DHEA biotilgængelighed efter administration af vaginale stikpiller hos postmenopausale kvinder med vaginal atrofi
6. april 2017 opdateret af: CHU de Quebec-Universite Laval
DHEA-biotilgængelighed efter administration af vaginale suppositorier hos postmenopausale kvinder med vaginal atrofi-fase I randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere den systemiske biotilgængelighed af DHEA og dets metabolitter og farmakokinetikken af vaginale suppositorier ved fire forskellige DHEA-koncentrationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mennesker er unikke blandt dyrearter ved at have binyrer, der udskiller store mængder af de inaktive precursor-steroider dehydroepiandrosteron (DHEA) og især dets sulfat DHEA-S. Den markante reduktion i dannelsen af DHEA-S af binyrerne under aldring resulterer i et dramatisk fald i dannelsen af androgener og østrogener i perifere målvæv, en situation, der er blevet foreslået at være forbundet med aldersrelaterede sygdomme, herunder hudatrofi, insulinresistens og fedme. Der er blevet givet megen opmærksomhed til fordelene ved DHEA administreret til postmenopausale kvinder, især på knogler, hud, vagina og velvære efter oral såvel som perkutan administration af precursor-steroidet.
Derfor foreslår denne undersøgelse at evaluere den systemiske biotilgængelighed og effektiviteten af 1,3 ml vaginale suppositorier af DHEA ved 4 forskellige koncentrationer (0,0 %, 0,5 %, 1,0 % og 1,8 %) efter 1 uges administration af vaginale suppositorier til postmenopausale kvinder med vaginal atrofi. Dette er et fase I, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G2
- Clinique des traitements hormonaux CHUL Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausale kvinder,
- Oplever ét symptom på vaginal atrofi (vaginal tørhed, vaginal og/eller vulva irritation/kløe, dysuri, vaginal smerte forbundet med seksuel aktivitet eller vaginal blødning forbundet med seksuel aktivitet,
- Kvinder med et lavt modningsindeks og en vaginal pH over 5,
- Endometrietykkelse på 4 mm eller mindre ved transvaginal ultralyd,
- Kropsvægt inden for 18,5 og 32,0 i henhold til body mass index.
Ekskluderingskriterier:
- Udiagnosticeret unormal genital blødning,
- Aktiv eller historie med tromboembolisk sygdom,
- Betydelig metabolisk eller endokrin sygdom,
- Betydelig komplikation ved tidligere hormonbehandling,
- Brug af hormonimplantater inden for 6 måneder før studiestart,
- Brug af oral østrogen, gestagen eller DHEA i de 8 uger før baseline,
- Brug af naturlige (fytoøstrogener) eller urteprodukter i de 2 uger før baseline,
- Kronisk brug af kortikosteroider,
- Hypertension ikke kontrolleret af standardbehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo suppositorium; en gang dagligt i 7 dage.
|
Placebo
|
|
Eksperimentel: DHEA 0,50 %
DHEA 0,50 % (6,5 mg) stikpille; en gang dagligt i 7 dage.
|
DHEA
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: DHEA 1,0 %
DHEA 1,0% (13 mg) suppositorium; en gang dagligt i 7 dage.
|
DHEA
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: DHEA 1,8 %
DHEA 1,8% (23,4 mg) stikpille; en gang dagligt i 7 dage.
|
DHEA
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af den systemiske biotilgængelighed af DHEA og dets metabolitter.
Tidsramme: Dag 1-2 og dag 7-8
|
Dag 1-2 og dag 7-8
|
|
Farmakokinetikken af vaginale stikpiller ved fire forskellige DHEA-koncentrationer.
Tidsramme: Dag 1-2 og dag 7-8
|
Dag 1-2 og dag 7-8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerheden og tolerancen af stikpillerne.
Tidsramme: Dag 1 til dag 8 (plus opfølgning af bivirkninger i 30 dage efter sidste dosis)
|
Dag 1 til dag 8 (plus opfølgning af bivirkninger i 30 dage efter sidste dosis)
|
|
Effekten af behandling på modningsindeks og værdi
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Fernand Labrie, MD, Ph D, CHUL Research Center Director
- Ledende efterforsker: Cusan Leonello, MD Ph D, CHUL Research Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Labrie F, Cusan L, Gomez JL, Cote I, Berube R, Belanger P, Martel C, Labrie C. Effect of intravaginal DHEA on serum DHEA and eleven of its metabolites in postmenopausal women. J Steroid Biochem Mol Biol. 2008 Sep;111(3-5):178-94. doi: 10.1016/j.jsbmb.2008.06.003. Epub 2008 Jun 12. Erratum In: J Steroid Biochem Mol Biol. 2008 Nov;112(1-3):169.
- Labrie F, Martel C, Berube R, Cote I, Labrie C, Cusan L, Gomez JL. Intravaginal prasterone (DHEA) provides local action without clinically significant changes in serum concentrations of estrogens or androgens. J Steroid Biochem Mol Biol. 2013 Nov;138:359-67. doi: 10.1016/j.jsbmb.2013.08.002. Epub 2013 Aug 14.
- Labrie F, Martel C. A low dose (6.5 mg) of intravaginal DHEA permits a strictly local action while maintaining all serum estrogens or androgens as well as their metabolites within normal values. Horm Mol Biol Clin Investig. 2017 Feb 1;29(2):39-60. doi: 10.1515/hmbci-2016-0042.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2007
Først opslået (Skøn)
1. februar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ERC-213
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .