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Die Wirkung der Nahrungsfettmodifikation auf Risikofaktoren im Zusammenhang mit dem metabolischen Syndrom

18. Januar 2013 aktualisiert von: University College Dublin

LIPGENE Ernährungsinterventionsstudie

Die LIPGENE Human Dietary Intervention Study, multizentrische, transeuropäische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei Hauptzielen. Erstens, um die relative Wirksamkeit der Reduzierung des Nahrungs-SFA-Verbrauchs durch Änderung der Qualität des Nahrungsfetts und Verringerung der Menge des Nahrungsfetts auf metabolische und molekulare Risikofaktoren des metabolischen Syndroms zu bestimmen. Zweitens, um festzustellen, ob gemeinsame genetische Polymorphismen das Ansprechen einer Person auf eine Ernährungstherapie beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

521 freilebende Probanden mit dem metabolischen Syndrom erhielten 12 Wochen lang eine von vier Diätbehandlungen: (1) fettreiche (38 % Energie) SFA-reiche Diät; (2) Fettreiche (38 % Energie), MUFA-reiche Ernährung; (3) Isokalorische fettarme (28 % Energie), hochkomplexe Kohlenhydratdiät und (4) Isokalorische, fettarme (28 % Energie), hochkomplexe Kohlenhydratdiät mit 1 g/d LC n-3 PUFA. Eine 3-tägige gewogene Nahrungsaufnahme bewertete die Diät-Compliance vor, während und nach der Intervention. Prä- und postinterventionell wurden ein IVGTT, eine Lipoproteinanalyse, Zytokin-, Adhäsionsmolekül-, Gerinnungsfaktor- und Isoprostanspiegel bestimmt. DNA, Fett- und Skelettmuskelbiopsien und PBMC wurden isoliert, um nährstoffempfindliche molekulare Marker der Insulinsensitivität zu charakterisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

480

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dublin, Irland, 8
        • Nutrigenomics Research Group, Institute of Molecular Medicine, University of Dublin, Trinity College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlecht: männlich und weiblich (nicht schwanger oder stillend).
  • Body-Mass-Index (BMI) 20-40 kg/m2
  • Gesamtcholesterinkonzentration gleich oder < 8,0 mmol/l.
  • Medikamente / Nahrungsergänzungsmittel erlaubt, unter der Bedingung, dass die Probanden während des Eingriffs dasselbe Regime einhalten: blutdrucksenkende Medikamente (einschließlich Betablocker), orale Kontrazeptiva, Hormonersatztherapie, Multivitaminpräparate, andere Nahrungsergänzungsmittel auf Nichtfettsäurebasis Ergänzungen (zB. Knoblauch, Antioxidantien usw.).
  • Raucher und Nichtraucher.
  • Regelmäßiger Konsum von Alkohol, der nicht übermäßig ist, wie durch erhöhte Leberenzyme (AST und ALT) definiert.
  • Ethnizität: Absicht, weiße Europäer einzubeziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes oder andere endokrine Störungen.
  • Chronisch entzündliche Zustände.
  • Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
  • Eisenmangelanämie (Hämoglobin < 12 g/dl Männer, < 11 g/dl Frauen)
  • Verschriebene hypolipidämische Medikamente
  • Verschriebene entzündungshemmende Medikamente
  • Fettsäurenergänzungen einschließlich Fischöl, Nachtkerzenöl usw.
  • Verbraucher von hohen Dosen antioxidativer Vitamine (A, C, E, Beta-Carotin).
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln aus roter Reishefe (Monascus purpureus).
  • Hoher Verzehr von fettem Fisch (> 2 Portionen fetter Fisch pro Woche, Hering, Makrele, Bücklinge, Sardellen, Sardinen, Lachs, Forelle, Thunfisch (frisch), Krabbenfleisch oder Marlin). Eine Portion ist definiert als ein kleiner Hering oder eine Makrele, eine Dose Lachs oder Sardinen oder ein Lachs- oder Thunfischsteak. Thunfischkonserven sind erlaubt, da sie nur geringe Mengen an langkettigen n-3 PUFAs enthalten.
  • Hoch trainierte oder Ausdauersportler oder solche, die an mehr als 3 Perioden intensiven Trainings pro Woche teilnehmen.
  • Freiwillige, die planen, eine spezielle Diät zu beginnen oder Gewicht zu verlieren (z. B. Slimfast-Plan, Atkins-Diät usw.).
  • Gewichtsveränderung gleich oder > 3 kg innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch (basierend auf klinischer Beurteilung).
  • Schwangere / stillende Frauen / Frauen, die in den nächsten 12 Monaten eine Schwangerschaft planen. Frauen, die während der diätetischen Interventionsphase schwanger werden, sollten aus der Studie ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
IVGTT
Lipoproteinstoffwechsel
Cytokin-Profile
Gerinnung
Fibrinolyse
Oxidativer Status

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Helen M Roche, PhD, University of Dublin, Trinity College
  • Hauptermittler: Christine Williams, PhD, University of Reading
  • Hauptermittler: Christian Drevon, MD, University of Oslo
  • Hauptermittler: Denis Larion, PhD, INSERM, Marseille
  • Hauptermittler: Wim Saris, PhD, Maastricht University
  • Hauptermittler: Jose Lopez Miranda, MD, PhD, Universidad de Córdoba
  • Hauptermittler: Aldona Dembinska-Kiec, MD, The Jagiellonian University Medical College
  • Hauptermittler: Bengt Vessby, MD, Uppsala University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Studienabschluss

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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