- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00429325
Fekální kalprotektin: levný ukazatel pro diagnostiku akutního infekčního průjmu
Srovnávací hodnocení přesnosti fekálního kalprotektinu, laktoferinu a testování na okultní krvácení (FOBT) v predikci mikrobiologické diagnózy pro akutní infekční průjem: Prospektivní multicentrická dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Na celém světě jsou asi 4 miliardy případů průjmu, to znamená, že jednou ročně je jím postižena asi polovina světové populace. Přestože se úmrtnost v důsledku toho výrazně snížila, přispívá k více než 2,2 milionům úmrtí (4 % všech úmrtí) a 5 % ztrátám zdraví v důsledku invalidity ročně. Většina těchto úmrtí je způsobena akutním průjmem v rozvojových zemích, který rychle způsobuje dehydrataci, pokud není adekvátně suplementován. Na rozdíl od mnoha lékařských problémů zůstává akutní infekční průjem stále významným globálním zdravotním rizikem. Adekvátní, vhodná léčba vhodnými antimikrobiálními látkami nejen zkracuje nemocnost, hospitalizaci a náklady pro společnost, ale může také zachránit život u některých infekčních průjmů.
Největším problémem je nedostatek přesné diagnostické modality k odlišení akutních infekcí od neinfekčního průjmu. K tomuto účelu se dosud používá mikroskopie stolice, fekální krevní testy na bázi Guaiac (hemoccult), laktoferinové testy a bakteriologická kultivace. Žádný z nich však příliš nepomohl v diagnostickém algoritmu zvládání akutního průjmu. Zlatým standardem pro diagnostiku akutního infekčního průjmu je samozřejmě bakteriologická kultivace. Ale je to velmi drahé, časově náročné a zdržuje definitivní terapii. Pro diagnostiku akutního infekčního průjmu je potřeba něco jednoduchého, levného, rychlého a přesného. V této prospektivní studii plánujeme vyhodnotit výkonnostní charakteristiky fekálního kalprotektinu u různorodé skupiny pacientů odeslaných do našich nemocnic. Jeho výkonnostní charakteristiky by byly srovnatelné s laktoferinem a FOBT.
Typ studie
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Německo, D 60437
- Laboratory Walther, Weindel & Colleagues
-
Frankfurt am Main, Hessen, Německo, D-60590
- Department of Medicine I, Division of Gastroenterology and Clinical Nutrition, Johann Wolfgang Goethe-University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s akutním průjmem, tj. 3 nebo více stolice denně nebo s hmotností stolice nad 200 gramů trvající méně než 15 dní
Kritéria vyloučení:
Pacienti s následující diagnózou, protože mohou mít vysoké hladiny kalprotektinu nejen kvůli průjmu jako takovému, ale mohou být také kvůli samotné základní patologii.
- Zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní onemocnění)
- Gastrointestinální malignity (rakovina tlustého střeva a konečníku, rakovina žaludku atd.)
- Cirhóza jater
- Chronická pankreatitida
- V současné době na nesteroidní protizánětlivé léčbě
- Mladší než 1 rok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jürgen M Stein, MD,PhD, JW Goethe University Hospital, Frankfurt
- Studijní židle: Wolfgang F Caspary, MD, JW Goethe University Hospital, Frankfurt
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JWGUH-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .