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Bioverfügbarkeit von DHEA nach Verabreichung von Vaginalzäpfchen bei postmenopausalen Frauen mit Vaginalatrophie

6. April 2017 aktualisiert von: CHU de Quebec-Universite Laval

Bioverfügbarkeit von DHEA nach Verabreichung von Vaginalzäpfchen bei postmenopausalen Frauen mit vaginaler Atrophie – randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Studie der Phase I.

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der systemischen Bioverfügbarkeit von DHEA und seiner Metaboliten und der Pharmakokinetik von Vaginalzäpfchen bei vier verschiedenen DHEA-Konzentrationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Menschen sind einzigartig unter den Tierarten, da sie Nebennieren haben, die große Mengen des inaktiven Vorläufersteroids Dehydroepiandrosteron (DHEA) und insbesondere seines Sulfats DHEA-S absondern. Die deutliche Verringerung der Bildung von DHEA-S durch die Nebennieren während des Alterns führt zu einem dramatischen Rückgang der Bildung von Androgenen und Östrogenen in peripheren Zielgeweben, eine Situation, von der angenommen wurde, dass sie mit altersbedingten Krankheiten, einschließlich Hautatrophie, in Verbindung gebracht wird. Insulinresistenz und Fettleibigkeit. Den Vorteilen von DHEA, das postmenopausalen Frauen verabreicht wird, wurde viel Aufmerksamkeit geschenkt, insbesondere auf die Knochen, Haut, Vagina und das Wohlbefinden nach oraler sowie perkutaner Verabreichung des Vorläufersteroids.

Daher schlägt diese Studie vor, die systemische Bioverfügbarkeit und die Wirksamkeit von 1,3 ml Vaginalzäpfchen von DHEA in 4 verschiedenen Konzentrationen (0,0 %, 0,5 %, 1,0 % und 1,8 %) nach 1-wöchiger Verabreichung von Vaginalzäpfchen bei postmenopausalen Frauen zu bewerten vaginale Atrophie. Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase I.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Clinique des traitements hormonaux CHUL Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen nach der Menopause,
  • Auftreten eines Symptoms einer vaginalen Atrophie (vaginale Trockenheit, vaginale und/oder vulväre Reizung/Juckreiz, Dysurie, vaginale Schmerzen im Zusammenhang mit sexueller Aktivität oder vaginale Blutungen im Zusammenhang mit sexueller Aktivität,
  • Frauen mit einem niedrigen Reifungsindex und einem vaginalen pH-Wert über 5,
  • Endometriumdicke von 4 mm oder weniger bei transvaginaler Sonographie,
  • Körpergewicht zwischen 18,5 und 32,0 gemäß Body-Mass-Index.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht diagnostizierte anormale genitale Blutungen,
  • Aktive oder Vorgeschichte einer thromboembolischen Erkrankung,
  • Signifikante metabolische oder endokrine Erkrankung,
  • Signifikante Komplikation bei vorheriger Hormontherapie,
  • Verwendung von Hormonimplantaten innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt,
  • Verwendung von oralem Östrogen, Progestin oder DHEA in den 8 Wochen vor dem Ausgangswert,
  • Verwendung von natürlichen (Phytoöstrogenen) oder pflanzlichen Produkten in den 2 Wochen vor der Grundlinie,
  • Chronischer Gebrauch von Kortikosteroiden,
  • Hypertonie, die durch die Standardtherapie nicht kontrolliert werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Zäpfchen; einmal täglich für 7 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: DHEA 0,50 %
DHEA 0,50 % (6,5 mg) Zäpfchen; einmal täglich für 7 Tage.
Arzneimittel: DHEA
DHEA
Andere Namen:
  • Dehydroepiandrosteron; Prasteron
Experimental: DHEA 1,0 %
DHEA 1,0 % (13 mg) Zäpfchen; einmal täglich für 7 Tage.
Arzneimittel: DHEA
DHEA
Andere Namen:
  • Dehydroepiandrosteron; Prasteron
Experimental: DHEA 1,8 %
DHEA 1,8 % (23,4 mg) Zäpfchen; einmal täglich für 7 Tage.
Arzneimittel: DHEA
DHEA
Andere Namen:
  • Dehydroepiandrosteron; Prasteron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Bewertung der systemischen Bioverfügbarkeit von DHEA und seinen Metaboliten.
Zeitfenster: Tag 1-2 und Tag 7-8
Tag 1-2 und Tag 7-8
Die Pharmakokinetik von Vaginalzäpfchen bei vier verschiedenen DHEA-Konzentrationen.
Zeitfenster: Tag 1-2 und Tag 7-8
Tag 1-2 und Tag 7-8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheit und Verträglichkeit der Zäpfchen.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8 (plus Follow-up von Nebenwirkungen für 30 Tage nach der letzten Dosis)
Tag 1 bis Tag 8 (plus Follow-up von Nebenwirkungen für 30 Tage nach der letzten Dosis)
Die Auswirkung der Behandlung auf den Reifeindex und den Wert
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Ermittler

  • Studienstuhl: Fernand Labrie, MD, Ph D, CHUL Research Center Director
  • Hauptermittler: Cusan Leonello, MD Ph D, CHUL Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERC-213

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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