Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání osvědčených postupů pro děti s dětskou mozkovou obrnou: Pilotní studie dvou přístupů

12. srpna 2009 aktualizováno: University of Toronto

Tento projekt (CO-OP II) je druhou ze série tří studií, které ověřují nový přístup k léčbě dětí s dětskou mozkovou obrnou (DMO). Počáteční studie se skládala ze série čtyř jednotlivých případových studií s dětmi s CP. Hodnotila potenciál přístupu kognitivní orientace na pracovní výkon (CO-OP) pro použití u dětí s CP a testovala postupy pro CO-OP II. Celkovým cílem celé série studií je zjistit, zda se u dětí s CP dosahuje pomocí CO-OP intervencí lepších funkčních výsledků než při současné ergoterapeutické léčbě.

Primárním cílem CO-OP II je stanovit proveditelnost provedení randomizované kontrolní studie v plném rozsahu (RCT), aby se zjistilo, zda existují rozdíly ve funkčních výsledcích (tj. zlepšení plnění úkolů, vlastní účinnost) mezi skupinou dětí s CP podstupující CO-OP terapii a skupina podstupující současný léčebný přístup (CTA). Za účelem splnění tohoto cíle bude proveden pilotní RCT s cílem odpovědět na níže uvedené konkrétní výzkumné otázky:

  1. Získají děti s CP dovednosti, které si stanovily jako cíle v každé ze dvou léčebných skupin?
  2. Zobecňují a přenášejí získané dovednosti?
  3. Jsou dovednosti zachovány 4 měsíce po intervenci?
  4. Má přístup CO-OP větší vliv na získávání dovedností a vlastní účinnost než CTA?
  5. Má míra zapojení rodičů nějaký vliv na získávání dovedností nebo vlastní účinnost?

Dokončení tohoto pilotního RCT poskytne potřebná data k provedení úplné studie k ověření následující hypotézy:

- Děti s CP, které dostanou CO-OP léčbu, budou úspěšnější než děti, které dostanou CTA, ve zlepšení svého výkonu v dovednostech, které si dítě zvolí, a ve své vlastní účinnosti.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mezi 7 a 12 lety
  • diagnóza dětské mozkové obrny s hemiplegií nebo spastickou diplegií
  • Úroveň 1, 2 nebo 3 na stupnici hrubé motorové funkce (GMFCS)
  • normální inteligence (IQ> 85 alespoň na jedné škále (verbální nebo výkonnostní) Kaufmanova krátkého testu inteligence (KBIT-2)
  • souhlas dítěte a souhlas s účastí
  • souhlas rodičů a souhlas s účastí
  • dostatečná jazyková schopnost komunikovat a být srozumitelný během léčby

Kritéria vyloučení:

  • dříve podstoupili nebo v současnosti podstupují kognitivní léčbu pro problémy s motorickou výkonností
  • použití alternativního komunikačního systému, jako je PECS nebo komunikační deska
  • pravidelné používání přípravku BOTOX během období intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Debra L Cameron, PhD. O.T., University of Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit