- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00430131
Badanie najlepszych praktyk dla dzieci z porażeniem mózgowym: badanie pilotażowe dwóch podejść
Ten projekt (CO-OP II) jest drugim z serii trzech badań mających na celu walidację nowego podejścia do leczenia dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (CP). Wstępne badanie składało się z serii czterech pojedynczych przypadków z dziećmi z MPD. Oceniono potencjał podejścia zorientowanego poznawczo na wydajność zawodową (CO-OP) do zastosowania z dziećmi z CP i przetestowano procedury dla CO-OP II. Ogólnym celem pełnej serii badań jest ustalenie, czy osiąga się lepsze wyniki funkcjonalne u dzieci z MPD za pomocą interwencji CO-OP niż w przypadku współczesnej terapii zajęciowej.
Podstawowym celem CO-OP II jest ustalenie wykonalności przeprowadzenia pełnoskalowego randomizowanego badania kontrolnego (RCT) w celu wykrycia, czy istnieją różnice w wynikach funkcjonalnych (tj. CP otrzymująca terapię CO-OP oraz grupę otrzymującą współczesne podejście do leczenia (CTA). Aby osiągnąć ten cel, zostanie przeprowadzony pilotażowy RCT, aby odpowiedzieć na konkretne pytania badawcze przedstawione poniżej:
- Czy dzieci z MPD nabywają umiejętności, które stawiają sobie za cele w każdej z dwóch grup terapeutycznych?
- Czy nabyte umiejętności generalizują się i przenoszą?
- Czy umiejętności utrzymują się po 4 miesiącach od interwencji?
- Czy podejście CO-OP ma większy wpływ na nabywanie umiejętności i poczucie własnej skuteczności niż CTA?
- Czy stopień zaangażowania rodziców ma jakikolwiek wpływ na nabywanie umiejętności lub poczucie własnej skuteczności?
Zakończenie tego pilotażowego RCT dostarczy danych niezbędnych do przeprowadzenia pełnego badania w celu sprawdzenia następującej hipotezy:
- Dzieci z CP, które otrzymują leczenie CO-OP, odniosą większy sukces niż dzieci otrzymujące CTA w poprawie swoich wyników w zakresie wybranych przez dziecko umiejętności i własnej skuteczności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 7 do 12 lat
- rozpoznanie mózgowego porażenia dziecięcego z porażeniem połowiczym lub porażeniem spastycznym
- Poziom 1,2 lub 3 w Skali Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS)
- normalna inteligencja (IQ> 85 w co najmniej jednej skali (słownej lub wydajnościowej) Krótkiego Testu Inteligencji Kaufmana (KBIT-2)
- zgodę i zgodę dziecka na udział
- zgoda rodziców i zgoda na udział
- wystarczającej zdolności językowej do komunikowania się i bycia rozumianym podczas leczenia
Kryteria wyłączenia:
- wcześniej otrzymywali lub obecnie otrzymują terapię poznawczą dotyczącą problemów z wydajnością motoryczną
- wykorzystanie alternatywnego systemu komunikacji, takiego jak PECS lub tablica komunikacyjna
- regularne stosowanie BOTOX-u w okresie interwencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Debra L Cameron, PhD. O.T., University of Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BKR-06-055
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .