- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00429325
Calprotectina fecale: marcatore economico per la diagnosi di diarrea infettiva acuta
Valutazione comparativa dell'accuratezza della calprotectina fecale, della lattoferrina e del sangue occulto (FOBT) nella previsione della diagnosi microbiologica per la diarrea infettiva acuta: uno studio controllato randomizzato multicentrico prospettico in doppio cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ci sono circa 4 miliardi di casi di diarrea in tutto il mondo, ovvero circa la metà della popolazione mondiale ne è colpita una volta all'anno. Sebbene la mortalità a causa di ciò si sia ridotta in modo significativo, contribuisce ogni anno a oltre 2,2 milioni di decessi (4% di tutti i decessi) e al 5% della perdita di salute dovuta a disabilità. La maggior parte di questi decessi è dovuta a diarrea acuta, nei paesi in via di sviluppo, che provoca rapidamente disidratazione se non adeguatamente integrata. A differenza di molte delle sfide mediche, la diarrea infettiva acuta rimane ancora un significativo rischio per la salute globale. Un trattamento adeguato e appropriato con antimicrobici adeguati non solo riduce la morbilità, l'ospedalizzazione e i costi per la società, ma può anche salvare la vita in alcune diarree infettive.
Il problema più grande è la mancanza di modalità diagnostiche accurate per differenziare le infezioni acute dalla diarrea non infettiva. Microscopia delle feci, analisi del sangue fecale a base di guaiaco (hemoccult), analisi della lattoferrina e coltura batteriologica sono state utilizzate per questo scopo fino ad ora. Tuttavia nessuno di questi è stato di grande aiuto nell'algoritmo diagnostico della gestione della diarrea acuta. Il gold standard per diagnosticare la diarrea infettiva acuta è ovviamente la coltura batteriologica. Ma è molto costoso, richiede tempo e ritarda la terapia definitiva. C'è bisogno di qualcosa di semplice, economico, veloce e accurato per diagnosticare la diarrea infettiva acuta. Nel presente studio prospettico, intendiamo valutare le caratteristiche prestazionali della calprotectina fecale in diversi gruppi di pazienti inviati ai nostri ospedali. Le sue caratteristiche prestazionali verrebbero confrontate con quelle della lattoferrina e del FOBT.
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Germania, D 60437
- Laboratory Walther, Weindel & Colleagues
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Frankfurt am Main, Hessen, Germania, D-60590
- Department of Medicine I, Division of Gastroenterology and Clinical Nutrition, Johann Wolfgang Goethe-University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con diarrea acuta, cioè 3 o più feci al giorno o peso delle feci superiore a 200 grammi che durano meno di 15 giorni
Criteri di esclusione:
Pazienti con la seguente diagnosi in quanto potrebbero avere livelli elevati di calprotectina non solo a causa della diarrea in sé, ma anche a causa della patologia sottostante stessa.
- Malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn, malattia ulcerosa)
- Neoplasie gastrointestinali (cancro del colon-retto, cancro gastrico, ecc.)
- Cirrosi epatica
- Pancreatite cronica
- Attualmente in terapia antinfiammatoria non steroidea
- Più giovane di 1 anno di età
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jürgen M Stein, MD,PhD, JW Goethe University Hospital, Frankfurt
- Cattedra di studio: Wolfgang F Caspary, MD, JW Goethe University Hospital, Frankfurt
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JWGUH-2
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