Biodisponibilidade de DHEA após a administração de supositórios vaginais em mulheres na pós-menopausa com atrofia vaginal
6 de abril de 2017 atualizado por: CHU de Quebec-Universite Laval
Biodisponibilidade de DHEA após a administração de supositórios vaginais em mulheres na pós-menopausa com atrofia vaginal - Fase I Randomizado, controlado por placebo, estudo duplo-cego.
O objetivo do estudo é avaliar a biodisponibilidade sistêmica do DHEA e seus metabólitos e a farmacocinética dos supositórios vaginais em quatro concentrações diferentes de DHEA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os seres humanos são únicos entre as espécies animais por terem glândulas adrenais que secretam grandes quantidades dos esteróides precursores inativos dehidroepiandrosterona (DHEA) e especialmente seu sulfato DHEA-S. A redução acentuada na formação de DHEA-S pelas adrenais durante o envelhecimento resulta em uma queda dramática na formação de andrógenos e estrogênios nos tecidos-alvo periféricos, uma situação que foi proposta como associada a doenças relacionadas à idade, incluindo atrofia da pele, resistência à insulina e obesidade. Muita atenção tem sido dada aos benefícios do DHEA administrado a mulheres na pós-menopausa, especialmente nos ossos, pele, vagina e bem-estar após a administração oral e percutânea do esteroide precursor.
Portanto, este estudo propõe avaliar a biodisponibilidade sistêmica e a eficácia de 1,3 mL de supositórios vaginais de DHEA em 4 concentrações diferentes (0,0%, 0,5%, 1,0% e 1,8%) após 1 semana de administração de supositórios vaginais em mulheres na pós-menopausa com atrofia vaginal. Este é um estudo de fase I, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Quebec, Canadá, G1V 4G2
- Clinique des traitements hormonaux CHUL Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres pós-menopáusicas,
- Experimentando um sintoma de atrofia vaginal (secura vaginal, irritação/coceira vaginal e/ou vulvar, disúria, dor vaginal associada à atividade sexual ou sangramento vaginal associado à atividade sexual,
- Mulheres com baixo índice de maturação e pH vaginal acima de 5,
- Espessura endometrial de 4 mm ou menos na ultrassonografia transvaginal,
- Peso corporal entre 18,5 e 32,0 de acordo com o índice de massa corporal.
Critério de exclusão:
- Sangramento genital anormal não diagnosticado,
- Ativa ou história de doença tromboembólica,
- Doença metabólica ou endócrina significativa,
- Complicação significativa em terapia hormonal anterior,
- Uso de implantes hormonais dentro de 6 meses antes da entrada no estudo,
- Uso de estrogênio oral, progesterona ou DHEA nas 8 semanas anteriores à linha de base,
- Uso de produtos naturais (fitoestrógenos) ou fitoterápicos nas 2 semanas anteriores à linha de base,
- Uso crônico de corticoides,
- Hipertensão não controlada pela terapia padrão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Supositório placebo; uma vez por dia durante 7 dias.
|
Placebo
|
|
Experimental: DHEA 0,50%
DHEA 0,50% (6,5 mg) supositório; uma vez por dia durante 7 dias.
|
DHEA
Outros nomes:
|
|
Experimental: DHEA 1,0%
DHEA 1,0% (13 mg) supositório; uma vez por dia durante 7 dias.
|
DHEA
Outros nomes:
|
|
Experimental: DHEA 1,8%
DHEA 1,8% (23,4 mg) supositório; uma vez por dia durante 7 dias.
|
DHEA
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A avaliação da biodisponibilidade sistêmica de DHEA e seus metabólitos.
Prazo: Dia 1-2 e Dia 7-8
|
Dia 1-2 e Dia 7-8
|
|
A farmacocinética dos supositórios vaginais em quatro concentrações diferentes de DHEA.
Prazo: Dia 1-2 e Dia 7-8
|
Dia 1-2 e Dia 7-8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A segurança e tolerância dos supositórios.
Prazo: Dia 1 ao Dia 8 (mais acompanhamento de Eventos Adversos por 30 dias após a última dose)
|
Dia 1 ao Dia 8 (mais acompanhamento de Eventos Adversos por 30 dias após a última dose)
|
|
O efeito do tratamento no índice de maturação e valor
Prazo: Dia 7
|
Dia 7
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Fernand Labrie, MD, Ph D, CHUL Research Center Director
- Investigador principal: Cusan Leonello, MD Ph D, CHUL Research Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Labrie F, Cusan L, Gomez JL, Cote I, Berube R, Belanger P, Martel C, Labrie C. Effect of intravaginal DHEA on serum DHEA and eleven of its metabolites in postmenopausal women. J Steroid Biochem Mol Biol. 2008 Sep;111(3-5):178-94. doi: 10.1016/j.jsbmb.2008.06.003. Epub 2008 Jun 12. Erratum In: J Steroid Biochem Mol Biol. 2008 Nov;112(1-3):169.
- Labrie F, Martel C, Berube R, Cote I, Labrie C, Cusan L, Gomez JL. Intravaginal prasterone (DHEA) provides local action without clinically significant changes in serum concentrations of estrogens or androgens. J Steroid Biochem Mol Biol. 2013 Nov;138:359-67. doi: 10.1016/j.jsbmb.2013.08.002. Epub 2013 Aug 14.
- Labrie F, Martel C. A low dose (6.5 mg) of intravaginal DHEA permits a strictly local action while maintaining all serum estrogens or androgens as well as their metabolites within normal values. Horm Mol Biol Clin Investig. 2017 Feb 1;29(2):39-60. doi: 10.1515/hmbci-2016-0042.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ERC-213
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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