Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność DHEA po podaniu czopków dopochwowych u kobiet po menopauzie z zanikiem pochwy

6 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: CHU de Quebec-Universite Laval

Biodostępność DHEA po podaniu czopków dopochwowych u kobiet po menopauzie z atrofią pochwy - faza I Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie.

Celem pracy jest ocena ogólnoustrojowej biodostępności DHEA i jego metabolitów oraz farmakokinetyki czopków dopochwowych przy czterech różnych stężeniach DHEA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ludzie są wyjątkowi wśród gatunków zwierząt, ponieważ mają nadnercza, które wydzielają duże ilości nieaktywnego prekursora steroidów dehydroepiandrosteronu (DHEA), a zwłaszcza jego siarczanu DHEA-S. Wyraźne zmniejszenie tworzenia się DHEA-S przez nadnercza podczas starzenia skutkuje dramatycznym spadkiem tworzenia androgenów i estrogenów w docelowych tkankach obwodowych, co sugeruje się, że jest związane z chorobami związanymi z wiekiem, w tym atrofią skóry, insulinooporność i otyłość. Wiele uwagi poświęcono korzyściom DHEA podawanym kobietom po menopauzie, zwłaszcza na kości, skórę, pochwę i dobre samopoczucie po doustnym, jak również przezskórnym podaniu steroidu prekursorowego.

Dlatego w tym badaniu zaproponowano ocenę ogólnoustrojowej biodostępności i skuteczności 1,3 ml czopków dopochwowych DHEA w 4 różnych stężeniach (0,0%, 0,5%, 1,0% i 1,8%) po 1 tygodniu podawania czopków dopochwowych kobietom po menopauzie z atrofia pochwy. Jest to badanie fazy I, randomizowane, kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Clinique des traitements hormonaux CHUL Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiet po menopauzie,
  • doświadczanie jednego objawu atrofii pochwy (suchość pochwy, podrażnienie/swędzenie pochwy i/lub sromu, bolesne oddawanie moczu, ból pochwy związany z aktywnością seksualną lub krwawienie z pochwy związane z aktywnością seksualną,
  • Kobiety z niskim wskaźnikiem dojrzałości i pH pochwy powyżej 5,
  • Grubość endometrium 4 mm lub mniej w ultrasonografii przezpochwowej,
  • Masa ciała w granicach 18,5 i 32,0 według wskaźnika masy ciała.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych,
  • Czynna lub przebyta choroba zakrzepowo-zatorowa,
  • Poważna choroba metaboliczna lub endokrynologiczna,
  • Istotne powikłanie wcześniejszej terapii hormonalnej,
  • Stosowanie implantów hormonalnych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania,
  • Stosowanie doustnych estrogenów, progestagenów lub DHEA w ciągu 8 tygodni przed punktem wyjściowym,
  • Stosowanie produktów naturalnych (fitoestrogeny) lub ziołowych w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym,
  • Przewlekłe stosowanie kortykosteroidów,
  • Nadciśnienie niekontrolowane standardową terapią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Czopek placebo; raz dziennie przez 7 dni.
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: DHEA 0,50%
DHEA 0,50% (6,5 mg) czopek; raz dziennie przez 7 dni.
Lek: DHEA
DHEA
Inne nazwy:
  • dehydroepiandrosteron; prasteron
Eksperymentalny: DHEA 1,0%
DHEA 1,0% (13 mg) czopek; raz dziennie przez 7 dni.
Lek: DHEA
DHEA
Inne nazwy:
  • dehydroepiandrosteron; prasteron
Eksperymentalny: DHEA 1,8%
Czopek DHEA 1,8% (23,4 mg); raz dziennie przez 7 dni.
Lek: DHEA
DHEA
Inne nazwy:
  • dehydroepiandrosteron; prasteron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena ogólnoustrojowej biodostępności DHEA i jego metabolitów.
Ramy czasowe: Dzień 1-2 i dzień 7-8
Dzień 1-2 i dzień 7-8
Farmakokinetyka czopków dopochwowych w czterech różnych stężeniach DHEA.
Ramy czasowe: Dzień 1-2 i dzień 7-8
Dzień 1-2 i dzień 7-8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja czopków.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8 (plus obserwacja zdarzeń niepożądanych przez 30 dni po ostatniej dawce)
Dzień 1 do dnia 8 (plus obserwacja zdarzeń niepożądanych przez 30 dni po ostatniej dawce)
Wpływ zabiegu na wskaźnik i wartość dojrzałości
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Fernand Labrie, MD, Ph D, CHUL Research Center Director
  • Główny śledczy: Cusan Leonello, MD Ph D, CHUL Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERC-213

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj