Wpływ modyfikacji tłuszczów w diecie na czynniki ryzyka związane z zespołem metabolicznym
18 stycznia 2013 zaktualizowane przez: University College Dublin
Badanie dotyczące interwencji dietetycznej LIPGENE
LIPGENE Human Dietary Intervention Study, wieloośrodkowe, transeuropejskie, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające dwa główne cele.
Po pierwsze, aby określić względną skuteczność zmniejszenia spożycia SFA w diecie, poprzez zmianę jakości tłuszczu w diecie i zmniejszenie ilości tłuszczu w diecie, na metaboliczne i molekularne czynniki ryzyka zespołu metabolicznego.
Po drugie, aby ustalić, czy wspólne polimorfizmy genetyczne wpływają na reakcję jednostki na terapię dietetyczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
521 wolno żyjących osób z zespołem metabolicznym otrzymało jedną z czterech diet przez 12 tygodni: (1) dieta wysokotłuszczowa (38% energii) bogata w SFA; (2) dieta wysokotłuszczowa (38% energii), bogata w MUFA; (3) Izokaloryczna dieta niskotłuszczowa (28% energii), bogata w węglowodany złożone i (4) Izokaloryczna dieta niskotłuszczowa (28% energii), bogata w węglowodany złożone, z 1 g/d LC n-3 PUFA.
3-dniowe ważone spożycie pokarmu oceniało przestrzeganie diety przed, w trakcie i po interwencji.
Przed i po interwencji oznaczono IVGTT, analizę lipoprotein, poziom cytokiny, cząsteczki adhezyjnej, czynnika krzepnięcia i izoprostanu.
Wyizolowano DNA, biopsje tkanki tłuszczowej i mięśni szkieletowych oraz PBMC, aby scharakteryzować wrażliwe na składniki odżywcze markery molekularne wrażliwości na insulinę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
480
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia, 8
- Nutrigenomics Research Group, Institute of Molecular Medicine, University of Dublin, Trinity College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć: mężczyźni i kobiety (nie w ciąży ani w okresie laktacji).
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 20-40 kg/m2
- Stężenie cholesterolu całkowitego równe lub < 8,0 mmol/l.
- Dozwolone leki/suplementy diety, pod warunkiem przestrzegania tego samego schematu podczas interwencji: leki przeciwnadciśnieniowe (w tym beta-blokery), doustne środki antykoncepcyjne, hormonalna terapia zastępcza, suplementy multiwitaminowe, inne odżywki niezawierające kwasów tłuszczowych dodatki (np. czosnek, przeciwutleniacze itp.).
- Palacze i niepalący.
- Regularni konsumenci alkoholu, który nie jest nadmierny, co definiuje podwyższony poziom enzymów wątrobowych (AST i ALT).
- Pochodzenie etniczne: zamiar włączenia białych Europejczyków.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca lub inne zaburzenia endokrynologiczne.
- Przewlekłe stany zapalne.
- Dysfunkcja nerek lub wątroby.
- Niedokrwistość z niedoboru żelaza (hemoglobina < 12 g/dl mężczyźni, < 11 g/dl kobiety)
- Przepisane leki hipolipidemiczne
- Przepisane leki przeciwzapalne
- Suplementy kwasów tłuszczowych, w tym oleje rybne, olej z wiesiołka itp.
- Konsumenci dużych dawek witamin antyoksydacyjnych (A, C, E, beta-karoten).
- Stosowanie suplementu drożdży z czerwonego ryżu (Monascus purpureus).
- Wysokie spożycie tłustych ryb (> 2 porcje tłustych ryb tygodniowo: śledzie, makrele, śledzie, sardynki, sardynki, łosoś, pstrąg, tuńczyk (świeży), mięso krabów lub marlin). Jedna porcja to mały śledź lub makrela, jedna puszka łososia lub sardynek albo jeden stek z łososia lub tuńczyka. Tuńczyk w puszce jest dozwolony, ponieważ zawiera tylko niewielkie ilości długołańcuchowych WNKT n-3.
- Wysoce wytrenowani sportowcy lub sportowcy wytrzymałościowi lub ci, którzy uczestniczą w więcej niż 3 okresach intensywnych ćwiczeń tygodniowo.
- Wolontariusze planujący rozpoczęcie specjalnej diety lub utratę wagi (np. Plan Slimfast, Dieta Atkinsa itp.).
- Zmiana masy ciała równa lub >3 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków (na podstawie oceny klinicznej).
- Kobiety w ciąży / karmiące / kobiety planujące ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy. Kobiety, które zajdą w ciążę podczas okresu interwencji dietetycznej, powinny zostać usunięte z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
IVGTT
|
|
Metabolizm lipoprotein
|
|
Profile cytokin
|
|
Koagulacja
|
|
Fibrynoliza
|
|
Stan oksydacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Helen M Roche, PhD, University of Dublin, Trinity College
- Główny śledczy: Christine Williams, PhD, University of Reading
- Główny śledczy: Christian Drevon, MD, University of Oslo
- Główny śledczy: Denis Larion, PhD, INSERM, Marseille
- Główny śledczy: Wim Saris, PhD, Maastricht University
- Główny śledczy: Jose Lopez Miranda, MD, PhD, Universidad de Córdoba
- Główny śledczy: Aldona Dembinska-Kiec, MD, The Jagiellonian University Medical College
- Główny śledczy: Bengt Vessby, MD, Uppsala University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Camargo A, Rangel-Zuniga OA, Alcala-Diaz J, Gomez-Delgado F, Delgado-Lista J, Garcia-Carpintero S, Marin C, Almaden Y, Yubero-Serrano EM, Lopez-Moreno J, Tinahones FJ, Perez-Martinez P, Roche HM, Lopez-Miranda J. Dietary fat may modulate adipose tissue homeostasis through the processes of autophagy and apoptosis. Eur J Nutr. 2017 Jun;56(4):1621-1628. doi: 10.1007/s00394-016-1208-y. Epub 2016 Mar 30.
- Yubero-Serrano EM, Delgado-Lista J, Tierney AC, Perez-Martinez P, Garcia-Rios A, Alcala-Diaz JF, Castano JP, Tinahones FJ, Drevon CA, Defoort C, Blaak EE, Dembinska-Kiec A, Riserus U, Lovegrove JA, Perez-Jimenez F, Roche HM, Lopez-Miranda J. Insulin resistance determines a differential response to changes in dietary fat modification on metabolic syndrome risk factors: the LIPGENE study. Am J Clin Nutr. 2015 Dec;102(6):1509-17. doi: 10.3945/ajcn.115.111286. Epub 2015 Nov 11.
- Delgado-Lista J, Perez-Martinez P, Solivera J, Garcia-Rios A, Perez-Caballero AI, Lovegrove JA, Drevon CA, Defoort C, Blaak EE, Dembinska-Kiec A, Riserus U, Herruzo-Gomez E, Camargo A, Ordovas JM, Roche H, Lopez-Miranda J. Top single nucleotide polymorphisms affecting carbohydrate metabolism in metabolic syndrome: from the LIPGENE study. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Feb;99(2):E384-9. doi: 10.1210/jc.2013-3165. Epub 2013 Nov 7.
- Pena-Orihuela P, Camargo A, Rangel-Zuniga OA, Perez-Martinez P, Cruz-Teno C, Delgado-Lista J, Yubero-Serrano EM, Paniagua JA, Tinahones FJ, Malagon MM, Roche HM, Perez-Jimenez F, Lopez-Miranda J. Antioxidant system response is modified by dietary fat in adipose tissue of metabolic syndrome patients. J Nutr Biochem. 2013 Oct;24(10):1717-23. doi: 10.1016/j.jnutbio.2013.02.012. Epub 2013 May 3.
- Perez-Martinez P, Garcia-Rios A, Delgado-Lista J, Gjelstad IM, Gibney J, Kiec-Wilk B, Camargo A, Helal O, Karlstrom B, Blaak EE, Hall W, Riserus U, Dembinska-Kiec A, Defoort C, Saris WH, Lovegrove JA, Drevon CA, Roche HM, Lopez-Miranda J. Gene-nutrient interactions on the phosphoenolpyruvate carboxykinase influence insulin sensitivity in metabolic syndrome subjects. Clin Nutr. 2013 Aug;32(4):630-5. doi: 10.1016/j.clnu.2012.10.003. Epub 2012 Oct 8.
- Camargo A, Rangel-Zuniga OA, Pena-Orihuela P, Marin C, Perez-Martinez P, Delgado-Lista J, Gutierrez-Mariscal FM, Malagon MM, Roche HM, Tinahones FJ, Perez-Jimenez F, Lopez-Miranda J. Postprandial changes in the proteome are modulated by dietary fat in patients with metabolic syndrome. J Nutr Biochem. 2013 Jan;24(1):318-24. doi: 10.1016/j.jnutbio.2012.06.014. Epub 2012 Sep 5.
- Perez-Martinez P, Perez-Caballero AI, Garcia-Rios A, Yubero-Serrano EM, Camargo A, Gomez-Luna MJ, Marin C, Gomez-Luna P, Dembinska-Kiec A, Rodriguez-Cantalejo F, Tinahones FJ, Roche HM, Perez-Jimenez F, Lopez-Miranda J, Delgado-Lista J. Effects of rs7903146 variation in the Tcf7l2 gene in the lipid metabolism of three different populations. PLoS One. 2012;7(8):e43390. doi: 10.1371/journal.pone.0043390. Epub 2012 Aug 20.
- van Hees AM, Jocken JW, Essers Y, Roche HM, Saris WH, Blaak EE. Adipose triglyceride lipase and hormone-sensitive lipase protein expression in subcutaneous adipose tissue is decreased after an isoenergetic low-fat high-complex carbohydrate diet in the metabolic syndrome. Metabolism. 2012 Oct;61(10):1404-12. doi: 10.1016/j.metabol.2012.03.017. Epub 2012 Apr 30.
- Delgado-Lista J, Perez-Martinez P, Garcia-Rios A, Phillips CM, Hall W, Gjelstad IM, Lairon D, Saris W, Kiec-Wilk B, Karlstrom B, Drevon CA, Defoort C, Blaak EE, Dembinska-Kiec A, Riserus U, Lovegrove JA, Roche HM, Lopez-Miranda J. A gene variation (rs12691) in the CCAT/enhancer binding protein alpha modulates glucose metabolism in metabolic syndrome. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2013 May;23(5):417-23. doi: 10.1016/j.numecd.2011.09.008. Epub 2012 Jan 23.
- Paniagua JA, Perez-Martinez P, Gjelstad IM, Tierney AC, Delgado-Lista J, Defoort C, Blaak EE, Riserus U, Drevon CA, Kiec-Wilk B, Lovegrove JA, Roche HM, Lopez-Miranda J; LIPGENE Study Investigators. A low-fat high-carbohydrate diet supplemented with long-chain n-3 PUFA reduces the risk of the metabolic syndrome. Atherosclerosis. 2011 Oct;218(2):443-50. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2011.07.003. Epub 2011 Jul 12.
- Jans A, Sparks LM, van Hees AM, Gjelstad IM, Tierney AC, Riserus U, Drevon CA, Roche HM, Schrauwen P, Blaak EE. Transcriptional metabolic inflexibility in skeletal muscle among individuals with increasing insulin resistance. Obesity (Silver Spring). 2011 Nov;19(11):2158-66. doi: 10.1038/oby.2011.149. Epub 2011 Jun 23.
- Perez-Martinez P, Delgado-Lista J, Garcia-Rios A, Mc Monagle J, Gulseth HL, Ordovas JM, Shaw DI, Karlstrom B, Kiec-Wilk B, Blaak EE, Helal O, Malczewska-Malec M, Defoort C, Riserus U, Saris WH, Lovegrove JA, Drevon CA, Roche HM, Lopez-Miranda J. Glucokinase regulatory protein genetic variant interacts with omega-3 PUFA to influence insulin resistance and inflammation in metabolic syndrome. PLoS One. 2011;6(6):e20555. doi: 10.1371/journal.pone.0020555. Epub 2011 Jun 6.
- Perez-Martinez P, Delgado-Lista J, Garcia-Rios A, Ferguson JF, Gulseth HL, Williams CM, Karlstrom B, Kiec-Wilk B, Blaak EE, Helal O, Malczewska-Malec M, Defoort C, Riserus U, Saris WH, Lovegrove JA, Drevon CA, Roche HM, Lopez-Miranda J. Calpain-10 interacts with plasma saturated fatty acid concentrations to influence insulin resistance in individuals with the metabolic syndrome. Am J Clin Nutr. 2011 May;93(5):1136-41. doi: 10.3945/ajcn.110.010512. Epub 2011 Mar 9.
- Jimenez-Gomez Y, Marin C, Peerez-Martinez P, Hartwich J, Malczewska-Malec M, Golabek I, Kiec-Wilk B, Cruz-Teno C, Rodriguez F, Gomez P, Gomez-Luna MJ, Defoort C, Gibney MJ, Perez-Jimenez F, Roche HM, Lopez-Miranda J. A low-fat, high-complex carbohydrate diet supplemented with long-chain (n-3) fatty acids alters the postprandial lipoprotein profile in patients with metabolic syndrome. J Nutr. 2010 Sep;140(9):1595-601. doi: 10.3945/jn.109.120816. Epub 2010 Jul 14.
- Ferguson JF, Phillips CM, McMonagle J, Perez-Martinez P, Shaw DI, Lovegrove JA, Helal O, Defoort C, Gjelstad IM, Drevon CA, Blaak EE, Saris WH, Leszczynska-Golabek I, Kiec-Wilk B, Riserus U, Karlstrom B, Lopez-Miranda J, Roche HM. NOS3 gene polymorphisms are associated with risk markers of cardiovascular disease, and interact with omega-3 polyunsaturated fatty acids. Atherosclerosis. 2010 Aug;211(2):539-44. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2010.03.027. Epub 2010 Mar 27.
- van Hees AM, Saris WH, Hul GB, Schaper NC, Timmerman BE, Lovegrove JA, Roche HM, Blaak EE. Effects of dietary fat modification on skeletal muscle fatty acid handling in the metabolic syndrome. Int J Obes (Lond). 2010 May;34(5):859-70. doi: 10.1038/ijo.2010.6. Epub 2010 Feb 2.
- Ferguson JF, Phillips CM, Tierney AC, Perez-Martinez P, Defoort C, Helal O, Lairon D, Planells R, Shaw DI, Lovegrove JA, Gjelstad IM, Drevon CA, Blaak EE, Saris WH, Leszczynska-Golabek I, Kiec-Wilk B, Riserus U, Karlstrom B, Miranda JL, Roche HM. Gene-nutrient interactions in the metabolic syndrome: single nucleotide polymorphisms in ADIPOQ and ADIPOR1 interact with plasma saturated fatty acids to modulate insulin resistance. Am J Clin Nutr. 2010 Mar;91(3):794-801. doi: 10.3945/ajcn.2009.28255. Epub 2009 Dec 23.
- Hartwich J, Malec MM, Partyka L, Perez-Martinez P, Marin C, Lopez-Miranda J, Tierney AC, Mc Monagle J, Roche HM, Defoort C, Wolkow P, Dembinska-Kiec A. The effect of the plasma n-3/n-6 polyunsaturated fatty acid ratio on the dietary LDL phenotype transformation - insights from the LIPGENE study. Clin Nutr. 2009 Oct;28(5):510-5. doi: 10.1016/j.clnu.2009.04.016. Epub 2009 May 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2004
Ukończenie studiów
1 stycznia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LIPGENE Dietary Intervention
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom metabliczny
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja