Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​diætisk fedtændring på risikofaktorer forbundet med det metaboliske syndrom

18. januar 2013 opdateret af: University College Dublin

LIPGENE diætinterventionsundersøgelse

LIPGENE Human Dietary Intervention Study, multicenter, transeuropæisk, enkeltblindet, randomiseret, kontrolleret forsøg med to hovedformål. For det første at bestemme den relative effektivitet af at reducere kostens SFA-forbrug, ved at ændre kvaliteten af ​​kostens fedt og reducere mængden af ​​kostfedt, på metaboliske og molekylære risikofaktorer for det metaboliske syndrom. For det andet at afgøre, om almindelige genetiske polymorfier påvirker en persons reaktion på diætterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

521 fritlevende forsøgspersoner med det metaboliske syndrom modtog en af ​​fire diætbehandlinger i 12 uger: (1) Fedtrig kost (38 % energi) SFA-rig kost; (2) Fedtrig kost (38% energi), MUFA-rig kost; (3) Isokalorisk lavt fedtindhold (28 % energi), højkompleks kulhydratdiæt og (4) Isokalorisk lavt fedtindhold (28 % energi), højkomplekst kulhydratdiæt, med 1 g/d LC n-3 PUFA. En 3-dages vejet fødeindtagelse vurderede diætoverholdelse før, midt og efter intervention. En IVGTT, lipoproteinanalyse, cytokin, adhæsionsmolekyle, koagulationsfaktor og isoprostan-niveauer blev bestemt før og efter intervention. DNA, fedt- og skeletmuskelbiopsier og PBMC blev isoleret for at karakterisere næringsstoffølsomme molekylære markører for insulinfølsomhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

480

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dublin, Irland, 8
        • Nutrigenomics Research Group, Institute of Molecular Medicine, University of Dublin, Trinity College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Køn: hanner og hunner (ikke gravide eller ammende).
  • Body Mass Index (BMI) 20-40 kg/m2
  • Total kolesterolkoncentration lig med eller < 8,0 mmol/l.
  • Medicin/ernæringstilskud tilladt, forudsat at forsøgspersonerne overholder samme kur under interventionen: antihypertensiv medicin (inklusive betablokkere), orale præventionsmidler, hormonsubstitutionsterapi, multivitamintilskud, andre ikke-fedtsyrebaserede ernæringsmidler kosttilskud (f.eks. hvidløg, antioxidanter osv.).
  • Rygere og ikke-rygere.
  • Regelmæssige forbrugere af alkohol, som ikke er overdreven som defineret af forhøjede leverenzymer (AST og ALT).
  • Etnicitet: Hensigt om at inkludere hvide europæere.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes eller andre endokrine lidelser.
  • Kroniske betændelsestilstande.
  • Nyre- eller leverdysfunktion.
  • Jernmangelanæmi (hæmoglobin < 12g/dl mænd, < 11g/dl kvinder)
  • Foreskrevet hypolipidæmisk medicin
  • Foreskrevet antiinflammatorisk medicin
  • Fedtsyretilskud inklusive fiskeolier, kæmpenatlysolie mv.
  • Forbrugere af høje doser af antioxidant vitaminer (A, C, E, beta-caroten).
  • Brug af røde risgær (Monascus purpureus) supplement.
  • Høje forbrugere af fed fisk (> 2 portioner fed fisk om ugen af ​​sild, makrel, kippers, pilchards, sardiner, laks, ørred, tun (frisk), krabbekød eller marlin). En portion er defineret som en lille sild eller makrel, en dåse laks eller sardiner eller en laks- eller tunbøf. Tun på dåse er tilladt, da den kun indeholder mindre mængder af langkædede n-3 PUFA'er.
  • Højt trænede eller udholdende atleter eller dem, der deltager i mere end 3 perioder med intens træning om ugen.
  • Frivillige, der planlægger at starte en speciel diæt eller slanke sig (f.eks. Slimfast-planen, Atkins-diæten osv.).
  • Vægtændring lig med eller >3 kg inden for de sidste 3 måneder.
  • Alkohol- eller stofmisbrug (baseret på klinisk vurdering).
  • Gravide / ammende kvinder / kvinder, der planlægger en graviditet inden for de næste 12 måneder. Kvinder, der bliver gravide under diætinterventionsperioden, bør fjernes fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
IVGTT
Lipoprotein metabolisme
Cytokin profiler
Koagulering
Fibrinolyse
Oxidativ status

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Helen M Roche, PhD, University of Dublin, Trinity College
  • Ledende efterforsker: Christine Williams, PhD, University of Reading
  • Ledende efterforsker: Christian Drevon, MD, University of Oslo
  • Ledende efterforsker: Denis Larion, PhD, INSERM, Marseille
  • Ledende efterforsker: Wim Saris, PhD, Maastricht University
  • Ledende efterforsker: Jose Lopez Miranda, MD, PhD, Universidad de Córdoba
  • Ledende efterforsker: Aldona Dembinska-Kiec, MD, The Jagiellonian University Medical College
  • Ledende efterforsker: Bengt Vessby, MD, Uppsala University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Studieafslutning

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2007

Først opslået (Skøn)

31. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner