- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00429195
Die Wirkung der Nahrungsfettmodifikation auf Risikofaktoren im Zusammenhang mit dem metabolischen Syndrom
18. Januar 2013 aktualisiert von: University College Dublin
LIPGENE Ernährungsinterventionsstudie
Die LIPGENE Human Dietary Intervention Study, multizentrische, transeuropäische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei Hauptzielen.
Erstens, um die relative Wirksamkeit der Reduzierung des Nahrungs-SFA-Verbrauchs durch Änderung der Qualität des Nahrungsfetts und Verringerung der Menge des Nahrungsfetts auf metabolische und molekulare Risikofaktoren des metabolischen Syndroms zu bestimmen.
Zweitens, um festzustellen, ob gemeinsame genetische Polymorphismen das Ansprechen einer Person auf eine Ernährungstherapie beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
521 freilebende Probanden mit dem metabolischen Syndrom erhielten 12 Wochen lang eine von vier Diätbehandlungen: (1) fettreiche (38 % Energie) SFA-reiche Diät; (2) Fettreiche (38 % Energie), MUFA-reiche Ernährung; (3) Isokalorische fettarme (28 % Energie), hochkomplexe Kohlenhydratdiät und (4) Isokalorische, fettarme (28 % Energie), hochkomplexe Kohlenhydratdiät mit 1 g/d LC n-3 PUFA.
Eine 3-tägige gewogene Nahrungsaufnahme bewertete die Diät-Compliance vor, während und nach der Intervention.
Prä- und postinterventionell wurden ein IVGTT, eine Lipoproteinanalyse, Zytokin-, Adhäsionsmolekül-, Gerinnungsfaktor- und Isoprostanspiegel bestimmt.
DNA, Fett- und Skelettmuskelbiopsien und PBMC wurden isoliert, um nährstoffempfindliche molekulare Marker der Insulinsensitivität zu charakterisieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
480
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Dublin, Irland, 8
- Nutrigenomics Research Group, Institute of Molecular Medicine, University of Dublin, Trinity College
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschlecht: männlich und weiblich (nicht schwanger oder stillend).
- Body-Mass-Index (BMI) 20-40 kg/m2
- Gesamtcholesterinkonzentration gleich oder < 8,0 mmol/l.
- Medikamente / Nahrungsergänzungsmittel erlaubt, unter der Bedingung, dass die Probanden während des Eingriffs dasselbe Regime einhalten: blutdrucksenkende Medikamente (einschließlich Betablocker), orale Kontrazeptiva, Hormonersatztherapie, Multivitaminpräparate, andere Nahrungsergänzungsmittel auf Nichtfettsäurebasis Ergänzungen (zB. Knoblauch, Antioxidantien usw.).
- Raucher und Nichtraucher.
- Regelmäßiger Konsum von Alkohol, der nicht übermäßig ist, wie durch erhöhte Leberenzyme (AST und ALT) definiert.
- Ethnizität: Absicht, weiße Europäer einzubeziehen.
Ausschlusskriterien:
- Diabetes oder andere endokrine Störungen.
- Chronisch entzündliche Zustände.
- Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
- Eisenmangelanämie (Hämoglobin < 12 g/dl Männer, < 11 g/dl Frauen)
- Verschriebene hypolipidämische Medikamente
- Verschriebene entzündungshemmende Medikamente
- Fettsäurenergänzungen einschließlich Fischöl, Nachtkerzenöl usw.
- Verbraucher von hohen Dosen antioxidativer Vitamine (A, C, E, Beta-Carotin).
- Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln aus roter Reishefe (Monascus purpureus).
- Hoher Verzehr von fettem Fisch (> 2 Portionen fetter Fisch pro Woche, Hering, Makrele, Bücklinge, Sardellen, Sardinen, Lachs, Forelle, Thunfisch (frisch), Krabbenfleisch oder Marlin). Eine Portion ist definiert als ein kleiner Hering oder eine Makrele, eine Dose Lachs oder Sardinen oder ein Lachs- oder Thunfischsteak. Thunfischkonserven sind erlaubt, da sie nur geringe Mengen an langkettigen n-3 PUFAs enthalten.
- Hoch trainierte oder Ausdauersportler oder solche, die an mehr als 3 Perioden intensiven Trainings pro Woche teilnehmen.
- Freiwillige, die planen, eine spezielle Diät zu beginnen oder Gewicht zu verlieren (z. B. Slimfast-Plan, Atkins-Diät usw.).
- Gewichtsveränderung gleich oder > 3 kg innerhalb der letzten 3 Monate.
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch (basierend auf klinischer Beurteilung).
- Schwangere / stillende Frauen / Frauen, die in den nächsten 12 Monaten eine Schwangerschaft planen. Frauen, die während der diätetischen Interventionsphase schwanger werden, sollten aus der Studie ausgeschlossen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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IVGTT
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Lipoproteinstoffwechsel
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Cytokin-Profile
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Gerinnung
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Fibrinolyse
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Oxidativer Status
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Helen M Roche, PhD, University of Dublin, Trinity College
- Hauptermittler: Christine Williams, PhD, University of Reading
- Hauptermittler: Christian Drevon, MD, University of Oslo
- Hauptermittler: Denis Larion, PhD, INSERM, Marseille
- Hauptermittler: Wim Saris, PhD, Maastricht University
- Hauptermittler: Jose Lopez Miranda, MD, PhD, Universidad de Córdoba
- Hauptermittler: Aldona Dembinska-Kiec, MD, The Jagiellonian University Medical College
- Hauptermittler: Bengt Vessby, MD, Uppsala University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Camargo A, Rangel-Zuniga OA, Alcala-Diaz J, Gomez-Delgado F, Delgado-Lista J, Garcia-Carpintero S, Marin C, Almaden Y, Yubero-Serrano EM, Lopez-Moreno J, Tinahones FJ, Perez-Martinez P, Roche HM, Lopez-Miranda J. Dietary fat may modulate adipose tissue homeostasis through the processes of autophagy and apoptosis. Eur J Nutr. 2017 Jun;56(4):1621-1628. doi: 10.1007/s00394-016-1208-y. Epub 2016 Mar 30.
- Yubero-Serrano EM, Delgado-Lista J, Tierney AC, Perez-Martinez P, Garcia-Rios A, Alcala-Diaz JF, Castano JP, Tinahones FJ, Drevon CA, Defoort C, Blaak EE, Dembinska-Kiec A, Riserus U, Lovegrove JA, Perez-Jimenez F, Roche HM, Lopez-Miranda J. Insulin resistance determines a differential response to changes in dietary fat modification on metabolic syndrome risk factors: the LIPGENE study. Am J Clin Nutr. 2015 Dec;102(6):1509-17. doi: 10.3945/ajcn.115.111286. Epub 2015 Nov 11.
- Delgado-Lista J, Perez-Martinez P, Solivera J, Garcia-Rios A, Perez-Caballero AI, Lovegrove JA, Drevon CA, Defoort C, Blaak EE, Dembinska-Kiec A, Riserus U, Herruzo-Gomez E, Camargo A, Ordovas JM, Roche H, Lopez-Miranda J. Top single nucleotide polymorphisms affecting carbohydrate metabolism in metabolic syndrome: from the LIPGENE study. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Feb;99(2):E384-9. doi: 10.1210/jc.2013-3165. Epub 2013 Nov 7.
- Pena-Orihuela P, Camargo A, Rangel-Zuniga OA, Perez-Martinez P, Cruz-Teno C, Delgado-Lista J, Yubero-Serrano EM, Paniagua JA, Tinahones FJ, Malagon MM, Roche HM, Perez-Jimenez F, Lopez-Miranda J. Antioxidant system response is modified by dietary fat in adipose tissue of metabolic syndrome patients. J Nutr Biochem. 2013 Oct;24(10):1717-23. doi: 10.1016/j.jnutbio.2013.02.012. Epub 2013 May 3.
- Perez-Martinez P, Garcia-Rios A, Delgado-Lista J, Gjelstad IM, Gibney J, Kiec-Wilk B, Camargo A, Helal O, Karlstrom B, Blaak EE, Hall W, Riserus U, Dembinska-Kiec A, Defoort C, Saris WH, Lovegrove JA, Drevon CA, Roche HM, Lopez-Miranda J. Gene-nutrient interactions on the phosphoenolpyruvate carboxykinase influence insulin sensitivity in metabolic syndrome subjects. Clin Nutr. 2013 Aug;32(4):630-5. doi: 10.1016/j.clnu.2012.10.003. Epub 2012 Oct 8.
- Camargo A, Rangel-Zuniga OA, Pena-Orihuela P, Marin C, Perez-Martinez P, Delgado-Lista J, Gutierrez-Mariscal FM, Malagon MM, Roche HM, Tinahones FJ, Perez-Jimenez F, Lopez-Miranda J. Postprandial changes in the proteome are modulated by dietary fat in patients with metabolic syndrome. J Nutr Biochem. 2013 Jan;24(1):318-24. doi: 10.1016/j.jnutbio.2012.06.014. Epub 2012 Sep 5.
- Perez-Martinez P, Perez-Caballero AI, Garcia-Rios A, Yubero-Serrano EM, Camargo A, Gomez-Luna MJ, Marin C, Gomez-Luna P, Dembinska-Kiec A, Rodriguez-Cantalejo F, Tinahones FJ, Roche HM, Perez-Jimenez F, Lopez-Miranda J, Delgado-Lista J. Effects of rs7903146 variation in the Tcf7l2 gene in the lipid metabolism of three different populations. PLoS One. 2012;7(8):e43390. doi: 10.1371/journal.pone.0043390. Epub 2012 Aug 20.
- van Hees AM, Jocken JW, Essers Y, Roche HM, Saris WH, Blaak EE. Adipose triglyceride lipase and hormone-sensitive lipase protein expression in subcutaneous adipose tissue is decreased after an isoenergetic low-fat high-complex carbohydrate diet in the metabolic syndrome. Metabolism. 2012 Oct;61(10):1404-12. doi: 10.1016/j.metabol.2012.03.017. Epub 2012 Apr 30.
- Delgado-Lista J, Perez-Martinez P, Garcia-Rios A, Phillips CM, Hall W, Gjelstad IM, Lairon D, Saris W, Kiec-Wilk B, Karlstrom B, Drevon CA, Defoort C, Blaak EE, Dembinska-Kiec A, Riserus U, Lovegrove JA, Roche HM, Lopez-Miranda J. A gene variation (rs12691) in the CCAT/enhancer binding protein alpha modulates glucose metabolism in metabolic syndrome. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2013 May;23(5):417-23. doi: 10.1016/j.numecd.2011.09.008. Epub 2012 Jan 23.
- Paniagua JA, Perez-Martinez P, Gjelstad IM, Tierney AC, Delgado-Lista J, Defoort C, Blaak EE, Riserus U, Drevon CA, Kiec-Wilk B, Lovegrove JA, Roche HM, Lopez-Miranda J; LIPGENE Study Investigators. A low-fat high-carbohydrate diet supplemented with long-chain n-3 PUFA reduces the risk of the metabolic syndrome. Atherosclerosis. 2011 Oct;218(2):443-50. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2011.07.003. Epub 2011 Jul 12.
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- Perez-Martinez P, Delgado-Lista J, Garcia-Rios A, Mc Monagle J, Gulseth HL, Ordovas JM, Shaw DI, Karlstrom B, Kiec-Wilk B, Blaak EE, Helal O, Malczewska-Malec M, Defoort C, Riserus U, Saris WH, Lovegrove JA, Drevon CA, Roche HM, Lopez-Miranda J. Glucokinase regulatory protein genetic variant interacts with omega-3 PUFA to influence insulin resistance and inflammation in metabolic syndrome. PLoS One. 2011;6(6):e20555. doi: 10.1371/journal.pone.0020555. Epub 2011 Jun 6.
- Perez-Martinez P, Delgado-Lista J, Garcia-Rios A, Ferguson JF, Gulseth HL, Williams CM, Karlstrom B, Kiec-Wilk B, Blaak EE, Helal O, Malczewska-Malec M, Defoort C, Riserus U, Saris WH, Lovegrove JA, Drevon CA, Roche HM, Lopez-Miranda J. Calpain-10 interacts with plasma saturated fatty acid concentrations to influence insulin resistance in individuals with the metabolic syndrome. Am J Clin Nutr. 2011 May;93(5):1136-41. doi: 10.3945/ajcn.110.010512. Epub 2011 Mar 9.
- Jimenez-Gomez Y, Marin C, Peerez-Martinez P, Hartwich J, Malczewska-Malec M, Golabek I, Kiec-Wilk B, Cruz-Teno C, Rodriguez F, Gomez P, Gomez-Luna MJ, Defoort C, Gibney MJ, Perez-Jimenez F, Roche HM, Lopez-Miranda J. A low-fat, high-complex carbohydrate diet supplemented with long-chain (n-3) fatty acids alters the postprandial lipoprotein profile in patients with metabolic syndrome. J Nutr. 2010 Sep;140(9):1595-601. doi: 10.3945/jn.109.120816. Epub 2010 Jul 14.
- Ferguson JF, Phillips CM, McMonagle J, Perez-Martinez P, Shaw DI, Lovegrove JA, Helal O, Defoort C, Gjelstad IM, Drevon CA, Blaak EE, Saris WH, Leszczynska-Golabek I, Kiec-Wilk B, Riserus U, Karlstrom B, Lopez-Miranda J, Roche HM. NOS3 gene polymorphisms are associated with risk markers of cardiovascular disease, and interact with omega-3 polyunsaturated fatty acids. Atherosclerosis. 2010 Aug;211(2):539-44. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2010.03.027. Epub 2010 Mar 27.
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- Ferguson JF, Phillips CM, Tierney AC, Perez-Martinez P, Defoort C, Helal O, Lairon D, Planells R, Shaw DI, Lovegrove JA, Gjelstad IM, Drevon CA, Blaak EE, Saris WH, Leszczynska-Golabek I, Kiec-Wilk B, Riserus U, Karlstrom B, Miranda JL, Roche HM. Gene-nutrient interactions in the metabolic syndrome: single nucleotide polymorphisms in ADIPOQ and ADIPOR1 interact with plasma saturated fatty acids to modulate insulin resistance. Am J Clin Nutr. 2010 Mar;91(3):794-801. doi: 10.3945/ajcn.2009.28255. Epub 2009 Dec 23.
- Hartwich J, Malec MM, Partyka L, Perez-Martinez P, Marin C, Lopez-Miranda J, Tierney AC, Mc Monagle J, Roche HM, Defoort C, Wolkow P, Dembinska-Kiec A. The effect of the plasma n-3/n-6 polyunsaturated fatty acid ratio on the dietary LDL phenotype transformation - insights from the LIPGENE study. Clin Nutr. 2009 Oct;28(5):510-5. doi: 10.1016/j.clnu.2009.04.016. Epub 2009 May 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2004
Studienabschluss
1. Januar 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Januar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2007
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- LIPGENE Dietary Intervention
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