- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00429195
L'effetto della modifica del grasso alimentare sui fattori di rischio associati alla sindrome metabolica
18 gennaio 2013 aggiornato da: University College Dublin
Studio sull'intervento dietetico LIPGENE
Lo studio LIPGENE Human Dietary Intervention, studio multicentrico, transeuropeo, in singolo cieco, randomizzato e controllato con due obiettivi principali.
In primo luogo per determinare l'efficacia relativa della riduzione del consumo alimentare di SFA, alterando la qualità dei grassi alimentari e riducendone la quantità, sui fattori di rischio metabolici e molecolari della sindrome metabolica.
In secondo luogo, per determinare se i comuni polimorfismi genetici influenzano la reattività di un individuo alla terapia dietetica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
521 soggetti a vita libera con la sindrome metabolica hanno ricevuto uno dei quattro trattamenti dietetici per 12 settimane: (1) dieta ricca di grassi (38% di energia) e ricca di SFA; (2) Dieta ad alto contenuto di grassi (38% di energia), ricca di MUFA; (3) Dieta isocalorica a basso contenuto di grassi (28% di energia), ad alto contenuto di carboidrati complessi e (4) Dieta isocalorica a basso contenuto di grassi (28% di energia), ad alto contenuto di carboidrati complessi, con 1 g/d LC n-3 PUFA.
Un'assunzione di cibo pesata per 3 giorni ha valutato la conformità dietetica prima, a metà e dopo l'intervento.
Prima e dopo l'intervento sono stati determinati un IVGTT, l'analisi delle lipoproteine, le citochine, la molecola di adesione, il fattore della coagulazione ei livelli di isoprostano.
DNA, biopsie del muscolo adiposo e scheletrico e PBMC sono stati isolati per caratterizzare i marcatori molecolari sensibili ai nutrienti della sensibilità all'insulina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
480
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Dublin, Irlanda, 8
- Nutrigenomics Research Group, Institute of Molecular Medicine, University of Dublin, Trinity College
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sesso: maschi e femmine (non gravide o in allattamento).
- Indice di massa corporea (BMI) 20-40 kg/m2
- Concentrazione di colesterolo totale uguale o < 8,0 mmol/l.
- Farmaci/integratori nutrizionali consentiti, a condizione che i soggetti aderiscano allo stesso regime durante l'intervento: farmaci antiipertensivi (compresi i beta-bloccanti), contraccettivi orali, terapia ormonale sostitutiva, integratori multivitaminici, altri alimenti a base di acidi non grassi integratori (es. aglio, antiossidanti, ecc.).
- Fumatori e non fumatori.
- Consumatori regolari di alcol, che non è eccessivo come definito da enzimi epatici elevati (AST e ALT).
- Etnia: intenzione di includere europei bianchi.
Criteri di esclusione:
- Diabete o altri disturbi endocrini.
- Condizioni infiammatorie croniche.
- Disfunzione renale o epatica.
- Anemia sideropenica (emoglobina < 12 g/dl uomini, < 11 g/dl donne)
- Farmaci ipolipemizzanti prescritti
- Farmaci antinfiammatori prescritti
- Integratori di acidi grassi inclusi oli di pesce, olio di enotera, ecc.
- Consumatori di alte dosi di vitamine antiossidanti (A, C, E, beta-carotene).
- Uso di integratori di lievito di riso rosso (Monascus purpureus).
- Elevati consumatori di pesce azzurro (> 2 porzioni di pesce azzurro a settimana di aringhe, sgombri, aringhe affumicate, sardine, sardine, salmone, trota, tonno (fresco), polpa di granchio o marlin). Una porzione è definita come una piccola aringa o sgombro, una lattina di salmone o sardine o una bistecca di salmone o tonno. Il tonno in scatola è consentito in quanto contiene solo piccole quantità di PUFA n-3 a catena lunga.
- Atleti altamente allenati o di resistenza o coloro che partecipano a più di 3 periodi di intenso esercizio fisico a settimana.
- Volontari che intendono iniziare una dieta speciale o perdere peso (ad esempio il piano Slimfast, la dieta Atkins, ecc.).
- Variazione di peso uguale o >3 kg negli ultimi 3 mesi.
- Abuso di alcol o droghe (basato sul giudizio clinico).
- Donne incinte/in allattamento/donne che pianificano una gravidanza nei prossimi 12 mesi. Le donne che rimangono incinte durante il periodo di intervento dietetico devono essere rimosse dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
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IVGTT
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Metabolismo delle lipoproteine
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Profili di citochine
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Coagulazione
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Fibrinolisi
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Stato ossidativo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Helen M Roche, PhD, University of Dublin, Trinity College
- Investigatore principale: Christine Williams, PhD, University of Reading
- Investigatore principale: Christian Drevon, MD, University of Oslo
- Investigatore principale: Denis Larion, PhD, INSERM, Marseille
- Investigatore principale: Wim Saris, PhD, Maastricht University
- Investigatore principale: Jose Lopez Miranda, MD, PhD, Universidad de Córdoba
- Investigatore principale: Aldona Dembinska-Kiec, MD, The Jagiellonian University Medical College
- Investigatore principale: Bengt Vessby, MD, Uppsala University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2004
Completamento dello studio
1 gennaio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
31 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- LIPGENE Dietary Intervention
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