyšetřovatel: Denis Larion, PhD, INSERM, Marseille
  • Vrchní vyšetřovatel: Wim Saris, PhD, Maastricht University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Lopez Miranda, MD, PhD, Universidad de Córdoba
  • Vrchní vyšetřovatel: Aldona Dembinska-Kiec, MD, The Jagiellonian University Medical College
  • Vrchní vyšetřovatel: Bengt Vessby, MD, Uppsala University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Dokončení studie

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit