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L'effetto della modifica del grasso alimentare sui fattori di rischio associati alla sindrome metabolica

18 gennaio 2013 aggiornato da: University College Dublin

Studio sull'intervento dietetico LIPGENE

Lo studio LIPGENE Human Dietary Intervention, studio multicentrico, transeuropeo, in singolo cieco, randomizzato e controllato con due obiettivi principali. In primo luogo per determinare l'efficacia relativa della riduzione del consumo alimentare di SFA, alterando la qualità dei grassi alimentari e riducendone la quantità, sui fattori di rischio metabolici e molecolari della sindrome metabolica. In secondo luogo, per determinare se i comuni polimorfismi genetici influenzano la reattività di un individuo alla terapia dietetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

521 soggetti a vita libera con la sindrome metabolica hanno ricevuto uno dei quattro trattamenti dietetici per 12 settimane: (1) dieta ricca di grassi (38% di energia) e ricca di SFA; (2) Dieta ad alto contenuto di grassi (38% di energia), ricca di MUFA; (3) Dieta isocalorica a basso contenuto di grassi (28% di energia), ad alto contenuto di carboidrati complessi e (4) Dieta isocalorica a basso contenuto di grassi (28% di energia), ad alto contenuto di carboidrati complessi, con 1 g/d LC n-3 PUFA. Un'assunzione di cibo pesata per 3 giorni ha valutato la conformità dietetica prima, a metà e dopo l'intervento. Prima e dopo l'intervento sono stati determinati un IVGTT, l'analisi delle lipoproteine, le citochine, la molecola di adesione, il fattore della coagulazione ei livelli di isoprostano. DNA, biopsie del muscolo adiposo e scheletrico e PBMC sono stati isolati per caratterizzare i marcatori molecolari sensibili ai nutrienti della sensibilità all'insulina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

480

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dublin, Irlanda, 8
        • Nutrigenomics Research Group, Institute of Molecular Medicine, University of Dublin, Trinity College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso: maschi e femmine (non gravide o in allattamento).
  • Indice di massa corporea (BMI) 20-40 kg/m2
  • Concentrazione di colesterolo totale uguale o < 8,0 mmol/l.
  • Farmaci/integratori nutrizionali consentiti, a condizione che i soggetti aderiscano allo stesso regime durante l'intervento: farmaci antiipertensivi (compresi i beta-bloccanti), contraccettivi orali, terapia ormonale sostitutiva, integratori multivitaminici, altri alimenti a base di acidi non grassi integratori (es. aglio, antiossidanti, ecc.).
  • Fumatori e non fumatori.
  • Consumatori regolari di alcol, che non è eccessivo come definito da enzimi epatici elevati (AST e ALT).
  • Etnia: intenzione di includere europei bianchi.

Criteri di esclusione:

  • Diabete o altri disturbi endocrini.
  • Condizioni infiammatorie croniche.
  • Disfunzione renale o epatica.
  • Anemia sideropenica (emoglobina < 12 g/dl uomini, < 11 g/dl donne)
  • Farmaci ipolipemizzanti prescritti
  • Farmaci antinfiammatori prescritti
  • Integratori di acidi grassi inclusi oli di pesce, olio di enotera, ecc.
  • Consumatori di alte dosi di vitamine antiossidanti (A, C, E, beta-carotene).
  • Uso di integratori di lievito di riso rosso (Monascus purpureus).
  • Elevati consumatori di pesce azzurro (> 2 porzioni di pesce azzurro a settimana di aringhe, sgombri, aringhe affumicate, sardine, sardine, salmone, trota, tonno (fresco), polpa di granchio o marlin). Una porzione è definita come una piccola aringa o sgombro, una lattina di salmone o sardine o una bistecca di salmone o tonno. Il tonno in scatola è consentito in quanto contiene solo piccole quantità di PUFA n-3 a catena lunga.
  • Atleti altamente allenati o di resistenza o coloro che partecipano a più di 3 periodi di intenso esercizio fisico a settimana.
  • Volontari che intendono iniziare una dieta speciale o perdere peso (ad esempio il piano Slimfast, la dieta Atkins, ecc.).
  • Variazione di peso uguale o >3 kg negli ultimi 3 mesi.
  • Abuso di alcol o droghe (basato sul giudizio clinico).
  • Donne incinte/in allattamento/donne che pianificano una gravidanza nei prossimi 12 mesi. Le donne che rimangono incinte durante il periodo di intervento dietetico devono essere rimosse dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
IVGTT
Metabolismo delle lipoproteine
Profili di citochine
Coagulazione
Fibrinolisi
Stato ossidativo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Helen M Roche, PhD, University of Dublin, Trinity College
  • Investigatore principale: Christine Williams, PhD, University of Reading
  • Investigatore principale: Christian Drevon, MD, University of Oslo
  • Investigatore principale: Denis Larion, PhD, INSERM, Marseille
  • Investigatore principale: Wim Saris, PhD, Maastricht University
  • Investigatore principale: Jose Lopez Miranda, MD, PhD, Universidad de Córdoba
  • Investigatore principale: Aldona Dembinska-Kiec, MD, The Jagiellonian University Medical College
  • Investigatore principale: Bengt Vessby, MD, Uppsala University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento dello studio

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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