Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost DHEA po podání vaginálních čípků u žen po menopauze s vaginální atrofií

6. dubna 2017 aktualizováno: CHU de Quebec-Universite Laval

Biologická dostupnost DHEA po podání vaginálních čípků u žen po menopauze s vaginální atrofií – fáze I Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie.

Účelem studie je vyhodnotit systémovou biologickou dostupnost DHEA a jeho metabolitů a farmakokinetiku vaginálních čípků při čtyřech různých koncentracích DHEA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lidé jsou mezi živočišnými druhy jedineční v tom, že mají nadledviny, které vylučují velké množství neaktivních prekurzorů steroidů dehydroepiandrosteronu (DHEA) a zejména jeho sulfátu DHEA-S. Výrazné snížení tvorby DHEA-S v nadledvinách během stárnutí má za následek dramatický pokles tvorby androgenů a estrogenů v periferních cílových tkáních, což je situace, o které se předpokládá, že je spojena s onemocněními souvisejícími s věkem, včetně atrofie kůže, inzulínová rezistence a obezita. Velká pozornost byla věnována výhodám DHEA podávaného ženám po menopauze, zejména na kosti, kůži, vagínu a pohodu po orálním i perkutánním podání prekurzoru steroidu.

Proto tato studie navrhuje vyhodnotit systémovou biologickou dostupnost a účinnost 1,3 ml vaginálních čípků DHEA při 4 různých koncentracích (0,0 %, 0,5 %, 1,0 % a 1,8 %) po 1 týdnu podávání vaginálních čípků u postmenopauzálních žen s vaginální atrofie. Toto je fáze I, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Clinique des traitements hormonaux CHUL Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy po menopauze,
  • Pociťování jednoho příznaku vaginální atrofie (vaginální suchost, vaginální a/nebo vulvální podráždění/svědění, dysurie, vaginální bolest spojená se sexuální aktivitou nebo vaginální krvácení spojené se sexuální aktivitou,
  • Ženy s nízkým indexem zrání a vaginálním pH nad 5,
  • Tloušťka endometria 4 mm nebo méně při transvaginální ultrasonografii,
  • Tělesná hmotnost v rozmezí 18,5 a 32,0 podle indexu tělesné hmotnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Nediagnostikované abnormální genitální krvácení,
  • Aktivní tromboembolická nemoc nebo tromboembolická nemoc v anamnéze,
  • významné metabolické nebo endokrinní onemocnění,
  • Významná komplikace předchozí hormonální terapie,
  • použití hormonálních implantátů během 6 měsíců před vstupem do studie,
  • Užívání perorálního estrogenu, progestinu nebo DHEA během 8 týdnů před výchozí hodnotou,
  • Užívání přírodních (fytoestrogenů) nebo rostlinných produktů během 2 týdnů před výchozí hodnotou,
  • Chronické užívání kortikosteroidů,
  • Hypertenze nekontrolovaná standardní terapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo čípek; jednou denně po dobu 7 dnů.
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: DHEA 0,50 %
DHEA 0,50% (6,5 mg) čípek; jednou denně po dobu 7 dnů.
Lék: DHEA
DHEA
Ostatní jména:
  • dehydroepiandrosteron; prasterone
Experimentální: DHEA 1,0 %
DHEA 1,0 % (13 mg) čípek; jednou denně po dobu 7 dnů.
Lék: DHEA
DHEA
Ostatní jména:
  • dehydroepiandrosteron; prasterone
Experimentální: DHEA 1,8 %
DHEA 1,8 % (23,4 mg) čípek; jednou denně po dobu 7 dnů.
Lék: DHEA
DHEA
Ostatní jména:
  • dehydroepiandrosteron; prasterone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení systémové biologické dostupnosti DHEA a jeho metabolitů.
Časové okno: Den 1-2 a den 7-8
Den 1-2 a den 7-8
Farmakokinetika vaginálních čípků při čtyřech různých koncentracích DHEA.
Časové okno: Den 1-2 a den 7-8
Den 1-2 a den 7-8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a tolerance čípků.
Časové okno: Den 1 až den 8 (plus sledování nežádoucích účinků po dobu 30 dnů po poslední dávce)
Den 1 až den 8 (plus sledování nežádoucích účinků po dobu 30 dnů po poslední dávce)
Vliv léčby na index a hodnotu zrání
Časové okno: Den 7
Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHU de Quebec-Universite Laval

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Fernand Labrie, MD, Ph D, CHUL Research Center Director
  • Vrchní vyšetřovatel: Cusan Leonello, MD Ph D, CHUL Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERC-213

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit