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Calprotectina fecale: marcatore economico per la diagnosi di diarrea infettiva acuta

16 luglio 2007 aggiornato da: Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Valutazione comparativa dell'accuratezza della calprotectina fecale, della lattoferrina e del sangue occulto (FOBT) nella previsione della diagnosi microbiologica per la diarrea infettiva acuta: uno studio controllato randomizzato multicentrico prospettico in doppio cieco.

Ogni anno nel mondo si verificano più di 4 miliardi di casi di diarrea che culminano in circa 2,5 milioni di morti, quasi tutti nei paesi in via di sviluppo. La diagnosi affidabile di pazienti con diarrea infettiva acuta che potrebbe essere adeguatamente gestita con antibiotici alla presentazione rimane ancora una sfida formidabile per i medici. Per affrontare questo problema della previsione dell'eziologia infettiva microbiologica per la diagnosi di diarrea infettiva acuta, valuteremmo simultaneamente le feci di tutti i pazienti con diarrea acuta con coltura, analisi del sangue occulto fecale a base di guaiaco (FOBT), calprotectina e lattoferrina. Questo sarebbe il primo studio che valuta la calprotectina fecale come marcatore diagnostico nella diarrea acuta

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Ci sono circa 4 miliardi di casi di diarrea in tutto il mondo, ovvero circa la metà della popolazione mondiale ne è colpita una volta all'anno. Sebbene la mortalità a causa di ciò si sia ridotta in modo significativo, contribuisce ogni anno a oltre 2,2 milioni di decessi (4% di tutti i decessi) e al 5% della perdita di salute dovuta a disabilità. La maggior parte di questi decessi è dovuta a diarrea acuta, nei paesi in via di sviluppo, che provoca rapidamente disidratazione se non adeguatamente integrata. A differenza di molte delle sfide mediche, la diarrea infettiva acuta rimane ancora un significativo rischio per la salute globale. Un trattamento adeguato e appropriato con antimicrobici adeguati non solo riduce la morbilità, l'ospedalizzazione e i costi per la società, ma può anche salvare la vita in alcune diarree infettive.

Il problema più grande è la mancanza di modalità diagnostiche accurate per differenziare le infezioni acute dalla diarrea non infettiva. Microscopia delle feci, analisi del sangue fecale a base di guaiaco (hemoccult), analisi della lattoferrina e coltura batteriologica sono state utilizzate per questo scopo fino ad ora. Tuttavia nessuno di questi è stato di grande aiuto nell'algoritmo diagnostico della gestione della diarrea acuta. Il gold standard per diagnosticare la diarrea infettiva acuta è ovviamente la coltura batteriologica. Ma è molto costoso, richiede tempo e ritarda la terapia definitiva. C'è bisogno di qualcosa di semplice, economico, veloce e accurato per diagnosticare la diarrea infettiva acuta. Nel presente studio prospettico, intendiamo valutare le caratteristiche prestazionali della calprotectina fecale in diversi gruppi di pazienti inviati ai nostri ospedali. Le sue caratteristiche prestazionali verrebbero confrontate con quelle della lattoferrina e del FOBT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Germania, D 60437
        • Laboratory Walther, Weindel & Colleagues
      • Frankfurt am Main, Hessen, Germania, D-60590
        • Department of Medicine I, Division of Gastroenterology and Clinical Nutrition, Johann Wolfgang Goethe-University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con diarrea acuta, cioè 3 o più feci al giorno o peso delle feci superiore a 200 grammi che durano meno di 15 giorni

Criteri di esclusione:

Pazienti con la seguente diagnosi in quanto potrebbero avere livelli elevati di calprotectina non solo a causa della diarrea in sé, ma anche a causa della patologia sottostante stessa.

  • Malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn, malattia ulcerosa)
  • Neoplasie gastrointestinali (cancro del colon-retto, cancro gastrico, ecc.)
  • Cirrosi epatica
  • Pancreatite cronica
  • Attualmente in terapia antinfiammatoria non steroidea
  • Più giovane di 1 anno di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jürgen M Stein, MD,PhD, JW Goethe University Hospital, Frankfurt
  • Cattedra di studio: Wolfgang F Caspary, MD, JW Goethe University Hospital, Frankfurt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento dello studio

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2007

Primo Inserito (STIMA)

31 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 luglio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2007

Ultimo verificato

1 febbraio 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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