- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00429195
Vliv úpravy tuků ve stravě na rizikové faktory spojené s metabolickým syndromem
18. ledna 2013 aktualizováno: University College Dublin
LIPGENE dietní intervenční studie
LIPGENE Human Dietary Intervention Study, multicentrická, transevropská, jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie se dvěma hlavními cíli.
Nejprve určit relativní účinnost snížení spotřeby SFA v potravě změnou kvality tuku v potravě a snížením množství tuku ve stravě na metabolické a molekulární rizikové faktory metabolického syndromu.
Za druhé k určení, zda běžné genetické polymorfismy ovlivňují schopnost jedince reagovat na dietní terapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
521 volně žijících subjektů s metabolickým syndromem dostávalo jednu ze čtyř diet po dobu 12 týdnů: (1) Stravu s vysokým obsahem tuku (38 % energie) bohatou na SFA; (2) Strava s vysokým obsahem tuku (38 % energie), bohatá na MUFA; (3) Izokalorická nízkotučná (28 % energie), vysoce komplexní sacharidová dieta a (4) Izokalorická nízkotučná (28 % energie), vysoce komplexní sacharidová dieta, s 1 g/d LC n-3 PUFA.
Třídenní vážený příjem potravy posuzoval dodržování diety před, uprostřed a po intervenci.
IVGTT, lipoproteinová analýza, cytokin, adhezní molekula, koagulační faktor a hladiny isoprostanu byly stanoveny před a po intervenci.
DNA, biopsie tukového a kosterního svalstva a PBMC byly izolovány pro charakterizaci nutričně citlivých molekulárních markerů citlivosti na inzulín.
Typ studie
Intervenční
Zápis
480
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko, 8
- Nutrigenomics Research Group, Institute of Molecular Medicine, University of Dublin, Trinity College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pohlaví: muži a ženy (nebřezí ani nekojí).
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 20-40 kg/m2
- Koncentrace celkového cholesterolu rovna nebo < 8,0 mmol/l.
- Léky/výživové doplňky jsou povoleny za podmínky, že subjekty během intervence dodržují stejný režim: antihypertenzní léky (včetně betablokátorů), perorální antikoncepce, hormonální substituční terapie, multivitaminové doplňky, jiné výživové doplňky bez mastných kyselin doplňky (např. česnek, antioxidanty atd.).
- Kuřáci i nekuřáci.
- Pravidelní konzumenti alkoholu, který není nadměrný, jak je definováno zvýšenými jaterními enzymy (AST a ALT).
- Etnická příslušnost: Záměr zahrnout bílé Evropany.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes nebo jiné endokrinní poruchy.
- Chronické zánětlivé stavy.
- Porucha funkce ledvin nebo jater.
- Anémie z nedostatku železa (hemoglobin < 12 g/dl muži, < 11 g/dl ženy)
- Předepsané hypolipidemické léky
- Předepsané protizánětlivé léky
- Doplňky mastných kyselin včetně rybích olejů, pupalkového oleje atd.
- Konzumenti vysokých dávek antioxidačních vitamínů (A, C, E, beta-karoten).
- Použití doplňku z červené rýže (Monascus purpureus).
- Velcí konzumenti tučných ryb (> 2 porce tučných ryb týdně sleď, makrela, ryzák, sardinky, sardinky, losos, pstruh, tuňák (čerstvý), krabí maso nebo marlín). Jedna porce je definována jako malý sleď nebo makrela, jedna konzerva lososa nebo sardinek nebo jeden steak z lososa nebo tuňáka. Tuňák v konzervě je povolen, protože obsahuje pouze malá množství n-3 PUFA s dlouhým řetězcem.
- Vysoce trénovaní nebo vytrvalostní sportovci nebo ti, kteří se účastní více než 3 období intenzivního cvičení týdně.
- Dobrovolníci, kteří plánují zahájit speciální dietu nebo zhubnout (např. Slimfast Plan, Atkinsova dieta atd.).
- Změna hmotnosti rovná nebo > 3 kg za poslední 3 měsíce.
- Zneužívání alkoholu nebo drog (na základě klinického úsudku).
- Těhotné / kojící ženy / ženy plánující těhotenství v následujících 12 měsících. Ženy, které otěhotní během období dietní intervence, by měly být ze studie vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
IVGTT
|
|
Metabolismus lipoproteinů
|
|
Cytokinové profily
|
|
Koagulace
|
|
Fibrinolýza
|
|
Oxidační stav
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Helen M Roche, PhD, University of Dublin, Trinity College
- Vrchní vyšetřovatel: Christine Williams, PhD, University of Reading
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Drevon, MD, University of Oslo
- Vrchní vyšetřovatel: Denis Larion, PhD, INSERM, Marseille
- Vrchní vyšetřovatel: Wim Saris, PhD, Maastricht University
- Vrchní vyšetřovatel: Jose Lopez Miranda, MD, PhD, Universidad de Córdoba
- Vrchní vyšetřovatel: Aldona Dembinska-Kiec, MD, The Jagiellonian University Medical College
- Vrchní vyšetřovatel: Bengt Vessby, MD, Uppsala University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Camargo A, Rangel-Zuniga OA, Alcala-Diaz J, Gomez-Delgado F, Delgado-Lista J, Garcia-Carpintero S, Marin C, Almaden Y, Yubero-Serrano EM, Lopez-Moreno J, Tinahones FJ, Perez-Martinez P, Roche HM, Lopez-Miranda J. Dietary fat may modulate adipose tissue homeostasis through the processes of autophagy and apoptosis. Eur J Nutr. 2017 Jun;56(4):1621-1628. doi: 10.1007/s00394-016-1208-y. Epub 2016 Mar 30.
- Yubero-Serrano EM, Delgado-Lista J, Tierney AC, Perez-Martinez P, Garcia-Rios A, Alcala-Diaz JF, Castano JP, Tinahones FJ, Drevon CA, Defoort C, Blaak EE, Dembinska-Kiec A, Riserus U, Lovegrove JA, Perez-Jimenez F, Roche HM, Lopez-Miranda J. Insulin resistance determines a differential response to changes in dietary fat modification on metabolic syndrome risk factors: the LIPGENE study. Am J Clin Nutr. 2015 Dec;102(6):1509-17. doi: 10.3945/ajcn.115.111286. Epub 2015 Nov 11.
- Delgado-Lista J, Perez-Martinez P, Solivera J, Garcia-Rios A, Perez-Caballero AI, Lovegrove JA, Drevon CA, Defoort C, Blaak EE, Dembinska-Kiec A, Riserus U, Herruzo-Gomez E, Camargo A, Ordovas JM, Roche H, Lopez-Miranda J. Top single nucleotide polymorphisms affecting carbohydrate metabolism in metabolic syndrome: from the LIPGENE study. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Feb;99(2):E384-9. doi: 10.1210/jc.2013-3165. Epub 2013 Nov 7.
- Pena-Orihuela P, Camargo A, Rangel-Zuniga OA, Perez-Martinez P, Cruz-Teno C, Delgado-Lista J, Yubero-Serrano EM, Paniagua JA, Tinahones FJ, Malagon MM, Roche HM, Perez-Jimenez F, Lopez-Miranda J. Antioxidant system response is modified by dietary fat in adipose tissue of metabolic syndrome patients. J Nutr Biochem. 2013 Oct;24(10):1717-23. doi: 10.1016/j.jnutbio.2013.02.012. Epub 2013 May 3.
- Perez-Martinez P, Garcia-Rios A, Delgado-Lista J, Gjelstad IM, Gibney J, Kiec-Wilk B, Camargo A, Helal O, Karlstrom B, Blaak EE, Hall W, Riserus U, Dembinska-Kiec A, Defoort C, Saris WH, Lovegrove JA, Drevon CA, Roche HM, Lopez-Miranda J. Gene-nutrient interactions on the phosphoenolpyruvate carboxykinase influence insulin sensitivity in metabolic syndrome subjects. Clin Nutr. 2013 Aug;32(4):630-5. doi: 10.1016/j.clnu.2012.10.003. Epub 2012 Oct 8.
- Camargo A, Rangel-Zuniga OA, Pena-Orihuela P, Marin C, Perez-Martinez P, Delgado-Lista J, Gutierrez-Mariscal FM, Malagon MM, Roche HM, Tinahones FJ, Perez-Jimenez F, Lopez-Miranda J. Postprandial changes in the proteome are modulated by dietary fat in patients with metabolic syndrome. J Nutr Biochem. 2013 Jan;24(1):318-24. doi: 10.1016/j.jnutbio.2012.06.014. Epub 2012 Sep 5.
- Perez-Martinez P, Perez-Caballero AI, Garcia-Rios A, Yubero-Serrano EM, Camargo A, Gomez-Luna MJ, Marin C, Gomez-Luna P, Dembinska-Kiec A, Rodriguez-Cantalejo F, Tinahones FJ, Roche HM, Perez-Jimenez F, Lopez-Miranda J, Delgado-Lista J. Effects of rs7903146 variation in the Tcf7l2 gene in the lipid metabolism of three different populations. PLoS One. 2012;7(8):e43390. doi: 10.1371/journal.pone.0043390. Epub 2012 Aug 20.
- van Hees AM, Jocken JW, Essers Y, Roche HM, Saris WH, Blaak EE. Adipose triglyceride lipase and hormone-sensitive lipase protein expression in subcutaneous adipose tissue is decreased after an isoenergetic low-fat high-complex carbohydrate diet in the metabolic syndrome. Metabolism. 2012 Oct;61(10):1404-12. doi: 10.1016/j.metabol.2012.03.017. Epub 2012 Apr 30.
- Delgado-Lista J, Perez-Martinez P, Garcia-Rios A, Phillips CM, Hall W, Gjelstad IM, Lairon D, Saris W, Kiec-Wilk B, Karlstrom B, Drevon CA, Defoort C, Blaak EE, Dembinska-Kiec A, Riserus U, Lovegrove JA, Roche HM, Lopez-Miranda J. A gene variation (rs12691) in the CCAT/enhancer binding protein alpha modulates glucose metabolism in metabolic syndrome. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2013 May;23(5):417-23. doi: 10.1016/j.numecd.2011.09.008. Epub 2012 Jan 23.
- Paniagua JA, Perez-Martinez P, Gjelstad IM, Tierney AC, Delgado-Lista J, Defoort C, Blaak EE, Riserus U, Drevon CA, Kiec-Wilk B, Lovegrove JA, Roche HM, Lopez-Miranda J; LIPGENE Study Investigators. A low-fat high-carbohydrate diet supplemented with long-chain n-3 PUFA reduces the risk of the metabolic syndrome. Atherosclerosis. 2011 Oct;218(2):443-50. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2011.07.003. Epub 2011 Jul 12.
- Jans A, Sparks LM, van Hees AM, Gjelstad IM, Tierney AC, Riserus U, Drevon CA, Roche HM, Schrauwen P, Blaak EE. Transcriptional metabolic inflexibility in skeletal muscle among individuals with increasing insulin resistance. Obesity (Silver Spring). 2011 Nov;19(11):2158-66. doi: 10.1038/oby.2011.149. Epub 2011 Jun 23.
- Perez-Martinez P, Delgado-Lista J, Garcia-Rios A, Mc Monagle J, Gulseth HL, Ordovas JM, Shaw DI, Karlstrom B, Kiec-Wilk B, Blaak EE, Helal O, Malczewska-Malec M, Defoort C, Riserus U, Saris WH, Lovegrove JA, Drevon CA, Roche HM, Lopez-Miranda J. Glucokinase regulatory protein genetic variant interacts with omega-3 PUFA to influence insulin resistance and inflammation in metabolic syndrome. PLoS One. 2011;6(6):e20555. doi: 10.1371/journal.pone.0020555. Epub 2011 Jun 6.
- Perez-Martinez P, Delgado-Lista J, Garcia-Rios A, Ferguson JF, Gulseth HL, Williams CM, Karlstrom B, Kiec-Wilk B, Blaak EE, Helal O, Malczewska-Malec M, Defoort C, Riserus U, Saris WH, Lovegrove JA, Drevon CA, Roche HM, Lopez-Miranda J. Calpain-10 interacts with plasma saturated fatty acid concentrations to influence insulin resistance in individuals with the metabolic syndrome. Am J Clin Nutr. 2011 May;93(5):1136-41. doi: 10.3945/ajcn.110.010512. Epub 2011 Mar 9.
- Jimenez-Gomez Y, Marin C, Peerez-Martinez P, Hartwich J, Malczewska-Malec M, Golabek I, Kiec-Wilk B, Cruz-Teno C, Rodriguez F, Gomez P, Gomez-Luna MJ, Defoort C, Gibney MJ, Perez-Jimenez F, Roche HM, Lopez-Miranda J. A low-fat, high-complex carbohydrate diet supplemented with long-chain (n-3) fatty acids alters the postprandial lipoprotein profile in patients with metabolic syndrome. J Nutr. 2010 Sep;140(9):1595-601. doi: 10.3945/jn.109.120816. Epub 2010 Jul 14.
- Ferguson JF, Phillips CM, McMonagle J, Perez-Martinez P, Shaw DI, Lovegrove JA, Helal O, Defoort C, Gjelstad IM, Drevon CA, Blaak EE, Saris WH, Leszczynska-Golabek I, Kiec-Wilk B, Riserus U, Karlstrom B, Lopez-Miranda J, Roche HM. NOS3 gene polymorphisms are associated with risk markers of cardiovascular disease, and interact with omega-3 polyunsaturated fatty acids. Atherosclerosis. 2010 Aug;211(2):539-44. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2010.03.027. Epub 2010 Mar 27.
- van Hees AM, Saris WH, Hul GB, Schaper NC, Timmerman BE, Lovegrove JA, Roche HM, Blaak EE. Effects of dietary fat modification on skeletal muscle fatty acid handling in the metabolic syndrome. Int J Obes (Lond). 2010 May;34(5):859-70. doi: 10.1038/ijo.2010.6. Epub 2010 Feb 2.
- Ferguson JF, Phillips CM, Tierney AC, Perez-Martinez P, Defoort C, Helal O, Lairon D, Planells R, Shaw DI, Lovegrove JA, Gjelstad IM, Drevon CA, Blaak EE, Saris WH, Leszczynska-Golabek I, Kiec-Wilk B, Riserus U, Karlstrom B, Miranda JL, Roche HM. Gene-nutrient interactions in the metabolic syndrome: single nucleotide polymorphisms in ADIPOQ and ADIPOR1 interact with plasma saturated fatty acids to modulate insulin resistance. Am J Clin Nutr. 2010 Mar;91(3):794-801. doi: 10.3945/ajcn.2009.28255. Epub 2009 Dec 23.
- Hartwich J, Malec MM, Partyka L, Perez-Martinez P, Marin C, Lopez-Miranda J, Tierney AC, Mc Monagle J, Roche HM, Defoort C, Wolkow P, Dembinska-Kiec A. The effect of the plasma n-3/n-6 polyunsaturated fatty acid ratio on the dietary LDL phenotype transformation - insights from the LIPGENE study. Clin Nutr. 2009 Oct;28(5):510-5. doi: 10.1016/j.clnu.2009.04.016. Epub 2009 May 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2004
Dokončení studie
1. ledna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2007
První zveřejněno (Odhad)
31. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LIPGENE Dietary Intervention
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .