Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av modifisering av kostholdsfett på risikofaktorer assosiert med metabolsk syndrom

18. januar 2013 oppdatert av: University College Dublin

LIPGENE Dietary Intervention Study

LIPGENE Human Dietary Intervention Study, multisenter, transeuropeisk, enkeltblindet, randomisert, kontrollert studie med to hovedmål. For det første å bestemme den relative effekten av å redusere forbruket av SFA i kosten, ved å endre kvaliteten på fettet i kosten og redusere mengden fett i kosten, på metabolske og molekylære risikofaktorer for det metabolske syndromet. For det andre for å avgjøre om vanlige genetiske polymorfismer påvirker en persons respons på kostholdsterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

521 frittlevende personer med det metabolske syndromet fikk en av fire diettbehandlinger i 12 uker: (1) Høyfett (38 % energi) SFA-rik diett; (2) Høyfett (38 % energi), MUFA-rikt kosthold; (3) Isokalorisk kosthold med lavt fettinnhold (28 % energi), høykomplekst karbohydratkosthold og (4) Isokalorisk lavt fettholdig kosthold (28 % energi), høykomplekst karbohydratkosthold, med 1 g/d LC n-3 PUFA. Et 3-dagers veid matinntak vurderte kostholdsoverholdelse før, midt og etter intervensjon. En IVGTT, lipoproteinanalyse, cytokin, adhesjonsmolekyl, koagulasjonsfaktor og isoprostannivåer ble bestemt før og etter intervensjon. DNA, fett- og skjelettmuskelbiopsier og PBMC ble isolert for å karakterisere næringssensitive molekylære markører for insulinfølsomhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

480

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dublin, Irland, 8
        • Nutrigenomics Research Group, Institute of Molecular Medicine, University of Dublin, Trinity College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjønn: menn og kvinner (ikke gravide eller ammende).
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 20-40 kg/m2
  • Total kolesterolkonsentrasjon lik eller < 8,0 mmol/l.
  • Medisiner/ernæringstilskudd tillatt, forutsatt at forsøkspersonene følger samme kur under intervensjonen: antihypertensive medisiner (inkludert betablokkere), orale prevensjonsmidler, hormonerstatningsterapi, multivitamintilskudd, andre ikke-fettsyrebaserte ernæringsmidler kosttilskudd (f.eks. hvitløk, antioksidanter, etc).
  • Røykere og ikke-røykere.
  • Regelmessige forbrukere av alkohol, som ikke er overdreven som definert av forhøyede leverenzymer (AST og ALT).
  • Etnisitet: Intensjon om å inkludere hvite europeere.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes eller andre endokrine lidelser.
  • Kroniske betennelsestilstander.
  • Nyre- eller leverdysfunksjon.
  • Jernmangelanemi (hemoglobin < 12g/dl menn, < 11g/dl kvinner)
  • Foreskrevet hypolipidemisk medisin
  • Foreskrevet anti-inflammatorisk medisin
  • Fettsyretilskudd inkludert fiskeoljer, nattlysolje, etc.
  • Forbrukere av høye doser antioksidantvitaminer (A, C, E, betakaroten).
  • Bruk av rød risgjær (Monascus purpureus) supplement.
  • Høye forbrukere av fet fisk (> 2 porsjoner fet fisk per uke med sild, makrell, kippers, pilchards, sardiner, laks, ørret, tunfisk (fersk), krabbekjøtt eller marlin). En porsjon er definert som en liten sild eller makrell, en boks med laks eller sardiner eller en laks- eller tunfiskbiff. Hermetisk tunfisk er tillatt siden den inneholder bare mindre mengder langkjedede n-3 PUFAer.
  • Høyt trente eller utholdenhetsidrettsutøvere eller de som deltar i mer enn 3 perioder med intens trening per uke.
  • Frivillige som planlegger å starte en spesiell diett eller gå ned i vekt (f.eks. Slimfast-planen, Atkins-dietten osv.).
  • Vektendring lik eller >3 kg i løpet av de siste 3 månedene.
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk (basert på klinisk vurdering).
  • Gravide / ammende kvinner / kvinner som planlegger en graviditet i løpet av de neste 12 månedene. Kvinner som blir gravide i løpet av diettintervensjonsperioden bør fjernes fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
IVGTT
Lipoproteinmetabolisme
Cytokinprofiler
Koagulasjon
Fibrinolyse
Oksidativ status

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Helen M Roche, PhD, University of Dublin, Trinity College
  • Hovedetterforsker: Christine Williams, PhD, University of Reading
  • Hovedetterforsker: Christian Drevon, MD, University of Oslo
  • Hovedetterforsker: Denis Larion, PhD, INSERM, Marseille
  • Hovedetterforsker: Wim Saris, PhD, Maastricht University
  • Hovedetterforsker: Jose Lopez Miranda, MD, PhD, Universidad de Córdoba
  • Hovedetterforsker: Aldona Dembinska-Kiec, MD, The Jagiellonian University Medical College
  • Hovedetterforsker: Bengt Vessby, MD, Uppsala University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2004

Studiet fullført

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom

3
Abonnere