- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00429195
Effekten af diætisk fedtændring på risikofaktorer forbundet med det metaboliske syndrom
18. januar 2013 opdateret af: University College Dublin
LIPGENE diætinterventionsundersøgelse
LIPGENE Human Dietary Intervention Study, multicenter, transeuropæisk, enkeltblindet, randomiseret, kontrolleret forsøg med to hovedformål.
For det første at bestemme den relative effektivitet af at reducere kostens SFA-forbrug, ved at ændre kvaliteten af kostens fedt og reducere mængden af kostfedt, på metaboliske og molekylære risikofaktorer for det metaboliske syndrom.
For det andet at afgøre, om almindelige genetiske polymorfier påvirker en persons reaktion på diætterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
521 fritlevende forsøgspersoner med det metaboliske syndrom modtog en af fire diætbehandlinger i 12 uger: (1) Fedtrig kost (38 % energi) SFA-rig kost; (2) Fedtrig kost (38% energi), MUFA-rig kost; (3) Isokalorisk lavt fedtindhold (28 % energi), højkompleks kulhydratdiæt og (4) Isokalorisk lavt fedtindhold (28 % energi), højkomplekst kulhydratdiæt, med 1 g/d LC n-3 PUFA.
En 3-dages vejet fødeindtagelse vurderede diætoverholdelse før, midt og efter intervention.
En IVGTT, lipoproteinanalyse, cytokin, adhæsionsmolekyle, koagulationsfaktor og isoprostan-niveauer blev bestemt før og efter intervention.
DNA, fedt- og skeletmuskelbiopsier og PBMC blev isoleret for at karakterisere næringsstoffølsomme molekylære markører for insulinfølsomhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
480
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, 8
- Nutrigenomics Research Group, Institute of Molecular Medicine, University of Dublin, Trinity College
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Køn: hanner og hunner (ikke gravide eller ammende).
- Body Mass Index (BMI) 20-40 kg/m2
- Total kolesterolkoncentration lig med eller < 8,0 mmol/l.
- Medicin/ernæringstilskud tilladt, forudsat at forsøgspersonerne overholder samme kur under interventionen: antihypertensiv medicin (inklusive betablokkere), orale præventionsmidler, hormonsubstitutionsterapi, multivitamintilskud, andre ikke-fedtsyrebaserede ernæringsmidler kosttilskud (f.eks. hvidløg, antioxidanter osv.).
- Rygere og ikke-rygere.
- Regelmæssige forbrugere af alkohol, som ikke er overdreven som defineret af forhøjede leverenzymer (AST og ALT).
- Etnicitet: Hensigt om at inkludere hvide europæere.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes eller andre endokrine lidelser.
- Kroniske betændelsestilstande.
- Nyre- eller leverdysfunktion.
- Jernmangelanæmi (hæmoglobin < 12g/dl mænd, < 11g/dl kvinder)
- Foreskrevet hypolipidæmisk medicin
- Foreskrevet antiinflammatorisk medicin
- Fedtsyretilskud inklusive fiskeolier, kæmpenatlysolie mv.
- Forbrugere af høje doser af antioxidant vitaminer (A, C, E, beta-caroten).
- Brug af røde risgær (Monascus purpureus) supplement.
- Høje forbrugere af fed fisk (> 2 portioner fed fisk om ugen af sild, makrel, kippers, pilchards, sardiner, laks, ørred, tun (frisk), krabbekød eller marlin). En portion er defineret som en lille sild eller makrel, en dåse laks eller sardiner eller en laks- eller tunbøf. Tun på dåse er tilladt, da den kun indeholder mindre mængder af langkædede n-3 PUFA'er.
- Højt trænede eller udholdende atleter eller dem, der deltager i mere end 3 perioder med intens træning om ugen.
- Frivillige, der planlægger at starte en speciel diæt eller slanke sig (f.eks. Slimfast-planen, Atkins-diæten osv.).
- Vægtændring lig med eller >3 kg inden for de sidste 3 måneder.
- Alkohol- eller stofmisbrug (baseret på klinisk vurdering).
- Gravide / ammende kvinder / kvinder, der planlægger en graviditet inden for de næste 12 måneder. Kvinder, der bliver gravide under diætinterventionsperioden, bør fjernes fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
IVGTT
|
|
Lipoprotein metabolisme
|
|
Cytokin profiler
|
|
Koagulering
|
|
Fibrinolyse
|
|
Oxidativ status
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Helen M Roche, PhD, University of Dublin, Trinity College
- Ledende efterforsker: Christine Williams, PhD, University of Reading
- Ledende efterforsker: Christian Drevon, MD, University of Oslo
- Ledende efterforsker: Denis Larion, PhD, INSERM, Marseille
- Ledende efterforsker: Wim Saris, PhD, Maastricht University
- Ledende efterforsker: Jose Lopez Miranda, MD, PhD, Universidad de Córdoba
- Ledende efterforsker: Aldona Dembinska-Kiec, MD, The Jagiellonian University Medical College
- Ledende efterforsker: Bengt Vessby, MD, Uppsala University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Camargo A, Rangel-Zuniga OA, Alcala-Diaz J, Gomez-Delgado F, Delgado-Lista J, Garcia-Carpintero S, Marin C, Almaden Y, Yubero-Serrano EM, Lopez-Moreno J, Tinahones FJ, Perez-Martinez P, Roche HM, Lopez-Miranda J. Dietary fat may modulate adipose tissue homeostasis through the processes of autophagy and apoptosis. Eur J Nutr. 2017 Jun;56(4):1621-1628. doi: 10.1007/s00394-016-1208-y. Epub 2016 Mar 30.
- Yubero-Serrano EM, Delgado-Lista J, Tierney AC, Perez-Martinez P, Garcia-Rios A, Alcala-Diaz JF, Castano JP, Tinahones FJ, Drevon CA, Defoort C, Blaak EE, Dembinska-Kiec A, Riserus U, Lovegrove JA, Perez-Jimenez F, Roche HM, Lopez-Miranda J. Insulin resistance determines a differential response to changes in dietary fat modification on metabolic syndrome risk factors: the LIPGENE study. Am J Clin Nutr. 2015 Dec;102(6):1509-17. doi: 10.3945/ajcn.115.111286. Epub 2015 Nov 11.
- Delgado-Lista J, Perez-Martinez P, Solivera J, Garcia-Rios A, Perez-Caballero AI, Lovegrove JA, Drevon CA, Defoort C, Blaak EE, Dembinska-Kiec A, Riserus U, Herruzo-Gomez E, Camargo A, Ordovas JM, Roche H, Lopez-Miranda J. Top single nucleotide polymorphisms affecting carbohydrate metabolism in metabolic syndrome: from the LIPGENE study. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Feb;99(2):E384-9. doi: 10.1210/jc.2013-3165. Epub 2013 Nov 7.
- Pena-Orihuela P, Camargo A, Rangel-Zuniga OA, Perez-Martinez P, Cruz-Teno C, Delgado-Lista J, Yubero-Serrano EM, Paniagua JA, Tinahones FJ, Malagon MM, Roche HM, Perez-Jimenez F, Lopez-Miranda J. Antioxidant system response is modified by dietary fat in adipose tissue of metabolic syndrome patients. J Nutr Biochem. 2013 Oct;24(10):1717-23. doi: 10.1016/j.jnutbio.2013.02.012. Epub 2013 May 3.
- Perez-Martinez P, Garcia-Rios A, Delgado-Lista J, Gjelstad IM, Gibney J, Kiec-Wilk B, Camargo A, Helal O, Karlstrom B, Blaak EE, Hall W, Riserus U, Dembinska-Kiec A, Defoort C, Saris WH, Lovegrove JA, Drevon CA, Roche HM, Lopez-Miranda J. Gene-nutrient interactions on the phosphoenolpyruvate carboxykinase influence insulin sensitivity in metabolic syndrome subjects. Clin Nutr. 2013 Aug;32(4):630-5. doi: 10.1016/j.clnu.2012.10.003. Epub 2012 Oct 8.
- Camargo A, Rangel-Zuniga OA, Pena-Orihuela P, Marin C, Perez-Martinez P, Delgado-Lista J, Gutierrez-Mariscal FM, Malagon MM, Roche HM, Tinahones FJ, Perez-Jimenez F, Lopez-Miranda J. Postprandial changes in the proteome are modulated by dietary fat in patients with metabolic syndrome. J Nutr Biochem. 2013 Jan;24(1):318-24. doi: 10.1016/j.jnutbio.2012.06.014. Epub 2012 Sep 5.
- Perez-Martinez P, Perez-Caballero AI, Garcia-Rios A, Yubero-Serrano EM, Camargo A, Gomez-Luna MJ, Marin C, Gomez-Luna P, Dembinska-Kiec A, Rodriguez-Cantalejo F, Tinahones FJ, Roche HM, Perez-Jimenez F, Lopez-Miranda J, Delgado-Lista J. Effects of rs7903146 variation in the Tcf7l2 gene in the lipid metabolism of three different populations. PLoS One. 2012;7(8):e43390. doi: 10.1371/journal.pone.0043390. Epub 2012 Aug 20.
- van Hees AM, Jocken JW, Essers Y, Roche HM, Saris WH, Blaak EE. Adipose triglyceride lipase and hormone-sensitive lipase protein expression in subcutaneous adipose tissue is decreased after an isoenergetic low-fat high-complex carbohydrate diet in the metabolic syndrome. Metabolism. 2012 Oct;61(10):1404-12. doi: 10.1016/j.metabol.2012.03.017. Epub 2012 Apr 30.
- Delgado-Lista J, Perez-Martinez P, Garcia-Rios A, Phillips CM, Hall W, Gjelstad IM, Lairon D, Saris W, Kiec-Wilk B, Karlstrom B, Drevon CA, Defoort C, Blaak EE, Dembinska-Kiec A, Riserus U, Lovegrove JA, Roche HM, Lopez-Miranda J. A gene variation (rs12691) in the CCAT/enhancer binding protein alpha modulates glucose metabolism in metabolic syndrome. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2013 May;23(5):417-23. doi: 10.1016/j.numecd.2011.09.008. Epub 2012 Jan 23.
- Paniagua JA, Perez-Martinez P, Gjelstad IM, Tierney AC, Delgado-Lista J, Defoort C, Blaak EE, Riserus U, Drevon CA, Kiec-Wilk B, Lovegrove JA, Roche HM, Lopez-Miranda J; LIPGENE Study Investigators. A low-fat high-carbohydrate diet supplemented with long-chain n-3 PUFA reduces the risk of the metabolic syndrome. Atherosclerosis. 2011 Oct;218(2):443-50. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2011.07.003. Epub 2011 Jul 12.
- Jans A, Sparks LM, van Hees AM, Gjelstad IM, Tierney AC, Riserus U, Drevon CA, Roche HM, Schrauwen P, Blaak EE. Transcriptional metabolic inflexibility in skeletal muscle among individuals with increasing insulin resistance. Obesity (Silver Spring). 2011 Nov;19(11):2158-66. doi: 10.1038/oby.2011.149. Epub 2011 Jun 23.
- Perez-Martinez P, Delgado-Lista J, Garcia-Rios A, Mc Monagle J, Gulseth HL, Ordovas JM, Shaw DI, Karlstrom B, Kiec-Wilk B, Blaak EE, Helal O, Malczewska-Malec M, Defoort C, Riserus U, Saris WH, Lovegrove JA, Drevon CA, Roche HM, Lopez-Miranda J. Glucokinase regulatory protein genetic variant interacts with omega-3 PUFA to influence insulin resistance and inflammation in metabolic syndrome. PLoS One. 2011;6(6):e20555. doi: 10.1371/journal.pone.0020555. Epub 2011 Jun 6.
- Perez-Martinez P, Delgado-Lista J, Garcia-Rios A, Ferguson JF, Gulseth HL, Williams CM, Karlstrom B, Kiec-Wilk B, Blaak EE, Helal O, Malczewska-Malec M, Defoort C, Riserus U, Saris WH, Lovegrove JA, Drevon CA, Roche HM, Lopez-Miranda J. Calpain-10 interacts with plasma saturated fatty acid concentrations to influence insulin resistance in individuals with the metabolic syndrome. Am J Clin Nutr. 2011 May;93(5):1136-41. doi: 10.3945/ajcn.110.010512. Epub 2011 Mar 9.
- Jimenez-Gomez Y, Marin C, Peerez-Martinez P, Hartwich J, Malczewska-Malec M, Golabek I, Kiec-Wilk B, Cruz-Teno C, Rodriguez F, Gomez P, Gomez-Luna MJ, Defoort C, Gibney MJ, Perez-Jimenez F, Roche HM, Lopez-Miranda J. A low-fat, high-complex carbohydrate diet supplemented with long-chain (n-3) fatty acids alters the postprandial lipoprotein profile in patients with metabolic syndrome. J Nutr. 2010 Sep;140(9):1595-601. doi: 10.3945/jn.109.120816. Epub 2010 Jul 14.
- Ferguson JF, Phillips CM, McMonagle J, Perez-Martinez P, Shaw DI, Lovegrove JA, Helal O, Defoort C, Gjelstad IM, Drevon CA, Blaak EE, Saris WH, Leszczynska-Golabek I, Kiec-Wilk B, Riserus U, Karlstrom B, Lopez-Miranda J, Roche HM. NOS3 gene polymorphisms are associated with risk markers of cardiovascular disease, and interact with omega-3 polyunsaturated fatty acids. Atherosclerosis. 2010 Aug;211(2):539-44. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2010.03.027. Epub 2010 Mar 27.
- van Hees AM, Saris WH, Hul GB, Schaper NC, Timmerman BE, Lovegrove JA, Roche HM, Blaak EE. Effects of dietary fat modification on skeletal muscle fatty acid handling in the metabolic syndrome. Int J Obes (Lond). 2010 May;34(5):859-70. doi: 10.1038/ijo.2010.6. Epub 2010 Feb 2.
- Ferguson JF, Phillips CM, Tierney AC, Perez-Martinez P, Defoort C, Helal O, Lairon D, Planells R, Shaw DI, Lovegrove JA, Gjelstad IM, Drevon CA, Blaak EE, Saris WH, Leszczynska-Golabek I, Kiec-Wilk B, Riserus U, Karlstrom B, Miranda JL, Roche HM. Gene-nutrient interactions in the metabolic syndrome: single nucleotide polymorphisms in ADIPOQ and ADIPOR1 interact with plasma saturated fatty acids to modulate insulin resistance. Am J Clin Nutr. 2010 Mar;91(3):794-801. doi: 10.3945/ajcn.2009.28255. Epub 2009 Dec 23.
- Hartwich J, Malec MM, Partyka L, Perez-Martinez P, Marin C, Lopez-Miranda J, Tierney AC, Mc Monagle J, Roche HM, Defoort C, Wolkow P, Dembinska-Kiec A. The effect of the plasma n-3/n-6 polyunsaturated fatty acid ratio on the dietary LDL phenotype transformation - insights from the LIPGENE study. Clin Nutr. 2009 Oct;28(5):510-5. doi: 10.1016/j.clnu.2009.04.016. Epub 2009 May 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2004
Studieafslutning
1. januar 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2007
Først opslået (Skøn)
31. januar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. januar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2013
Sidst verificeret
1. januar 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LIPGENE Dietary Intervention
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .