Biodisponibilità di DHEA in seguito alla somministrazione di supposte vaginali in donne in post-menopausa con atrofia vaginale
6 aprile 2017 aggiornato da: CHU de Quebec-Universite Laval
Biodisponibilità di DHEA dopo la somministrazione di supposte vaginali in donne in post-menopausa con atrofia vaginale - Fase I Studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco.
Lo scopo dello studio è valutare la biodisponibilità sistemica del DHEA e dei suoi metaboliti e la farmacocinetica delle supposte vaginali a quattro diverse concentrazioni di DHEA.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli esseri umani sono unici tra le specie animali ad avere ghiandole surrenali che secernono grandi quantità del precursore inattivo degli steroidi deidroepiandrosterone (DHEA) e in particolare del suo solfato DHEA-S. La marcata riduzione della formazione di DHEA-S da parte delle ghiandole surrenali durante l'invecchiamento si traduce in un drastico calo della formazione di androgeni ed estrogeni nei tessuti bersaglio periferici, una situazione che è stata proposta per essere associata a malattie legate all'età tra cui atrofia cutanea, insulino-resistenza e obesità. Molta attenzione è stata data ai benefici del DHEA somministrato alle donne in postmenopausa, in particolare sull'osso, sulla pelle, sulla vagina e sul benessere dopo la somministrazione orale e percutanea dello steroide precursore.
Pertanto, questo studio si propone di valutare la biodisponibilità sistemica e l'efficacia di supposte vaginali da 1,3 mL di DHEA a 4 diverse concentrazioni (0,0%, 0,5%, 1,0% e 1,8%) dopo 1 settimana di somministrazione di supposte vaginali in donne in post-menopausa con atrofia vaginale. Questo è uno studio di fase I, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec, Canada, G1V 4G2
- Clinique des traitements hormonaux CHUL Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in postmenopausa,
- Sperimentare un sintomo di atrofia vaginale (secchezza vaginale, irritazione/prurito vaginale e/o vulvare, disuria, dolore vaginale associato all'attività sessuale o sanguinamento vaginale associato all'attività sessuale,
- Donne con indice di maturazione basso e pH vaginale superiore a 5,
- Spessore endometriale di 4 mm o inferiore all'ecografia transvaginale,
- Peso corporeo compreso tra 18,5 e 32,0 secondo l'indice di massa corporea.
Criteri di esclusione:
- Sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato,
- Attivo o anamnesi di malattia tromboembolica,
- Malattia metabolica o endocrina significativa,
- Complicanza significativa sulla precedente terapia ormonale,
- Uso di impianti ormonali entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio,
- Uso di estrogeni, progestinici o DHEA per via orale nelle 8 settimane precedenti il basale,
- Uso di prodotti naturali (fitoestrogeni) o erboristici nelle 2 settimane precedenti il basale,
- Uso cronico di corticosteroidi,
- Ipertensione non controllata dalla terapia standard.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Supposta di placebo; una volta al giorno per 7 giorni.
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Placebo
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Sperimentale: DHEA 0,50%
DHEA 0,50% (6,5 mg) supposta; una volta al giorno per 7 giorni.
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DHEA
Altri nomi:
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Sperimentale: DHEA 1,0%
DHEA 1,0% (13 mg) supposta; una volta al giorno per 7 giorni.
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DHEA
Altri nomi:
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Sperimentale: DHEA 1,8%
DHEA 1,8% (23,4 mg) supposta; una volta al giorno per 7 giorni.
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DHEA
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La valutazione della biodisponibilità sistemica del DHEA e dei suoi metaboliti.
Lasso di tempo: Giorno 1-2 e Giorno 7-8
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Giorno 1-2 e Giorno 7-8
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La farmacocinetica delle supposte vaginali a quattro diverse concentrazioni di DHEA.
Lasso di tempo: Giorno 1-2 e Giorno 7-8
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Giorno 1-2 e Giorno 7-8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La sicurezza e la tolleranza delle supposte.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8 (più il follow-up degli eventi avversi per 30 giorni dopo l'ultima dose)
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Dal giorno 1 al giorno 8 (più il follow-up degli eventi avversi per 30 giorni dopo l'ultima dose)
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L'effetto del trattamento sull'indice e sul valore di maturazione
Lasso di tempo: Giorno 7
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Giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Fernand Labrie, MD, Ph D, CHUL Research Center Director
- Investigatore principale: Cusan Leonello, MD Ph D, CHUL Research Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Labrie F, Cusan L, Gomez JL, Cote I, Berube R, Belanger P, Martel C, Labrie C. Effect of intravaginal DHEA on serum DHEA and eleven of its metabolites in postmenopausal women. J Steroid Biochem Mol Biol. 2008 Sep;111(3-5):178-94. doi: 10.1016/j.jsbmb.2008.06.003. Epub 2008 Jun 12. Erratum In: J Steroid Biochem Mol Biol. 2008 Nov;112(1-3):169.
- Labrie F, Martel C, Berube R, Cote I, Labrie C, Cusan L, Gomez JL. Intravaginal prasterone (DHEA) provides local action without clinically significant changes in serum concentrations of estrogens or androgens. J Steroid Biochem Mol Biol. 2013 Nov;138:359-67. doi: 10.1016/j.jsbmb.2013.08.002. Epub 2013 Aug 14.
- Labrie F, Martel C. A low dose (6.5 mg) of intravaginal DHEA permits a strictly local action while maintaining all serum estrogens or androgens as well as their metabolites within normal values. Horm Mol Biol Clin Investig. 2017 Feb 1;29(2):39-60. doi: 10.1515/hmbci-2016-0042.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
1 febbraio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ERC-213
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
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