- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00430131
Zkoumání osvědčených postupů pro děti s dětskou mozkovou obrnou: Pilotní studie dvou přístupů
Tento projekt (CO-OP II) je druhou ze série tří studií, které ověřují nový přístup k léčbě dětí s dětskou mozkovou obrnou (DMO). Počáteční studie se skládala ze série čtyř jednotlivých případových studií s dětmi s CP. Hodnotila potenciál přístupu kognitivní orientace na pracovní výkon (CO-OP) pro použití u dětí s CP a testovala postupy pro CO-OP II. Celkovým cílem celé série studií je zjistit, zda se u dětí s CP dosahuje pomocí CO-OP intervencí lepších funkčních výsledků než při současné ergoterapeutické léčbě.
Primárním cílem CO-OP II je stanovit proveditelnost provedení randomizované kontrolní studie v plném rozsahu (RCT), aby se zjistilo, zda existují rozdíly ve funkčních výsledcích (tj. zlepšení plnění úkolů, vlastní účinnost) mezi skupinou dětí s CP podstupující CO-OP terapii a skupina podstupující současný léčebný přístup (CTA). Za účelem splnění tohoto cíle bude proveden pilotní RCT s cílem odpovědět na níže uvedené konkrétní výzkumné otázky:
- Získají děti s CP dovednosti, které si stanovily jako cíle v každé ze dvou léčebných skupin?
- Zobecňují a přenášejí získané dovednosti?
- Jsou dovednosti zachovány 4 měsíce po intervenci?
- Má přístup CO-OP větší vliv na získávání dovedností a vlastní účinnost než CTA?
- Má míra zapojení rodičů nějaký vliv na získávání dovedností nebo vlastní účinnost?
Dokončení tohoto pilotního RCT poskytne potřebná data k provedení úplné studie k ověření následující hypotézy:
- Děti s CP, které dostanou CO-OP léčbu, budou úspěšnější než děti, které dostanou CTA, ve zlepšení svého výkonu v dovednostech, které si dítě zvolí, a ve své vlastní účinnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mezi 7 a 12 lety
- diagnóza dětské mozkové obrny s hemiplegií nebo spastickou diplegií
- Úroveň 1, 2 nebo 3 na stupnici hrubé motorové funkce (GMFCS)
- normální inteligence (IQ> 85 alespoň na jedné škále (verbální nebo výkonnostní) Kaufmanova krátkého testu inteligence (KBIT-2)
- souhlas dítěte a souhlas s účastí
- souhlas rodičů a souhlas s účastí
- dostatečná jazyková schopnost komunikovat a být srozumitelný během léčby
Kritéria vyloučení:
- dříve podstoupili nebo v současnosti podstupují kognitivní léčbu pro problémy s motorickou výkonností
- použití alternativního komunikačního systému, jako je PECS nebo komunikační deska
- pravidelné používání přípravku BOTOX během období intervence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Debra L Cameron, PhD. O.T., University of Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BKR-06-055
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .