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Fäkales Calprotectin: Günstiger Marker zur Diagnose von akutem infektiösem Durchfall

16. Juli 2007 aktualisiert von: Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Vergleichende Bewertung der Genauigkeit von Tests auf fäkales Calprotectin, Lactoferrin und okkultes Blut (FOBT) bei der Vorhersage der mikrobiologischen Diagnose für akuten infektiösen Durchfall: Eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie.

Jedes Jahr treten weltweit mehr als 4 Milliarden Fälle von Durchfall auf, die zu etwa 2,5 Millionen Todesfällen führen, fast alle in den Entwicklungsländern. Die zuverlässige Diagnose von Patienten mit akuter infektiöser Diarrhoe, die bei der Vorstellung angemessen mit Antibiotika behandelt werden könnte, bleibt immer noch eine gewaltige Herausforderung für die Kliniker. Um dieses Problem der Vorhersage der mikrobiologischen infektiösen Ätiologie für die Diagnose von akutem infektiösem Durchfall anzugehen, würden wir den Stuhl aller Patienten mit akutem Durchfall mit einer Kultur, einem auf Guajak basierenden Test auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT), Calprotectin- und Lactoferrin-Assays gleichzeitig auswerten. Dies wäre die erste Studie, die fäkales Calprotectin als diagnostischen Marker bei akutem Durchfall bewertet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Weltweit gibt es etwa 4 Milliarden Fälle von Durchfall, d.h. etwa die Hälfte der Weltbevölkerung ist einmal pro Jahr davon betroffen. Obwohl die Sterblichkeit dadurch erheblich zurückgegangen ist, trägt sie immer noch zu mehr als 2,2 Millionen Todesfällen (4 % aller Todesfälle) und 5 % der Gesundheitsschäden aufgrund von Behinderungen pro Jahr bei. Die meisten dieser Todesfälle sind auf akuten Durchfall zurückzuführen, der in den Entwicklungsländern schnell zu Dehydration führt, wenn er nicht angemessen ergänzt wird. Im Gegensatz zu vielen anderen medizinischen Herausforderungen stellt akuter infektiöser Durchfall nach wie vor ein erhebliches globales Gesundheitsrisiko dar. Eine angemessene, angemessene Behandlung mit geeigneten antimikrobiellen Mitteln verkürzt nicht nur die Morbidität, den Krankenhausaufenthalt und die Kosten für die Gesellschaft, sondern kann bei bestimmten infektiösen Durchfällen auch lebensrettend sein.

Das größte Problem ist das Fehlen einer genauen diagnostischen Modalität, um akute Infektionen von nicht infektiösem Durchfall zu unterscheiden. Zu diesem Zweck wurden bisher Stuhlmikroskopie, Guajak-basierte Stuhlbluttests (Hämoccult), Lactoferrin-Assays und bakteriologische Kultur verwendet. Keines davon war jedoch eine große Hilfe bei dem diagnostischen Algorithmus zur Behandlung von akutem Durchfall. Der Goldstandard zur Diagnose von akutem infektiösem Durchfall ist natürlich die bakteriologische Kultur. Aber es ist sehr teuer, zeitraubend und verzögert eine definitive Therapie. Es besteht ein Bedarf an etwas Einfachem, Billigem, Schnellem und Genauem, um akuten infektiösen Durchfall zu diagnostizieren. In der vorliegenden prospektiven Studie planen wir, die Leistungsmerkmale von fäkalem Calprotectin bei verschiedenen Patientengruppen zu bewerten, die an unsere Krankenhäuser überwiesen wurden. Seine Leistungsmerkmale würden mit denen von Lactoferrin und FOBT verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, D 60437
        • Laboratory Walther, Weindel & Colleagues
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, D-60590
        • Department of Medicine I, Division of Gastroenterology and Clinical Nutrition, Johann Wolfgang Goethe-University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit akutem Durchfall, d. h. 3 oder mehr Stuhlgängen pro Tag oder einem Stuhlgewicht von mehr als 200 g, die weniger als 15 Tage andauern

Ausschlusskriterien:

Patienten mit der folgenden Diagnose, da sie möglicherweise nicht nur aufgrund des Durchfalls an sich, sondern auch aufgrund der zugrunde liegenden Pathologie selbst hohe Calprotectin-Spiegel aufweisen.

  • Entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
  • Malignität des Magen-Darm-Trakts (Darmkrebs, Magenkrebs etc.)
  • Leberzirrhose
  • Chronische Pankreatitis
  • Derzeit unter nichtsteroidaler entzündungshemmender Therapie
  • Jünger als 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Jürgen M Stein, MD,PhD, JW Goethe University Hospital, Frankfurt
  • Studienstuhl: Wolfgang F Caspary, MD, JW Goethe University Hospital, Frankfurt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Studienabschluss

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juli 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2007

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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